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ACTRAPHANE HM PENFILL 100 UI/ml susp inj (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/3/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – PENMIX 30/70 100UI/ML SUSPENSION INJECTABLE

  
  Forme : SUSPENSION INJECTABLE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE

  Produit(s)

  • ACTRAPHANE
  • INSULINE NOVO NORDISK

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/1/1988
  2. publication JO de l’AMM 2/4/1988
  3. mise sur le march 15/9/1989
  4. arrt de commercialisation 1/7/1993

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 330490-1
  
  5
  cartouche(s)
  1.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. radiation SS 30/4/1992
  2. radiation collectivits 30/4/1992
  3. arrt de commercialisation 1/7/1993

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 96.26 F
  
  Prix public TTC : 118.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1.50
  ml

  Principes actifs

  • INSULINE HUMAINE 105 U.I.
    Insuline humaine hmisynthtique monocompose (d’origine porcine), protamine isophane (70%)
  • INSULINE HUMAINE 45 U.I.
    Insuline humaine hmisynthtique monocompose (d’origine porcine)(30%)

  Principes non-actifs

  • SULFATE DE PROTAMINE excipient
  • ZINC CHLORURE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • METACRESOL conservateur (excipient)
  • PHENOL conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INSULINE D’ACTION INTERMEDIAIRE A DEBUT D’ACTION RAPIDE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A10A-D03.
     Actraphane HM Penfill est une prparation d’insuline humaine hmisynthtique d’origine porcine dont la composition chimique est identique celle de l’insuline humaine naturelle.
     Son activit biologique est similaire celle des autres insulines que l’on injecte aux diabtiques.
     Le mlange de solution d’insuline humaine hmisynthtique (30%) et de suspension d’insuline humaine hmisynthtique protamine isophane (70%) permet d’obtenir une action rapide suivie d’un effet prolong soit en thorie :
     dlai d’action : une demi heure effet maximal : 2 12 heures dure d’action : 24 heures. Cette insuline humaine est obtenue par hmisynthse partir de l’insuline de porc.
     Effet anabolisant sur les trois voies mtaboliques, glucidique, lipidique et protidique.
     A signaler que son action favorise la pntration du potassium l’intrieur des cellules.
     Actraphane HM Penfill est de qualit monocompose, elle prsente un degr de puret qui satisfait aux critres actuels les plus stricts et permet de rduire au maximum l’antignicit.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Diabte insulino-dpendant et ses complications
     – Toute indication d’usage transitoire de l’insuline
     – Allergie aux autres insulines.

  Effets secondaires

  2. REACTION AU POINT D’INJECTION
     Rares rythmes et douleur au point d’injection, ou exceptionnellement, raction locale allergique urticarienne, le plus souvent dues aux excipients ou aux ventuelles contaminations lors de l’injection.
  3. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
     Ractions gnrales exceptionnelles par allergie l’insuline pouvant entraner un collapsus. Les malades doivent subir un traitement de dsensibilisation rapide.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’insuline Actraphane HM Penfill ne doit tre utilise qu’avec un systme d’administration d’insuline spcialement conu pour cette cartouche et dont les caractristiques doivent tre fournies par le laboratoire.
     
     Il est ncessaire d’attirer l’attention des patients sur ce nouveau dosage.
  3. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Auto-surveillance de la glycmie capillaire au bout du doigt, de la glycosurie et de l’actonurie et adaptation des doses en consquence, une dcompensation aigu hyperglycmique et/ou ctosique ncessite le recours l’insuline rapide.
  4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     – Utilisation temprature ambiante. Sortir du rfrigrateur une heure au moins avant emploi. La cartouche doit tre conserve l’abri de la chaleur.
     
     – Rpartition correcte et adapte de l’alimentation.
  5. BOISSONS ALCOOLISEES
     Eviter les boissons alcoolises de faon immodre ou jeun (risque d’hypoglycmie).

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE A LA PROTAMINE
  3. VOIE INTRAVEINEUSE
     ne pas utiliser la voie intraveineuse

  Surdosage

  Traitement
  
  – L’hypoglycmie peut-tre due une dose mal adapte d’insuline, a une erreur alimentaire (insuffisance d’hydrates de carbone) ou a un effort physique non prvu et non compens.
  – L’hypoglycmie se manifeste par une sensation de malaise (faim, sueurs,
  angoisses, asthnie, tremblements, confusion, troubles visuels, cphales…) pouvant conduire en l’absence de traitement au coma hypoglycmique.
  – traitement:
  – Sucre per os si possible (sauf s’il y a perte de conscience).
  – Sinon glucagon IM ou SC
  suivi d’une ralimentation rapide ds le reveil, ou/et en cas d’chec, une injection IV de srum glucos hypertonique.
  – Il n’y a aucun risque en cas de doute sur le diagnostic d’hypoglycmie pratiquer le traitement dcrit ci-dessus.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Le dosage est dtermin par le mdecin et varie avec chaque malade trait.
  – Un ajustement des doses peut tre ncessaire lorsqu’on substitue de l’insuline humaine monocompose de l’insuline bovine. La ncessit de modifier les
  doses peut survenir immdiatement aprs le passage l’insuline humaine ou bien progressivement.
  – Aucune modification n’est prvoir chez un patient antrieurement trait par une autre insuline humaine ou porcine hautement purifie.
  .
  .
  Mode d’Emploi
  :
  – Administration sous-cutane.
  – Ne doit tre utilise qu’avec un systme d’administration d’insuline spcialement conu pour cette cartouche, et dont il convient de suivre strictement le mode d’emploi : Novopen.
  – Ne pas vider Actraphane HM Penfill
  au del de la bande colore.
  – Agiter doucement la cartouche avant l’emploi.
  – Actraphane HM Penfill ne doit pas tre utilise ou recharge avec une seringue traditionnelle.
  – Conserver la cartouche non entame temprature comprise entre +2 c et +8 c
  (au rfrigrateur).
  La cartouche entame doit tre conserve l’abri de la chaleur.
  

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