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FUMAFER 33 mg/1 g poudre orale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – LF 143

  
  Forme : POUDRE ORALE
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SANOFI PHARMA

  Produit(s) : FUMAFER

  Evénements :

  1. mise sur le marché 10/9/1964
  2. octroi d’AMM 22/9/1970
  3. publication JO de l’AMM 7/3/1971
  4. validation de l’AMM 7/1/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 304181-5
  
  1
  boîte(s)
  50
  g
  PE/polypropylène

  Evénements :

  1. inscription SS 13/8/1964
  2. agrément collectivités 27/11/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : cuillère-mesure
  1
  g
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 60
  jour(s)
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 17.95 F
  
  Prix public TTC : 28.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • FERREUX FUMARATE 10 g
    Quantité correspondant à 3.3 g de fer.
    I cuillère doseuse (1 g de poudre) contient 100 mg de fumarate ferreux correspondant à 33 mg (0.558 mmoles) de fer.

  Principes non-actifs

  • CACAO POUDRE excipient
  • SACCHAROSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIANEMIQUE (FER FERREUX VOIE ORALE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B03A-A02.
     Le fumarate ferreux contient 33 % de fer métal. Le fer est un constituant essentiel de l’organisme, il est nécessaire à la formation de l’hémoglobine et aux processus d’oxydation des tissus vivants.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     Le fumarate ferreux comme les sels ferreux en général est faiblement absorbé (10 à 20% de la dose ingérée). Cette absorption est majorée quand les réserves en fer sont diminuées.
     L’absorption a lieu surtout au niveau du duodénum et de la partie proximale du jéjunum.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Anémie par carence martiale.
     – Traitement préventif de la carence martiale de la femme enceinte, du nourrisson prématuré, jumeau ou né de mère carencée.
  3. ANEMIE SIDEROPENIQUE
  4. CARENCE EN FER

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. CONSTIPATION
  4. DIARRHEE
  5. REACTION ALLERGIQUE
  6. COLORATION DES SELLES
     Coloration habituelle des selles en noir ou gris-noir.
  7. COLORATION DES DENTS (EXCEPTIONNEL)
     Coloration brune ou noire des dents, réversible à l’arrêt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Syndrome inflammatoire associé :
     
     L’hyposidérémie associée aux syndromes inflammatoires n’est pas sensible au traitement martial.
     
     – Traitement associé :
     
     Le traitement martial doit, dans la mesure du possible, être associé au traitement étiologique.
  3. NOURRISSON
     La prévention de la carence martiale du nourrisson repose sur l’introduction précoce d’une alimentation diversifiée.
  4. RECOMMANDATION
     La consommation importante de thé inhibe l’absorption de fer.
  5. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
     Un contrôle de l’efficacité est utile après 3 mois de traitement : il doit porter sur la correction de l’anémie (Hb, VGM) et sur la restauration des stocks de fer (fer sérique et saturation de la sidérophiline).
  6. DIABETE
     En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 0.79 g par cuillère-dose de poudre.

  Contre-Indications

  2. SURCHARGE MARTIALE
     En particulier anémie normo ou hypersidérémique telle que thalassémie, anémie réfractaire, anémie par insuffisance médullaire.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. DOULEUR ABDOMINALE
  2. VOMISSEMENT
  3. DIARRHEE
  4. CHOC
  5. INSUFFISANCE RENALE AIGUE
  6. TOXICITE HEPATIQUE
  7. COMA

  Traitement
  
  Après ingestion massive de sels de fer, des cas de surdosage ont été rapportés, en particulier chez l’enfant de moins de 2 ans : la symptomatologie comporte des signes d’irritation intense ou de nécrose des muqueuses digestives entraînant douleurs
  abdominales, vomissements, diarrhées souvent sanglantes pouvant s’accompagner d’état de choc avec insuffisance rénale aiguë, atteinte hépatique, coma souvent convulsif.
  A distance de l’intoxication, des sténoses digestives sont possibles.
  Le traitement
  doit intervenir le plus tôt possible en réalisant un lavage gastrique avec une solution de bicarbonate de sodium à 1%.
  L’utilisation d’un agent chélateur est efficace, le plus spécifique étant la déféroxamine, principalement lorsque la concentration en
  fer sérique est supérieure à 5 mcg/ml. L’état de choc, la déshydratation et les anomalies acido-basiques sont traités de façon classique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé au nourrisson de cinq à douze kilogrammes (environ un à trente mois) et à la femme enceinte.
  Un gramme de poudre soit une cuillère-doseuse contient environ cent milligrammes de fumarate ferreux correspondant à trente trois
  milligrammes de fer (soit zéro cinq cent cinquante huit (0.558) millimoles de fer).
  1 / Chez le nourrisson, en traitement curatif ou préventif : six à dix milligrammes de fer métal par kilogramme et par jour, soit à titre indicatif :
  – nourrisson de
  cinq à huit kilogrammes (environ un à six mois) : une à deux cuillères-doseuses de poudre par jour,
  – nourrisson de huit à dix kilogrammes (environ six à douze mois) : deux à trois cuillères-doseuses de poudre par jour,
  – nourrisson de dix à douze
  kilogrammes (environ douze à trente mois) : trois à quatre cuillères-doseuses de poudre par jour.
  2 / Chez la femme enceinte en traitement préventif : de l’ordre de cinquante milligrammes de fer métal par jour, soit une à deux cuillères-doseuses de
  poudre par jour, pendant les deux derniers trimestres de la grossesse (ou à partir du quatrième mois).
  * Durée du traitement :
  Elle doit être suffisante, trois à six mois, pour corriger l’anémie et restaurer les réserves en fer qui, chez l’adulte sont
  d’environ mille milligrammes.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Utiliser la cuillère-doseuse.
  La poudre sera diluée dans un peu d’eau ou de lait et sera prise de préférence entre les biberons ou avant les repas.
  L’horaire de la prise et la répartition sont à adapter
  en fonction de la tolérance digestive.
  Afin de limiter les effets indésirables, il est conseillé de fractionner la dose en plusieurs prises quotidiennes.
  .
  .
  Grossesse :
  Des données cliniques négatives, portant sur quelques milliers de femmes traitées,
  semblent exclure un effet néfaste du fumarate ferreux.
  En conséquence, ce médicament, dans les conditions normales d’utilisation, peut être prescrit pendant la grossesse.
  .
  .
  Allaitement :
  Le passage de fumarate de fer dans le lait maternel n’a pas été
  évalué. Cependant, compte tenu de la nature de la molécule, l’administration de ce médicament est possible chez la femme qui allaite.

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