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DANTRIUM 100 mg Glules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : LIPHA SANTE

  Produit(s) : DANTRIUM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 29/6/1978
  2. mise sur le march 15/4/1979
  3. publication JO de l’AMM 5/12/1980

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 321561-7
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  30
  unit(s)
  orange

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 29/6/1978
  2. inscription SS 15/12/1978
  3. agrment collectivits 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER DANS UN ENDROIT SEC

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 66.81 F
  
  Prix public TTC : 85.70 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 553684-0
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  100
  unit(s)
  orange

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 29/6/1978

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER DANS UN ENDROIT SEC

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 201.10 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DANTROLENE SODIQUE 100 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE BLE excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GELATINE excipient de la glule
  • OXYDE DE TITANE excipient de la glule
  • ERYTHROSINE colorant (glule)
  • OXYDE DE FER colorant (glule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. MYORELAXANT MUSCULAIRE (DANTROLENE ET DERIVE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M03C-A01.
     Le dantrium est un myorelaxant qui agit directement sur la contraction des fibres musculaires stries.
     Il ne modifie pas la conduction nerveuse (pas d’effet anesthsique) ni la transmission neuro-musculaire (pas d’effet curarisant) :
     la rponse musculaire contractile n’est jamais annule dose thrapeutique efficace on n’observe pas d’effets sur la musculature lisse ni sur le myocarde.
     Le mcanisme d’action probable est un dcouplage excitation- contraction par inhibition des mouvements intra-cellulaires de calcium.
     La spasticit d’origine mdullaire ou crbrale est amliore par le dantrium, notamment par une rduction de l’hyperrflexie et du clonus et une facilitation de la mobilisation passive.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Le dantrium est indiqu dans le traitement des formes volues de spasticit d’origine pyramidale associes aux hmiplgies, aux paraplgies et la sclrose en plaques.
     Il est particulirement utile aux patients dont la motricit rsiduelle est bonne et chez lesquels la spasticit est un obstacle important la radaptation fonctionnelle.
     Prvention de l’hyperthermie maligne per-anesthsique.
     Remarque : l’administration de dantrium ne dispense pas de l’application des autres mesures gnrales prventives de l’hyperthermie maligne.

  Effets secondaires

  2. TOXICITE HEPATIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTES DOSES
     TRAITEMENT PROLONGE

     L’hpatite toxique est rarement observe pour moins de 200 mg/jour.

  3. SOMNOLENCE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Il est recommand d’augmenter progressivement les doses la recherche de la posologie optimale.

  4. VERTIGE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Il est recommand d’augmenter progressivement les doses la recherche de la posologie optimale.

  5. ASTHENIE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Il est recommand d’augmenter progressivement les doses la recherche de la posologie optimale.

  6. CONFUSION MENTALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Il est recommand d’augmenter progressivement les doses la recherche de la posologie optimale.

  7. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  8. NAUSEE
  9. VOMISSEMENT
  10. DIARRHEE
  11. INCONTINENCE URINAIRE
      Par relchement spinctrien.
  12. ERUPTION CUTANEE
      Rarement d’aspect acniforme.
  13. COLORATION DE L’URINE
      Coloration orange due la prsence de dantrolne.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Le traitement avec Dantrium comporte un risque d’hpatotoxicit qui semble li la dose.
     
     Il peut se traduire par une simple lvation des transaminases isole ou ventuellement associe une augmentation modre de la bilirubine, mais aussi par une hpatite cytolytique.
     
     Plusieurs cas mortels ont t signals.
     
     Au cours du traitement la priode de survenue d’une telle complication se situe en rgle gnrale, entre la fin du 2me mois et la fin de la 1re anne.
     
     Une dose journalire de 300mg et plu est associe une incidence plus leve de l’hpatotoxicit et la majorit des dcs.
     
     La frquence de l’hpatite ictrique cite dans la littrature est de 0,3 0,5%.
     
     Cette frquence doit nanmoins tre pondre car elle prend en compte les premiers cas observs aux USA, avec des posologies suprieures 800mg par jour.
     
