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FORTUM ENF et NOUR 250 mg IM-IV poudre pr us parentral (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 25/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 13653-1

  
  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

  Produit(s) : FORTUM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/6/1985
  2. publication JO de l’AMM 4/8/1985
  3. mise sur le march 4/5/1986
  4. rectificatif d’AMM 23/10/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 555280-4
  
  1
  flacon(s) de poudre
  250
  mg
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 11/3/1986

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 27.99 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CEFTAZIDIME 250 mg
    Soit 295 mg de ceftazidime pentahydrate exprime en ceftazidime.

  Principes non-actifs

  • CARBONATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • DIOXYDE DE CARBONE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01D-A11.
     La ceftazidime est un antibiotique de la famille des bta-lactamines, du groupe des cphalosporines de 3me gnration.
     Spectre d’activit antibactrienne :
     Les concentrations critiques sparent les souches sensibles des souches de sensibilit intermdiaire et ces dernires, des rsistantes :S < ou = 4 mg/l et R > 32 mg/l
     La prvalence de la rsistance acquise peut varier en fonction de la gographie et du temps pour certaines espces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prvalence de la rsistance locale, surtout pour le traitement dinfections svres. Ces donnes ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilits de la sensibilit dune souche bactrienne cet antibiotique.
     Lorsque la variabilit de la prvalence de la rsistance en France est connue pour une espce bactrienne , elle est indique dans le tableau ci- dessous.
     1 / Espces sensibles
     Arobies Gram positif
     -Streptococcus
     -Streptococcus pneumoniae
     Arobies Gram ngatif
     – Branhamella catarrhalis
     – Burkholderia cepacia
     – Citrobacter freundii (20 – 30 %)
     – Citrobacter koseri
     – Enterobacter (20 – 40 %)
     – Escherichia coli
     – Haemophilus injluenzae
     – Klebsiella (0 – 20 %)
     – Morganella morganii
     – Neisseria
     – Proteus mirabilis
     – Proteus vulgaris
     – Providencia
     – Pseudomonas aeruginosa (10-30%)
     – Salmonella
     – Serratia
     – Shigella
     – Yersinia
     Anarobies
     – Clostridium perfringens
     – Fusobacterium (30 %)
     – Peptostreptococcus (10- 15%)
     – Prevotella (20%)
     Espces modrment sensibles
     – Arobies Gram positif
     – Acinetobacter baumannii (40 – 80 %)
     – Staphylococcus mti-S
     3/ Espces rsistantes
     – Arobies Gram positif
     – Entrocoques
     – Listeria
     – Staphylococcus mti-R *
     Arobies Gram ngatif
     – Stenotrophomonas maltophilia
     Anarobies
     – Bacteroides fiagilis
     – Clostridium diffcile
     * La frquence de rsistance la mticilline est environ de 30 50 % de lensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
     5.2 Proprits pharmacocintiques
     Distribution
     – Concentrations sriques maximales
     . Aprs injection I.M (valeurs moyennes) : le pic srique est obtenu en 1 heure :18 mcg/rnl pour 500 mg, 37 mcg/ml pour 1 g.
     . Aprs injection I.V directe (concentration initiale) : 26 mcg/ml pour 250 mg, 57 mcg/ml pour 500 mg, 110 mcg/ml pour 1 g.
     . Aprs perfusion courte de 20 minutes : 83 mcg/ml pour 1 g et 188 mcg/ml pour 2 g.
     Le pic srique ne varie pas significativement aprs injections rptes, ce qui signifie quil nexiste pas daccumulation de la ceftazidime.
     Ces concentrations sriques sont suprieures pendant plus de 12 heures aux CMI 90 des entrobactries et plus de 8 heures aux CMI 90 des Pseudomonas aprs linjection dune dose de 1 g par voie I.M.
     Aprs administration continue, les concentrations moyennes obtenues sont:
     – chez lenfant : 16 22 mcg/ml pour 100 mg/kg/jour
     – chez ladulte :
     11 30 mcg/ml pour 3 g/jour
     19 34 mcg/ml pour 4 g/jour
     23 43 mcg/ml pour 6 g/jour.
     – La demi-vie dlimination est de 1,8 heures en moyenne et ne varie ni avec la voie dinjection ni avec la dose quel que soit le solvant.
     Elle est allonge chez le nouveau-n de moins de 8 jours et le prmatur o elle est en moyenne de 3,1 heures.
     Elle est allonge chez linsuffisant rnal et augmente suivant le degr de dysfonctionnement. Elle est de 25 heures dans lanurie. La ceftazidime est pure par hmodialyse ; sa demi-vie au cours dune sance dhmodialyse est de 3 heures.
     – La diffusion tissulaire a t tudie dans les scrtions bronchiques, le liquide cphalo-rachidien, los, la bile, le pritoine, le muscle cardiaque et squelettique, le tissu cutan, lhumeur aqueuse, le liquide amniotique et le lait. La ceftazidime est retrouve dans ces
     diffrents milieux. La dispersion des concentrations obtenues et des CMI des germes dans le liquide cphalo-rachidien justifie quil soit pratiqu des contrles rguliers de lactivit du produit dans le traitement des mningites.
     Les concentrations de ceftazidime dans les tissus et les liquides biologiques sont les suivantes :
     < 1 mcg/ml dans le LCR normal, 1 heure aprs administration de 2 g de ceftazidime en IV .
     10.6 mcg/ml (0.8 18) dans le LCR inflammatoire, 1 heure aprs administration de 2 g de ceftazidime en IV .
     11.6 mcg/gdans le parenchyme pulmonaire, 2 heures aprs administration de 1 g de ceftazidime en IM .
     7.1 mcg/g dans la muqueuse bronchique, 1 heure aprs administration de 1 g de ceftazidime en IM .
     28 mcg/ml dans le liquide pleural, 4 heures aprs administration de 2 g de ceftazidime en IV .
     27.6 mcg/ml dans le liquide pritonal, 1 heure aprs administration de 2 g de ceftazidime en IV .
     24 mcg/ml dans la lymphe, 2.3 heures aprs administration de 1 g de ceftazidime en IV .
     28.6 mcg/g dans l’os, 1 heure aprs administration de 2 g de ceftazidime en IV .
     5.2 mcg/ml dans le lait maternel, 1 heure aprs administration de 2 g de ceftazidime en IV .
     12 mcg/g dans le placenta, 1 heure aprs administration de 2 g de ceftazidime en IV .
     – Le volume de distribution est de 17l en moyenne.
     – Le taux de liaison aux protines plasmatiques est faible (infrieur 10%).
     Biotransformation
     La ceftazidime nest pas mtabolise.
     Excrtion
     Par filtration glomrulaire, la ceftazidime est entirement excrte par le rein et lon retrouve 88% de la dose injecte dans les urines des premires 24 heures sous forme active.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la Ceftazidime. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
     Elles sont limites aux infections svres dues aux germes sensibles la Ceftazidime y compris les mningites, notamment Pseudomonas, mais l’exclusion de celles Listeria monocytogenes.
     Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation approprie des antibactriens.

