HEXAPNEUMINE ENFANTS sirop
HEXAPNEUMINE ENFANTS sirop
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/2/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SIROP
Usage : enfant + de 30 mois
Etat : commercialis
Laboratoire : DOMS RECORDATIProduit(s) : HEXAPNEUMINE
Evénements :
- octroi d’AMM 21/7/1970
- mise sur le march 24/11/1970
- validation de l’AMM 12/12/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 327262-1
1
flacon(s)
200
ml
PVCEvénements :
- inscription SS 8/1/1971
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Matériel de dosage : cuillre-mesure
5
ml
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 8
jour(s)
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
rembours
35 %
Prix Pharmacien HT : 9.28 F
Prix public TTC : 16 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- PHOLCODINE 0.10 g
- CHLORPHENAMINE MALEATE 0.01 g
- BICLOTYMOL 0.15 g
- ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
- JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
- SACCHAROSE excipient
- GOMME GUAR excipient
- PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE SODE conservateur (excipient)
- CITRIQUE ACIDE excipient
- CITRATE DE SODIUM excipient
- AROME ORANGE aromatisant
- EAU PURIFIEE excipient
- ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R05D-A20.
Association d’un antitussif (pholcodine), d’un antihistaminique (chlorphnamine) et de biclotymol.
Pholcodine : driv morphinique antitussif d’action centrale. Son action dpressive sur les centres respiratoires est moindre que celle de la codine.
Chlorphnamine : antihistaminique H1 , structure propylamine (alkylamine substitue), qui se caractrise par :
– un effet sdatif marqu aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrnolytique centrale ;
– un effet anticholinergique, l’origine d’effets indsirables priphriques ;
– un effet adrnolytique priphrique, pouvant retentir au plan hmodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la proprit de s’opposer, par antagonisme comptitif plus ou moins rversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
Ils possdent, pour la plupart, une activit antitussive, qui est modeste par elle-mme, mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d’autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimtiques auxquelles ils sont souvent associs.
* Proprits pharmacocintiques :
Pholcodine :
Elle est compltement absorbe aprs administration orale.
Son limination s’effectue principalement dans les urines et 30 50% de la dose administre sont retrouvs sous forme inchange.
Chlorphnamine :
La biodisponibilit est comprise entre 25 et 50%. Il existe un effet de premier passage hpatique important.
Distribution : le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale est de 2 6 heures, mais l’effet est maximal 6 heures aprs la prise. La dure de l’effet varie de 4 8 heures. La liaison aux protines plasmatiques est de 72%.
Le mtabolisme est hpatique et conduit un mtabolite inactif par dmthylation.
L’limination est rnale, avec une proportion comparable de produit limin sous forme inchange ou mtabolise. La demi-vie d’limination est comprise entre 14 et 25 heures.
Variations physiopathologiques :
– l’insuffisance hpatique ou rnale augmente la demi-vie de la chlorphnamine ;
– la chlorphnamine traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
- ***
Taitement symptomatique des toux non productives gnantes, en particulier prdominance nocturne. - TOUX SECHE
- CONSTIPATION
Li la prsence de pholcodine. - SOMNOLENCE
Li la prsence de pholcodine. - VERTIGE (RARE)
Li la prsence de pholcodine. - NAUSEE (RARE)
Li la prsence de pholcodine. - VOMISSEMENT (RARE)
- BRONCHOSPASME (RARE)
Li la prsence de pholcodine. - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
- SEDATION
Condition(s) Favorisante(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTLi la prsence de la chlorphnamine.
- EFFET ATROPINIQUE
Li la chlorphnamine :
scheresse des muqueuses, constipation, troubles de l’accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rtention urinaire. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
Li la prsence de la chlorphnamine. - TROUBLE DE L’EQUILIBRE
Li la prsence de la chlorphnamine. - TROUBLE DE LA MEMOIRE
Li la prsence de la chlorphnamine. - TROUBLE DE LA CONCENTRATION
Li la prsence de la chlorphnamine. - ATAXIE
Li la prsence de la chlorphnamine. - TREMBLEMENT
Li la prsence de la chlorphnamine. - CONFUSION MENTALE
Li la prsence de la chlorphnamine. - HALLUCINATION
Li la prsence de la chlorphnamine. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE (TRES RARE)
Li la prsence de la chlorphnamine. - NERVOSITE (TRES RARE)
Li la prsence de la chlorphnamine. - INSOMNIE (TRES RARE)
Li la prsence de la chlorphnamine. - LEUCOPENIE (RARE)
Li la prsence de la chlorphnamine. - NEUTROPENIE
Li la prsence de la chlorphnamine. - THROMBOCYTOSE
Li la prsence de la chlorphnamine. - ANEMIE HEMOLYTIQUE
Li la prsence de la chlorphnamine. - REACTION DE SENSIBILISATION
Li la prsence de la chlorphnamine :
Erythme, eczma, prurit, purpura, urticaire ventuellement gante. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
Li la prsence de la chlorphnamine. - CHOC ANAPHYLACTIQUE
Li la prsence de la chlorphnamine.
