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GENTOPTINE collyre (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 29/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – G 500

  
  Forme : COLLYRE EN SOLUTION
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : ALLERGAN FRANCE S.A.

  Produit(s) : GENTOPTINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/6/1982
  2. publication JO de l’AMM 30/7/1982
  3. mise sur le march 15/6/1983
  4. arrt de commercialisation 2/1/1993
  5. rectificatif d’AMM 12/9/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 325751-5
  
  1
  flacon(s)
  5
  ml
  verre jaune

  Evénements :

  1. agrment collectivits 10/6/1983
  2. inscription SS 10/6/1983
  3. arrt de commercialisation 2/1/1993
  4. radiation SS 20/3/1996
  5. radiation collectivits 24/3/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : compte-gouttes
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
  jour(s)
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • GENTAMICINE SULFATE 500 mg

  Principes non-actifs

  • PHOSPHATE MONOSODIQUE MONOHYDRATE excipient
  • PHOSPHATE DISODIQUE ANHYDRE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient
  • CHLORURE DE BENZALKONIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIBIOTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01A-A11.

     SPECTRE DACTIVITE ANTI-BACTERIENNE DE LA GENTAMICINE

     Les concentrations critiques sparent les souches sensibles des souches de sensibilit intermdiaire et ces dernires, des rsistantes :

     streptocoques, entrocoques : S < ou gal 250 mg/1 et
     R > 500 mg/l

     autres bactries : S < ou gal 4 mg/1 et R > 8 mg/1

     La prvalence de la rsistance acquise peut varier en fonction de la gographie et du temps pour certaines espces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prvalence de la rsistance locale,surtout pour le traitement dinfections svres. Ces donnes ne peuvent apporter quune orientation
     sur les probabilits de la sensibilit dune souche bactrienne cet antibiotique.
     Lorsque la variabilit de la prvalence de la rsistance en France est connue pour une espcebactrienne, elle est indique dans le tableau ci-dessous :
     Catgories Frquence de rsistance acquise en France
     (> 10%) (valeurs extrmes)

     ESPECES SENSIBLES

     Arobies Gram positif

     Corynebacterium
     Cisteria monocytogenes
     Staphylococcus mti-S
     Ttaphylococcus mti-R* 40 – 60 %
     * La frquence de rsistance la mticilline est environ de 30 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

     Arobies Gram ngatif

     Acinetobacter (essentiellementAcinetobacter 50 – 75 %
     baumannii)
     Branhamella catarrhalis
     Campylobacter
     Citrobacter fieundii
     Citrobacter koseri
     Enterobacter aerogenes 40 – 70 %
     Enterobacter cloacae 0- 15%
     Escherichia coli
     Francisella
     Haemophilus influenzae
     Klebsiella 0 -10%
     Morganella morganii
     Proteus mirabilis 0 – 20 %
     Proteus vulgaris
     Pseudomonas aeruginosa 5 – 40 %
     Salmonella
     Serratia 5-30%
     Shigella
     Yersinia

     Autres
     Bartonella
     ESPECES MODEREMENT SENSIBLES
     (in vitro de sensibilit intermdiaire)

     Arobies Gram ngatif
     Pasteurella

     ESPECES RESISTANTES

     Arobies Gram positif
     Entrocoques* *

     ** Dans certaines indications, la gentamicine peut tre utilise en association, en particulier avec les bta-lactamines (septicmies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espces impliques (streptocoques, entrocoques) prsentent une rsistance acquise de haut niveau la gentamicine (5 – 20 % des souches).

     Nocardia asterodes
     streptococcus

     Arobies Gram ngatif
     Alcaligenes denitrificans
     Burkholderia
     Flavobacterium sp
     Providencia stuartii
     Stenotrophomonas maltophilia

