PREMARIN 0.625 mg comprims enrobs

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PREMARIN 0.625 mg comprims enrobs

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL 13338


    Forme : COMPRIMES ENROBES

    Etat : commercialis

    Laboratoire : WYETH-LEDERLE

    Produit(s) : PREMARIN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 20/2/1984
    2. publication JO de l’AMM 7/4/1984
    3. mise sur le march 15/11/1985
    4. rectificatif d’AMM 2/10/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 346500-1

    2
    plaquette(s) thermoforme(s)
    14
    unit(s)
    PVC/alu
    rouge fonc

    Evénements :

    1. agrment collectivits 19/9/1985


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    non rembours

    Prix Pharmacien HT : 31.78 F

    Prix public TTC : 50.40 F

    TVA : 5.50 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ESTROGENE (NATUREL ET SEMISYNTHETIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G03C-A57.
      Au niveau des organes cibles (organes gnitaux fminins, seins, hypothalamus, hypophyse), Prmarin 0.625 mg a des effets pharmacologiques similaires ceux des estrognes endognes. Dans les tissus cibles, les estrognes pntrent dans la cellule et sont transports jusqu’au noyau. Il en rsulte une stimulation de la synthse de diffrentes squences d’ARN et de protines spcifiques.
      Par voie orale, le foie tant le premier organe cible, il y a un risque d’augmentation de la synthse de certains facteurs de la coagulation; il peut exister galement une activation de la fibrinolyse. Chez certaines femmes, les deux types de modifications pourraient ne pas se contrebalancer.
      Administrs seuls, les estrognes conjugus lvent significativement le HDL-cholestrol tout en rduisant significativement le LDL-cholestrol. Cependant, ces modifications peuvent tre plus ou moins attnues, par l’association d’un traitement progestatif.
      Par ailleurs, des lvations plus ou moins importantes des triglycrides ont t observes sous Prmarin 0.625 mg.
      De nombreuses tudes pidmiologiques non randomises suggrent une moindre morbidit coronarienne chez les femmes recevant un traitement par estrognes conjugus en prvention primaire. Cependant, une tude prospective (tude HERS), randomise contre placebo, de prvention secondaire de la rcidive d’vnements cardiovasculaires, d’une dure de 4.1 ans, n’a pas montr de diminution du risque global de rcidive de ces vnements chez les femmes mnopauses ayant des antcdents coronariens traites par une association d’estrognes conjugus et d’un progestatif (actate de mdroxyprogestrone). En effet, on note, lors de la premire anne de traitement, dans le groupe trait, une augmentation de la survenue d’vnements coronariens (infarctus du myocarde ou dcs par pathologie coronarienne). La survenue de ces vnements diminue partir de la 3me anne.
      Ainsi, dans l’tat actuel, il apparat important de respecter les contre-indications et de prendre en compte la survenue possible d’effets indsirables (notamment les risques thromboemboliques).
      * Proprits pharmacocintiques :
      Les estrognes conjugus sont solubles dans l’eau et sont bien absorbs au niveau du tractus gastro-intestinal. Ils sont mtaboliss et inactivs essentiellement au niveau du foie. Certains sont excrts dans la bile ; toutefois, ils sont rabsorbs par la muqueuse intestinale et sont renvoys au foie par la veine porte.
      Les estrognes conjugus hydrosolubles ont un pH fortement acide et sont ioniss dans les liquides biologiques, ce qui favorise l’excrtion rnale, puisque la rabsorption tubulaire est minime.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Correction des carences estrogniques, notamment lies la mnopause naturelle ou chirurgicale :
      – troubles vasomoteurs, en particulier bouffes de chaleur,
      – troubles trophiques cutans et muqueux,
      – troubles gnito-urinaires d’origine atrophique,
      – troubles neuropsychiques.
      Insuffisance ovarienne primitive ou hypothalamohypophysaire.
      Infertilit lie aux insuffisances de la glaire cervicale.
      Amnorrhes lies une carence estrognique.
      Prvention de l’ostoporose postmnopausique.
    3. TROUBLE VASOMOTEUR PERIPHERIQUE
    4. TROUBLE TROPHIQUE
    5. CARENCE EN ESTROGENES
    6. INSUFFISANCE OVARIENNE
    7. AMENORRHEE SECONDAIRE
    8. OSTEOPOROSE POST-MENOPAUSIQUE(PREVENTION)

