NETUX glules

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NETUX glules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 2/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES

    Usage : adulte

    Etat : commercialis

    Laboratoire : ROCHE NICHOLAS S.A.

    Produit(s) : NETUX

    Evénements :

    1. mise sur le march 15/6/1964
    2. octroi d’AMM 8/10/1974
    3. validation de l’AMM 8/12/1997

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 307163-8

    1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    8
    unit(s)
    jaune ocre/bleu clair

    Evénements :

    1. inscription SS 13/8/1964
    2. radiation SS 28/2/2001


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    non rembours

    TVA : 5.50 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R05D-A20.
      Codine : alcalode de l’opium ; antitussif d’action centrale, ayant un effet dpresseur sur les centres respiratoires.
      Phnyltoloxamine : antihistaminique H1 , structure thanolamine, qui se caractrise par :
      – un effet sdatif marqu aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrnolytique centrale ;
      – un effet anticholinergique l’origine d’effets indsirables priphriques;
      – un effet adrnolytique priphrique, pouvant retentir au plan hmodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
      Les antihistaminiques ont en commun la proprit de s’opposer, par antagonisme comptitif plus ou moins rversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les bronches, l’intestin, et les vaisseaux.
      Ils possdent pour la plupart une activit antitussive, qui est modeste par elle-mme mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d’autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimtiques auxquelles ils sont souvent associs.
      * Proprits pharmacocintiques :
      Codine :
      Le temps d’obtention du pic de concentration plasmatique est de l’ordre de 1 heure.
      Mtabolisme essentiellement hpatique qui met en jeu des ractions d’O-dmthylation, N-dmthylation et glycuroconjugaison.
      La codine est faiblement lie aux protines plasmatiques, 25% environ, elle traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.
      La codine est excrte par voie rnale, essentiellement sous forme de mtabolites glycuroconjugus. Ceux-ci prsentent une faible affinit pour les rcepteurs opiodes.
      Demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 heures (chez l’adulte).

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement symptomatique des toux non productives gnantes, en particulier prdominance nocturne.
    3. TOUX SECHE

    Effets secondaires

    2. CONSTIPATION
      Lis la prsence de codine :
      Aux doses thrapeutiques, les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs, mais ils sont plus rares et modrs.
      Lis la prsence de phnyltoloxamine :
      Les caractristiques pharmacologiques de la molcule sont l’origine d’effets indsirables d’ingale intensit et lis ou non la dose :
      – Effets anticholinergiques.
    3. SOMNOLENCE
      Lis la prsence de codine :
      Aux doses thrapeutiques, les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs, mais ils sont plus rares et modrs.
      Lis la prsence de phnyltoloxamine :
      Les caractristiques pharmacologiques de la molcule sont l’origine d’effets indsirables d’ingale intensit et lis ou non la dose :
      Somnolence, plus marque en dbut de traitement.
    4. VERTIGE
      Lis la prsence de codine :
      Aux doses thrapeutiques, les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs, mais ils sont plus rares et modrs.
      Lis la prsence de phnyltoloxamine :
      Les caractristiques pharmacologiques de la molcule sont l’origine d’effets indsirables d’ingale intensit et lis ou non la dose :
      Effets anticholinergiques.
    5. NAUSEE
      Lis la prsence de codine :
      Aux doses thrapeutiques, les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs, mais ils sont plus rares et modrs.
    6. VOMISSEMENT
      Lis la prsence de codine :
      Aux doses thrapeutiques, les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs, mais ils sont plus rares et modrs.
    7. BRONCHOSPASME (RARE)
      Lis la prsence de codine :
      Aux doses thrapeutiques, les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs, mais ils sont plus rares et modrs.
    8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
      Lis la prsence de codine :
      Aux doses thrapeutiques, les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs, mais ils sont plus rares et modrs.
    9. DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)
      Lis la prsence de codine :
      Aux doses thrapeutiques, les effets indsirables de la codine sont comparables ceux des autres opiacs, mais ils sont plus rares et modrs.
    10. DEPENDANCE
      Lis la prsence de codine :
      Aux doses suprathrapeutiques, il existe un risque de dpendance l’arrt brutal, qui peut tre observ chez l’utilisateur et chez le nouveau-n de mre toxicomane.
    11. SYNDROME DE SEVRAGE
      Lis la prsence de codine :
      Aux doses suprathrapeutiques, il existe un risque de syndrome de sevrage l’arrt brutal, qui peut tre observ chez l’utilisateur et chez le nouveau-n de mre toxicomane.
    12. SEDATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Lis la prsence de phnyltoloxamine.

