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ACUITEL 20 mg comprims enrobs

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 31/10/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES ENROBES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : JOUVEINAL

  Produit(s) : ACUITEL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 14/4/1989
  2. publication JO de l’AMM 28/7/1989
  3. mise sur le march 15/2/1990
  4. rectificatif d’AMM 13/4/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 331722-3
  
  4
  plaquette(s) thermoforme(s)
  7
  unit(s)
  jaune

  Evénements :

  1. agrment collectivits 7/2/1990
  2. inscription SS 7/2/1990

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 99.69 F
  
  Prix public TTC : 122.60 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 560069-6
  
  1
  flacon(s)
  50
  unit(s)
  jaune

  Evénements :

  1. agrment collectivits 9/4/1997

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • QUINAPRIL CHLORHYDRATE 20 mg
    Quantit exprime en Base ( soit 21.7 mg de chlorhydrate )

  Principes non-actifs

  • CARBONATE DE MAGNESIUM LOURD excipient
  • LACTOSE HYDRATE excipient
  • GELATINE excipient
  • CROSPOLYVIDONE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (enrobage)
  • OXYDE DE FER ROUGE colorant (enrobage)
  • OXYDE DE TITANE excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • HYDROXYPROPYLCELLULOSE excipient
  • MACROGOL excipient
  • CIRE DE CANDELLILA excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INHIBITEUR DE L’ENZYME DE CONVERSION (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C09A-A06.
     – Mcanisme de l’action pharmacologique :
     Le quinapril est un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine I en angiotensine II, substance vasoconstrictrice mais galement stimulant la scrtion d’aldostrone par le cortex surrnalien, cette inhibition porte sur l’enzyme de conversion plasmatique et sur les enzymes de conversion tissulaires aortique et cardiaque.
     Il en rsulte :
     . une diminution de la scrtion d’aldostrone,
     . une lvation de l’activit rnine plasmatique, l’aldostrone n’exerant plus de rtrocontrle ngatif,
     . une baisse des rsistances priphriques totales avec une action prfrentielle sur les territoires musculaire et rnal, sans que cette baisse ne s’accompagne de rtention hydrosode ni de tachycardie rflexe, en traitement chronique.
     L’action antihypertensive du quinapril se manifeste aussi chez les sujets ayant des concentrations de rnine basses ou normales.
     Le quinapril agit par l’intermdiaire de son mtabolite actif, le quinaprilate, les autres mtabolites tant inactifs.
     – Caractristiques de l’activit antihypertensive :
     Le quinapril est actif tous les stades de l’hypertension artrielle : lgre, modre ou svre. On observe une rduction des pressions artrielles systolique et diastolique, en decubitus et en orthostatisme.
     L’activit antihypertensive aprs une prise unique se manifeste ds la 1re heure, est maximale entre 2 et 4 heures et se maintient pendant 24 heures.
     Le blocage rsiduel de l’enzyme de conversion 24 heures se situe aux environs de 80%.
     Chez les patients rpondeurs, la normalisation tensionnelle se maintient sans chappement. L’arrt du traitement ne s’accompagne pas d’un rebond de l’hypertension artrielle.
     En cas de ncessit, l’adjonction d’un diurtique thiazidique (ou apparent) entrane une synergie de type additif. L’association d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion et d’un thiazidique diminue en outre le risque d’hypokalimie induite par le diurtique seul.
     – Mode d’action hmodynamique dans l’insuffisance cardiaque :
     Le quinapril rduit le travail du coeur :
     . par un effet vasodilatateur veineux vraisemblablement d une modification du mtabolisme des prostaglandines : diminution de la pr-charge.
     . par diminution des rsistances priphriques totales : diminution de la post-charge.
     Les tudes ralises chez l’insuffisant cardiaque ont mis en vidence :
     . une baisse des pressions de remplissage ventriculaires gauche et droite,
     . une diminution des rsistances vasculaires priphriques totales,
     . une diminution de la pression artrielle moyenne,
     . une augmentation du dbit cardiaque et de certains dbits sanguins rgionaux, en particulier musculaires,
     . une amlioration de l’index cardiaque.
     Les preuves d’effort sont galement amliores.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     Par voie orale, le quinapril est rapidement absorb.
     La quantit biodisponible reprsente 60% de la dose administre et n’est pas influence par la prise d’aliments.
     Il est hydrolys en quinaprilate, qui est un inhibiteur spcifique de l’enzyme de conversion de l’angiotensine. Le pic de concentrations plasmatiques du quinaprilate est atteint en 2 heures.
     Le quinaprilate est li 97% aux protines plasmatiques.
     Aprs administration rpte de quinapril en prise unique quotidienne, l’tat d’quilibre des concentrations plasmatiques de quinaprilate est atteint en 2 jours en moyenne. La demi-vie effective d’accumulation du quinaprilate est de 2 heures. La demi-vie d’limination du quinaprilate est biphasique de deux heures et de 26 heures pour la phase terminale.
     Le quinapril et son mtabolite actif sont limins aux 2/3 par le rein. Ils sont faiblement dialysables.
     Chez l’insuffisant rnal ayant une clairance de la cratinine infrieure 40 ml/min, les concentrations plasmatiques de quinaprilate et la demi-vie augmentent, quinapril et quinaprilate sont trs peu dialysables (5.4 % de la dose administre retrouves dans le dialysat d’hmodialyse, moins de 5% dans le dialysat de dialyse pritonale).
     L’limination est galement ralentie chez le sujet g, ce qui correspond la baisse physiologique de la fonction rnale chez ce type de patients.
     Chez le cirrhotique, le dfaut d’hydrolyse du quinapril conduit des concentrations moindres de quinaprilate.
     Il existe un passage des inhibiteurs de l’enzyme de conversion dans le placenta.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Hypertension artrielle.
     – Insuffisance cardiaque congestive.
  3. HYPERTENSION ARTERIELLE
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
  3. ASTHENIE
  4. SENSATION DE VERTIGE
  5. MALAISE
  6. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Ou non.
  7. PRURIT
  8. RASH
  9. PHOTOSENSIBILISATION
  10. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  11. ANOREXIE
  12. NAUSEE
  13. DOULEUR ABDOMINALE
  14. TOUX SECHE
      Une toux sche a t rapporte avec l’utilisation des inhibiteurs de l’enzyme de conversion. Elle est caractrise par sa persistance ainsi que par sa disparition l’arrt du traitement. L’tiologie iatrognique doit tre envisage en prsence de ce symptme.
  15. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  16. PNEUMONIE
  17. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      STENOSE URETRALE
      TRAITEMENT DIURETIQUE
      INSUFFISANCE RENALE

