FLAGYL 0.5 pour cent solution injectable pour perfusion (Hp)
FLAGYL 0.5 pour cent solution injectable pour perfusion (Hp)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/6/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – 8823 R.P.
Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
Etat : commercialis
Laboratoire : SPECIAProduit(s) : FLAGYL
Evénements :
- octroi d’AMM 20/8/1979
- mise sur le march 15/4/1980
- publication JO de l’AMM 27/9/1980
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 556779-2
25
flacon(s)
100
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 29/4/1980
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 562.50 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- METRONIDAZOLE 0.50 g
- PHOSPHATE DISODIQUE excipient
- CITRIQUE ACIDE excipient
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- ANTIBACTERIEN VOIE GENERALE (IMIDAZOLE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01X-D01.
Le mtronidazole est un anti-infectieux, de la famille des nitro-5 imidazoles.
Spectre antimicrobien :
1 / Espces habituellement sensibles :
Plus de 90% des souches de l’espce sont sensibles (S).
* Peptostreptococcus, C. perfringens, C. difficile, Clostridium sp.,
* Bacterodes fragilis, Bacterodes sp., Prevotella, Fusobacterium, Veilonella.
2 / Espces rsistantes :
Au moins 50% des souches de l’espce sont rsistantes (R).
* Propionibacterium, Actinomyces, Mobiluncus.
3 / Espces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
* Bifidobacterium, Eubacterium.
4 / Activit antiparasitaire :
* E. histolytica, T. vaginalis, G. intestinalis.
N.B. : certaines espces ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique. - ANTIAMIBIEN (IMIDAZOLE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : P01A-B01.
L’activit antiparasitaire concerne : trichomonas vaginalis, giardia intestinalis, entamoeba histolytica.
-
Elles procdent de l’activit antibactrienne et antiparasitaire du mtronidazole et de ses caractristiques pharmacocintiques.
Elles sont limites aux infections dues aux germes dfinis ci-dessus comme sensibles :
– traitement curatif des infections mdico-chirugicales germes anarobies sensibles;
– traitement prventif des infections germes anarobies sensibles lors des interventions chirugicales comportant un haut risque de survenue de ce type d’infection;
– amibiases svres de localisation intestinale ou hpatique.
- TROUBLE DIGESTIF (RARE)
Bnins. - NAUSEE
- GOUT METALLIQUE
- ANOREXIE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
Crampe pigastrique. - VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- URTICAIRE (EXCEPTIONNEL)
- BOUFFEE VASOMOTRICE (EXCEPTIONNEL)
- PRURIT (EXCEPTIONNEL)
- CEPHALEE
- CONFUSION MENTALE
- VERTIGE
Interrompre le traitement. - CRISE CONVULSIVE
- PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
Rversible l’arrt du traitement. - LEUCOPENIE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSE - NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
FORTE DOSENeuropathies sensitives priphriques qui rgressent l’arrt du traitement.
- COLORATION DE L’URINE
Coloration brun rougetre des urines due la prsence de pigments hydrosolubles provenant du mtabolisme du produit.
- MISE EN GARDE
Interrompre le traitement en cas d’ataxie, de vertiges ou de confusion mentale. - AFFECTIONS NEUROLOGIQUES SEVERES
Tenir compte du risque d’aggravation de l’tat neurologique chez les malades atteints d’affections neurologiques centrales et priphriques svres, fixes ou volutives. - BOISSONS ALCOOLISEES
A viter (effet antabus) . - ***
Aucune suspicion de cancrognicit n’existe chez l’homme bien que ce produit se soit rvl carcinogne chez une certaine espce de souris, mais non chez le rat et le hamster. - SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
Contrler la formule leucocytaire en cas d’antcdents de dyscrasie sanguine ou de traitement forte dose et/ou de traitement prolong. En cas de leucopnie, l’opportunit de la poursuite du traitement dpend de la gravit de l’infection. - GROSSESSE
Chez l’animal, le mtronidazole ne s’est pas montr tratogne ou foetotoxique.
Les observations de plusieurs centaines de grossesses exposes au mtronidazole au cours du premier trimestre n’ont pas mis en vidence d’effet malformatif particulier.
L’tude d’effectifs quivalents de patientes traites au del du premier trimestre ne met pas en vidence d’effet foetotoxique.
En consquence, la grossesse ne reprsente pas une contre-indication l’utilisation du mtronidazole en cas de ncessit. - ALLAITEMENT
Eviter l’administration du mtronidazole pendant la lactation, en raison de son passage dans le lait.
- INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
Le mtronidazole peut immobiliser les trponmes et donc faussement positiver un test de Nelson.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Traitement des infections germes anarobies :
* adultes : un un gramme cinq par jour en perfusions veineuses;
* enfants : vingt trente milligrammes par kilogramme et par jour en perfusions veineuses.
Le relais peut tre pris
par la voie orale, la mme posologie lorsque l’tat du malade le permet.
– Prvention des infections post-opratoires germes anarobies :
* adultes : le traitement doit dbuter six douze heures avant l’intervention et tre poursuivi les trois
jours suivants; la dose moyenne est de zro gramme cinq (0.5) toutes les douze heures;
* enfants et nourrissons : le mme protocole est utilis, la posologie moyenne est de vingt trente milligrammes par kilogramme et par jour.
Le relais peut tre
pris par voie orale, la mme posologie lorsque l’tat du malade le permet.
– Amibiase :
* adultes : un gramme cinquante par jour (soit trois perfusions intraveineuses de cinq cents milligrammes par jour);
* enfants : trente quarante milligrammes par
kilogramme et par our en perfusions intraveineuses.
Dans l’amibiase hpatique, au stade abcdaire, l’vacuation de l’abcs doit tre effectue conjointement au traitement par le mtronidazole.
.
.
Mode d’Emploi :
Le mtronidazole injectable doit tre
rserv aux malades pour lesquels la voie orale est inutilisable; on l’administre en perfusion veineuse lente, raison d’un flacon de ou d’une poche souple de centmillilitres (zro gramme cinq (0.5) ) passe en trente soixante minutes.