AZANTAC 300 mg comprims pelliculs

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AZANTAC 300 mg comprims pelliculs

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 11/2/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Etat : commercialis

    Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

    Produit(s) : AZANTAC

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 6/5/1986
    2. publication JO de l’AMM 29/7/1986
    3. mise sur le march 15/4/1988

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 328775-2

    1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    14
    unit(s)
    PE/alu
    blanc

    Evénements :

    1. agrment collectivits 3/9/1997
    2. inscription SS 3/9/1997
    3. mise sur le march 18/11/1997


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 112.99 F

    Prix public TTC : 137.40 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A02B-A02.
      – La ranitidine est un antagoniste des rcepteurs H2 l’histamine.
      – La ranitidine inhibe la scrtion d’acide gastrique provoque non seulement par l’histamine, mais galement par la pentagastrine, l’insuline, la cafine ou par les aliments.
      – La ranitidine n’altre pas la production de mucus, n’affecte pas la scrtion pancratique et semble sans effet sur le sphincter infrieur de l’oesophage.
      * Proprits pharmacocintiques :
      – L’absorption digestive aprs administration par voie orale est bonne, la biodisponibilit est de 55%. La demi-vie d’limination est d’environ 2.5 heures.
      – L’limination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rnale (50% sous forme inchange). La ranitidine traverse le placenta. La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de :
      2me heure : 1.92; 4me heure : 2.78; 8me heure : 6.70.
      – Chez le sujet g, la demi-vie d’limination plasmatique est augmente : cela est li la diminution de la filtration glomrulaire.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – En association une bithrapie antibiotique, radication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcreuse gastro-duodnale (aprs preuve endoscopique de la lsion et de l’infection)
      – Ulcre gastrique ou duodnal volutif,
      – Syndrome de Zollinger-Ellison,
      – Oesophagite par reflux gastro-oesophagien.
    3. ULCERE GASTRIQUE
    4. ULCERE DUODENAL
    5. SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON
    6. OESOPHAGITE

    Effets secondaires

    2. NAUSEE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    3. DIARRHEE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    4. CONSTIPATION (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    5. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Transitoire.
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    6. HEPATITE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    7. PANCREATITE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    8. BRADYCARDIE SINUSALE (RARE)
      Avec pause sinusale (surtout par voie injectable). Cet effet est habituellement rversible l’arrt du traitement.
    9. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (RARE)
      Avec pause sinusale (surtout par voie injectable). Cet effet est habituellement rversible l’arrt du traitement.
    10. LEUCOPENIE (RARE)
      – Parfois avec hypoplasie mdullaire,
      – effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    11. THROMBOPENIE (RARE)
      – Parfois avec hypoplasie mdullaire,
      – effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    12. AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)
      – Parfois avec hypoplasie mdullaire,
      – effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    13. APLASIE MEDULLAIRE (TRES RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    14. INSUFFISANCE MEDULLAIRE (TRES RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    15. CEPHALEE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    16. VERTIGE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    17. ASTHENIE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    18. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    19. CONFUSION MENTALE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.

    20. HALLUCINATION (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.

    21. DEPRESSION (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.

    22. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Parfois ds la premire administration.
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    23. ERYTHEME CUTANE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    24. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    25. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
      En association des traitements connus pour avoir ces effets.
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
    26. TENSION MAMMAIRE (RARE)
      En association des traitements connus pour avoir ces effets.
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      L’administration d’antiscrtoires de la classe des inhibiteurs des rcepteurs H2 favorise le dveloppement bactrien intragastrique par diminution de l’acidit gastrique.

      Un cas de crise de porphyrie aigu intermittente a t rapport avec la prise de ce mdicament. Dans le doute, il convient de s’abstenir d’utiliser ce mdicament chez les personnes ayant des antcdents de porphyrie aigu intermittente.
    3. RECOMMANDATION
      En cas d’ulcre gastrique, il est recommand de vrifier la bnignit de la lsion avant traitement.
    4. INSUFFISANCE RENALE
      – Rduire la posologie en fonction de la clairance de la cratinine ou de la cratininmie.

      – Interrompre le traitement si un tat confusionnel survient.
    5. SUJET AGE
      Interrompre le traitement si un tat confusionnel survient.
    6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
      Surtout s’il existe une insuffisance rnale associe, il est prfrable de rduire la posologie.
    7. GROSSESSE
      Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.

      En clinique, l’utilisation de la ranitidine au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.

      En consquence, l’utilisation de la ranitidine ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
    8. ALLAITEMENT
      Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est document, avec un rapport de concentrations lait / plasma lev mais les doses ingres par l’enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle). Nanmoins, seules des donnes cintiques sont disponibles. La tolrance chez l’enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s’il est prolong ou doses leves, n’est pas connue.

      En consquence, par mesure de prcaution, il convient d’viter ce mdicament au cours de l’allaitement.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

    Surdosage

    Traitement

    Des doses orales de six grammes par jour ont dj t administres sans effet nfaste dans le syndrome de Zollinger-Ellison.
    En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommand. Si ncessaire, la ranitidine absorbe peut tre limine par
    hmodialyse.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    A / Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcreuse gastro-duodnale :
    Sont recommands les schmas posologiques suivants :
    . trois cents milligrammes de ranitidine matin et soir associs pendant quatorze jours :
    –
    soit un gramme d’amoxicilline matin et soir et cinq cents milligrammes de clarithromycine matin et soir;
    – soit cinq cents milligrammes de clarithromycine matin et soir associs , soit cinq cents milligrammes de mtronidazole ou tinidazole matin et
    soir, soit mille milligrammes ttracycline matin et soir ;
    – soit en alternative aux schmas prcdents, un gramme d’amoxicilline matin et soir et cinq cents milligrammes de mtronidazole ou tinidazole matin et soir.
    Cette trithrapie sera suivie par
    trois cents milligrammes de ranitidine par jour pendant deux semaines supplmentaires en cas d’ulcre duodnal volutif ou deux quatre semaines supplmentaires en cas d’ulcre gastrique volutif.
    – Ulcre duodnal volutif :
    un comprim de ranitidine
    trois cents milligrammes le soir, pendant quatre semaines.
    – Ulcre gastrique volutif :
    un comprim de ranitidine trois cents milligrammes le soir, pendant quatre six semaines.
    B / Oesophagite :
    un comprim de ranitidine trois cents
    milligrammes le soir, pendant quatre semaines avec une ventuelle seconde priode de quatre semaines la mme posologie en fonction des rsultats endoscopiques.
    C / Syndrome de Zollinger-Ellison :
    La dose initiale recommande est de six cents
    milligrammes par jour. La dose doit tre ajuste individuellement, si ncessaire jusqu’ mille deux cents milligrammes / jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que ncessaire cliniquement.
    .
    Posologie particulire :
    – Insuffisance rnale
    :
    Rduire la posologie en fonction de la cratininmie, selon le schma suivant :
    * cratininmie de vingt cinq soixante milligrammes par litre (deux cent vingt cinq cent trente micromoles par litre) : cent cinquante milligrammes toutes les vingt
    quatre heures,
    * cratininmie suprieure soixante milligrammes par litre (cinq cent trente micromoles par litre) : cent cinquante milligrammes toutes les quarante huit heures ou soixante quinze milligrammes toutes les vingt quatre heures.
    .
    Mode
    d’Emploi :
    L’absorption n’tant pas influence par l’alimentation, les comprims peuvent tre pris au cours ou en dehors des repas.
    Pour les posologies rduites, utiliser de prfrence la forme comprims cent cinquante milligrammes.

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