  Effets secondaires

  2. RASH MACULOPAPULEUX
     Manifestation allergique.
  3. URTICAIRE
     Manifestation allergique.
  4. PRURIT
     Manifestation allergique.
  5. FIEVRE
     Manifestation allergique.
  6. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Manifestation allergique.
  7. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Manifestation allergique.
  8. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
     Manifestation allergique.
  9. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
     Manifestation allergique.
  10. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
      Manifestation allergique.
  11. NAUSEE
  12. VOMISSEMENT
  13. TROUBLE DU TRANSIT
  14. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
      Lie clostridium diificile.
  15. EOSINOPHILIE
      Transitoire.
  16. LEUCOPENIE (RARE)
  17. NEUTROPENIE (RARE)
  18. AGRANULOCYTOSE (RARE)
  19. THROMBOPENIE (RARE)
  20. THROMBOCYTOSE (RARE)
  21. LYMPHOCYTOSE (RARE)
  22. ANEMIE HEMOLYTIQUE (RARE)
      Transitoire.
  23. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Modre et transitoire.
  24. LDH(AUGMENTATION)
      Modre et transitoire.
  25. GAMMA GT(AUGMENTATION)
      Modre et transitoire.
  26. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
      Modre et transitoire.
  27. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
      Occasionnellement lvation modre et transitoire.
  28. TOXICITE RENALE
      Bien que ce phnomne n’ait pas t observ avec la ceftazidime, des altrations de la fonction rnale ont t attribues des antibiotiques du mme groupe, surtout en cas de traitement associ avec les aminosides et les diurtiques puissants.
  29. ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES

      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE

      L’administration de fortes posologies de bta-lactamines, en particulier chez l’insuffisant rnal, peut entraner des encphalopathies mtaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

  30. CANDIDOSE
  31. VAGINITE
  32. CEPHALEE
  33. VERTIGE
  34. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
      Douleur fugace par voie IM et (ou) inflammation.
  35. PHLEBITE AU POINT D’INJECTION
      Superficielle.
  36. THROMBOPHLEBITE LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION INTRA-VEINEUSE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Manifestations allergiques :
     
     La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement.
     
     La prescription de Cphalosporines ncessite un interrogatoire pralable. L’allergie aux Pnicillines tant croise avec celle aux Cphalosporines dans 5 10% des cas :
     
     L’utilisation des Cphalosporines doit tre extrmement prudente chez les patients pnicillino – sensibles ; une surveillance mdicale stricte est ncessaire ds la premire administration.
     
     L’emploi des Cphalosporines est proscrire formellement chez les sujets ayant des antcdents d’allergie de type immdiat aux Cphalosporines. En cas de doute, la prsence du mdecin auprs du patient est indispensable la premire administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
     
     Les ractions d’hypersensibilit ( anaphylaxie ) observes avec ces deux types de substances peuvent tre graves et parfois fatales.
     
