DISULONE comprims scables

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DISULONE comprims scables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/8/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES SECABLES

    Usage : adulte et enfant

    Etat : commercialis

    Laboratoire : SPECIA

    Produit(s) : DISULONE

    Evénements :

    1. mise sur le march 15/1/1959
    2. octroi d’AMM 8/1/1974
    3. publication JO de l’AMM 18/2/1976
    4. validation de l’AMM 6/4/1998
    5. rectificatif d’AMM 28/6/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 303256-1

    1
    bote(s)
    100
    unit(s)
    alu verni
    jaune

    Evénements :

    1. inscription SS 11/3/1983
    2. agrment collectivits 24/5/1983


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 38.46 F

    Prix public TTC : 53.50 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTILEPREUX (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J04B-A02.
      Driv sulfone actif vis–vis des infections bacille de Hansen et prsentant une marge de scurit satisfaisante. L’adjonction d’oxalate de fer est destine rduire le risque d’anmie hypochrome li l’usage prolong de la dapsone.
      Action sur les fonctions des polynuclaires neutrophiles : inhibition des fonctions cytotoxiques des polynuclaires et inhibition de l’activit des lysosomes.
      *** Proprits Pharmacocintiques :
      L’absorption digestive est presque totale.
      Le pic srique est obtenu en 1 3 heures aprs l’ingestion : il atteint, aprs ingestion de 100 mg, 2 mcg/ml de sang (dapsone sous forme libre). Dans le srum, 50% de la dapsone sont lis aux protines.
      La demi-vie moyenne est de 28 heures (extrmes : 10 et 50 heures).
      La dapsone diffuse dans tous les liquides biologiques et tous les tissus, y compris le placenta ; elle atteint dans divers tissus des taux de 2 mcg/ml aprs prise de 100 mg par jour ; les concentrations sont plus leves dans la peau et les muscles et, surtout, dans le foie et les reins.
      Il existe une actylation hpatique et un cycle entro-hpatique.
      L’limination est essentiellement urinaire (70 80%), sous diverses formes (dapsone inchange et mtabolites).
    3. PRODUIT DERMATOLOGIQUE AUTRE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : D11A-X20.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Traitement de la lpre (maladie de Hansen).
      – Traitement de certaines dermatoses mdiation neutrophilique.
      – Traitement de la polychondrite atrophiante.
      – Traitement des dermatoses bulleuses auto-immunes, telles que dermatite herptiforme, dermatose bulleuse auto-immune IgA linaire, pemphigode des muqueuses…
      – Lupus bulleux.
      – Prophylaxie primaire et secondaire de la pneumocystose en cas d’intolrance au cotrimoxazole.
    3. LEPRE
    4. DERMATITE HERPETIFORME
    5. PEMPHIGOIDE BULLEUSE
    6. PNEUMONIE A PNEUMOCYSTIS CARINII(PREVENTION)

    Effets secondaires

    2. HEMOLYSE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSE-DEPENDANTE

      L’hmolyse est quasi constante chez les patients recevant Disulone, quelle que soit la dose, comme en tmoignent les dosages en haptoglobine.

    3. ANEMIE HEMOLYTIQUE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      DEFICIT EN G6PD

      L’anmie hmolytique est plus rare et survient pour des posologies suprieures ou gales 200 mg/jour et chez les sujets dficients en G6PD recevant au moins 50 mg/jour.

    4. METHEMOGLOBINEMIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSE-DEPENDANTE

      Elle doit tre recherche systmatiquement au 8me jour de traitement.

