HUMEX FOURNIER glules
HUMEX FOURNIER glules
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – G 48
nom ancien – ARPHA GELULES
Forme : GELULES
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : URGOProduit(s) : HUMEX
Evénements :
- octroi d’AMM 12/2/1974
- mise sur le march 15/10/1974
- publication JO de l’AMM 20/2/1976
- validation de l’AMM 30/10/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 316517-3
1
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)
PVC/aluEvénements :
- mise sur le march 21/6/1995
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : aucune liste
Réglementation des prix :
grand public
Prix Pharmacien HT : 21.56 F
Prix public TTC : 35.80 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PARACETAMOL 250 mg
- CARBINOXAMINE MALEATE ACIDE 5 mg
- PHENYLPROPANOLAMINE CHLORHYDRATE 75 mg
- MICROGRANULES NEUTRES excipient
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- GOMME LAQUE DECIREE excipient
- TALC excipient
- ETHYLCELLULOSE excipient
- EUDRAGIT RL 100 excipient
- DISPERSION COLORANTE colorant (excipient)
- POVIDONE K30 excipient
- INDIGOTINE excipient
- GELATINE excipient de la glule
- DIOXYDE DE TITANE excipient de la glule
- JAUNE ORANGE S colorant (glule)
- DECONGESTIONNANT NASAL V. GENER. (SYMPATHOMIMETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R01B-A51.
Association d’un antalgique, le paractamol, d’un antihistaminique, la carbinoxamine, et d’un vasoconstricteur, la phnylpropanolamine.
Carbinoxamine : antihistaminique H1, structure thanolamine, qui se caractrise par :
– un effet sdatif marqu aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrnolytique centrale,
– un effet anticholinergique l’origine d’effets indsirables priphriques,
– un effet adrnolytique priphrique, pouvant retentir au plan hmodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la proprit de s’opposer, par antagonisme comptitif plus ou moins rversible, aux effets de l’histamine notamment sur la peau, les vaisseaux et les muqueuses conjonctivales, nasales, bronchiques et intestinales.
Phnylpropanolamine : vasoconstricteur sympathomimtique indirect.
* Proprits pharmacocintiques :
1- Paractamol :
– Absorption : l’absorption du paractamol par voie orale est complte et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 60 minutes aprs ingestion.
– Distribution : le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
– Mtabolisme : le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie. Les deux voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P450, aboutit la formation d’un intermdiaire ractif qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
– Elimination : l’limination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingre est limine par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80%) et sulfoconjugue (20 30%). Moins de 5% est limin sous forme inchange. La demi-vie d’limination est d’environ 2 heures.
– Variations physiopathologiques :
– Sujet g : la capacit de conjugaison n’est pas modifie.
– Insuffisant hpatique : d’aprs des donnes rcentes, le mtabolisme du paractamol ne semble pas tre modifi.
2- Carbinoxamine :
Les donnes de pharmacocintique avec la carbinoxamine font dfaut.
Pour l’ensemble des antihistaminiques, des lments d’ordre gnral peuvent tre apports :
– La biodisponibilit est gnralement moyenne.
– Le cas chant, le mtabolisme peut tre intense, avec formation de nombreux mtabolites, ce qui explique le trs faible pourcentage de produit retrouv inchang dans les urines.
– La demi-vie est variable mais souvent prolonge, autorisant une seule prise quotidienne.
– La liposolubilit de ces molcules est l’origine de la valeur leve du volume de distribution.
Variation physiopathologique : risque d’accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rnaux ou hpatiques.
3- Phnylpropanolamine :
La phnylpropanolamine est rapidement et compltement absorbe. Le pic plasmatique est atteint en 1 2 heures environ aprs la prise orale. La demi-vie d’limination est de l’ordre de 4 heures. L’limination est essentiellement rnale, principalement sous forme inchange, et est diminue par alcalinisation des urines.
- ***
Traitement symptomatique de la congestion et de l’hyperscrtion nasale au cours des affections rhinopharynges aigus avec maux de tte et/ou fivre.