     – Slection de germes rsistants :
     
     La slection en cours de traitement de germes rsistants a t dcrite, notamment pour Pseudomonas aeruginosa ou certaines Entrobactries tel Enterobacter cloacae.
  3. RECOMMANDATION
     Lors du traitement des mningites, la dispersion des CMI pour certains germes et la variabilit de la diffusion de la Ceftazidime dans le liquide cphalo – rachidien d’un malade l’autre ncessitent un contrle de l’activit du produit par dosage dans le liquide cphalo – rachidien, une comparaison des taux retrouvs avec la CMI du germe isol et l’tude du pouvoir bactricide du liquide cphalo – rachidien.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine, pour viter les rpercussions cliniques dues des taux levs d’antibiotique, par exemple : convulsions.
  5. REGIME DESODE
     Ce mdicament contient 53 mg de sodium par gramme de ceftazidime : en tenir compte chez les personnes suivant un rgime hyposod strict.
  6. REMARQUE
     La ceftazidime n’induit pas d’effet antabuse.
  7. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces. En clinique, l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de la ceftazidime. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque.
     
     En consquence, l’utilisation de la ceftazidime ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
  8. ALLAITEMENT
     La ceftazidime passe dans le lait maternel.
     
     Interrompre l’allaitement en cas d’administration du mdicament afin d’viter tout phnomne allergisant chez le nourrisson.
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Il est prudent de surveiller la fonction rnale en cas d’association de la ceftazidime avec des antibiotiques potentiellement nphrotoxiques (aminosides en particulier) ou avec des diurtiques type furosmide.
  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Lattention est attire, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de vertiges lis ce mdicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES (absolue)
     Tenir compte du risque d’allergie croise avec les antibiotiques de la famille des cphalosporines.
  3. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES (absolue)

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     – Une positivation du test de Coombs a t observe au cours de traitement par des Cphalosporines. Ceci pourrait galement survenir chez les sujets traits par la Ceftazidime.
     – Il peut se produire une raction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances rductrices mais non lorsqu’on utilise des mthodes spcifiques la glucose oxydase.
     – Il n’a pas t observ avec la Ceftazidime, de modification de l’hmostase.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas d’injection de quantits importantes de ceftazidime, les concentrations plasmatiques peuvent tre rduites par hmodialyse ou dialyse pritonale.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  – 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Voie IM ou IV
  Chez les sujets fonctions rnales normales
  – Enfants et nourrissons : 50 mg/kg/jour en moyenne en administration discontinue
  – Nouveau-ns : 25 50 mg/kg/jour en administration discontinue
  La posologie doit tre
  porte de 100 200 mg/kg/jour dans les mningites, dans les infections respiratoires Pseudomonas des sujets atteints de mucoviscidose et dans les aplasies mdullaires en administration discontinue.
  En administration continue, chez des enfants
  neutropniques ou mucoviscidosiques, la posologie sera porte de 100 200 mg/kg/jour aprs une dose de charge en bolus IV de 60 100 mg/kg sans dpasser 2 g.
  Ladministration continue na pas t tudie dans le traitement des mningites ni chez
  lenfant insuffisant rnal.
  .
  Mode d’Emploi :
  Il est recommand de diluer la Ceftazidime avec de l’eau pour prparations injectables :
  un millilitre par flacon de deux cent cinquante milligrammes.
  Si ncessaire, des volumes plus importants peuvent tre
  utiliss pour la voie intraveineuse.
  Perfusion IV : le volume recommand est de vingt cinq millilitres pour un gramme de Ceftazidime.
  – Compatibilits :
  Fortum est compatible avec les solutions pour administration intra – veineuse suivantes :
  chlorure
  de sodium zro neuf pour cent ( 0.9 ), solution glucose cinq pour cent, solution glucose dix pour cent, solution de chlorure de sodium zro neuf pour cent ( 0.9 ) plus solution glucose cinq pour cent, solution de Ringer, solution de Ringer
  lactate, solution de dialyse intrapritonale ( lactate ) un trente six pour cent ( 1.36 ).
  .
  Incompatibilits Physico – Chimiques :
  En administration discontinue :
  – le mlange une solution bicarbonate nest pas recommande (diminution
  dactivit)
  – La ceftazidime et la vancomycine, de mme que la ceftazidime et les aminosides, ne doivent pas tre mlangs dans la mme seringue ou dans la mme poche perfusion.
  En administration continue :
  il a t montr une instabilit
  intratubulaire de la ceftazidime en prsence de :
  – aciclovir
  – ganciclovir.
  De plus, tout mdicament dont la solution perfuser prsente un caractre basique marqu (PH>9) est susceptible daltrer la ceftazidime. Il ne doit donc pas tre administr
  conjointement.
  En administration continue, lors de lassociation avec les cures de chimiothrapie anticancreuse, utiliser une voie dadministration diffrente de celle utilise pour la ceftazidime ou utiliser un cathter multi-lumires, en raison du
  risque de formation de composs insolubles.

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