    Effets secondaires

    2. ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE (RARE)
      La plupart des effets indsirables svres suivants ont essentiellement t observs, bien que rarement, avec les estrognes artificiels. Par mesure de prudence, il serait souhaitable dinterrompre le traitement si lun des phnomnes suivants apparaissait.
    3. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (RARE)
      La plupart des effets indsirables svres suivants ont essentiellement t observs, bien que rarement, avec les estrognes artificiels. Par mesure de prudence, il serait souhaitable dinterrompre le traitement si lun des phnomnes suivants apparaissait.
    4. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
      La plupart des effets indsirables svres suivants ont essentiellement t observs, bien que rarement, avec les estrognes artificiels. Par mesure de prudence, il serait souhaitable dinterrompre le traitement si lun des phnomnes suivants apparaissait.
    5. MASTOPATHIE (RARE)
      Bnigne.
      La plupart des effets indsirables svres suivants ont essentiellement t observs, bien que rarement, avec les estrognes artificiels. Par mesure de prudence, il serait souhaitable dinterrompre le traitement si lun des phnomnes suivants apparaissait.
    6. TUMEUR DE L’UTERUS (RARE)
      Par exemple, augmentation d’un fibrome.
      La plupart des effets indsirables svres suivants ont essentiellement t observs, bien que rarement, avec les estrognes artificiels. Par mesure de prudence, il serait souhaitable dinterrompre le traitement si lun des phnomnes suivants apparaissait.
    7. ADENOME HEPATIQUE (RARE)
      La plupart des effets indsirables svres suivants ont essentiellement t observs, bien que rarement, avec les estrognes artificiels. Par mesure de prudence, il serait souhaitable dinterrompre le traitement si lun des phnomnes suivants apparaissait.
      Il peut donner lieu des accidents hmorragiques intra-abdominaux.
    8. GALACTORRHEE (RARE)
      Son apparition doit faire rechercher l’existence d’un adnome hypophysaire.
      La plupart des effets indsirables svres suivants ont essentiellement t observs, bien que rarement, avec les estrognes artificiels. Par mesure de prudence, il serait souhaitable dinterrompre le traitement si lun des phnomnes suivants apparaissait.
    9. BOUFFEE DE CHALEUR (FREQUENT)
      Persistante.
      signes d’hypoostrognie
      Effets indsirables plus frquents mais mineurs, pouvant ventuellement entraner larrt du traitement, mais gnralement conduisant ladaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
    10. CEPHALEE (FREQUENT)
      Banale, migraine.
      signes d’hypoostrognie
      Effets indsirables plus frquents mais mineurs, pouvant ventuellement entraner larrt du traitement, mais gnralement conduisant ladaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
    11. SECHERESSE DU VAGIN (FREQUENT)
      Persistante.
      signes d’hypoostrognie
      Effets indsirables plus frquents mais mineurs, pouvant ventuellement entraner larrt du traitement, mais gnralement conduisant ladaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
    12. INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT (FREQUENT)
      signes d’hypoostrognie
      Effets indsirables plus frquents mais mineurs, pouvant ventuellement entraner larrt du traitement, mais gnralement conduisant ladaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
    13. NAUSEE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrognie
      Effets indsirables plus frquents mais mineurs, pouvant ventuellement entraner larrt du traitement, mais gnralement conduisant ladaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
    14. VOMISSEMENT (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrognie
      Effets indsirables plus frquents mais mineurs, pouvant ventuellement entraner larrt du traitement, mais gnralement conduisant ladaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
    15. CRAMPE ABDOMINALE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrognie
      Effets indsirables plus frquents mais mineurs, pouvant ventuellement entraner larrt du traitement, mais gnralement conduisant ladaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