NB : devant les signes cliniques gnraux d’infection bactrienne, une antibiothrapie par voie gnrale doit tre envisage. - CONGESTION NASALE
- HYPERSECRETION NASALE
- RHINORRHEE
- CEPHALEE
- FIEVRE
- HYPERSENSIBILITE
lies l’un des composants. - REACTION ALLERGIQUE (RARE)
lis la prsence de paractamol. Ils ncessitent l’arrt du traitement. - RASH (RARE)
Rash cutan : li la prsence de paractamol. Ils ncessitent l’arrt du traitement. - ERYTHEME
lis la prsence de paractamol et de la carboxamine. Ils ncessitent l’arrt du traitement. - URTICAIRE
lis la prsence de paractamol et de la carboxamine. Ils ncessitent l’arrt du traitement. - SEDATION
lie la prsence de carboxamine. Plus marque au dbut du traitement. - SOMNOLENCE
lie la prsence de carboxamine. Plus marque au dbut du traitement. - HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
li la prsence de carboxamine. - SECHERESSE DES MUQUEUSES
li la prsence de carboxamine. - CONSTIPATION
li la prsence de carboxamine. - TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
lis la prsence de carboxamine. - MYDRIASE
lie la prsence de carboxamine. - PALPITATION
lies la prsence de carboxamine et de phnylpropanolamine. - TROUBLE URINAIRE
lies la prsence de la carboxamine : dysurie et rtention. - TROUBLE DE L’EQUILIBRE
lies la prsence de la carboxamine et plus frquent chez le sujet g. - VERTIGE
lies la prsence de la carboxamine et plus frquent chez le sujet g. - TROUBLE DE LA MEMOIRE
lies la prsence de la carboxamine et plus frquent chez le sujet g. - TROUBLE DE LA CONCENTRATION
lies la prsence de la carboxamine et plus frquent chez le sujet g. - ATAXIE
lies la prsence de la carboxamine. - TREMBLEMENT
lies la prsence de la carboxamine - CONFUSION MENTALE
lies la prsence de la carboxamine - HALLUCINATION
Effet li la prsence de carboxamine et de phnylpropanolamine.
Effet dcrit aprs administration de vasoconstricteurs chez l’enfant.
Une fivre, un surdosage, une association mdicamenteuse susceptible de diminuer le seuil pileptogne ou de contribuer un surdosage ont souvent t retrouvs et semblent prdisposer la survenue de cet effet. - EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
Effet li la prsence de carboxamine et de phnylpropanolamine.
Effet dcrit aprs administration de vasoconstricteurs chez l’enfant.
Une fivre, un surdosage, une association mdicamenteuse susceptible de diminuer le seuil pileptogne ou de contribuer un surdosage ont souvent t retrouvs et semblent prdisposer la survenue de cet effet. - NERVOSITE
Effet li la prsence de la carboxamine. - INSOMNIE
Effet li la prsence de carboxamine et de phnylpropanolamine.
Effet dcrit aprs administration de vasoconstricteurs chez l’enfant.
Une fivre, un surdosage, une association mdicamenteuse susceptible de diminuer le seuil pileptogne ou de contribuer un surdosage ont souvent t retrouvs et semblent prdisposer la survenue de cet effet. - ECZEMA
Effet li la prsence de la carboxamine. - PURPURA
Effet li la prsence de la carboxamine. - OEDEME
Effet li la prsence de la carboxamine. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
Effet li la prsence de la carboxamine. - CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
Effet li la prsence de la carboxamine. - LEUCOPENIE
Effet li la prsence de la carboxamine. - NEUTROPENIE
Effet li la prsence de la carboxamine. - THROMBOPENIE
Effet li la prsence de la carboxamine et de paractamol. - ANEMIE HEMOLYTIQUE
Effet li la prsence de la carboxamine. - CEPHALEE
Effet li la prsence de phnylpropanolamine. - HYPERSUDATION
Effet li la prsence de phnylpropanolamine. - ANXIETE
Effet li la prsence de phnylpropanolamine. - TACHYCARDIE
Effet li la prsence de phnylpropanolamine. - CRISE HYPERTENSIVE
Effet li la prsence de phnylpropanolamine. - NAUSEE
Effet li la prsence de phnylpropanolamine. - VOMISSEMENT
Effet li la prsence de phnylpropanolamine. - CRISE CONVULSIVE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANTEffet li la prsence de phnylpropanolamine.
