SYNERGON solution injectable

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SYNERGON solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 17/7/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Usage : adulte

    Etat : commercialis

    Laboratoire : LIPHA SANTE

    Produit(s) : SYNERGON

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 27/11/1951
    2. mise sur le march 15/9/1960
    3. validation de l’AMM 10/12/1997
    4. rectificatif d’AMM 20/3/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 310280-1

    3
    ampoule(s) bouteille(s)
    1
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrment collectivits 15/5/1953
    2. radiation SS 2/8/1991


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    non rembours

    Prix Pharmacien HT : 9.38 F

    Prix public TTC : 14.35 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :

    Volume : 1
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. PROGESTATIF ET ESTROGENE (ASSOCIATION) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G03F-A04.
      *** Proprits Pharmacocintiques :
      La voie intramusculaire, vitant l’effet de premier passage hpatique, permet une bonne absorption de la progestrone et de l’estrone. La progestrone est mtabolise principalement en pregnandiol limin dans les urines sous forme glycuroconjugue.
      L’excrtion de l’estrone sous forme principalement de mtabolites est urinaire.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement symptomatique ponctuel des amnorrhes non gravidiques.
    3. AMENORRHEE

    Effets secondaires

    2. ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE (RARE)
      Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat.
    3. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (RARE)
      Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat.
    4. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
      Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat.
    5. MASTOPATHIE (RARE)
      Bnigne.
      Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat.
    6. TUMEUR DE L’UTERUS (RARE)
      Par exemple : augmentation d’un fibrome.
      Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat.
    7. CEPHALEE (RARE)
      Importante et inhabituelle.
      Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat.
    8. MIGRAINE (RARE)
      Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat.
    9. VERTIGE (RARE)
      Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat.
    10. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
      Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat.
    11. COMITIALITE(AGGRAVATION) (RARE)
      Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat.
    12. ADENOME HEPATIQUE (RARE)
      Il peut donner lieu des accidents hmorragiques intra-abdominaux.
      Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat.
    13. GALACTORRHEE (RARE)
      Son apparition doit faire rechercher l’existence d’un adnome hypophysaire.
      Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat.
    14. LITHIASE BILIAIRE (RARE)
      Augmentation ventuelle du risque.
      Effet essentiellement observ avec les estrognes de synthse. Cependant par mesure de prudence, il est souhaitable d’interrompre le traitement quand il apparat.
    15. NAUSEE (FREQUENT)
      Effet plus frquent mais mineur, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement aprs adaptation du schma thrapeutique.
    16. IRRITABILITE (FREQUENT)
      Effet plus frquent mais mineur, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement aprs adaptation du schma thrapeutique.
    17. TENSION MAMMAIRE (FREQUENT)
      Effet plus frquent mais mineur, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement aprs adaptation du schma thrapeutique.
    18. RETENTION HYDROSODEE (FREQUENT)
      Effet plus frquent mais mineur, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement aprs adaptation du schma thrapeutique.
    19. JAMBE LOURDE (FREQUENT)
      Effet plus frquent mais mineur, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement aprs adaptation du schma thrapeutique.
    20. INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT (FREQUENT)
      Effet plus frquent mais mineur, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement aprs adaptation du schma thrapeutique.
    21. METRORRAGIE
      Des saignements intermenstruels doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente, en particulier de l’endomtre.
    22. SPOTTING
      Des saignements intermenstruels doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente, en particulier de l’endomtre.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Examens pralables :
      Devant une amnorrhe et avant l’administration du produit, il convient d’liminer formellement une grossesse, une cause organique ou endocrinienne.
      – Traitement prolong :
      Ce traitement est ponctuel. Il ne doit pas tre utilis en continu.
    3. EXAMENS PRELIMINAIRES
      Avant de dbuter le traitement, il est indispensable d’effectuer un examen clinique et gyncologique complets, en tenant compte des contre-indications et des prcautions d’emploi.
    4. TUMEURS ESTROGENODEPENDANTES
      Antcdents.
      Le rapport bnfice/risque sera rvalu pendant toute la dure du traitement, en particulier chez les patientes ayant prsent cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bnficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement.
    5. ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES
      Le rapport bnfice/risque sera revalu pendant toute la dure du traitement, en particulier chez les patientes ayant prsent cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bnficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement.
    6. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Le rapport bnfice/risque sera revalu pendant toute la dure du traitement, en particulier chez les patientes ayant prsent cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bnficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement.