    16. FLATULENCE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrognie
      Effets indsirables plus frquents mais mineurs, pouvant ventuellement entraner larrt du traitement, mais gnralement conduisant ladaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
    17. TENSION MAMMAIRE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrognie
      Effets indsirables plus frquents mais mineurs, pouvant ventuellement entraner larrt du traitement, mais gnralement conduisant ladaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
    18. IRRITABILITE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrognie
      Effets indsirables plus frquents mais mineurs, pouvant ventuellement entraner larrt du traitement, mais gnralement conduisant ladaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
    19. OEDEME (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrognie
      Effets indsirables plus frquents mais mineurs, pouvant ventuellement entraner larrt du traitement, mais gnralement conduisant ladaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
    20. JAMBE LOURDE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrognie
      Effets indsirables plus frquents mais mineurs, pouvant ventuellement entraner larrt du traitement, mais gnralement conduisant ladaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
    21. METRORRAGIE
      Devant faire rechercher une pathologie sous-jacente en particulier de l’endomtre.
    22. COMITIALITE(AGGRAVATION)
    23. CHLOASMA
      Ou mlasma qui peut tre persistant.
    24. LITHIASE BILIAIRE
      Le risque d’affections de la vsicule biliaire (en particulier lithiase biliaire) augmente chez les femmes recevant des estrognes aprs la mnopause.
    25. REACTION ALLERGIQUE
      En raison de la prsence de laque aluminique de jaune orang S, risque de ractions allergiques.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Chez certaines patientes, il est recommand, si les symptmes lis la carence estrognique persistent, de passer une posologie plus forte ou de passer une autre voie d’administration.
      Les risques de cancer de l’endomtre augmentent lors d’administrations isoles ou prolonges d’estrognes, il est donc hautement recommand d’y associer un progestatif pendant une dure d’au moins 12 jours par mois.
      Avant de dbuter ou de modifier un traitement hormonal substitutif de la mnopause (THS), il est indispensable d’effectuer un examen clinique et gyncologique complet (y compris le recueil des antcdents familiaux), en tenant compte des contre-indications et des prcautions d’emploi. Pendant toute la dure du traitement, des examens rguliers seront effectus, leur nature et leur frquence tant adaptes chaque patiente. Un examen des seins et/ou une mammographie seront galement raliss, si ncessaire, en fonction de chaque patiente.
      Les rsultats d’une mta-analyse de 51 tudes pidmiologiques montrent que la probabilit de diagnostiquer un cancer du sein augmente de manire faible modre chez des femmes traites actuellement ou ayant pris rcemment un THS. Cette augmentation de risque peut tre due un diagnostic plus prcoce, aux effets propres du THS ou l’association de ces deux facteurs. Ce risque augmente avec la dure du traitement et revient la normale de manire progressive au cours des 5 annes qui suivent l’arrt du THS. Chez ces femmes, le type de cancer du sein observ est souvent plus localis, et donc de meilleur pronostic que celui de femmes non traites par THS.
      Entre 50 et 70 ans, environ 45 femmes pour 1000 ne prenant pas de THS prsenteront un cancer du sein, ce pourcentage augmentant avec l’ge. Dans cette tranche d’ge, chez les femmes traites par THS pendant 5 15 ans, le nombre de cas supplmentaires de cancers du sein diagnostiqus est de l’ordre de 2 12 cas pour 1000 femmes traites.
      Risque thromboembolique veineux : plusieurs tudes pidmiologiques ont montr un excs de risque d’accidents thromboemboliques veineux de 2,6 chez les femmes mnopauses sous estrognothrapie substitutive, qu’elle soit ou non associe un progestatif, ces rsultats ayant t confirms dans l’tude HERS. La survenue d’un accident thromboembolique impose l’arrt du traitement. L’excs de risque disparat un mois aprs l’arrt du traitement.
