PREPULSID 10 mg comprims scables
PREPULSID 10 mg comprims scables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 5/11/1998
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SECABLES
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : JANSSEN – CILAGProduit(s) : PREPULSID
Evénements :
- octroi d’AMM 20/4/1988
- publication JO de l’AMM 17/7/1988
- mise sur le march 15/10/1990
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 330828-2
1
plaquette(s) thermoforme(s)
40
unit(s)
PVC/PE/PVDC/alu
blancEvénements :
- inscription liste sub. vnneuses 28/12/1988
- inscription SS 11/10/1990
- agrment collectivits 13/10/1990
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 84.64 F
Prix public TTC : 105.80 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- CISAPRIDE 10.387 mg
Monohydrate, quantit correspondant 10 mg de cisapride anhydre.
- LACTOSE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- POLYVIDONE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- SILICE COLLOIDALE excipient
- POLYSORBATE 20 excipient
- STIMULANT DE LA MOTRICITE GASTROINTESTINALE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A03F-A02.
Le cisapride augmente la motricit gastro-intestinale.
Le mcanisme d’action du cisapride est essentiellement li une stimulation de la libration physiologique d’actylcholine partir des terminaisons nerveuses au niveau des plexus myentriques.
Le cisapride ne stimule pas les rcepteurs muscariniques ou nicotiniques et n’inhibe pas l’activit actylcholinestrasique.
Le cisapride est dpourvu d’activit bloquante au niveau des rcepteurs dopaminergiques aux doses thrapeutiques.
– Motricit digestive :
Oesophage : le cisapride augmente l’activit pristaltique oesophagienne; le cisapride augmente la pression du sphincter infrieur de l’oesophage chez le volontaire sain comme chez le sujet atteint de reflux gastro-oesophagien et amliore la clairance oesophagienne.
Estomac : le cisapride augmente la contractilit gastrique et duodnale; le cisapride amliore la vidange gastrique et duodnale.
Intestin : le cisapride augmente l’activit propulsive intestinale et acclre le transit de l’intestin grle et du clon.
Le dbut de l’action pharmacologique du cisapride survient entre 30 et 60 minutes aprs administration par voie orale.
– Autres effets :
En raison de son absence d’effets cholinomimtiques directs, le cisapride n’augmente pas la scrtion gastrique basale ou stimule par la pentagastrine.
En raison de sa faible affinit pour les rcepteurs dopaminergiques, le cisapride n’entrane que rarement des augmentations du taux de prolactine
* Proprits Pharmacocintiques :
Aprs administration par voie orale chez l’homme, le cisapride est rapidement et compltement absorb, mais en raison d’un important mtabolisme au niveau intestinal et d’un effet de premier passage hpatique, sa biodisponibilit absolue est de 40 50%. Le pic plasmatique est atteint entre 1 et 2 heures.
La meilleure biodisponibilit est obtenue par une prise de 15 minutes avant un repas. Le cisapride est principalement mtabolis au niveau du cytochrome P450 3A4; il subit un important mtabolisme par N-dalkylation oxydative et hydroxylation aromatique. Un des principaux mtabolites est le norcisapride. La demi-vie d’limination plasmatique du cisapride est d’environ 10 heures.
L’excrtion s’effectue en proportions presque gales dans les urines et les fcs, essentiellement sous forme de mtabolites.
Entre 5 et 20 mg, la cintique du cisapride est linaire.
A l’tat d’quilibre, le niveau des concentrations plasmatiques, mesures juste avant la premire prise et au pic de la dernire dose quotidienne fluctue entre 10-20 ng/ml et 30-60 ng/ml pour une posologie de 5 mg 3 fois par jour et entre 20-40 ng/ml et 50-100 ng/ml pour 10 mg 3 fois par jour.
Aprs administrations rptes, il n’y a pas d’accumulation ni de modification du mtabolisme.
L’insuffisance rnale n’entrane pas de modification de la cintique en dehors de l’accumulation de norcisapride.
Chez les insuffisants hpatiques, on peut observer un allongement de la demi-vie d’limination plasmatique sans modification de la biodisponibilit.
Chez les patients gs, les taux plasmatiques l’quilibre sont gnralement plus levs (augmentation modre de la biodisponibilit). Cependant, les doses thrapeutiques sont similaires celles utilises chez les patients plus jeunes.
- ***
– Reflux gastro-oesophagien.
– Oesophagite par reflux gastro-oesophagien.
