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BIOCALYPTOL A LA PHOLCODINE sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SIROP
  
  Usage : adulte, enfant + de 30 mois
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : LAPHAL

  Produit(s) : BIOCALYPTOL A LA PHOLCODINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 5/5/1959
  2. mise sur le march 15/5/1959
  3. validation de l’AMM 3/12/1993
  4. rectificatif d’AMM 3/5/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 301161-3
  
  1
  flacon(s)
  200
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 31/12/1961

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : cuillre-mesure
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 13.95 F
  
  Prix public TTC : 22.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • PHOLCODINE 131 mg
  • GAIACOL 19.75 mg
  • EUCALYPTOL 183.40 mg
    ou cinole

  Principes non-actifs

  • BLEU PATENTE V colorant (excipient)
  • JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
  • JAUNE DE QUINOLEINE colorant (excipient)
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 100C excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF OPIACE ASSOCIE A UN EXPECTORANT (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05F-A02.
     – Pholcodine : driv morphinique antitussif d’action centrale, son action dpressive sur les centres respiratoires est moindre que celui de la codine.
     – Gaacol : expectorant,
     – Eucalyptol : adoucissant, aromatisant.
     * Proprits Pharmacocintiques
     La pholcodine est compltement absorbe aprs administration orale.
     L’limination s’effectue principalement dans les urines et 30 50 % de la dose administre sont retrouvs sous forme inchange.
     L’eucalyptol est absorb par les muqueuses du tractus gastro-intestinal. Son limination s’effectue par voie urinaire et pulmonaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement symptomatique des toux non productives gnantes.
     Remarque : l’association d’un antitussif et d’un expectorant n’est pas justifie.

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
  3. SOMNOLENCE
  4. VERTIGE
  5. NAUSEE
  6. VOMISSEMENT
  7. BRONCHOSPASME
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
  9. TROUBLE NEUROLOGIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ENFANT
     NOURRISSON
     FORTES DOSES

     Cette spcialit contient des drivs terpniques, en tant qu’excipients,qui peuvent abaisser le seuil pileptogne. A doses excessives, risque d’accidents neurologiques type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant. Respecter les posologies et la dure de traitement prconises.

  10. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT
      NOURRISSON
      FORTES DOSES

      En raison de la prsence de drivs terpniques, en tant qu’excipients.

  Précautions d’emploi

  2. DIABETE
     Tenir compte de la teneur en saccharose (4.2 g par cuillre-mesure).
  3. REGIME HYPOGLUCIDIQUE
     Tenir compte de la teneur en saccharose (4.2 g par cuillre-mesure).
  4. SUJET AGE
     La posologie initiale sera diminue de moiti par rapport la posologie conseille chez l’adulte, et pourra ventuellement tre augmente en fonction de la tolrance et des besoins.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     La posologie initiale sera diminue de moiti par rapport la posologie conseille chez l’adulte, et pourra ventuellement tre augmente en fonction de la tolrance et des besoins.
  6. ALCOOL
     La prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est dconseille.
  7. MISE EN GARDE
     – Les toux productives, qui sont un lment fondamental de la dfense bronchopulmonaire, sont respecter.
     – Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique un antitussif.
     – Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requirent un traitement spcifique.
     – Si la toux rsiste un antitussif administr une posologie usuelle, on ne doit pas procder une augmentation des doses, mais un rexamen de la situation clinique.
     – Cette spcialit contient des drivs terpniques, en tant qu’excipients, qui peuvent abaisser le seuil pileptogne. A doses excessives, risque d’accidents neurologiques type de convulsions chez le nourrisson et chez l’enfant.
     Respecter les posologies et la dure de traitement prconises.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Risque de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament.
  9. GROSSESSE
     Il n’y a pas d’tude de tratogense disponible chez l’animal.
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposes ce mdicament est insuffisant pour exclure tout risque.
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mre, et cela quelle que soit la dose, peut tre l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-n.
     En fin de grossesse, des posologies leves, mme en traitement bref, sont susceptibles d’entraner une dpression respiratoire chez le nouveau-n.
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser la pholcodine pendant la grossesse.
  10. ANTECEDENTS EPILEPTIQUES
      Tenir compte de la prsence de drivs terpniques, en tant qu’excipients.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  4. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  5. ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
  6. ALLAITEMENT
     La pholcodine passe dans le lait maternel ; avec la codine, quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont t dcrits chez des nourrissons, aprs ingestion par les mres de codine doses supra-thrapeutiques. En cas d’allaitement, et par extrapolation avec la codine, la prise de ce mdicament est contre-indique.

  Surdosage

  Traitement
  
  1 – li la Pholcodine :
  signes : coma, dpression respiratoire, convulsions aprs absorption massive.
  Traitement :
  . vacuation gastrique
  . en cas de dpression respiratoire; naloxone, assistance respiratoire,
  . en cas de convulsions :
  benzodiazpines.
  2 – li l’Eucalyptol
  Les signes d’intoxication associent brlures pigastriques, nauses, vomissements, tourdissements, faiblesse musculaire, tachycardie et sensation de suffocation.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Le traitement symptomatique doit tre court (quelques jours) et limit aux horaires o survient la toux.
  Une cuillre-mesure (5 ml) contient 6.5 mg de pholcodine.
  Une cuillre soupe (15 ml) contient 19.5 mg de pholcodine.
  – Chez
  l’adulte :
  1 cuillre soupe de 15 ml par prise renouveler en cas de besoin sans dpasser 4 cuillres soupe par jour.
  Les prises devront tre espaces de 4 heures au minimum.
  – Enfant de 6 15 ans (soit 20 50 kg) : 1/2 1 cuillre-mesure de 5
  ml par prise renouveler au bout de 4 h en cas de besoin.
  La dose maximale journalire est de1,5 8 cuillres-mesure par jour en fonction du poids.
  – Enfant de 30 mois 6 ans (soit 15 20 kg) : 1/2 cuillre-mesure de 5 ml (soit 2,5 ml) par prise
  renouveler au bout de 4 h en cas de besoin.
  La dose maximale journalire est 1 1,5 cuillres-mesure par jour en fonction du poids.
  * En l’absence d’autre prise mdicamenteuse apportant de la codine ou tout autre antitussif central, la dose maximale
  de Biocalyptol la pholcodine est :
  – Chez l’adulte : 90 mg par jour,
  – Chez l’enfant de 6 15 ans : 1 mg/kg par jour,
  – Chez l’enfant de 30 mois 6 ans (soit 15 20 kg) : 0.5 mg/kg par jour.

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