    3. SURVEILLANCE MEDICALE
      Un examen mdical est ncessaire avant et priodiquement en cours de traitement estrognique ; les contrles porteront essentiellement sur : seins, utrus, tension artrielle, poids, glycmie, bilan lipidique (triglycrides).
      Une surveillance attentive doit aussi tre exerce chez les patientes prsentant : une cholestase rcurrente ou un prurit rcidivant lors d’une grossesse, une insuffisance rnale, une pilepsie, un asthme, des antcdents familiaux de cancer du sein, des troubles des fonctions hpatiques, une otospongiose.
    4. ATHEROSCLEROSE
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie vasculaire et/ou mtabolique, et une surveillance rgulire sera exerce, en cas d’accident ischmique crbral li l’athrosclrose.
    5. HEMORRAGIE CEREBRALE
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie vasculaire et/ou mtabolique, et une surveillance rgulire sera exerce en cas d’hmorragie crbrale.
    6. RETINOPATHIE
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie vasculaire et/ou mtabolique, et une surveillance rgulire sera exerce en cas d’occlusion veineuse rtinienne.
    7. OBESITE
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie vasculaire et/ou mtabolique, et une surveillance rgulire sera exerce en cas d’obsit en raison du risque thrombotique veineux.
    8. ALITEMENT PROLONGE
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie vasculaire et/ou mtabolique, et une surveillance rgulire sera exerce en cas d’alitement.
    9. INTERVENTION CHIRURGICALE
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie vasculaire et/ou mtabolique, et une surveillance rgulire sera exerce en cas d’intervention chirurgicale. (en cas d’intervention chirurgicale programme, il est souhaitable d’interrompre le traitement un mois avant).
    10. HYPERTRIGLYCERIDEMIE
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie vasculaire et/ou mtabolique, et une surveillance rgulire sera exerce en cas d’hypertriglycridmie (vrifier l’absence d’augmentation notable des triglycrides sous traitement). Par ailleurs, de rares mais importantes augmentations des triglycrides pouvant tre responsables de pancratites aigus ont t observes sous estrognothrapie chez des patientes prsentant une hyperlipidmie congnitale
    11. DIABETE
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie vasculaire et/ou mtabolique, et une surveillance rgulire sera exerce en cas de diabte (en particulier compliqu par une microangiopathie.
    12. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie vasculaire et/ou mtabolique, et une surveillance rgulire sera exerce en cas d’hypertension artrielle.
    13. MENOPAUSE
      Le risque d’affections de la vsicule biliaire (en particulier lithiase biliaire) augmente chez les femmes mnopauses recevant des estrognes administrs par voie orale.
    14. ENDOMETRIOSE
      Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez les patientes prsentant une endomtriose.
    15. HYPERPLASIE UTERINE
      Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez les patientes prsentant une hyperplasie de l’endomtre.
    16. FIBROME UTERIN
      Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez les patientes prsentant un fibrome utrin.
    17. SEIN(TUMEUR BENIGNE)
      Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez les patientes prsentant une tumeur bnigne du sein.
    18. LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
      Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez les patientes prsentant un lupus rythmateux dissmin.
    19. TUMEUR HYPOPHYSAIRE
      Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez les patientes prsentant une tumeur hypophysaire prolactine.
    20. PORPHYRIE
      Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez les patientes prsentant une porphyrie.
    21. GROSSESSE
      Ce mdicament n’a pas d’indication au cours de la grossesse.
      En clinique, les rsultats de nombreuses tudes pidmiologiques permettent d’carter, ce jour, un risque malformatif, en dbut de grossesse, des estrognes administrs seuls ou en association.
      En consquence, la dcouverte d’une grossesse expose par mgarde aux estrognes (ou aux estroprogestatifs) ne justifie pas l’interruption de celle-ci.

