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OVAMEZZO comprims (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/9/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – RESTOVAR

  
  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : C.C.D.

  Produit(s) : OVAMEZZO

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/8/1975
  2. publication JO de l’AMM 23/2/1977
  3. mise sur le march 15/10/1980
  4. arrt de commercialisation 1/4/1991
  5. retrait d’AMM 1/5/1997

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 318947-5
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  22
  unit(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 4/1/1983
  2. inscription SS 4/1/1983
  3. arrt de commercialisation 1/4/1991
  4. radiation SS 31/1/1996
  5. radiation collectivits 24/3/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : liste I

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 324092-8
  
  3
  plaquette(s) thermoforme(s)
  22
  unit(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 4/1/1983
  2. inscription SS 4/1/1983
  3. arrt de commercialisation 1/4/1991
  4. radiation SS 31/1/1996
  5. radiation collectivits 24/3/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • LYNESTRENOL 0.75 mg
  • ETHINYLESTRADIOL 0.0375 mg

  Principes non-actifs

  • AMYLOPECTINE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • FECULE excipient
  • LACTOSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CONTRACEPTIF HORMONAL (ESTROPROGESTATIF COMBINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03A-A03.
     COMBINE MINIDOSE MONOPHASIQUE.
     INDICE DE PEARL: 0,06 POUR 100 ANNEES-FEMMES.
     LE CHOIX D’UNE FAIBLE DOSE D’ESTROGENE DANS CETTE ASSOCIATION A POUR BUT DE REDUIRE LES EFFETS INDESIRABLES LIES AUX ESTROGENES DE SYNTHESE.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – CONTRACEPTION ORALE;
     – DYSMENORRHEES.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Les effets secondaires les plus svres sont rares mais doivent faire interrompre le traitement.
     Les incidents mineurs, plus frquents, n’empchent pas sa poursuite.
  3. HYPERTENSION ARTERIELLE
  4. TROUBLE CARDIOVASCULAIRE
  5. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
  6. ICTERE CHOLESTATIQUE
  7. HYPERTRIGLYCERIDEMIE
  8. HYPERCHOLESTEROLEMIE
  9. DIABETE
  10. MASTODYNIE
      SEVERE
  11. MASTOPATHIE
  12. CEPHALEE
      PEUVENT ETRE IMPORTANTES ET INHABITUELLES.
  13. MIGRAINE
  14. VERTIGE
  15. TROUBLE DE LA VISION
  16. COMITIALITE(AGGRAVATION)
  17. ADENOME HEPATIQUE
      IL DONNE LIEU A DES ACCIDENTS HEMORRAGIQUES INTRA-ABDOMINAUX.
  18. GALACTORRHEE
      SON APPARITION DOIT FAIRE CHERCHER L’EXISTENCE D’UN ADENOME HYPOPHYSAIRE.
  19. TUMEUR DU SEIN
  20. TUMEUR DE L’UTERUS
  21. NAUSEE
  22. AMENORRHEE POST-THERAPEUTIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ANTECEDENTS DE CYCLES IRREGULIERS

      AVEC ANOVULATION POUVANT S’OBSERVER A L’ARRET DU TRAITEMENT.
      ELLE CEDE GENERALEMENT SPONTANEMENT. EN CAS DE PROLONGATION, AVANT TOUTE NOUVELLE PRESCRIPTION, LA RECHERCHE D’UNE EVENTUELLE PATHOLOGIE HYPOPHYSAIRE S’IMPOSE.

  23. POIDS(AUGMENTATION)
  24. TENSION MAMMAIRE
  25. IRRITABILITE
  26. DEPRESSION
  27. CHLOASMA
  28. JAMBE LOURDE
  29. ACNE
  30. SEBORRHEE
  31. HYPERTRICHOSE
  32. METRORRAGIE
  33. OLIGOMENORRHEE
  34. AMENORRHEE
  35. TROUBLE DE LA LIBIDO
  36. INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT
      PAR LES LENTILLES DE CONTACT
  37. LITHIASE BILIAIRE
      AUGMENTATION DU RISQUE (ENVIRON DU DOUBLE CHEZ LES UTILISATRICES)

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE MEDICALE
     UN EXAMEN MEDICAL EST NECESSAIRE AVANT ET PERIODIQUEMENT EN COURS DE TRAITEMENT; LES CONTROLES PORTERONT ESSENTIELLEMENT SUR:
     
     POIDS, TENSION ARTERIELLE, SEIN, UTERUS, FROTTIS VAGINAUX, TRIGLYCERIDEMIE ET CHOLESTEROLEMIE, GLYCEMIE.
     