      Modre, rversible l’arrt du traitement.
      Cette augmentation est plus frquemment rencontre en cas de stnose des artres rnales, hypertension artrielle traite par diurtiques, insuffisance rnale.

  18. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      STENOSE URETRALE
      TRAITEMENT DIURETIQUE
      INSUFFISANCE RENALE

      Modre, rversible l’arrt du traitement.
      Cette augmentation est plus frquemment rencontre en cas de stnose des artres rnales, hypertension artrielle traite par diurtiques, insuffisance rnale.

  19. PROTEINURIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      GLOMERULONEPHRITE

      En cas de nphropathie glomrulaire, l’administration d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion peut occasionner une protinurie.

  20. KALIEMIE(AUGMENTATION)
      Habituellement transitoire.
  21. ANEMIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      HEMODIALYSE

      Une anmie avec baisse du taux d’hmoglobine a t mise en vidence chez des patients transplants rnaux ou hmodialyss, baisse d’autant plus importante que les valeurs de dpart sont leves. Cet effet ne semble pas dose-dpendant mais serait li au mcanisme d’action des inhibiteurs de l’enzyme de conversion.
      Cette baisse est modre, survient dans un dlai de 1 6 mois puis reste stable. Elle est rversible l’arrt du traitement. Celui-ci peut tre poursuivi chez ce type de patients, en pratiquant un contrle hmatologique rgulier.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Terrain immunodprim :
     
     Des inhibiteurs de l’enzyme de conversion ont exceptionnellement entran une agranulocytose et/ou une dpression mdullaire lorsqu’ils taient administrs :
     
     . doses lves,
     
     . chez des patients insuffisants rnaux associant des maladies de systme (collagnoses telles que lupus rythmateux dissmin ou sclrodermie), avec un traitement immunosuppresseur et/ou potentiellement leucopniant.
     
     Le strict respect des posologies prconises semble constituer la meilleure prvention de la survenue de ces vnements. Toutefois, si un inhibiteur de l’enzyme de conversion doit tre administr chez ce type de patients, le rapport bnfice/risque sera soigneusement mesur.
     
