PROGYLUT comprimés (arrêt de commercialisation)
PROGYLUT comprimés (arrêt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/9/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Etat : arrêt de commercialisation
Laboratoire : SCHERINGProduit(s) : PROGYLUT
Evénements :
- octroi d’AMM 25/2/1972
- publication JO de l’AMM 18/8/1973
- mise sur le marché 20/12/1977
- arrêt de commercialisation 2/1/1993
- retrait d’AMM 13/12/1995
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 321437-4
1
plaquette(s) thermoformée(s)
21
unité(s)Evénements :
- agrément collectivités 26/8/1975
- inscription SS 26/8/1975
- inscription liste sub. vénéneuses 26/8/1975
- arrêt de commercialisation 2/1/1993
- radiation SS 31/1/1996
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : arrêt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 3.17 F
Prix public TTC : 5.90 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ETHINYLESTRADIOL 0.05 mg
ETHINYLESTRADIOL(COMPRIMES BEIGES) - ETHINYLESTRADIOL 0.05 mg
ETHINYLESTRADIOL(COMPRIMES MARRONS) - NORETHISTERONE ACETATE 2 mg
NORETHISTERONE ACETATE(COMPRIMES MARRONS)
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- POLYVINYLPYRROLIDONE 25 excipient
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- SUCRE excipient
- POLYVINYLPYRROLIDONE 90 excipient
- MACROGOL 6000 excipient
- GLYCEROL excipient
- DIOXYDE DE TITANE excipient
- PIGMENT A L’OXYDE DE FER excipient
- CIRE E excipient
- CARBONATE DE CALCIUM excipient
- PROGESTATIF ET ESTROGENE (ASSOCIATION SEQUENTIELLE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G03F-B05.
SEQUENTIELLE NON CONTRACEPTIVE
-
LIMITEES AUX TROUBLES GYNECOLOGIQUES DIVERS D’ORIGINE HORMONALE:
– AMENORRHEES FONCTIONNELLES
– SPANIOMENORRHEE, POLYMENORRHEE,
– DYSMENORRHEES FONCTIONNELLES,
– SYNDROMES PREMENSTRUEL ET INTERMENSTRUEL.
- COMMENTAIRE GENERAL
Les effets secondaires les plus sévères sont rares mais doivent faire interrompre le traitement.
Les incidents mineurs, plus fréquents, n’empêchent pas sa poursuite. - HYPERTENSION ARTERIELLE
- TROUBLE CARDIOVASCULAIRE
- ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
- ICTERE CHOLESTATIQUE
- HYPERCHOLESTEROLEMIE
- HYPERTRIGLYCERIDEMIE
- MASTODYNIE
SEVERE - MASTOPATHIE
- CEPHALEE
SI ELLES SONT IMPORTANTES OU INHABITUELLES, ELLES DOIVENT FAIRE INTERROMPRE LE TRAITEMENT. - MIGRAINE
- VERTIGE
- TROUBLE DE LA VISION
- COMITIALITE(AGGRAVATION)
- ADENOME HEPATIQUE
DONNE LIEU A DES ACCIDENTS HEMORRAGIQUES INTRA-ABDOMINAUX - GALACTORRHEE
DOIT FAIRE RECHERCHER L’EXISTENCE D’UN ADENOME HYPOPHYSAIRE. - DIABETE
- TUMEUR DU SEIN
- TUMEUR DE L’UTERUS
- NAUSEE
- POIDS(AUGMENTATION)
- TENSION MAMMAIRE
- IRRITABILITE
- DEPRESSION
- CHLOASMA
- JAMBE LOURDE
- TROUBLE DE LA LIBIDO
- INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT
- HYPERSECRETION DE LA GLAIRE CERVICALE
- LITHIASE BILIAIRE
AUGMENTATION DU RISQUE (ENVIRON DU DOUBLE CHEZ LES UTILISATRICES).