Effet dcrit aprs administration de vasoconstricteurs chez l’enfant.
Une fivre, un surdosage, une association mdicamenteuse susceptible de diminuer le seuil pileptogne ou de contribuer un surdosage ont souvent t retrouvs et semblent prdisposer la survenue de cet effet. - TROUBLE DU COMPORTEMENT
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANTEffet li la prsence de phnylpropanolamine.
Effet dcrit aprs administration de vasoconstricteurs chez l’enfant.
Une fivre, un surdosage, une association mdicamenteuse susceptible de diminuer le seuil pileptogne ou de contribuer un surdosage ont souvent t retrouvs et semblent prdisposer la survenue de cet effet.
- MISE EN GARDE
Des troubles neurologiques type de convulsions, d’hallucinations, de troubles du comportement, d’agitation, d’insomnie ont t dcrits, plus frquemment chez des enfants, aprs administration de vasoconstricteurs par voie systmique, en particulier au cours d’pisodes fbriles ou lors de surdosage.
Par consquent, il convient notamment :
– de ne pas prescrire ce traitement en association avec des mdicaments susceptibles d’abaisser le seuil pileptogne tels que : drivs terpniques, clobutinol, substances atropiniques, anesthsiques locaux…) ou en cas d’antcdents convulsifs,
– de respecter, dans tous les cas, la posologie prconise, et d’informer le patient des risques de surdosage en cas d’association avec d’autres mdicaments contenant des vasoconstricteurs.
Il conviendra d’informer le patient que le traitement devra tre interrompu en cas de survenue de tachycardie, palpitations, apparition ou majoration de cphales, troubles du comportement, nauses.
En cas de fivre leve ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptmes au-del de 5 jours, une rvaluation du traitement doit tre faite.
Un traitement antipyrtique ou antalgique pourra tre associ, en cas de fivre leve ou persistante, de maux de tte ; ce traitement complmentaire permettant d’obtenir la posologie quotidienne recommande en paractamol qui est de 3 g chez l’adulte. - SUJET AGE
Ce mdicament doit tre utilis avec prudence chez le sujet g prsentant :
– une plus grande sensibilit l’hypotension orthostatique, aux vertiges et la sdation,
– une constipation chronique (risque d’ilus paralytique),
– une ventuelle hypertrophie prostatique. - SPORTIFS
L’attention des sportifs sera attire sur le fait que la phnylpropanolamine peut induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
utiliser avec prudence en raison du risque d’accumulation. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
utiliser avec prudence en raison du risque d’accumulation. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Ce mdicament doit tre utilis avec prudence dans ce cas. - AFFECTION CARDIAQUE
Ce mdicament doit tre utilis avec prudence dans ce cas. - HYPERTHYROIDIE
Ce mdicament doit tre utilis avec prudence dans ce cas. - PSYCHOSE
Ce mdicament doit tre utilis avec prudence dans ce cas. - DIABETE
Ce mdicament doit tre utilis avec prudence dans ce cas. - BOISSONS ALCOOLISEES
La prise de boissons alcoolises ou d’un mdicament contenant de l’alcool est fortement dconseille pendant la dure du traitement. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament surtout en dbut de traitement.
Ce phnomne est accentu par la prise de boissons alcoolises ou de mdicaments contenant de l’alcool.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
Lie au paractamol. - GLAUCOME A ANGLE FERME
Lies la carbinoxamine et la phnylpropanolamine. - TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Lies la carbinoxamine et la phnylpropanolamine.
Risque de rtention urinaire. - ASSOCIATION AUX IMAO NON SELECTIFS
Lies la phnylpropanolamine - INSUFFISANCE CORONARIENNE
Lies la phnylpropanolamine. - HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE
Lies la phnylpropanolamine. - HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
Lies la phnylpropanolamine. - ANTECEDENTS CONVULSIFS
Lies la phnylpropanolamine. - GROSSESSE (relative)
La prsence de carbinoxamine et de phnylpropanolamine conditionne la conduite tenir pendant la grossesse et l’allaitement.