     – Oedme de Quincke :
     
     Un angio-oedme de la face, des extrmits, des lvres, de la langue, de la glotte et/ou du larynx a t rarement signal chez les patients traits par un inhibiteur de l’enzyme de conversion, quinapril inclus. Dans de tels cas, le quinapril doit tre arrt immdiatement et le patient surveill jusqu’ disparition de l’oedme. Lorsque l’oedme n’intresse que la face et les lvres, l’volution est en gnral rgressive sans traitement, bien que les antihistaminiques aient t utiliss pour soulager les symptmes.
     
     L’angio-oedme associ un oedme laryng peut tre fatal. Lorsqu’il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraner une obstruction des voies ariennes, une solution d’adrnaline sous-cutane 1/1000 (0.3 ml 0.5 ml), doit tre administre rapidement et les autres traitements appropris doivent tre appliqus.
     
     La prescription d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion ne doit plus tre envisage par la suite chez ces patients.
     
     Les patients ayant un antcdent d’oedme de Quincke non li la prise d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion ont un risque accru d’oedme de Quincke sous inhibiteur de l’enzyme de conversion.
     
     – Hmodialyse :
     
     Des ractions anaphylactodes (oedmes de la langue et des lvres avec dyspne et baisse tensionnelle) ont galement t observes au cours d’hmodialyses utilisant des membranes de haute permabilit (polyacrylonitrile) chez des patients traits par inhibiteurs de l’enzyme de conversion. Il est recommand d’viter cette association.
  3. TOUX
     Une toux sche a t rapporte avec l’utilisation des IEC. Elle est caractrise par sa persistance ainsi que par sa disparition l’arrt du traitement. L’tiologie iatrognique doit tre envisage en prsence de ce symptme. Dans le cas o la prescription d’un IEC s’avre indispensable, la poursuite du traitement peut tre envisage.
  4. ENFANT
     L’efficacit et la tolrance du quinapril chez l’enfant n’ont pas t tablies.
  5. HYPOTENSION ARTERIELLE
     Risque d’hypotension artrielle et/ou d’insuffisance rnale (en cas d’insuffisance cardiaque, de dpltion hydrosode, etc…) :
     Une stimulation importante du systme rnine-angiotensine-aldostrone est observe en particulier au cours des dpltions hydrosodes importantes (rgime dsod strict ou traitement diurtique prolong) , chez les patients pression artrielle initialement basse, en cas de stnose artrielle rnale, d’insuffisance cardiaque congestive ou de cirrhose oedmato-ascitique.
     
     Le blocage de ce sytme par un inhibiteur de l’enzyme de conversion peut alors provoquer, surtout lors de la premire prise et au cours des deux premires semaines de traitement, une brusque chute tensionnelle et/ou, quoique rarement et dans un dlai plus variable, une lvation de la cratinine plasmatique traduisant une insuffisance rnale fonctionnelle parfois aigu.
     