- MISE EN GARDE
– ATTENTION : le titre alcoolique du sirop est de 5.1 degrs soit 200 mg d’alcool par cuillre-mesure de 5 ml.
– Les toux productives qui sont un lment fondamental de la dfense broncho-pulmonaire sont respecter.
– Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique un antitussif.
– Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requirent un traitement tiologique.
– Si la toux rsiste un antitussif administr une posologie usuelle, on ne doit pas procder une augmentation des doses, mais un rexamen de la situation clinique.
– Il convient d’tre prudent chez le sujet g prsentant une plus grande sensibilit aux drivs morphiniques (analgsiques ou antitussifs). - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
Lie la prsence de chlorphnamine.
Utiliser avec prudence dans les insuffisances hpatiques svres, en raison du risque d’accumulation. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Lie la prsence de chlorphnamine.
Utiliser avec prudence dans les insuffisances renales svres, en raison du risque d’accumulation. - ENFANT
Chez l’enfant, il convient d’liminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-sophagien avant d’utiliser la chlorphnamine comme antitussif. - BOISSONS ALCOOLISEES
La prise de boissons alcoolises et d’autres mdicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est dconseille. - DIABETE
En cas de diabte, tenir compte de la teneur en saccharose (1.9 g par demi-cuillre mesure (graduation 2.5 ml) et 3.75 g par cuillre-mesure). - REGIME HYPOGLUCIDIQUE
En cas de diabte, tenir compte de la teneur en saccharose (1.9 g par demi-cuillre mesure (graduation 2.5 ml) et 3.75 g par cuillre-mesure). - GROSSESSE
La prsence de pholcodine conditionne la conduite tenir pendant la grossesse.
Aspect malformatif (premier trimestre) :
Il n’y a pas d’tude de tratogense disponible chez l’animal.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposes la pholcodine est insuffisant pour exclure tout risque.
Aspect ftotoxique (2me et 3me trimestre) :
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de pholcodine par la mre, et cela quelle que soit la dose, peut tre l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-n.
En fin de grossesse, des posologies leves, mme en traitement bref, sont susceptibles d’entraner une dpression respiratoire chez le nouveau-n.
En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser ce mdicament pendant la grossesse.
Si l’administration de ce mdicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-n en raison des proprits atropiniques de la chlorphnamine. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les forts risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament.
Ce phnomne est accentu par la prise de boissons alcoolises ou d’autres mdicaments contenant de l’alcool.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
En raison de la prsence de pholcodine. - TOUX DE L’ASTHMATIQUE
En raison de la prsence de pholcodine. - ALLAITEMENT
En raison de la prsence de pholcodine.
La pholcodine passe dans le lait maternel.
Compte tenu :
. des quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires qui ont t dcrits chez des nourrissons, aprs ingestion par les mres de codine doses suprathrapeutiques,
. des proprits sdatives de la chlorphnamine, dont le passage est vraisemblable,
la prise de ce mdicament est contre-indique pendant l’allaitement. - GLAUCOME A ANGLE FERME
En raison de la prsence de chlorphnamine. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
En raison de la prsence de chlorphnamine.
Risque de rtention urinaire.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Symptmes :
* surdosage en pholcodine : dpression respiratoire, convulsions, coma ;
* surdosage en chlorphnamine : convulsions (notamment chez le nourrisson et l’enfant), troubles de la conscience, coma.
Traitement symptomatique en milieu spcialis
:
. assistance respiratoire et naloxone en cas de dpression respiratoire ;
. benzodiazpines en cas de convulsions.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Rserv l’enfant de plus de quinze kg (soit environ de trente mois quinze ans).
– La posologie usuelle est fonction du poids :
* chez l’enfant de quinze trente kg (soit environ entre trente mois et dix ans) : une demie
cuillre-mesure (graduation deux ml cinq) de sirop enfant par prise, renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum, sans dpasser six prises par jour.
* chez l’enfant de trente cinquante kg (soit environ entre dix et quinze ans) :
une cuillre-mesure (cinq ml) de sirop enfant par prise, renouveler en cas de besoin au bout de quatre heures minimum, sans dpasser six prises par jour.
– Les ges approximatifs en fonction du poids sont donns titre indicatif.
– Le traitement
symptomatique doit tre court (quelques jours) et limit aux horaires o survient la toux.
.
Mode d’emploi :
– Il convient de privilgier les prises vesprales en raison de l’effet sdatif de ce mdicament.
– Agiter le flacon avant l’emploi.