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DISTILBENE 1 mg comprimés enrobés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES ENROBES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : GERDA

  Produit(s) : DISTILBENE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/8/1950
  2. mise sur le marché 1/1/1951
  3. validation de l’AMM 10/12/1997
  4. rectificatif d’AMM 25/1/2001

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 321368-2
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  13
  unité(s)
  PVC/alu
  bleu

  Evénements :

  1. inscription SS 10/1/1978
  2. agrément collectivités 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 11.13 F
  
  Prix public TTC : 18.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DIETHYLSTILBESTROL 1 mg

  Principes non-actifs

  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • LACTOSE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • CIRE BLANCHE D’ABEILLE enrobage
  • SEPIFILM SC BLANC enrobage
  • SEPISPERSE AS BLEU enrobage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ESTROGENE (SYNTHETIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03C-B02.
     Equivalence estrogénique :
     – 0.3 mg de diéthylstilbestrol a le même effet que 1 mg d’estrone.
     – L’activité per os du diéthylstilbestrol est trois fois supérieure à celle du benzoate d’estradiol.
     Administrés per os, les estrogènes peuvent présenter des risques métaboliques et thromboemboliques : stimulation de la synthèse lors du premier passage hépatique de protéines synthétisées par le foie angiotensinogène, VLDL-triglycérides, altération des facteurs de la coagulation dans le sens d’une hypercoagulabilité.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Cancer de la prostate.
  3. CANCER DE LA PROSTATE

  Effets secondaires

  2. INFARCTUS DU MYOCARDE
  3. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
  4. PHLEBITE
  5. EMBOLIE PULMONAIRE
  6. HYPERTENSION ARTERIELLE
  7. HYPERTRIGLYCERIDEMIE
  8. HYPERCHOLESTEROLEMIE
  9. DIABETE
  10. POIDS(AUGMENTATION)
  11. CEPHALEE
      Banales ou céphalées importantes inhabituelles.
  12. MIGRAINE
  13. VERTIGE
  14. TROUBLE DE LA VISION
  15. COMITIALITE(AGGRAVATION)
  16. ADENOME HEPATIQUE
  17. ICTERE CHOLESTATIQUE
  18. LITHIASE BILIAIRE
  19. IRRITABILITE
  20. DEPRESSION
  21. TROUBLE DE LA LIBIDO
  22. INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT
  23. JAMBE LOURDE
  24. GYNECOMASTIE
  25. ATROPHIE TESTICULAIRE
  26. IMPUISSANCE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Antécédent thromboembolique artériel et veineux :
     
     Avant la prescription de ce traitement, il importe de rechercher systématiquement les facteurs de risque thromboembolique artériel et veineux et de prendre en compte les contre-indications ou précautions d’emploi.
     
     – Arrêt du traitement :
     
     La survenue de symptômes pouvant faire craindre l’imminence d’une complication impose l’arrêt du traitement : céphalées importantes et inhabituelles, troubles oculaires, élévation de la tension artérielle, signes cliniques de phlébite et d’embolie pulmonaire.
  3. EPILEPSIE
     Une surveillance attentive doit être exercée.
  4. MIGRAINE
     Une surveillance attentive doit être exercée.
  5. ASTHME
     Une surveillance attentive doit être exercée.
  6. ANTECEDENT VASCULAIRE FAMILIAL
     Une surveillance attentive doit être exercée.
  7. VARICES
     Une surveillance attentive doit être exercée.
  8. SURVEILLANCE MEDICALE
     Un examen médical est nécessaire avant et en cours de traitement; les contrôles porteront essentiellement sur : poids, tension artérielle, triglycéridémie, cholestérolémie et glycémie.

  Contre-Indications

  2. FEMME
     Ce médicament n’a pas d’indication chez la femme.
  3. GROSSESSE
     Il est formellement contre-indiqué chez la femme enceinte car il peut entraîner dans la descendance :
     1 – Chez les garçons, des anomalies de l’appareil génital,
     2 – Chez les filles, en âge de procréer:
     – des adénoses et autres anomalies cervico-vaginales,
     – des adénocarcinomes à cellules claires du vagin et du col (fréquence 1 pour mille),
     – des anomalies utérines (utérus hypoplasiques et/ou en T), responsables de stérilité primaire ou d’accidents de la grossesse (l’augmentation de la fréquence de grossesses extra-utérines et d’avortements au cours du 2ème trimestre, par rapport à une population témoin, sont en général révélateurs).
     3 – Lorsque l’interrogatoire, ou les antécédents personnels ou familiaux, peuvent faire suspecter l’exposition in utéro au diéthylstilbestrol, la conduite à tenir est la suivante :
     – l’adénose ne doit surtout pas être traitée en raison des conséquences délétères provoquées par les divers types de traitement; elle évolue spontanément vers la régression, voire la guérison, entre 20 et 30 ans.
     – le dépistage du cancer du col fait appel à un frottis nécessitant, outre l’examen cervical classique, une étude cytologique des 4 faces vaginales.
     – la grossesse sera tout particulièrement suivie : vérification de la situation intra-utérine de l’oeuf, surveillance bimensuelle du col ; le repos et la réduction d’activité sont des facteurs essentiels dans la prévention des avortements tardifs et de la prématurité.
  4. INFARCTUS DU MYOCARDE(ANTECEDENT)
  5. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (ANTECEDENT)
  6. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
  7. PHLEBITES
  8. EMBOLIE PULMONAIRE(ANTECEDENT)
  9. THROMBOSE VEINEUSE
     Avec ou sans facteur déclenchant.
  10. HYPERTENSION ARTERIELLE
  11. CORONAROPATHIE
  12. VALVULOPATHIE
  13. TROUBLES DU RYTHME THROMBOGENES
  14. ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE
  15. DIABETE
      Compliqué de micro ou de macro-angiopathie.
  16. AFFECTIONS HEPATIQUES SEVERES
      Ou récentes.
  17. CONNECTIVITE
  18. PORPHYRIE
  19. TABAGISME (relative)
  20. AFFECTIONS METABOLIQUES (relative)
      Diabète non compliqué, hyperlipidémies (hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie).
  21. OBESITE (relative)
      (indice de masse corporelle = poids/taille > ou = 30 kg/m2).
  22. OTOSCLEROSE (relative)
  23. INSUFFISANCE RENALE (relative)
  24. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      – Inducteurs enzymatiques : associations déconseillées.
      Anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, carbamazépine) ,rifabutine,rifampicine,griséofulvine : diminution de l’efficacité de l’estrogène.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’ingestion accidentelle d’estrogènes à doses massives chez le jeune enfant n’entraîne pas d’effets indésirables inquiétants (nausées) et provoque chez la fillette, une hémorragie de privation.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Un comprimé trois fois par jour.
  Cette posologie pourrait ensuite être ramenée à un milligramme par jour.

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