FLAGYL 250 mg comprims pelliculs

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FLAGYL 250 mg comprims pelliculs

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/4/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code exprimentation – 8823 RP


    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Etat : commercialis

    Laboratoire : SPECIA

    Produit(s) : FLAGYL

    Evénements :

    1. mise sur le march 15/1/1960
    2. octroi d’AMM 4/7/1973

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 304000-0

    1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    20
    unit(s)
    blanc

    Evénements :

    1. inscription SS 28/12/1961
    2. agrment collectivits 1/1/1963


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 48
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 16.14 F

    Prix public TTC : 25.70 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIINFECTIEUX GYNECOLOGIQUE (IMIDAZOLE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G01A-F01.
      Anti-infectieux de la famille des nitro-5-imidazoles.
      Spectre antimicrobien :
      1 / Espces habituellement sensibles :
      Plus de 90% des souches de l’espce sont sensibles (S).
      * Peptostreptococcus, C. perfringens, C. difficile, Clostridium sp.,
      * Bacterodes fragilis, Bacterodes sp., Prevotella, Fusobacterium, Veilonella.
      2 / Espces rsistantes :
      Au moins 50% des souches de l’espce sont rsistantes (R).
      * Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.
      3 / Espces inconstamment sensibles :
      Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
      * Bifidobacterium, Eubacterium.
      5 / Activit antiparasitaire :
      * E. histolytica, T. vaginalis, G. intestinalis.
      N.B. : certaines espces ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
    3. ANTIAMIBIEN (IMIDAZOLE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : P01A-B01.

    Indications Thérapeutiques


    2. Elles procdent de l’activit antiparasitaire et antibactrienne du mtronidazole et de ses activits pharmacocintiques. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu ce mdicament et de sa place dans l’ventail des produits anti-infectieux actuellement disponibles.
      Elles sont limites aux infections dues aux germes dfinis ci-dessus comme sensibles : amibiases, trichomonases urognitales, vaginites non spcifiques, lambliases, traitement curatif des infections mdico-chirurgicales germes anarobies sensibles, traitement prventif des infections germes anarobies sensibles lors des interventions chirurgicales comportant un haut risque de survenue de ce type d’infection.
      – Relai des traitements par voie injectable des infections germes anarobies sensibles, titre curatif ou prventif.

    Effets secondaires

    2. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
      Troubles bnins.
    3. NAUSEE (RARE)
    4. GOUT METALLIQUE (RARE)
    5. ANOREXIE (RARE)
    6. DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
      A type de crampes.
    7. VOMISSEMENT (RARE)
    8. DIARRHEE (RARE)
    9. REACTION CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
    10. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
    11. BOUFFEE VASOMOTRICE (EXCEPTIONNEL)
    12. PRURIT (EXCEPTIONNEL)
    13. GLOSSITE (EXCEPTIONNEL)
    14. SECHERESSE DE LA BOUCHE (EXCEPTIONNEL)
    15. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
    16. CONFUSION MENTALE
    17. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
    18. CRISE CONVULSIVE
    19. PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
      Rversible l’arrt du traitement.
    20. LEUCOPENIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
    21. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE SENSITIVE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Rgresse l’arrt du traitement.

    22. COLORATION DE L’URINE
      Coloration brun-rougetre due la prsence de pigments hydrosolubles provenant du mtabolisme du produit.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Interrompre le traitement en cas d’ataxie,de vertiges ou de confusion mentale.

      – Tenir compte du risque d’aggravation de l’tat neurologique chez les malades atteints d’affections neurologiques centrales et priphriques svres, fixes ou volutives.
    3. ALCOOL
      Effet antabus, viter les boissons alcoolises.
    4. ***
      Aucune suspicion de cancrognicit n’existe chez l’homme, bien que ce produit se soit rvl carcinogne chez une certaine espce de souris, mais non chez le rat et le hamster.
    5. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
      Contrler la formule leucocytaire en cas d’antcdents de dyscrasie sanguine ou de traitement fortes doses et/ou prolong. En cas de leucopnie, l’opportunit de la poursuite du traitement dpend de la gravit de l’infection.
    6. GROSSESSE
      Chez l’animal, le mtronidazole ne s’est pas montr tratogne ou foetotoxique.

      Les observations de plusieurs centaines de grossesses exposes au mtronidazole au cours du premier trimestre n’ont pas mis en vidence d’effet malformatif particulier.

      L’tude d’effectifs quivalents de patientes traites au del du premier trimestre ne met pas en vidence d’effet foetotoxique.

      En consquence, la grossesse ne reprsente pas une contre-indication l’utilisation du mtronidazole en cas de ncessit.
    7. ALLAITEMENT
      Eviter l’administration du mtronidazole pendant la lactation, en raison de son passage dans le lait.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE AUX IMIDAZOLES

    Examen Perturbe

    2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
      Le mtronidazole peut immobiliser les trponmes et donc faussement positiver un test de Nelson.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Amibiase :
    * adultes : un gramme cinquante grammes par jour, en trois prises.
    * enfants : trente quarante milligrammes par kilogramme et par jour, en trois prises.
    Dans l’amibiase hpatique, au stade abcdaire l’vacuation de
    l’abcs doit tre effectue conjointement au traitement par le mtronidazole.
    La dure du traitement est de sept jours conscutifs.
    – Trichomonase :
    * chez la femme (urtrites et vaginites trichomonas) , on a recours de prfrence au traitement mixte
    de dix jours comportant :
    cinq cents milligrammes par jour par voie orale en deux prises un ovule par jour.
    Que le partenaire prsente ou non des signes cliniques d’infestation trichomonas vaginalis, il importe qu’il soit traite concurremment, mme en
    absence d’une rponse positive du laboratoire.
    * chez l’homme ( urtrites trichomonas ) : cinq cents milligrammes par voie orale en deux prises pendant dix jours trs exceptionnellement, il peut tre ncessaire d’lever sept cent cinquante
    milligrammes un gramme la dose journalire.
    – Lambliase : pendant cinq jours conscutifs :
    * adultes : sept cent cinquante milligrammes un gramme par jour.
    * enfants :
    de deux cinq ans : deux cent cinquante milligrammes par jour (un comprim) . de
    cinq dix ans : trois cent soixante quinze milligrammes par jour (1,5 comprime) . de dix quinze ans : cinq cznts milligrammes par jour (deux comprims) .
    – Vaginits non spcifiques :
    cinq cents milligrammes (deux comprims) deux fois par jour
    pendant sept jours.
    Un traitement simultan du partenaire doit tre pratiqu.
    – Traitement des infections germes anarobies :
    (en premire intention ou en traitement de relais) .
    * adultes : un gramme un gramme cinq par jourj;
    * enfants : vingt
    trente milligrammes par kilogramme et par jour.
    – Prvention des infections post-opratoires germes anarobies :
    (en premire intention ou en traitement de relais)
    * adultes :
    pr-opratoire : cinq cents milligrammes douze heures environ avant
    l’intervention post-opratoire : cinq cents milligrammes toutes les douze heures pendant trois jours ( relais ventuel de la forme injectable ) .
    * enfants :
    mme protocole la posologie de vingt trente milligrammes par kilogramme et par jour

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