     Dans tous ces cas de figure, la mise en route du traitement doit alors tre progressive.
  6. SUJET AGE
     La fonction rnale et la kalimie sont apprcies avant le dbut du traitement. La dose de dpart est ajuste ultrieurement en fonction de la rponse tensionnelle, a fortiori en cas de dpltion hydrosode, afin d’viter toute hypotension de survenue brutale.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     En cas d’insuffisance rnale (clairance de la cratinine < 40 ml/min), le traitement est initi par une posologie initiale faible, puis celle-ci est ventuellement ajuste en fonction de la rponse thrapeutique.
     Chez ces malades et chez ceux atteints de nphropathie glomrulaire, la pratique mdicale normale comprend un contrle priodique du potassium et de la cratinine.
  8. ATHEROSCLEROSE
     Puisque le risque d’hypotension existe chez tous les patients, on sera particulirement prudent chez ceux ayant une cardiopathie ischmique ou une insuffisance circulatoire crbrale, en dbutant le traitement faible posologie.
  9. HYPERTENSION RENOVASCULAIRE
     Le traitement de l’hypertension artrielle rnovasculaire est la revascularisation. Nanmoins, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion peuvent tre utiles chez ces malades dans l’attente de l’intervention correctrice ou lorsque cette intervention n’est pas possible. Le traitement doit alors tre institu avec une dose faible et une surveillance de la fonction rnale et de la kalimie doit tre exerce, certains patients ayant dvelopp une insuffisance rnale fonctionnelle, rversible l’arrt du traitement.
  10. INSUFFISANCE CARDIAQUE SEVERE
      L’instauration du traitement se fera sous surveillance mdicale avec une posologie initiale rduite.
  11. DIABETE INSULINODEPENDANT
      L’instauration du traitement se fera sous surveillance mdicale avec une posologie initiale rduite.
  12. INSUFFISANCE CORONARIENNE
      Ne pas interrompre un traitement par bta-bloquant chez un hypertendu atteint d’insuffisance coronarienne : l’IEC sera ajout au bta-bloquant.
  13. HEMODIALYSE
      Une anmie avec baisse du taux d’hmoglobine a t mise en vidence chez ces patients, baisse d’autant plus importante que les valeurs de dpart sont leves. Cet effet ne semble pas dose-dpendant mais serait li au mcanisme d’action des inhibiteurs de l’enzyme de conversion.
      Cette baisse est modre, survient dans un dlai de 1 6 mois, puis reste stable. Elle est rversible l’arrt du traitement. Celui-ci peut tre poursuivi chez ce type de patients, en pratiquant un contrle hmatologique rgulier.
  14. INTERVENTION CHIRURGICALE
      En cas d’anesthsie, et plus encore lorsque l’anesthsie est pratique avec des agents potentiel hypotenseur, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion sont l’origine d’une hypotension. L’interruption thrapeutique, lorsqu’elle est possible, est donc recommande l’avant-veille de l’intervention pour les inhibiteurs de l’enzyme de conversion dure d’action longue, comme le quinapril.
  15. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Une prudence particulire devra tre observe chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, en raison du risque de sensation de vertiges.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. OEDEME DE QUINCKE(ANTECEDENT)
     Li la prise d’un inhibiteur de l’enzyme de conversion.
  4. GROSSESSE
     Les tudes animales ne rapportent pas d’effet tratogne mais une foetoxicit sur plusieurs espces.
     Chez la femme enceinte traite par inhibiteurs de l’enzyme de conversion :
     – il n’y a pas d’tude pidmiologique disponible,
     – des observations isoles de grossesses exposes au premier trimestre sont priori rassurantes sur le plan malformatif, l’exception de quelques cas d’anomalies de la vote crnienne rapportes avec la prise d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion tout au long de la grossesse.
     – l’administration pendant le 2me et le 3me trimestres, et notamment si elle se poursuit jusqu’ l’accouchement, expose un risque d’atteinte rnale pouvant entraner :
     . une diminution de la fonction rnale foetale avec ventuellemnt oligohydramnios,
     . une insuffisance rnale nonatale, avec hypotension et hyperkalimie, voire une anurie (rversible ou non).
     . quelques rares cas d’anomalies de la vote crnienne ont t rapports avec la prise d’inhibiteurs de l’enzyme de conversion tout au long de la grossesse.
     En consquence : le risque malformatif, s’il existe, est vraisemblablement faible. La dcouverte fortuite d’une grossesse en cours de traitement ne justifie pas une interruption de celle-ci. Nanmoins, la vote crnienne sera surveille par chographie.
     En revanche, la dcouverte d’une grossesse sous inhibiteur de l’enzyme de conversion impose de modifier le traitement et ce, pendant toute la grossesse.
     Au 2me et 3me trimestre, la prescription d’un IEC est contre-indique.
  5. ALLAITEMENT (relative)
     Il n’existe pas de donnes concernant le passage dans le lait maternel. En consquence, l’administration de ce mdicament est dconseille chez la femme qui allaite.
  6. GALACTOSEMIE
     En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale.
  7. MALABSORPTION DES SUCRES
     En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.
  8. STENOSE DE L’ARTERE RENALE (relative)
     Stnose bilatrale de l’artre rnale ou sur rein fonctionnellement unique.
  9. HYPERKALIEMIE (relative)
  10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Associations avec les diurtiques hyperkalimiants, les sels de potassium, l’estramustine et le lithium.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. HYPOTENSION ARTERIELLE

