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FEBRECTOL ADULTES suppositoires

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/3/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – 22-04C
  nom ancien – GRIPPORECTAL

  
  Forme : SUPPOSITOIRES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : DAKOTA Pharm

  Produit(s) : FEBRECTOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 15/10/1963
  2. publication JO de l’AMM 2/10/1964
  3. mise sur le march 15/10/1964
  4. validation de l’AMM 11/2/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 303932-7
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  6
  unit(s)
  PE/alu

  Evénements :

  1. inscription SS 22/4/1964

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 6.93 F
  
  Prix public TTC : 12.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 600 mg
  • PIN ESSENCE 40 mg
    huile essentielle de pin sylvestre

  Principes non-actifs

  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E51.
     Association de paractamol, et d’huile essentielle de pin sylvestre : traditionnellement considr comme un antiseptique des voies respiratoires.
     Les drivs terpniques (huile de pin sylvestre) peuvent abaisser le seuil pileptogne.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     – Absorption :
     Par voie rectale, l’absorption du paractamol est moins rapide que par voie orale. Elle est toutefois totale.
     Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 3 heures aprs administration.
     – Distribution :
     Le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
     – Mtabolisme :
     Le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie.
     Les deux voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermdiaire ractif, le N-actyl benzoquinone imine, rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique.
     Lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
     – Elimination :
     L’limination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingre est limine par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80%) et sulfoconjugue (20 30%). Moins de 5% est limin sous forme inchange.
     La demi-vie d’limination plasmatique est de 4 5 heures par voie rectale.
     – Variations physiopathologiques :
     Sujet g : la capacit de conjugaison n’est pas modifie.
     Insuffisance hpatique : d’aprs des donnes rcentes, le mtabolisme du paractamol ne semble pas tre modifi.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement antipyrtique au cours des affections bronchiques aigus bnignes.
  3. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. RASH (RARE)
     Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement.
  3. ERYTHEME (RARE)
     Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement.
  4. URTICAIRE (RARE)
     Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement.
  5. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE
     FORTES DOSES

     En raison de la prsence de drivs terpniques (huile de pin sylvestre).

  6. CONFUSION MENTALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE
     FORTES DOSES

     En raison de la prsence de drivs terpniques (huile de pin sylvestre).

  7. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
  8. IRRITATION RECTALE
     En raison de la forme pharmaceutique.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Drivs terpniques :
     
     Cette spcialit contient des drivs terpniques (huile de pin sylvestre) qui ont pu entraner doses excessives des accidents neurologiques type de convulsions, chez le nourrisson et chez l’enfant.
     
     Respecter la posologie prconise.
  3. ANTECEDENTS EPILEPTIQUES
     Tenir compte de la prsence de drivs terpniques.
  4. GROSSESSE
     En clinique un recul important et une tude pidmiologique prospective portant sur quelques centaines de femmes semblent exclure un effet malformatif ou foetotoxique du paractamol.
     
     Toutefois le nombre de grossesses exposes ce mdicament est insuffisant pour exclure tout risque.
     
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser ce mdicament au cours de la grossesse.
  5. ALLAITEMENT
     En raison de la toxicit neurologique potentielle des drivs terpniques (huile de pin sylvestre) chez les nourrissons, viter l’administration de ce mdicament chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique.
  3. GLYCEMIE
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase-peroxydase.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’intoxication est craindre chez les sujets gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) o elle peut tre mortelle.
  * Symptmes :
  Nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs
  abdominales apparaissent gnralement dans les 24 premires heures.
  Bien que la forme suppositoires soit un facteur limitant des risques de surdosage accidentel ou intentionnel, il faut savoir qu’un surdosage partir de 10 g de paractamol et150
  mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une ncrose complte et irrversible, se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie
  pouvant aller jusqu’au coma et la mort.
  Simultanment, on observe une augmentation des transaminases hpatiques, de la lactico-dshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs
  l’ingestion.
  * Conduite d’urgence :
  -Transfert immdiat en milieu hospitalier.
  – Evacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique.
  – Avant de commencer le traitement, prlever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paractamol.
  –
  Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine par voie I.V. ou par voie orale si possible avant la dixime heure.
  – Un traitement symptomatique sera institu.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RECTALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rserv l’adulte.
  La posologie quotidienne maximale recommande est de trois grammes de paractamol.
  La posologie usuelle est d’un suppositoire six cents milligrammes de paractamol, renouveler en cas de besoin au bout de
  quatre heures sans dpasser quatre suppositoires six cents milligrammes de paractamol par jour.
  Les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de douleur ou de fivre. Elles doivent tre espaces de quatre heures au minimum.
  Le choix
  de la voie rectale n’est dtermin que par la commodit d’administration du mdicament.
  Pas plus de quatre suppositoires par jour.
  .
  .
  Posologie Particulire :
  – Insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure dix millilitres par
  minute) : l’intervalle entre deux prises sera au minimum de huit heures.

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