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FARMORUBICINE 10 mg/5 ml solution injectable pr perf (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/9/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : FARMORUBICINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 5/3/1990
  2. publication JO de l’AMM 10/7/1990
  3. mise sur le march 15/2/1991

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 556804-7
  
  1
  flacon(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 19/7/1998

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 7
  jour(s)
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 157 F
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • EPIRUBICINE CHLORHYDRATE 10 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE INTERCALANT (ANTHRACYCLINE) (principale)
     Bibliographie : Classe BIAM/ATC : L01D-B03.
     Antinoplasique cytostatique du groupe des antibiotiques anthracyclines. L’pirubicine se lie l’ADN et inhibe l’action des polymrases des acides nucliques.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Aprs administration intraveineuse chez des patients prsentant des fonctions hpatique et rnale normales, la dcroissance plasmatique de l’pirubicine est triphasique : une phase trs rapide de demi-vie gale 5 minutes, une phase intermdiaire de demi-vie gale environ 1 heure et une phase d’limination trs lente de demi-vie comprise entre 20 et 40 heures.
     Les taux plasmatiques du mtabolite d’oxydo-rduction, le 13-hydroxy-driv ou pirubicinol, restent infrieurs ceux du produit inchang et voluent paralllement. Des glucuronides de l’pirubicine ou de l’pirubicinol circulent en quantit importante dans le plasma et sont retrouvs dans les urines et la bile.
     L’pirubicine est limine en majeure partie par le systme hpatobiliaire. La valeur leve de la clairance plasmatique totale (60 80 l/h) traduit une limination lente due une distribution importante du produit dans les tissus.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – carcinomes mammaires,
     – cancers de l’ovaire,
     – lymphomes malins non-hodgkiniens, maladie de Hodgkin,
     – cancers microcellulaires du poumon,
     – sarcomes des parties molles,
     – cancers de l’oesophage, de l’estomac, du pancras, cancers hpato-cellulaires,
     – cancers pidermodes de la sphre oto-rhino-laryngologique.
  3. CANCER DU SEIN
  4. CANCER DE L’OVAIRE
  5. LYMPHOME NON HODGKINIEN
  6. MALADIE DE HODGKIN
  7. CANCER DU POUMON A PETITES CELLULES
  8. SARCOME DES PARTIES MOLLES
  9. CANCER DE L’OESOPHAGE
  10. CANCER DE L’ESTOMAC
  11. CANCER DU PANCREAS
  12. CANCER DU FOIE
  13. HEPATOCARCINOME
  14. CANCER ORL

  Effets secondaires

  2. INSUFFISANCE MEDULLAIRE
     Transitoire et rversible l’arrt du traitement.
  3. INTOLERANCE DIGESTIVE
     Transitoire et rversible l’arrt du traitement.
  4. ANOREXIE
     Transitoire et rversible l’arrt du traitement.
  5. NAUSEE
     Transitoires et rversibles l’arrt du traitement.
  6. VOMISSEMENT
     Transitoires et rversibles l’arrt du traitement.
  7. ASTHENIE
     Transitoire et rversible l’arrt du traitement.
  8. FIEVRE
     Transitoire et rversible l’arrt du traitement.
  9. STOMATITE
     Transitoire et rversible l’arrt du traitement.
  10. AMENORRHEE
      Transitoire et rversible l’arrt du traitement.
  11. AZOOSPERMIE
      Transitoire et rversible l’arrt du traitement.
  12. ALOPECIE
      Transitoire et rversible l’arrt du traitement.
  13. ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE (RARE)
      Rduction du volume d’jection ventriculaire, insuffisances cardiaques. Les insuffisances cardiaques surviennent habituellement pour des doses cumulatives suprieures 900 mg/mtre carr.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Compte-tenu du risque de cardiomyopathie par toxicit cumulative, on veillera ne pas administrer Farmorubicine des malades ayant dj reu la dose cumulative maximale autorise d’autres agents antimitotiques de la srie des anthracyclines.
  3. EXTRAVASATION
     Eviter toute extravasation de la perfusion dans les tissus priveineux (risque d’inflammation et de ncrose cutane).
     