     LA SURVENUE DE TROUBLE DIGESTIFS INTERCURRENTS, TELS QUE VOMISSEMENTS PEUT ENTRAINER UNE INEFFICACITE TRANSITOIRE DE LA METHODE.
  3. DIABETE
  4. HYPERLIPIDEMIE
     HYPERTRIGLYCERIDEMIE OU HYPERCHOLESTEROLEMIE
  5. OBESITE
  6. SEIN(TUMEUR BENIGNE)
  7. DYSTROPHIE UTERINE
     HYPERPLASIE, FIBROME
  8. GALACTORRHEE
     AVEC OU SANS AUGMENTATION DE PROLACTINE
  9. INSUFFISANCE RENALE
  10. ALLAITEMENT
  11. CHOLESTASE
      RECURRENTE
  12. PRURIT
      RECIDIVANT LORS D’UNE GROSSESSE
  13. TABAGISME
      LE RISQUE DE MALADIES THROMBO-EMBOLIQUES ARTERIELLES, LIE A LA PRISE D’ESTROPROGESTATIFS S’ACCENTUE AVEC L’AGE, L’USAGE DE TABAC.UN AUTRE MODE DE CONTRACEPTION EST DONC RECOMMANDE CHEZ LES PATIENTES PRESENTANT CE FACTEUR DE RISQUE.
  14. EPILEPSIE
  15. MIGRAINE
  16. ASTHME
  17. DEPRESSION
  18. ANTECEDENTS CARDIOVASCULAIRES
      FAMILIAUX
  19. INTERVENTION CHIRURGICALE
      INTERROMPRE L’ESTROPROGESTATIF UN MOIS A L’AVANCE
  20. IMMOBILISATION PROLONGEE
      INTERROMPRE LE TRAITEMENT
  21. GROSSESSE
      Les rsultats de nombreuses tudes pidmiologiques permettent d’carter, ce jour, un risque malformatif (urognital ou autre) des estroprogestatifs administrs en dbut de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.
      
      Les risques portant sur la diffrenciation sexuelle du foetus (en particulier fminin), risques dcrits avec d’anciens progestatifs trs andrognomimtiques, n’ont pas lieu d’tre extrapols aux progestatifs rcents nettement moins voire pas du tout andrognomimtiques (comme celui qui est utilis dans cette spcialit).

  Contre-Indications

  2. MALADIE THROMBOEMBOLIQUE
     ARTERIELLE OU VEINEUSE OU ANTECEDENTS THROMBO-EMBOLIQUES.
  3. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES
  4. HYPERTENSION ARTERIELLE
  5. CORONAROPATHIE
  6. VALVULOPATHIE
  7. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
  8. ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE
  9. CANCER DU SEIN
  10. CANCER DE L’UTERUS
  11. AFFECTIONS HEPATIQUES
      SEVERES OU RECENTES
  12. TUMEUR HYPOPHYSAIRE
  13. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
  14. PORPHYRIE
  15. OTOSCLEROSE

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  UN COMPRIME PAR JOUR PENDANT 22 JOURS
  PAUSE THERAPEUTIQUE DE 6 JOURS ET REPRISE.
  
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  
  PRENDRE LES COMPRIMES CHAQUE JOUR REGULIEREMENT DE PREFERENCE LE SOIR
  AU COUCHER, EN RESPECTANT LE PLUS POSSIBLE L’HEURE DE PRISE.
  
  DEBUT DE CONTRACEPTION ORALE : PRENDRE LE PREMIER COMPRIME LE 1ER
  JOUR DES REGLES.
  

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