– Troubles lis un retard de l’vacuation gastrique (gastroparsie). - REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN
- OESOPHAGITE
- GASTROPARESIE
- QT(ALLONGEMENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
POLYMEDICATION
HYPOKALIEMIE
HYPOMAGNESEMIEDes cas d’allongement du QT ont t rapports chez des patients polymdiqus, porteurs d’anomalies cardiaques prexistantes ou de facteurs favorisant la survenue de ce type d’arythmie : QT long congnital, troubles lectrolytiques non corrigs (hypokalimie-hypomagnsmie), traitement par des mdicaments susceptibles d’entraner un allongement du QT.
- TORSADE DE POINTES
Condition(s) Exclusive(s) :
POLYMEDICATION
HYPOKALIEMIE
HYPOMAGNESEMIEDes cas de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves (notamment torsades de pointes) ont t rapports chez des patients polymdiqus, porteurs d’anomalies cardiaques prexistantes ou de facteurs favorisant la survenue de ce type d’arythmie : QT long congnital, troubles lectrolytiques non corrigs (hypokalimie-hypomagnsmie), traitement par des mdicaments susceptibles d’entraner un allongement du QT.
- CRAMPE ABDOMINALE
Passagre. - BORBORYGME
- DIARRHEE
- REACTION D’HYPERSENSIBILITE (RARE)
- CEPHALEE (RARE)
Lgre et passagre. - SENSATION DE TETE VIDE (RARE)
- CRISE CONVULSIVE (RARE)
- SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL (RARE)
- MICTIONS FREQUENTES (RARE)
- GYNECOMASTIE (RARE)
Rversible. - GALACTORRHEE (RARE)
Rversible. - PROLACTINEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
Parfois associe la gyncomastie ou la galactorrhe.
- MISE EN GARDE
– Anomalies cardiaques pr-existantes, troubles du rythme :
Des cas d’allongement du QT et/ou de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves (notamment torsades de pointes) ont t rapports chez des patients polymdiqus, porteurs d’anomalies cardiaques pr-existantes ou de facteurs favorisant la survenue de ce type d’arythmie. A ce jour, un lien de causalit avec le cisapride n’est pas tabli. Toutefois, la prudence s’impose lors de l’administration du cisapride chez des patients prsentant des facteurs favorisant un allongement du QT : QT long congnital, troubles lectrolytiques non corrigs (hypokalimie-hypomagnsmie), traitement par des mdicaments susceptibles d’entraner un allongement du QT.
– Association avec des anticoagulants oraux :
La prudence est recommande en cas d’administration chez des patients traits par des anticoagulants oraux. - INSUFFISANCE RENALE
Il est recommand de diminuer de moiti la dose quotidienne. La posologie pourra ultrieurement tre adapte en fonction des effets thrapeutiques et de la tolrance. - INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
Il est recommand de diminuer de moiti la dose quotidienne. La posologie pourra ultrieurement tre adapte en fonction des effets thrapeutiques et de la tolrance.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- QT LONG
Congnital connu. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Formes orales ou parentrales de ktoconazole, d’itraconazole, de miconazole, de fluconazole, macrolides (excepte la spiramycine), antiprotases et diphmanil. - OCCLUSIONS ORGANIQUES
- GROSSESSE (relative)
Les tudes ralises chez l’animal ont mis en vidence un effet foetotoxique sans effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
Il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du cisapride lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
En consquence, l’utilisation du cisapride est dconseille pendant la grossesse. - ALLAITEMENT (relative)
L’excrtion du cisapride dans le lait maternel est trs faible. Nanmoins, en raison du risque potentiel de toxicit cardiaque du cisapride, son utilisation pendant l’allaitement est dconseille.
Signes de l’intoxication :
Traitement
En cas de surdosage, l’hospitalisation est ncessaire. Une surveillance clinique et lectrocardiographique troite est recommande; les facteurs favorisant la survenue de torsades de pointes (en particulier hypokalimie – hypomagnsmie) doivent tre
recherchs et corrigs.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
cette prsentation est rserve l’adulte.
Pour l’enfant, il faut utiliser la forme Prepulsid Enfants et Nourrissons 1 mg/ml, suspension buvable.
En rgle gnrale :
– Reflux gastro-oesophagien : vingt milligrammes par jour, soit un
comprim deux fois par jour ou un demi-comprim quatre fois par jour.
– Oesophagite : quarante milligrammes par jour, soit un comprim quatre fois par jour.
– Troubles lis un retard de l’vacuation gastrique (gastroparsie) : trente milligrammes par
jour, soit un comprim trois fois par jour.
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Mode d’Emploi :
Le cisapride sera administr accompagn d’un verre d’eau, quinze minutes au moins avant les repas, et au coucher lorsqu’une quatrime prise est ncessaire.