    13. SECHERESSE DES MUQUEUSES
      Effet anticholinergique, li la prsence de phnyltoloxamine.
    14. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
      Effet anticholinergique, li la prsence de phnyltoloxamine.
    15. MYDRIASE
      Effet anticholinergique, li la prsence de phnyltoloxamine.
    16. PALPITATION
      Effet anticholinergique, li la prsence de phnyltoloxamine.
    17. RETENTION D’URINE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJETS AGES
      FORTES DOSES

      Effet anticholinergique, li la prsence de phnyltoloxamine.

    18. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      Effet anticholinergique, li la prsence de phnyltoloxamine.
    19. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Effet anticholinergique, li la prsence de phnyltoloxamine.

    20. TROUBLE DE LA MEMOIRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Effet anticholinergique, li la prsence de phnyltoloxamine.

    21. TROUBLE DE LA CONCENTRATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Effet anticholinergique, li la prsence de phnyltoloxamine.

    22. ATAXIE
      Effet anticholinergique, li la prsence de phnyltoloxamine.
    23. TREMBLEMENT
      Effet anticholinergique, li la prsence de phnyltoloxamine.
    24. CONFUSION MENTALE
      Effet anticholinergique, li la prsence de phnyltoloxamine.
    25. HALLUCINATION
      Effet anticholinergique, li la prsence de phnyltoloxamine.
    26. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      NOURRISSON

      Effet anticholinergique, li la prsence de phnyltoloxamine.

    27. NERVOSITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      NOURRISSON

      Effet anticholinergique, li la prsence de phnyltoloxamine.

    28. INSOMNIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      NOURRISSON

      Effet anticholinergique, li la prsence de phnyltoloxamine.

    29. ERYTHEME
      Raction de sensibilisation, li la prsence de phnyltoloxamine.
    30. ECZEMA
      Raction de sensibilisation, li la prsence de phnyltoloxamine.
    31. PRURIT
      Raction de sensibilisation, li la prsence de phnyltoloxamine.
    32. PURPURA
      Raction de sensibilisation, li la prsence de phnyltoloxamine.
    33. URTICAIRE
      Eventuellement gante. Raction de sensibilisation, li la prsence de phnyltoloxamine.
    34. OEDEME
      Raction de sensibilisation, li la prsence de phnyltoloxamine.
    35. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
      Raction de sensibilisation, li la prsence de phnyltoloxamine.
    36. CHOC ANAPHYLACTIQUE
      Raction de sensibilisation, li la prsence de phnyltoloxamine.
    37. LEUCOPENIE
      Li la prsence de phnyltoloxamine.
    38. NEUTROPENIE
      Li la prsence de phnyltoloxamine.
    39. THROMBOPENIE
      Li la prsence de phnyltoloxamine.
    40. ANEMIE HEMOLYTIQUE
      Li la prsence de phnyltoloxamine.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Les toux productives, qui sont un lment fondamental de la dfense bronchopulmonaire, sont respecter.

      – Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique ce mdicament antitussif.

      – Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requirent un traitement spcifique. Si la toux rsiste un antitussif administr une posologie usuelle, on ne doit pas procder une augmentation des doses, mais un rexamen de la situation clinique.