     L’enqute de pharmacovigilance ralise en France entre mai 1978 et fvrier 1983 a recens 7 observations vraisemblables ou plausibles.
  3. SURDOSAGE
     Ne pas dpasser la dose maximale de 400mg par jour chez l’adulte.
  4. SURVEILLANCE HEPATIQUE
     Surveillance hpatique : il est important de reconnatre rapidement la possibilit d’une atteinte hpatique lie au traitement.
     
     En consquence le dantrium ne doit pas tre prescrit en traitement prolong sans surveillance hpatique rgulire, clinique et biologique (en particulier transaminases et bilirubine) .
     
     – vrifier le taux des transaminases sriques (tgp) avant le traitement et avant la fin du premier mois, puis tous les deux mois pendant la premire anne.
     
     En cas d’lvation nette (au del de 2 fois la limite suprieure de la normalit) faire une nouvelle mesure quelques jours plus tard.
     
     Interrompre le traitement si l’lvation se poursuit.
     
     – surveiller l’apparition de symptmes voquant une hpatite pr-ictrique (asthnie, anorexie, prurit, cphales, nauses, vomissements) un tel tableau impose l’arrt du traitement.
     
     – devant un diagnostic clinique et/ou biologique de troubles hpatiques, interrompre l’administration de Dantrium. Ds lors, seule l’enqute tiologique (diagnostic diffrentiel, volution permettra de dterminer si le dantrium peut tre en cause (une normalisation biologique rapide aprs arrt du mdicament est vocatrice de la responsabilit) .
  5. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE CHRONIQUE
     Renforcer la surveillance clinique et biologique chez ces malades.
  6. INSUFFISANCE MYOCARDIQUE GRAVE
     Renforcer la surveillance clinique et biologique chez ces malades.
  7. GROSSESSE
     Les tudes de fertilit, reproduction et foeto-toxicit pratiques sur l’animal n’ont pas mis en vidence de risque d’anomalie li au dantrium.
     
     Cependant l’experience clinique reste trs limite en raison des indications thrapeutiques.
  8. ALLAITEMENT
     Les tudes de fertilit, reproduction et foeto-toxicit pratiques sur l’animal n’ont pas mis en vidence de risque d’anomalie li au dantrium.
     
     Cependant l’experience clinique reste trs limite en raison des indications thrapeutiques.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE GRAVE

  Surdosage

  Traitement
  
  Une posologie excessive peut entraner une hypotonie gnante, des troubles visuels (diplopie) qui rgressent aprs ajustement des doses.
  En cas d’intoxication assurer si possible une vacuation gastrique et prvoir les mesures gnrales d’assistance
  cardiaque et respiratoire. Administrer des solut&s de dilution en perfusion veineuse de faon viter un risque de cristallurie.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Utiliser la plus faible dose compatible avec l’efficacit la posologie utile doit tre recherche individuellement en fonction des rsultats cliniques de faon n’liminer que les seules manifestations gnantes de la
  spasticit.
  Il est souhaitable de commencer dose faible (vingt cinq milligrammes par jour) et d’augmenter progressivement par fractions de vingt cinq milligrammes sans dpasser quatre cents milligrammes par jour pour un adulte.
  Chaque nouvelle
  posologie doit tre maintenue plusieurs jours afin d’valuer les rsultats cliniques et avant d’augmenter nouveau la dose.
  – Prvention de l’hyperthermie maligne per-anesthsique : il peut tre ncessaire d’utiliser des doses de un deux milligrammes
  par kilogramme quatre heures et huit douze heures avant l’intervention, voire toutes les six huit heures durant trois jours.
  .
  .
  Posologie Particulire :
  Chez l’enfant : commencer le traitement raison de un milligramme par kilogramme par jour en
  deux prises au cours des repas.
  Augmenter progressivement par fraction de zro milligramme cinq (0.5) par kilogramme et par jour.
  La dose thrapeutique usuelle est voisine de trois milligrammes par kilogramme et par jour ; ne pas dpasser six
  milligrammes par kilogramme et par jour (ou deux centx milligrammes par jour au total) .
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Repartir la dose quotidienne en deux ou trois prises au cours des repas.
  Chez l’enfant comme chez l’adulte, il semble inutile de poursuivre le
  traitement au del de six semaines si aucune amelioration ne s’est manifeste cette date.
  

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