    5. REACTION D’HYPERSENSIBILITE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Le tableau classique est celui du syndrome d’hypersensibilit la dapsone qui apparat le plus souvent durant les 2 premiers mois de traitement.
      Ce syndrome doit tre voqu devant l’apparition d’un ou de plusieurs symptmes cliniques et biologiques, tels que :
      – hyperthermie d’apparition brutale, souvent inaugurale, avec tachycardie;
      – ruption cutane rythmateuse, maculo-papuleuse, souvent gnralise, parfois prurigineuse; des dcollements pidermiques sont possibles;
      – polyadnopathie;
      – atteinte hpatique (hpatite cholestatique, cytolytique ou mixte potentiellement grave). Des hpatites granulomateuses d’apparition tardive ont t rapportes;
      – atteinte hmatologique (polynuclose, hyperosinophilie, anmie hmolytique, syndrome inflammatoire);
      – autres atteintes viscrales : pulmonaire (pneumopathie interstitielle), cardiaque, rnale, digestive (douleurs abdominales), osto-articulaire (arthralgies, myalgies).
      Ces manifestations peuvent exceptionnellement survenir en dehors d’un syndrome d’hypersensibilit.
      L’volution est habituellement favorable l’arrt du traitement. Cependant, des cas mortels par atteinte viscrale ont t rapports.

    6. AGRANULOCYTOSE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Complication hmatologique survenant essentiellement durant les 3 premiers mois de traitement.

    7. MACROCYTOSE (RARE)
      Avec ou sans anmie.
    8. SULFHEMOGLOBINEMIE (RARE)
    9. CEPHALEE (RARE)
    10. IRRITABILITE (RARE)
    11. ACCES MANIAQUE (RARE)
    12. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE SENSITIVOMOTRICE (RARE)
      Neuropathie axonale (troubles moteurs et/ou sensitifs) touchant l’extrmit des quatre membres.
      Ces neuropathies sont gnralement lentement rversibles l’arrt du traitement, parfois dfinitives.
    13. DIARRHEE (RARE)
    14. COLORATION DES SELLES (RARE)
      Noire.
    15. NAUSEE (RARE)
    16. VOMISSEMENT (RARE)
    17. ALBUMINEMIE(DIMINUTION) (RARE)
    18. ATTEINTE DE L’APPAREIL URINAIRE (EXCEPTIONNEL)

    Précautions d’emploi

    2. RECOMMANDATION
      Il importe de prescrire la dose active la plus basse possible.

      La mise en route du traitement ncessite une surveillance clinique et biologique attentive.
      Toute augmentation de dose justifie des contrles rapprochs.
    3. DEFICIT EN G6PD
      En cas de dficit en G6PD ou si la recherche de ce dficit n’a pu tre faite, la posologie doit tre progressive.
    4. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
      La mise en route du traitement ncessite une surveillance clinique et biologique attentive :

      – examen clinique et biologique comprenant au minimum un hmogramme (avec compte des rticulocytes) chaque semaine pendant le premier mois, chaque mois pendant les 5 mois suivants puis tous les 3 mois :

      – en cas de diminution significative du nombre d’hmaties, de leucocytes ou de plaquettes, le traitement doit tre arrt et le malade suivi,

      – dosage de mthmoglobinmie, 1 fois par semaine pendant le premier mois. En cas d’augmentation de la mthmoglobinmie (au-dessus de 7%), et/ou apparition de manifestations cliniques (cyanose), il convient en premier lieu de diminuer les doses.
    5. SURVEILLANCE DE LA FONCTION HEPATIQUE
      Surveillance aprs 1 mois de traitement et ensuite tous les trois mois.
    6. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
      Surveillance aprs 1 mois de traitement et ensuite tous les trois mois.
    7. SURVEILLANCE CLINIQUE
      Examen clinique neurologique et cutan.
      Surveillance aprs 1 mois de traitement et ensuite tous les trois mois.
    8. HYPERSENSIBILITE
      En cas d’ruption cutane ou d’augmentation des transaminases, l’arrt du traitement doit tre envisag.
      L’apparition des signes cliniques voquant un syndrome d’hypersensibilit mdicamenteuse doit tre suivie d’un arrt immdiat du traitement.
    9. ALLERGIE CROISEE
      Chez les patients intolrants au cotrimoxazole, une surveillance accrue est ncessaire l’introduction du traitement (possibilit de raction croise).
    10. SURCHARGE MARTIALE
      Ce traitement doit tre utilis avec prudence chez les patients ayant une surcharge martiale.
    11. GROSSESSE
      Il n’y a pas de donnes fiables de tratogense chez l’animal.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de la dapsone lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
      L’absence de donnes exprimentales et l’insuffisance de donnes cliniques conduisent thoriquement dconseiller l’usage de ce mdicament pendant la grossesse. Cependant, compte tenu de ses indications, l’utilisation de ce mdicament peut tre envisage si ncessaire.
    12. ALLAITEMENT
      La dapsone passe dans le lait maternel des concentrations non ngligeables. Si possible, viter l’allaitement en cas de traitement par ce mdicament.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    3. ANEMIE
      Hb infrieure 9 g/100 ml.
    4. METHEMOGLOBINEMIE
    5. INTOLERANCE AU GLUTEN
      En raison de la prsence d’amidon de bl.
    6. INSUFFISANCE HEPATIQUE (relative)
    7. INSUFFISANCE RENALE (relative)
    8. DEFICIT EN G6PD (relative)

