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FLAGYL 0.5 pour cent solution injectable pour perfusion (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – 8823 R.P.

  
  Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SPECIA

  Produit(s) : FLAGYL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/8/1979
  2. mise sur le march 15/4/1980
  3. publication JO de l’AMM 27/9/1980

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 556779-2
  
  25
  flacon(s)
  100
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 29/4/1980

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 562.50 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • METRONIDAZOLE 0.50 g

  Principes non-actifs

  • PHOSPHATE DISODIQUE excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBACTERIEN VOIE GENERALE (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01X-D01.
     Le mtronidazole est un anti-infectieux, de la famille des nitro-5 imidazoles.
     Spectre antimicrobien :
     1 / Espces habituellement sensibles :
     Plus de 90% des souches de l’espce sont sensibles (S).
     * Peptostreptococcus, C. perfringens, C. difficile, Clostridium sp.,
     * Bacterodes fragilis, Bacterodes sp., Prevotella, Fusobacterium, Veilonella.
     2 / Espces rsistantes :
     Au moins 50% des souches de l’espce sont rsistantes (R).
     * Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.
     3 / Espces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     * Bifidobacterium, Eubacterium.
     4 / Activit antiparasitaire :
     * E. histolytica, T. vaginalis, G. intestinalis.
     N.B. : certaines espces ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
  3. ANTIAMIBIEN (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : P01A-B01.
     L’activit antiparasitaire concerne : trichomonas vaginalis, giardia intestinalis, entamoeba histolytica.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et antiparasitaire du mtronidazole et de ses caractristiques pharmacocintiques.
     Elles sont limites aux infections dues aux germes dfinis ci-dessus comme sensibles :
     – traitement curatif des infections mdico-chirugicales germes anarobies sensibles;
     – traitement prventif des infections germes anarobies sensibles lors des interventions chirugicales comportant un haut risque de survenue de ce type d’infection;
     – amibiases svres de localisation intestinale ou hpatique.

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
     Bnins.
  3. NAUSEE
  4. GOUT METALLIQUE
  5. ANOREXIE
  6. DOULEUR EPIGASTRIQUE
     Crampe pigastrique.
  7. VOMISSEMENT
  8. DIARRHEE
  9. URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
  10. BOUFFEE VASOMOTRICE (EXCEPTIONNEL)
  11. PRURIT (EXCEPTIONNEL)
  12. CEPHALEE
  13. CONFUSION MENTALE
  14. VERTIGE
      Interrompre le traitement.
  15. CRISE CONVULSIVE
  16. PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
      Rversible l’arrt du traitement.
  17. LEUCOPENIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  18. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Neuropathies sensitives priphriques qui rgressent l’arrt du traitement.

  19. COLORATION DE L’URINE
      Coloration brun rougetre des urines due la prsence de pigments hydrosolubles provenant du mtabolisme du produit.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Interrompre le traitement en cas d’ataxie, de vertiges ou de confusion mentale.
  3. AFFECTIONS NEUROLOGIQUES SEVERES
     Tenir compte du risque d’aggravation de l’tat neurologique chez les malades atteints d’affections neurologiques centrales et priphriques svres, fixes ou volutives.
  4. BOISSONS ALCOOLISEES
     A viter (effet antabus) .
  5. ***
     Aucune suspicion de cancrognicit n’existe chez l’homme bien que ce produit se soit rvl carcinogne chez une certaine espce de souris, mais non chez le rat et le hamster.
  6. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Contrler la formule leucocytaire en cas d’antcdents de dyscrasie sanguine ou de traitement forte dose et/ou de traitement prolong. En cas de leucopnie, l’opportunit de la poursuite du traitement dpend de la gravit de l’infection.
  7. GROSSESSE
     Chez l’animal, le mtronidazole ne s’est pas montr tratogne ou foetotoxique.
     
     Les observations de plusieurs centaines de grossesses exposes au mtronidazole au cours du premier trimestre n’ont pas mis en vidence d’effet malformatif particulier.
     
     L’tude d’effectifs quivalents de patientes traites au del du premier trimestre ne met pas en vidence d’effet foetotoxique.
     
     En consquence, la grossesse ne reprsente pas une contre-indication l’utilisation du mtronidazole en cas de ncessit.
  8. ALLAITEMENT
     Eviter l’administration du mtronidazole pendant la lactation, en raison de son passage dans le lait.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX IMIDAZOLES

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     Le mtronidazole peut immobiliser les trponmes et donc faussement positiver un test de Nelson.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Traitement des infections germes anarobies :
  * adultes : un un gramme cinq par jour en perfusions veineuses;
  * enfants : vingt trente milligrammes par kilogramme et par jour en perfusions veineuses.
  Le relais peut tre pris
  par la voie orale, la mme posologie lorsque l’tat du malade le permet.
  – Prvention des infections post-opratoires germes anarobies :
  * adultes : le traitement doit dbuter six douze heures avant l’intervention et tre poursuivi les trois
  jours suivants; la dose moyenne est de zro gramme cinq (0.5) toutes les douze heures;
  * enfants et nourrissons : le mme protocole est utilis, la posologie moyenne est de vingt trente milligrammes par kilogramme et par jour.
  Le relais peut tre
  pris par voie orale, la mme posologie lorsque l’tat du malade le permet.
  – Amibiase :
  * adultes : un gramme cinquante par jour (soit trois perfusions intraveineuses de cinq cents milligrammes par jour);
  * enfants : trente quarante milligrammes par
  kilogramme et par our en perfusions intraveineuses.
  Dans l’amibiase hpatique, au stade abcdaire, l’vacuation de l’abcs doit tre effectue conjointement au traitement par le mtronidazole.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Le mtronidazole injectable doit tre
  rserv aux malades pour lesquels la voie orale est inutilisable; on l’administre en perfusion veineuse lente, raison d’un flacon de ou d’une poche souple de centmillilitres (zro gramme cinq (0.5) ) passe en trente soixante minutes.
  

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