- MISE EN GARDE
– LE RISQUE DE MALADIES THROMBO-EMBOLIQUES ARTERIELLES LIE A LA PRISE D’ESTROPROGESTATIFS S’ACCENTUE AU FIL DES ANS ET AVEC L’USAGE DU TABAC, ET CHEZ LES PATIENTES PRESENTANT L’UN DE CES DEUX FACTEURS DE RISQUE, UN AUTRE MODE DE TRAITEMENT DEVRA ETRE ENVISAGE.
– LA SURVENUE DE SYMPTOMES POUVANT FAIRE CRAINDRE L’IMMINENCE D’UNE COMPLICATION IMPOSE L’ARRET DU TRAITEMENT: CEPHALEES IMPORTANTES OU INHABITUELLES, TROUBLES OCULAIRES, ELEVATION DE LA TENSION ARTERIELLE. - SURVEILLANCE MEDICALE
UN EXAMEN MEDICAL EST NECESSAIRE AVANT ET PERIODIQUEMENT EN COURS DE TRAITEMENT; LES CONTROLES PORTERONT ESSENTIELLEMENT SUR: POIDS, TENSION ARTERIELLE, SEIN, UTERUS, FROTTIS VAGINAUX, TRIGLYCERIDEMIE ET CHOLESTEROLEMIE, GLYCEMIE. - EPILEPSIE
- MIGRAINE
- ASTHME
- DEPRESSION
- ANTECEDENT VASCULAIRE FAMILIAL
- INTERVENTION CHIRURGICALE
IL Y A LIEU D’INTERROMPRE L’OESTROPROGESTATIF UN MOIS A L’AVANCE. - IMMOBILISATION PROLONGEE
LE TRAITEMENT SERA INTERROMPU. - GROSSESSE
Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.
Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins voire pas du tout androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).
- MALADIE THROMBOEMBOLIQUE
ARTERIELLE OU VEINEUSE, OU ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES. - AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
- HYPERTENSION ARTERIELLE
- CORONAROPATHIE
- VALVULOPATHIE
- ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
- ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE
- CANCER DU SEIN
- CANCER DE L’UTERUS
- AFFECTIONS HEPATIQUES
SEVERES OU RECENTES - TUMEUR HYPOPHYSAIRE
- HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
- CONNECTIVITE
- PORPHYRIE
- OTOSCLEROSE
- DIABETE
CONTRE-INDICATION RELATIVE - HYPERLIPIDEMIE
HYPERTRIGLYCERIDEMIE OU HYPERCHOLESTEROLEMIE. CONTRE-INDICATION RELATIVE. - OBESITE
CONTRE-INDICATION RELATIVE - SEIN(TUMEUR BENIGNE)
CONTRE-INDICATION RELATIVE. - HYPERPLASIE UTERINE
CONTRE-INDICATION RELATIVE. - FIBROME
CONTRE-INDICATION RELATIVE. - GALACTORRHEE
AVEC OU SANS AUGMENTATION DE PROLACTINE. CONTRE-INDICATION RELATIVE. - INSUFFISANCE RENALE
CONTRE-INDICATION RELATIVE. - CHOLESTASE
RECURRENTE. CONTRE-INDICATION RELATIVE. - PRURIT
RECIDIVANT LORS D’UNE GROSSESSE. CONTRE-INDICATION RELATIVE - ALLAITEMENT
CONTRE-INDICATION RELATIVE
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
UNE DRAGEE BEIGE PAR JOUR PENDANT ONZE JOURS, PUIS UNE DRAGEE MARRON
FONCE PENDANT DIX JOURS.
CURE A REPETER PENDANT PLUSIEURS CYCLES, APRES UNE INTERRUPTION DE
CHAQUE FOIS SEPT JOURS, DURANT LAQUELLE APPARAIT L’HEMORRAGIE DE
DEBUT DE TRAITEMENT LE 5EME JOUR DU CYCLE SI DES REGLES EXISTENT.