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. METHEMOGLOBINEMIE
    2. COMA
    3. ANEMIE HEMOLYTIQUE
    4. SULFHEMOGLOBINEMIE

    Traitement

    Les signes cliniques en cas de surdosage sont essentiellement lis la survenue d’une mthmoglobinmie (cyanose, dyspne…) avec risque de coma en cours d’ingestion massive.
    D’autres anomalies hmatologiques peuvent tre observes type d’anmie
    hmolytique et de sulfhmoglobinmie.
    La prise en charge se fera en mileiu hospitalier spcialis. L’essentiel du traitement repose sur une assistance respiratoire, vidange gastrique et/ou utilisation de charbon actif, injection de bleu de mthylne
    administrer avec prudence, celui-ci pouvant tre mthmoglobinisant.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    La posologie est variable en fonction de la pathologie, de l’ge et de la susceptibilit individuelle.
    Chez l’enfant, il ne faut pas dpasser la dose de 2 mg/kg/jour.
    Chez l’enfant de moins de 6 ans, compte tenu du risque de
    fausse-route inhrent la forme pharmaceutique, les comprims seront soigneusement crass puis mlangs un liquide ou un yaourt.
    1 / Traitement de la lpre (maladie de Hansen) :
    Ce mdicament ne doit jamais tre prescrit seul, mais en association
    d’autres antilpreux :
    . la rifampicine dans les formes paucibacillaires (index bacillaire ngatif l’examen microscopique dans tous les prlvements),
    . la rifampicine et la clofazimine dans les formes multibacillaires (index bacillaire suprieur ou
    gal 1+, soit 1 10 bacilles ou plus dans 100 champs l’examen microscopique des diffrents prlvements).
    – Adulte : la dapsone est habituellement prescrite la dose de 100 mg (soit 1 comprim) par jour.
    – Enfant :
    . de moins de 10 ans : 25
    mg/jour,
    . de 10 14 ans : 50 mg/jour.
    Les associations d’antilpreux sont les mmes que chez l’adulte aux posologies adaptes l’enfant.
    2 / Traitement des dermatoses bulleuses auto-immunes (telles que dermatite herptiforme et dermatose auto-immune
    bulleuse IgA linaire), des dermatoses mdiation neutrophilique notamment syndrome de Sweet, du lupus bulleux :
    La posologie moyenne est de 100 mg/jour.
    Ce traitement sera poursuivi plusieurs annes.
    Un rgime sans gluten sera ventuellement
    associ au traitement de la dermatite herptiforme.
    3 / Traitement de la polychondrite atrophiante :
    100 300 mg/ jour, administrs de faon prolonge.
    4 / Prophylaxie primaire et secondaire de la pneumocystose en cas d’intolrance au cotrimoxazole :

    50 100 mg/jour.
    Chez les patients intolrants au cotrimoxazole, il existe une intolrance croise dans 30 40% des cas.
    La dapsone peut aussi tre utilise la dose de 50 mg/jour en association la pyrimthamine (50 mg/semaine) et l’acide
    folinique.

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