  Traitement
  
  L’vnement le plus probable, en cas de surdosage, est l’hypotension.
  Si une hypotension importante se produit, elle peut tre combattue par la mise du patient en dcubitus, tte basse, et au besoin par une perfusion IV de solut isotonique de chlorure
  de sodium ou par toute autre moyen d’expansion volmique. Le quinaprilate, forme active du quinapril, est faiblement dialysable.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  1 / Hypertension artrielle essentielle :
  – En l’absence de dpltion hydrosode pralable ou d’insuffisance rnale (soit en pratique courante) :
  La posologie efficace habituelle est de 20 mg par jour en une prise unique. En fonction
  de la rponse au traitement, la posologie doit tre adapte, en respectant des paliers de 3 4 semaines jusqu’ un maximum de 40 mg par 24 heures, de prfrence en deux prises quotidiennes.
  Si ncessaire, un diurtique non hyperkalimiant peut tre
  associ, afin d’obtenir une baisse supplmentaire de la pression artrielle.
  – Dans l’hypertension artrielle pralablement traite par diurtiques :
  . soit arrter le diurtique 3 jours auparavant pour le rintroduire par la suite si ncessaire,
  . soit
  administrer des doses initiales de 5 mg de quinapril et les ajuster en fonction de la rponse tensionnelle obtenue.
  Il est recommand de doser la cratinine plasmatique et la kalimie avant le traitement et dans les 15 jours qui suivent la mise en route
  du traitement.
  – Chez les sujets gs de plus de 65 ans :
  Instaurer le traitement par une posologie plus faible (5 mg par jour en une prise).
  – Dans l’hypertension rnovasculaire :
  Il est recommand de dbuter le traitement la posologie de 5 mg par
  jour en une prise, pour l’ajuster par la suite la rponse tensionnelle du patient.
  La cratininmie et la kalimie seront contrles afin de dtecter l’apparition d’une ventuelle insuffisance rnale fonctionnelle.
  – En cas d’insuffisance rnale :
  La
  posologie de quinapril est ajuste au degr de cette insuffisance :
  . si la clairance de la cratinine est suprieure ou gale 40 ml par minute, il n’est pas ncessaire de modifier la posologie.
  . si la clairance de la cratinine est infrieure 40
  ml par minute, il est recommand d’initier la posologie 5 mg en une seule prise, avant de l’augmenter, si ncessaire, 3 4 semaines plus tard en fonction de la rponse tensionnelle obtenue.
  . si la clairance de la cratinine est infrieure 15 ml
  par minute : en l’absence de donnes suffisantes, une rduction supplmentaire de la posologie peut tre envisage, soit en diminuant les doses quotidiennes, soit en espaant les prises.
  Chez ces malades, la pratique mdicale normale comprend un
  contrle priodique du potassium et de la cratinine, par exemple tous les deux mois en priode de stabilit thrapeutique.
  Les diurtiques associer dans ce cas sont les diurtiques dits de l’anse.
  – Chez l’hypertendu hmodialys :
  Le quinapril est
  faiblement dialysable.
  2 / Insuffisance cardiaque congestive :
  La dose initiale doit tre faible, en particulier en cas de :
  – pression artrielle normale ou basse au dpart,
  – insuffisance rnale,
  – hyponatrmie, iatrognique (diurtique) ou non.
  Il
  est recommand d’initier le traitement par une prise unique de 5 mg sous surveillance tensionnelle, et de l’accrotre progressivement jusqu’ la dose efficace usuelle, qui peut atteindre 40 mg par jour en deux prises.
  Le quinapril peut tre utilis en
  association avec un traitement diurtique, auxquels s’ajoute, le cas chant, un traitement digitalique : dans ce cas, la posologie efficace est de 10 20 mg par jour en deux prises.
  La dose retenue, par unit de prise, ne devrait pas abaisser la
  pression artrielle systolique en orthostatisme au dessous de 90 mmHg.
  Une hypotension symptomatique peut apparatre chez les insuffisants cardiaques traits par diurtiques. La dose initiale doit tre dans ce cas rduite de moiti.
  Les dosages de la
  cratinine et de la kalimie doivent tre faits chaque augmentation de posologie, puis tous les 3 6 mois en fonction du stade de l’insuffiance cardiaque, afin de contrler la tolrance au traitement.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Le quinapril, comprims, peut
  tre pris avant, pendant ou aprs les repas, la prise d’aliments ne modifiant pas sa biodisponibilit.
  Le quinapril peut tre administr en une ou deux prises quotidiennes.

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