* Aspect malformatif (premier trimestre) :
Chez l’animal : les tudes ralises n’ont pas donn des rsultats fiables de tratogense pour la phnylpropanolamine et la carbinoxamine.
En clinique :
– il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif de la carbinoxamine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse ;
– une seule tude pidmiologique prospective semble voquer un effet malformatif de la phnylpropanolamine. Dans la trs grande majorit des cas, la phnylpropanolamine tait associe d’autres molcules, dans le cadre d’une pathologie le plus souvent virale, et la part respective des traitements et de la maladie ne peut tre estime.
* Aspect foetotoxique (deuxime et troisime trimestre) :
– Chez les nouveau-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies de mdicaments anticholinergiques, des signes digestifs lis aux proprits atropiniques des phnothiazines (distension abdominale…) ont t rarement dcrits.
– En cas d’abus ou d’utilisation chronique d’amines vasoconstrictrices, des cas isols d’hypertension maternelle ont t rapports. Toutefois, il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant pour affirmer la ralit d’une ftotoxicit de la phnylpropanolamine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
Compte tenu de ces donnes :
– l’utilisation de ce mdicament est dconseille pendant le premier trimestre de la grossesse ;
– son utilisation ne doit tre envisage au cours des deuxime et troisime trimestres que si ncessaire, en se limitant un usage ponctuel.
Si l’administration de ce mdicament a lieu en fin de grossesse, il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions cardiologiques, neurologiques et digestives du nouveau-n. - ALLAITEMENT (relative)
Il n’existe pas de donnes sur le passage dans le lait maternel pour la carbinoxamine et la phnylpropanolamine.
Compte tenu des proprits sdatives et de possibles effets cardiovasculaires et neurologiques de ce mdicament chez le nourrisson, la prise de ce mdicament pendant l’allaitement est dconseille. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Mdicaments contenant de la guanthidine et apparents ou avec d’autres sympathomimtiques en raison du risque de surdosage.
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique. - GLUCOSE SANGUIN
Méthode :
GLUCOSE-OXYDASELa prise de paractamol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase-peroxydase.
Traitement
Symptmes :
Surdosage en paractamol :
Nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs abdominales apparaissent gnralement dans les 24 premires heures.
Un surdosage, partir de 10 g de paractamol et 150 mg/kg de poids corporel en une seule
prise chez l’enfant, provoque :
– une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une ncrose complte et irrversible se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et la
mort ;
– une augmentation des transaminases hpatiques, de la lactico-deshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.
Surdosage en carbinoxamine : convulsions (surtout chez
l’enfant), troubles de la conscience, coma.
Surdosage en phnylpropanolamine : accs hypertensifs, troubles du rythme, crises convulsives, dlire, hallucinations, agitation, troubles du comportement, insomnie, mydriase.
Conduite prconise :
–
Traitement symptomatique en milieu spcialis des signes cliniques lis chacun des principes actifs.
– Prlever un tube de sang, si possible, pour faire le dosage plasmatique initial de paractamol.
– Evacuation rapide du produit ingr par lavage
gastrique.
– Le traitement du surdosage en paractamol comprend classiquement l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixime heure.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Rserv l’adulte :
– Une glule contient 250 mg de paractamol, 5 mg de malate de carbinoxamine et 75 mg de chlorhydrate de phnylpropanololamine.
– La posologie quotidienne recommande en paractamol est de 3 g pour
l’adulte.
– Du fait de la quantit de phnylpropanolamine par glule, la posologie est limite 1 glule par prise, renouveler en cas de besoin au bout de 12 heures minimum, sans dpasser 2 glules par jour (soit 500 mg de paractamol par jour).
– En
cas de fivre leve ou persistante, de maux de tte, un traitement antipyrtique ou antalgique complmentaire pourra tre associ, compte tenu du faible dosage en paractamol de cette spcialit.
– La dure du traitement ne devra pas dpasser
habituellement 5 jours.
– Il convient de privilgier les prises vesprales en raison de l’effet sdatif de la carbinoxamine.