     Poursuivre la perfusion de solution isotonique quelques minutes aprs l’injection de Farmorubicine dans le but de rincer la veine.
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Il est dconseill de mlanger la Farmorubicine quelqu’autre produit en particulier l’hparine avec laquelle un prcipit est susceptible de se former.
  5. SURVEILLANCE MEDICALE
     Pratiquer avant chaque cycle :
     
     – une numration-formule sanguine,
     
     – un bilan cardiovasculaire (clinique, lectrocardiographique, mesure de la fraction d’jection ventriculaire), surtout chez les sujets soumis une radiothrapie thoracique ou ayant dj reu un traitement par anthracyclines.
     
     Dans les jours qui suivent l’administration du produit, l’uricmie et l’uraturie peuvent s’lever en cas de destruction massive d’un nombre important de cellules tumorales.
  6. ATTEINTE HEPATIQUE
     Ne pas administrer lorsque la bilirubinmie est suprieure 50 micromoles par litre.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     Rduire la dose administre compte tenu de la possibilit d’accumulation.

  Contre-Indications

  2. CARDIOPATHIE
     Sa prescription doit tre vite chez les sujets prsentant une cardiopathie avec insuffisance myocardique (lie la toxicit cardiaque majeure induite pas les anthracyclines)..
  3. GROSSESSE
  4. ALLAITEMENT

  Surdosage

  Traitement
  
  Aprs administration d’une dose unique trs leve de farmorubicine, un accident cardiaque aigu peut intervenir dans les 24 heures et une dpression mdullaire svre dans les 10 14 jours suivants.
  Lors des traitements avec les anthracyclines, des
  insuffisances cardiaques induites ont t enregistres six mois aprs l’administration d’une dose trs leve.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Posologie moyenne de quarante cent milligrammes par mtre carr par cycle, chaque cycle tant spar du prcdent par une priode de trois quatre semaines, les cycles pouvant tre rpts jusqu’ une dose cumulative maximale de
  neuf cents milligrammes par mtre carr.
  Carcinomes mammaires : des posologies jusqu’ cent vingt milligrammes par mtre par cycle en association toutes les trois quatre semaines ont t values, notamment dans le traitement de premire ligne du
  carcinome mammaire mtastasique et suggrent un rapport bnfice/risque favorable.
  .
  Posologie particulire :
  – les cycles de traitement peuvent tre espacs en cas de manifestations toxiques et notamment de toxicit hmatologique.
  – en cas d’atteinte
  hpatique (bilirubinmie suprieure 35 micromoles/l), la dose administre sera rduite selon le schma suivant :
  . bilirubinmie suprieure 50 (micromoles/l) : ne pas administrer.
  . bilirubinemie 35 50 : 50% de la dose thorique.
  . bilirubinmie
  infrieure 35 : 100% de la dose thorique.
  – en cas d’insuffisance rnale, la dose administre sera rduite, compte-tenu de la possibilit d’accumulation.
  .
  Mode d’emploi :
  – injection lente dans la tubulure d’une perfusion intraveineuse de solution
  de glucose isotonique.
  – viter toute extravasation de la perfusion dans les tissus priveineux (risque d’inflammation et de ncrose cutane). Poursuivre la perfusion de solut isotonique quelques minutes aprs l’injection de Farmorubicine dans le but
  de rincer la veine.
  – pratiquer avant chaque cycle : une numration – formule sanguine et un bilan cardiovasculaire (clinique et lectrocardiographique) surtout chez les sujets soumis une radiothrapie thoracique ou ayant dj reu un traitement par
  anthracyclines.
  – temprature ambiante et la lumire, la solution ne se conserve pas au-del de sept jours.
  .
  Incompatibilit Physico-Chimique :
  Ne pas mlanger la Farmorubicine avec un autre produit notamment l’hparine (risque de prcipit).

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