    Contre-Indications

    2. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
      Accident thromboembolique veineux en volution.
      Antcdent personnel thromboembolique veineux document.
      Accident thromboembolique artriel en volution (notamment coronarien ou crbral).
    3. TUMEURS ESTROGENODEPENDANTES
      Tumeur maligne estrognodpendante connue ou suspecte (par exemple cancer du sein ou de l’utrus).
    4. SEIN(TUMEUR MALIGNE)
    5. UTERUS(TUMEUR MALIGNE)
    6. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
    7. ATTEINTE HEPATIQUE SEVERE
    8. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    9. CARDIOPATHIE EMBOLIGENE (relative)
    10. INTOLERANCE AU SACCHAROSE
      Tenir compte de la prsence de saccharose si la patiente prsente une intolrance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un dficit en sucrase-isomaltase.
    11. INTOLERANCE AU LACTOSE
      Tenir compte de la prsence de lactose si la patiente prsente une galactosmie congnitale, un syndrome de malabsorption du glucose ou un dficit en lactase.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. TENSION MAMMAIRE
    2. ANXIETE
    3. IRRITABILITE

    Traitement

    Les effets d’un surdosage en estrognes sont gnralement une sensation de tension mammaire, un gonflement abdominopelvien, une anxit, une irritabilit. Ces signes disparaissent l’arrt du traitement ou lorsque la dose est rduite.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    1- Dans la correction des carences estrogniques (mnopause naturelle ou chirurgicale, insuffisance ovarienne primitive ou hypothalamo-hypophysaire, amnorrhes lies une carence estrognique) : la posologie est habituellement de 1
    comprim par jour.
    En fonction de l’volution clinique, la posologie peut tre adapte aux besoins individuels : l’apparition d’une sensation de tension des seins, d’une irritabilit, d’une anxit indique en gnral que la dose est trop leve et doit
    tre abaisse.
    Si la dose choisie n’a pas corrig les symptmes de dficit estrognique, il faut l’augmenter ( 2 comprims par jour).
    2- Prvention de l’ostoporose postmnopausique : la posologie est habituellement de 1 comprim par jour.
    Dans ces
    indications, Prmarin 0.625 mg peut tre utilis selon le schma thrapeutique :
    discontinu (de faon cyclique), pendant 21 28 jours, suivis d’un intervalle libre de tout traitement de 2 7 jours. Durant cet intervalle, des hmorragies de privation
    peuvent apparatre ;
    continu, sans aucune priode d’arrt du traitement. Un traitement continu, non cyclique, peut tre indiqu chez les femmes hystrectomises ou dans le cas o les symptmes de dficit estrognique se manifestent nouveau fortement
    au cours de l’intervalle libre.
    Chez les femmes non hystrectomises, un progestatif doit tre ajout au moins 12 jours par cycle pour s’opposer au dveloppement d’une hyperplasie endomtriale induite par l’estrogne.
    Chez ces femmes, le traitement par
    des progestatifs doit se faire selon le schma suivant :
    si le traitement par Prmarin 0.625 mg est administr de faon continue, il est recommand de prendre le progestatif au moins 12 jours chaque mois;
    si le traitement par Prmarin 0.625 mg est
    administr de faon discontinue, le progestatif sera administr durant au moins les 12 derniers jours du traitement par l’estrogne. Ainsi, il n’y aura aucune administration hormonale pendant l’intervalle libre de chaque cycle.
    Dans les deux cas, des
    saignements peuvent apparatre aprs l’arrt du traitement par le progestatif.
    Le rapport bnfice/risque devra tre rvalu intervalles rguliers (tous les 6 mois) pour adapter ou arrter le traitement si ncessaire :
    pendant toute la dure du
    traitement par Prmarin 0.625 mg, ou
    lors du passage (switch) d’un autre traitement hormonal Prmarin 0.625 mg.
    3- Infertilit lie l’insuffisance de la glaire cervicale :
    La posologie habituelle est de 1 2 comprims par jour du 6me au 14me
    jour du cycle.

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