RODOGYL comprimés pelliculés

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RODOGYL comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – SPECIA 251


    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Usage : adulte, enfant + de 6 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SPECIA

    Produit(s) : RODOGYL

    Evénements :

    1. mise sur le marché 15/3/1971
    2. octroi d’AMM 26/1/1976
    3. publication JO de l’AMM 25/8/1976
    4. validation de l’AMM 22/7/1992
    5. rectificatif d’AMM 22/6/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 307477-2

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    20
    unité(s)
    rose

    Evénements :

    1. inscription SS 8/1/1971
    2. inscription liste sub. vénéneuses 19/2/1974


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 54.45 F

    Prix public TTC : 71.70 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (MACROLIDE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01F-A02.
      Ce médicament est une association de spiramycine, antibiotique de la famille des macrolides, et de métronidazole, antibiotique de la famille des nitro-5-imidazolés, réservée à la pathologie buccodentaire.
      Ð Spiramycine :
      1/ Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 2 mg/l) ; plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº) : streptocoques, staphylocoques méticilline-sensibles, Rhodococcus equi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Corynebacterium diphteriae, moraxella, Mycoplasma pneumoniae, coxiella, chlamydiae, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, leptospires, Propionibacterium acnes, actinomyces, eubacterium, porphyromonas, mobiluncus, Mycoplasma hominis ;
      2/ Espèces modérément sensibles ; l’antibiotique est modérement actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI (cf Propriétés pharmacocinétiques) : Neisseria gonorrhoeae, vibrio, Ureaplasma urealyticum, Legionella pneumophila.
      3/ Espèces resistantes (C.M.I. > 4 mg/l) ; au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (R) : staphylocoques méticilline-résistants, entérobactéries, pseudomonas, acinetobacter, nocardia, fusobacterium, Bacteroides fragilis, Haemophilus influenzae et para-influenzae.
      4/ Espèces inconstamment sensibles : Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme : Streptococcus pneumoniae, entérocoques, Campylobacter coli, peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
      La spiramycine possède une activité in vitro et in vivo sur Toxoplasma gondii.
      NB : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont résistants à l’ensemble des macrolides, voire plus de 50 % pour les pneumocoques de sensibilité diminuée à la pénicilline.
      Ð Métronidazole :
      1/ Espèces habituellement sensibles ; plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (S) : peptostreptococcus, Clostridium perfringens, Clostridium difficile, clostridium sp, Bacteroides fragilis, bacteroides sp, prevotella, fusobacterium, veillonella.
      2/ Espèces résistantes ; au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (R) : propionibacterium, actinomyces, mobiluncus.
      3/ Espèces inconstamment sensibles ; le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme : bifidobacterium, eubacterium.
      4/ Activité antiparasitaire : Entamoeba histolytica, Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis.
      Ð Synergie : la moyenne des CMI des deux produits isolés et associés montre qu’il existe une synergie pour inhiber certaines souches bactériennes sensibles. Sur Bacteroides fragilis, il suffit donc d’environ 16 fois moins de spiramycine et 4 fois moins de métronidazole.
      – Bacteroides mélanogénique :
      CMI = 0,25 mg/l pour le métronidazole seul
      CMI = 0,062 mg/l pour métronidazole + spiramycine à 0,125 mg/l
      CMI = 2 mg/l pour la spiramycine seule
      CMI = 0,125 mg/l pour la spiramycine + métronidazole à 0,125 mg/l
      – Bacteroides fragilis :
      CMI = 0,5 mg/l pour le métronidazole seul
      CMI = 0,125 mg/l pour métronidazole + spiramycine à 0,125 mg/l
      CMI = 32 mg/l pour la spiramycine seule
      CMI = 2 mg/l pour la spiramycine + métronidazole à 0,125 mg/l.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Ð La spiramycine est absorbée rapidement mais incomplètement. Elle est métabolisée dans le foie avec formation de métabolites inconnus chimiquement mais actifs.
      Les macrolides pénètrent et s’accumulent dans les phagocytes (polynucléaires neutrophiles, monocytes, macrophages péritonéaux et alvéolaires).
      Les concentratiopns intraphagocytaires sont élevées chez l’homme? Ces propriétés expliquent l’activité de la spiramycine sur les bactéries intracellulaires.
      La spiramycine est éliminée dans les urines et dans la bile où on la trouve à des concentrations très supérieures (15 à 40 fois) aux taux sériques.
      La demi-vie plasmatique est voisine de 8 heures. La spiramycine passe dans le lait maternel.
      Ð Le métronidazole est absorbé ; le taux efficace dans le sérum est obtenu au bout de 2 à 3 heures, et se maintient 12 heures et plus après une seule prise orale. Forte concentration hépatique et biliaire. Elimination surtout urinaire, entrainant une coloration des urines en brun ou rougeâtre.
      Le métronidazole traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
      Ð Diffusion dans la sphère bucco-dentaire :
      Les deux constituants de ce médicament se concentrent dans la salive, le tissu gingival et l’os alvéolaire.
      Les concentrations en spiramycine et métronidazole ont été mesurées chez l’homme dans le sérum et ces différents milieux 2 heures après administration de deux comprimés du produit ; les résultats obtenus, exprimés en microgrammes/ml ou en microgrammes/g sont les suivants :
      Spiramycine : sérum 0,68 microgrammes/ml (écart-type = 0,22)
      Spiramycine : salive 1,54 microgrammes/ml (écart-type = 0,41)
      Spiramycine : gencive 26,63 microgrammes/g (écart-type = 9,65)
      Spiramycine : os alvéolaire 113,9 microgrammes/g (écart-type = 41,16)
      Métronidazole : sérum 35,03 microgrammes/g (écart-type =12,35)
      Métronidazole : salive 15,32 microgrammes/ml (écart-type = 3,16)
      Métronidazole : gencive 7,43 microgrammes/g (écart-type = 6,34)
      Métronidazole : os alvéolaire 5,73 microgrammes/g (écart-type = 2,72)
    3. ANTIBACTERIEN VOIE GENERALE (IMIDAZOLE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01X-D01.

