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BRONCHEX sirop (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – VNL 10290
  nom ancien – SIROP D’EUCALYPTOL COMPOSE

  
  Forme : SIROP
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : AEROCID

  Produit(s) : BRONCHEX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/1/1975
  2. mise sur le march 10/9/1975
  3. publication JO de l’AMM 7/5/1976
  4. validation de l’AMM 20/11/1996
  5. arrt de commercialisation 1/3/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 341846-7
  
  1
  flacon(s)
  150
  ml
  verre

  Evénements :

  1. mise sur le march 20/5/1999

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CODEINE 0.128 g
  • SULFOGAIACOL 3.20 g

  Principes non-actifs

  • EUCALYPTOL aromatisant
  • GLYCEROL excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF OPIACE ASSOCIE A UN EXPECTORANT (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05F-A02.
     – Codine : alcalode de l’opium ; antitussif d’action centrale, ayant un effet dpresseur sur les centres respiratoires.
     – Sulfogaacol : expectorant.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Codine :
     . le temps d’obtention du pic de concentration plasmatique est de l’ordre d’une heure.
     . mtabolisme hpatique.
     . environ 10% de la codine est dmthyle et transforme en morphine dans l’organisme.
     . demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 h (chez l’adulte).
     . traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gnantes.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
  3. SOMNOLENCE
  4. VERTIGE
  5. NAUSEE
  6. VOMISSEMENT
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
  9. DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)
  10. DEPENDANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

      Aux doses suprathrapeutiques, il existe un risque de dpendance qui peut tre observ chez l’utilisateur et chez le nouveau-n de mre intoxique la codine

  11. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
      ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT

      Aux doses suprathrapeutiques, il existe un risque de syndrome de sevrage l’arrt brutal, qui peut tre observ chez l’utilisateur et chez le nouveau-n de mre intoxique la codine

  12. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJETS AGES

      Li l’eucalyptol contenu dans l’excipient :
      En cas de non respect des doses prconises.

  13. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJETS AGES

      Li l’eucalyptol contenu dans l’excipient :
      En cas de non respect des doses prconises.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Attention : le titre alcoolique de ce mdicament est de 6.1 degr soit 0.72 g d’alcool par cueillre soupe.
     
     – Un traitement prolong forte dose peut conduire un tat de dpendance.
     
     – Les toux productives qui sont un lment fondamental de la dfense broncho-pulmonaire sont respecter.
     
     – Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requirent un traitement spcifique.
     
     – Si la toux rsiste un antitussif administr une posologie usuelle, on ne doit pas procder une augmmentation des doses, mais un rexamen de la situation clinique.
     
     – Cette spcialit contient des terpnes (eucalyptol) qui peuvent entraner dose excessive des accidents neurologiques type de convulsions, chez le nourrisson et chez l’enfant.
  3. EPILEPSIE
     En cas d’antcdent d’pilepsie, tenir compte de la prsence de terpne qui peut abaisser le seuil pileptogne.
  4. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Prudence, car elle pourrait tre majore.
  5. DIABETE
     En cas de diabte ou de rgime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose (10.3 g par cuillre soupe).
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est apppele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament.
  7. GROSSESSE
     – Codine :
     
     Les tudes effectue chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne de la codine.
     
     En clinique, les donnes pidmiologiques menes sur des effectifs restreints de femmes n’ont cependant pas mis en vidence un risque malformatif particulier de la codine.
     
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codine par la mre, et cela quelle que soit la dose, peut tre l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-n.
     
     En fin de grossesse, des posologies leves, mme en traitement bref, sont susceptibles d’entraner une dpression respiratoire chez le nouveau-n.
     
     – Sulfogaacol :
     
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu ce jour. Toutefois le suivi de grosesses exposes au sulfogaacol est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     En consquence, par mesure de prcaution, l’utilisation de ce mdicament est viter pendant la grossesse.
  8. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.

  Contre-Indications

  2. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  4. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  5. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  6. ALLAITEMENT
     La codine passe dans le lait maternel ; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont t dcrits chez des nourrissons, aprs ingestion par les mres de codine doses supra thrapeutiques.
     En cas d’allaitement, la prise de ce mdicament est contre-indique.
  7. ASSOCIATION A L’ALCOOL (relative)
     Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec l’alcool.
     La prise de boissons alcoolises et de mdicament contenant de l’alcool pendant le traitement est dconseill.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  2. SOMNOLENCE
  3. RASH
  4. VOMISSEMENT
  5. PRURIT
  6. ATAXIE
  7. BRADYPNEE
  8. APNEE
  9. MYOSIS
  10. CRISE CONVULSIVE
  11. FLUSH
  12. OEDEME DE LA FACE
  13. URTICAIRE
  14. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
  15. RETENTION D’URINE

  Traitement
  
  – Signes chez l’adulte : dpression aigu des centres respiratoires (cyanose, bradypne), somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie.
  – Signes chez l’enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) : bradypne, pauses respiratoires, myosis,
  convulsions, flush et oedme du visage, ruption urticarienne, collapsus, rtention d’urine.
  – Traitement : assistance respiratoire, naloxone en cas d’intoxication massive.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Rserv l’adulte :
  Une cuillre soupe (15 ml) contient 19.2 mg de codine.
  En l’absence d’autre prise mdicamenteuse apportant de la codine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codine base ne pas dpasser
  est de cent vingt milligrammes chez l’adulte.
  La posologie usuelle chez l’adulte est d’une cuillre soupe par prise, renouveler au bout de 6 heures en cas de besoin.
  .
  Posologie particulire :
  – Sujet g ou en cas d’insuffisance hpatique :
  La
  posologie sera diminue de moiti par rapport la posologie conseille chez l’adulte, et pourra ventuellement tre augmente en fonction de la tolrance et des besoins.
  .
  Mode demploi :
  Le traitement symptomatique doit tre court (quelques jours) et
  limit aux horaires o survient la toux.

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