    7. ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE
      En particulier au niveau de la rtine.
      Le rapport bnfice/risque sera revalu pendant toute la dure du traitement, en particulier chez les patientes ayant prsent cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bnficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement.
    8. DIABETE SEVERE
      Avec atteinte vasculaire.
      Le rapport bnfice/risque sera revalu pendant toute la dure du traitement, en particulier chez les patientes ayant prsent cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bnficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement.
    9. HYPERTRIGLYCERIDEMIE
      Le rapport bnfice/risque sera revalu pendant toute la dure du traitement, en particulier chez les patientes ayant prsent cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bnficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement.
    10. PORPHYRIE
      Le rapport bnfice/risque sera revalu pendant toute la dure du traitement, en particulier chez les patientes ayant prsent cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bnficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement.
    11. TROUBLES HEPATIQUES
      Adnome hpatique ou anomalies hpatiques.
      Le rapport bnfice/risque sera revalu pendant toute la dure du traitement, en particulier chez les patientes ayant prsent cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bnficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement.
    12. INSUFFISANCE RENALE
      Le rapport bnfice/risque sera revalu pendant toute la dure du traitement, en particulier chez les patientes ayant prsent cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bnficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement.
    13. ADENOME HYPOPHYSAIRE A PROLACTINE
      Le rapport bnfice/risque sera revalu pendant toute la dure du traitement, en particulier chez les patientes ayant prsent cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bnficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement.
    14. LITHIASE DES VOIES BILIAIRES
      Le rapport bnfice/risque sera revalu pendant toute la dure du traitement, en particulier chez les patientes ayant prsent cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bnficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement.
    15. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (ANTECEDENT)
      Le rapport bnfice/risque sera revalu pendant toute la dure du traitement, en particulier chez les patientes ayant prsent cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bnficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement.
    16. OTOSCLEROSE
      Le rapport bnfice/risque sera revalu pendant toute la dure du traitement, en particulier chez les patientes ayant prsent cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bnficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement.
    17. ENDOMETRIOSE
      Le rapport bnfice/risque sera revalu pendant toute la dure du traitement, en particulier chez les patientes ayant prsent cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bnficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement.
    18. CEPHALEES
      ou migraines, importantes.
      Le rapport bnfice/risque sera revalu pendant toute la dure du traitement, en particulier chez les patientes ayant prsent cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bnficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement.
    19. LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
      Le rapport bnfice/risque sera revalu pendant toute la dure du traitement, en particulier chez les patientes ayant prsent cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bnficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement.
    20. PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS)
      Le rapport bnfice/risque sera revalu pendant toute la dure du traitement, en particulier chez les patientes ayant prsent cette pathologie. Dans ce cas, la patiente devra bnficier d’une surveillance stricte, cette pathologie pouvant ressurgir ou s’aggraver au cours du traitement.
    21. ASTHME
      En cas d’aggravation d’un asthme, le traitement doit tre reconsidr.
    22. EPILEPSIE
      En cas d’aggravation d’une pilepsie, le traitement doit tre reconsidr.
    23. SAIGNEMENTS VAGINAUX
      En cas de survenue de saignements anormaux, un examen gyncologique (y compris de l’endomtre) peut s’avrer ncessaire.
    24. GROSSESSE
      Ce mdicament n’a pas d’indication au cours de la grossesse.
      – Estrognes :
      En clinique, les rsultats de nombreuses tudes pidmiologiques permettent d’carter, ce jour, un risque malformatif des estrognes seuls ou en association en dbut de grossesse.
      En consquence, la dcouverte d’une grossesse expose par mgarde aux estrognes (ou aux estroprogestatifs) ne justifie pas l’interruption de celle-ci.
      – Progestatifs (progestrone) :
      En clinique, les rsultats des tudes pidmiologiques semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier de la progestrone.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    3. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
      Veineux ou artriel (notamment coronarien ou crbral) en volution.
    4. ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES
      Veineux et documents.
    5. CANCER DU SEIN
      Tumeur maligne estrognodpendante, connue ou suspecte.
    6. CANCER DE L’UTERUS
      Tumeur maligne estrognodpendante, connue ou suspecte.
    7. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES
    8. ATTEINTE HEPATIQUE SEVERE
      Ou rcente.
    9. CARDIOPATHIE EMBOLIGENE (relative)

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Rserv l’adulte.
    3 injections intra-musculaires deux jours d’intervalle.
    Dans tous les cas, la dure du traitement ne doit pas excder une semaine.

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