    Indications Thérapeutiques


    2. * Traitement curatif :

    3. Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament.
      Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
      Elles sont limitées aux infections stomatologiques aigües, chroniques, ou récidivantes :
      – abcès dentaires, phlegmons, cellulites périmaxillaires, péricoronarites.
      – gingivites, stomatites;
      – paradontites;
      – parotidites, sous-maxillites.
      Traitement préventif des complications infectieuses locales post-opératoires en chirurgie odonto-stomatologique.
      L’efficacité dans la prévention de l’endocardite infectieuse n’a pas été démontrée.

    Effets secondaires

    2. TROUBLE DIGESTIF
      Gastralgies, nausées, vomissements, diarrhée.
    3. DOULEUR EPIGASTRIQUE
    4. NAUSEE
    5. VOMISSEMENT
    6. DIARRHEE
    7. REACTION ALLERGIQUE
      Eruption urticarienne, prurit, oedème angioneurotique.
    8. ERUPTION URTICARIENNE
    9. PRURIT
    10. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
    11. GOUT METALLIQUE
      Effet secondaire lié au métronidazole.
    12. GLOSSITE
      Effet secondaire lié au métronidazole : glossites avec sensation de bouche sèche.
    13. STOMATITE
      Effet secondaire lié au métronidazole.
    14. ANOREXIE
      Effet secondaire lié au métronidazole.
    15. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)
      Effet secondaire lié au métronidazole.
    16. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
      Effet secondaire lié au métronidazole.
    17. CONFUSION MENTALE (EXCEPTIONNEL)
      Effet secondaire lié au métronidazole.
    18. CRISE CONVULSIVE (EXCEPTIONNEL)
      Effet secondaire lié au métronidazole.
    19. PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
      Effet secondaire lié au métronidazole : des cas de pancréatites réversibles à l’arrêt du traitement.
    20. COLORATION DE L’URINE
      Apparition d’un coloration brun rougeâtre des urines due à la présence des pigments hydrosolubles provenant du métabolisme du métronidazole.
    21. LEUCOPENIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTE DOSE
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet transitoire lié au métronidazole.

    22. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE SENSITIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTE DOSE
      TRAITEMENT PROLONGE

      Effet secondaire transitoire lié au métronidazole.

    Précautions d’emploi

    2. TROUBLES NEURO-PSYCHIQUES
      Interrompre le traitement en cas d’ataxie, de vertiges, de confusion mentale.
    3. AFFECTIONS NEUROLOGIQUES SEVERES
      En raison de la présence de métronidazole : tenir compte du risque d’aggravation de l’état neurologique chez les malades atteints d’affections neurologiques centrales et péripheriques sévères fixées ou évolutives.
    4. ALCOOL
      Eviter les boissons alcoolisées (effet antabuse).
    5. REACTION ALLERGIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ALLERGIE AUX SALICYLES

      Liée à la présence d’un excipient (rouge de cochenille A), possibilité de réactions allergiques y compris d’asthme, en particulier chez les patients allergique à l’aspirine.

    6. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
      Contrôler la formule leucocytaire en cas d’antécedents de dyscrasie sanguine, ou de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé.
      En cas de leucopénie, l’opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l’infection.
    7. GROSSESSE
      Chez l’animal, le métronidazole études ne s’est pas montré tératogène ou embryotoxique.

      Dans l’espèce humaine, pendant le premier trimestre de la grossesse, il est conseillé par mesure de prudence d’éviter l’administration de ce médicament en raison de son passage dans le placenta.
    8. ALLAITEMENT
      Le métronidazole et la spiramycine passant dans le lait, éviter l’administration de ce médicament pendant l’allaitement.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Hypersensisbilité aux imidazolés et/ou à la spiramycine, et/ou à l’excipient rouge de cochenille A.
    3. INTOLERANCE AU GLUTEN
    4. ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
      En raison de la forme pharmaceutique.
    5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Ð Disulfiram : bouffée délirantes, état confusionnel./
      Ð Alcool : effet antabuse (chaleur, rougeur, vomisements, tachycardie). Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

    Examen Perturbe

    2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
      Le métronizadole peut immobiliser les tréponèmes et donc faussement positiver un test de Nelson.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Ð Traitement curatif :
    – Adulte :
    > 4 à 6 comprimés par jour en 2 à 3 prises, au cours des repas (soit 3 à 4,5 millions d’UI de spiramycine et de 500 à 750 mg de métronidazole).
    > Dans les cas sévères, la posologie peut être portée à 8 comprimés
    par jour.
    – Enfant :
    > de 6 à 10 ans : 2 comprimés par jour (soit 1,5 millions d’UI de spiramycine et de 250 mg de métronidazole).
    > de 10 à 15 ans : 3 comprimés par jour (soit 2,25 millions d’UI de spiramycine et de 375 mg de métronidazole).
    Ð
    Traitement préventif des complications infectieuses locales post-opératoires en chirurgie odonto-stomatologique :
    – Adulte : 4 à 6 comprimés en 2 à 3 prises au cours d’un repas.
    – Enfant :
    > de 6 à 10 ans : 2 comprimés par jour (soit 1,5 millions
    d’UI de spiramycine et de 250 mg de métronidazole).
    > de 10 à 15 ans : 3 comprimés par jour (soit 2,25 millions d’UI de spiramycine et de 375 mg de métronidazole).

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