     Anarobies
     Bactries anarobies strictes

     Autres
     Chlamydia
     Mycoplasmes
     Rickettsies

     Remaroue : ce spectre correspond celui des formes systmiques de la gentamicine. Avec les prsentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont trs suprieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cintique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lactivit de lantibiotique et sur la stabilit du produit in situ.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     ELLES PROCEDENT DE L’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE ET DES CARACTERISTIQUES PHARMACOCINETIQUES DE LA GENTAMICINE. ELLES TIENNENT COMPTE A LA FOIS DES ETUDES CLINIQUES AUXQUELLES A DONNE LIEU LE MEDICAMENT ET DE SA PLACE DANS L’EVENTAIL DES PRODUITS ANTIBACTERIENS ACTUELLEMENT DISPONIBLES.
     ELLES SONT LIMITEES AU TRAITEMENT LOCAL:
     -DES INFECTIONS SEVERES DES STRUCTURES EXTERNES DE L’OEIL ET DE SES ANNEXES DUES A DES GERMES SENSIBLES, EN PARTICULIER:
     .CONJONCTIVITES BACTERIENNES .KERATOCONJONCTIVITES BACTERIENNES .ULCERES ET ABCES DE LA CORNEE, KERATITES BACTERIENNES .BLEPHARITES ET BLEPHARO-CONJONCTIVITES .CHALAZIONS INFECTES ET ORGELETS .MEIBOMITES AIGUES .DACRYOCYSTITES.
     -DES COMPLICATIONS INFECTIEUSES:
     .DES CORPS ETRANGERS DE LA CORNEE OU DE LA CONJONCTIVE .DES TRAUMATISMES DUS A UN AGENT PHYSIQUE OU CHIMIQUE .DE LA CHIRURGIE OCULAIRE (EN PARTICULIER DANS LES INTERVENTIONS A GLOBE OUVERT ET DANS LES GREFFES DE LA CORNEE…)

  Effets secondaires

  2. INTOLERANCE LOCALE
     QUELQUES CAS D’INTOLERANCE LOCALE ONT ETE RAPPORTES, SOIT SOUS LA FORME D’IRRITATION PASSAGERE LORS DE L’INSTILLATION, SOIT SOUS LA FORME DE REACTIONS ALLERGIQUES PUREMENT LOCALES.
  3. REACTION ALLERGIQUE
     -LA POSSIBILITE DE REACTIONS ALLERGIQUES CROISEES A ETE ENVISAGEE NOTAMMENT AVEC LA NEOMYCINE.
     -LES REACTIONS ALLERGIQUES RENDENT NECESSAIRE L’INTERRUPTION DU TRAITEMENT QUI AMENE LEUR DISPARITION.
     -AUCUN CAS D’EFFET SECONDAIRE GENERAL N’A ETE RAPPORTE.

  Précautions d’emploi

  2. RECOMMANDATION
     -NE PAS EMPLOYER A TITRE PREVENTIF (RISQUE DE SELECTION DE SOUCHES RESISTANTES).
     
     -SI L’AMELIORATION SOUS TRAITEMENT N’EST PAS RAPIDE, OU EN CAS DE TRAITEMENT PROLONGE, IL EST RECOMMANDE D’INSTAURER UNE SURVEILLANCE MEDICALE REGULIERE COMPORTANT DES CONTROLES BACTERIOLOGIQUES AVEC ETUDE DE LA SENSIBILITE DU GERME, POUR DEPISTER UNE RESISTANCE A LA GENTAMICINE ET EVENTUELLEMENT ADAPTER LE TRAITEMENT.
     
     -LE COLLYRE NE DOIT PAS ETRE EMPLOYE EN INJECTIONS PERI OU INTRA OCULAIRES.
     
     -NE PAS UTILISER AU DEL DE 15 JOURS APRES OUVERTURE DU FLACON.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     A L’UN DES COMPOSANTS

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  
  INSTILLATION D’UNE OU DEUX GOUTTES DE COLLYRE, 3 A 8 FOIS PAR JOUR
  EN MOYENNE, DANS LE CUL-DE-SAC CONJONCTIVAL INFERIEUR DE L’OEIL
  TRAITE.
  
  .
  .
  Posologie Particulire:
  
  DANS LE TRAITEMENT INITIAL DES INFECTIONS LES PLUS SEVERES, LA
  POSOLOGIE PEUT ETRE AUGMENTEE, LE PRODUIT PEUT ETRE INSTILLE TOUTES
  LES HEURES PENDANT LES PREMIERS JOURS SOUS CONTROLE MEDICAL.
  
  LA POSOLOGIE SERA REDUITE, PAR LA SUITE, EN FONCTION DE L’EVOLUTION
  CLINIQUE.
  
  LA DUREE DU TRAITEMENT EST EN MOYENNE DE CINQ A DOUZE JOURS ET
  PEUT ETRE ALLONGEE DANS CERTAINS CAS.
  

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