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PULMOBAILLY solution buvable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 25/2/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – PULMOSERUM A DILUER

  
  Forme : SOLUTION BUVABLE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BAILLY-SPEAB

  Produit(s) : PULMOBAILLY

  Evénements :

  1. mise sur le march 1/12/1961
  2. octroi d’AMM 28/12/1970
  3. validation de l’AMM 6/9/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 343701-6
  
  1
  flacon(s)
  125
  ml
  verre jaune

  Evénements :

  1. mise sur le march 14/1/1999

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 16.43 F
  
  Prix public TTC : 27.30 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CODEINE 0.08 g
  • GAIACOL 1.50 g

  Principes non-actifs

  • PHOSPHORIQUE ACIDE excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • CARAMEL colorant (excipient)
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF OPIACE ASSOCIE A UN EXPECTORANT (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05F-A02.
     – Codine : alcalode de l’opium, antitussif d’action centrale, ayant un effet dpresseur sur les centres respiratoires.
     – Gaacol : expectorant.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – Codine par voie orale :
     . Le temps d’obtention du pic de concentration plasmatique est de l’ordre d’une heure.
     . Mtabolisme hpatique.
     . Environ 10 % de la codine est dmthyle et transforme en morphine dans l’organisme.
     . Demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 heures (chez l’adulte).
     . Traverse le placenta et diffuse dans le lait maternel.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gnantes.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
  3. SOMNOLENCE
  4. VERTIGE
  5. NAUSEE
  6. VOMISSEMENT
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
  9. DEPRESSION RESPIRATOIRE (RARE)
  10. DEPENDANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

      Aux doses suprathrapeutiques, il existe un risque de dpendance qui peut tre observ chez l’utilisateur et chez le nouveau-n de mre intoxique la codine.

  11. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
      ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT

      Aux doses suprathrapeutiques, il existe un risque de syndrome de sevrage l’arrt brutal, qui peut tre observ chez l’utilisateur et chez le nouveau-n de mre intoxique la codine.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     ATTENTION : le titre alcoolique de ce mdicament est de 12 degrs soit 1.4 g d’alcool par cuillre soupe.
     
     – Un traitement prolong fortes doses peut conduire un tat de dpendance.
     
     – Les toux productives qui sont un lment fondamental de la dfense broncho-pulmonaire sont respecter.
     
     – Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requirent un traitement spcifique.
     
     – Si la toux rsiste un antitussif administr une posologie usuelle on ne doit pas procder une augmentation des doses, mais un rexamen de la situation clinique.
  3. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Prudence, car elle pourrait tre majore.
  4. DIABETE
     En cas de diabte, tenir compte de la teneur en saccharose : 1 g par cuillre soupe.
  5. REGIME HYPOGLUCIDIQUE
     En cas de rgime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 1 g par cuillre soupe.
  6. GROSSESSE
     – Codine : les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne de la codine.
     
     En clinique, les donnes pidmiologiques menes sur des effectifs restreints de femmes n’ont cependant pas mis en vidence un risque malformatif particulier de la codine. Toutefois, le suivi de grossesses exposes ce mdicament est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codine par la mre, et cela quelle que soit la dose, peut tre l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-n.
     
     En fin de grossesse, des posologies leves de codine, mme en traitement bref, sont susceptibles d’entraner une dpression respiratoire chez le nouveau-n.
     
     – Gaacol : en clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposes au gaacol est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser ce mdicament pendant la grossesse.
  7. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  4. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  5. ALLAITEMENT
     La codine passe dans le lait maternel; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont t dcrits chez des nourrissons, aprs ingestion par les mres de codine doses suprathrapeutiques. En cas d’allaitement, la prise de ce mdicament est contre-indique.
  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec :
     – l’alcool,
     – les mdicaments provoquant une raction antabuse avec l’alcool,
     – les dpresseurs du SNC,
     – les IMAO non slectifs,
     – l’insuline,
     – la metformine,
     – les sulfamides hypoglycmiants.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  2. SOMNOLENCE
  3. RASH
  4. VOMISSEMENT
  5. PRURIT
  6. ATAXIE
  7. BRADYPNEE
  8. MYOSIS
  9. CRISE CONVULSIVE
  10. FLUSH
  11. OEDEME DE LA FACE
  12. URTICAIRE
  13. RETENTION D’URINE
  14. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE

  Traitement
  
  – Signes en cas d’absorption massive :
  . chez l’adulte : dpression aigu des centres respiratoires (cyanose, bradypne) , somnolence, rash, vomissements, prurit, ataxie.
  . chez l’enfant (seuil toxique : 2mg/kg en prise unique) :
  bradypne, pauses
  respiratoires ; myosis, convulsions; flush et oedme du visage, ruption urticarienne; rtention d’urine; collapsus.
  – Traitement : asistance respiratoire ; naloxone en cas d’intoxication massive.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Rserv l’adulte.
  – Une cuillre soupe (quinze ml) contient douze mg de codine base.
  – En l’absence d’autre prise mdicamenteuse apportant de la codine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de codine ne pas
  dpasser est de cent vingt milligrammes chez l’adulte.
  – La posologie usuelle chez l’adulte est d’une deux cuillres soupe par prise renouveler au bout de six heures en cas de besoin, sans dpasser la dose de huit cuillres soupe par jour. La
  solution est diluer dans un peu d’eau ou d’infusion.
  – Les prises devront tre espaces de six heures au minimum.
  – Le traitement symptomatique doit tre court (quelques jours) et limit aux horaires o survient la toux.
  .
  Posologie particulire :
  –
  Sujet g ou en cas d’insuffisance hpatique :
  La posologie initiale sera diminue de moiti par rapport la posologie conseille chez l’adulte, et pourra ventuellement tre augmente en fonction de la tolrance et des besoins.

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