      – Lies la prsence de codine : un traitement prolong fortes doses peut conduire un tat de dpendance.
    3. SPORTIFS
      L’attention des sportifs sera attire sur le fait que la codine peut induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
    4. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      Lies la prsence de codine :

      Prudence en cas d’hypertension intracrnienne qui pourrait tre majore.
    5. SUJET AGE
      Lies la prsence de phnyltoloxamine :

      La phnyltoxolamine doit tre utilise avec prudence chez le sujet g prsentant :

      – une plus grande sensibilit l’hypotension orthostatique, aux vertiges et la sdation ;

      – une constipation chronique (risque d’ilus paralytique) ;

      – une ventuelle hypertrophie prostatique ;
    6. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      Lies la prsence de phnyltoloxamine, en raison du risque d’accumulation.
    7. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      Lies la prsence de phnyltoloxamine, en raison du risque d’accumulation.
    8. BOISSONS ALCOOLISEES
      Lies la prsence de codine et de phnyltoloxamine :

      La prise de boissons alcoolises ou d’autres mdicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est dconseille.
    9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament.

      Ce phnomne est accentu par la prise de boissons alcoolises ou d’un autre mdicament contenant de l’alcool.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
      En raison de la prsence de codine.
    4. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
      En raison de la prsence de codine.
    5. ALLAITEMENT
      La prsence de codine conditionne la conduite tenir pendant l’allaitement.
      La codine passe dans le lait maternel ; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ayant t dcrits chez des nourrissons, aprs ingestion par les mres de codine doses suprathrapeutiques, la prise de ce mdicament est contre-indique pendant l’allaitement.
    6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Lie la prsence de codine :
      Association contre-indique :
      Avec les agonistes, antagonistes morphiniques (buprnorphine, nalbuphine, pentazocine) : diminution de l’efficacit de la codine par blocage comptitif des rcepteurs avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.
    7. GLAUCOME AIGU
      Lies la prsence de phnyltoloxamine.
    8. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      Lies la prsence de phnyltoloxamine.
      Risque de rtention urinaire li des troubles urtroprostatiques.
    9. GROSSESSE (relative)
      La prsence de phnyltoloxamine et de codine conditionne la conduite tenir pendant la grossesse.
      Aspect malformatif (premier trimestre) :
      Il n’y a pas de donnes fiables de tratogense chez l’animal.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de la phnyltoloxamine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
      Aspect foetotoxique (deuxime et troisime trimestres) :
      En fin de grossesse, des posologies leves de codine, mme en temps bref, sont susceptibles d’entraner une dpression respiratoire chez le nouveau-n. Au cours des trois derniers mois de grossesse, la prise chronique de codine par la mre, et cela quelle que soit la dose, peut tre l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-n.
      En consquence, l’utilisation de phnyltoloxamine est dconseille pendant la grossesse.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. DEPRESSION RESPIRATOIRE
    2. CYANOSE
    3. BRADYPNEE
    4. SOMNOLENCE
    5. RASH
    6. VOMISSEMENT
    7. CRISE CONVULSIVE
    8. COMA
    9. OEDEME DE LA FACE
    10. MYOSIS
    11. FLUSH
    12. URTICAIRE
    13. RETENTION D’URINE
    14. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE

    Traitement

    Symptmes :
    Li la codine :
    – chez l’adulte : dpression aigu des centres respiratoires (cyanose, bradypne), somnolence, rash, vomissements, convulsions, coma ;
    – chez l’enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) : bradypne, pauses
    respiratoires ; myosis ; convulsions ; flush et dme du visage, ruption urticarienne, rtention d’urine, collapsus.
    Li la phnyltoloxamine :
    convulsions (notamment chez le nourrisson et l’enfant) ; troubles de la conscience, coma.
    Traitement :
    Un
    traitement symptomatique en milieu spcialis sera institu.
    Assistance respiratoire.
    Naxolone en cas d’intoxication massive.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Rserv l’adulte.
    – En l’absence d’autre prise mdicamenteuse apportant de la codine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codine associe un antihistaminique ne pas dpasser est de : soixante mg chez
    l’adulte.
    – Une glule par prise, renouveler en cas de besoin au bout de six heures au minimum, sans dpasser trois glules par jour.
    .
    Mode d’emploi :
    – Il convient de privilgier les prises vesprales en raison de l’effet sdatif prononc de la
    phnyltoloxamine.
    – Le traitement symptomatique doit tre court (quelques jours) et limit aux horaires o survient la toux.

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