LIPANTHYL 200 mg micronis glules

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LIPANTHYL 200 mg micronis glules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES

    Usage : adulte

    Etat : commercialis

    Laboratoire : FOURNIER

    Produit(s) : LIPANTHYL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 20/3/1990
    2. publication JO de l’AMM 22/1/1991
    3. mise sur le march 15/2/1991
    4. rectificatif d’AMM 26/4/2000

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 332636-3

    1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    28
    unit(s)
    PVC/alu
    orange

    Evénements :


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : arrt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix public TTC : 84 F

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 332635-7

    1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    30
    unit(s)
    PVC/alu
    orange

    Evénements :

    1. inscription SS 22/1/1991
    2. agrment collectivits 10/2/1991


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 65.34 F

    Prix public TTC : 84 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. HYPOLIPEMIANT (FIBRATE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C10A-B05.
      Cette nouvelle formulation de Lipanthyl, dose 200 mg de fnofibrate haute biodisponibilit, permet d’atteindre des concentrations plasmatiques identiques celles obtenues avec 3 glules de Lipanthyl 67 mg micronis.
      Le fnofibrate peut abaisser la cholestrolmie de 20 25% et la triglycridmie de 40 50%.
      La rduction de la cholestrolemie est due l’abaissement des fractions athrognes de faible densit (VLDL et LDL). Elle amliore la rpartition du cholestrol plasmatique en rduisant le rapport cholestrol total/cholestrol HDL, accru au cours des hyperlipidmies athrognes.
      La relation entre hypercholestrolmie et athrosclrose est tablie, de mme qu’entre athrosclrose et risque coronarien. Des taux bas de HDL sont associs un risque coronarien accru. Des taux levs de triglycrides sont associs une augmentation du risque vasculaire, mais l’on ne peut affirmer que cette relation soit indpendante.
      De plus les triglycrides pourraient tre impliqus dans le processus d’athrogense mais aussi de thrombogense.
      Les dpts de cholestrol extravasculaires (xanthomes tendineux et tubreux) peuvent subir sous traitement prolong efficace (rduction importante de la cholestrolmie) une rgression importante voir une disparition totale.
      Un effet uricosurique a t dmontr chez les patients hyperlipidmiques entranant une diminution moyenne de l’uricmie de l’ordre de 25 %.
      Sous fnofibrate, l’augmentation des apoprotines A1 et la diminution des apoprotines B amliorent le rapport apo. A1/apo.B, qui peut tre considr comme un marqueur du risque athrogne.
      Un effet antiagrgant plaquettaire du fnofibrate a t dmontr chez l’animal puis chez l’homme au cours d’une tude clinique. Il se manifeste par une diminution de l’agrgation l’ADP, l’acide arachidonique et l’pinphrine.
      Par activation du Peroxysome Proliferator Activated Receptor de type alpha (PPAR alpha), le fnofibrate augmente la lipolyse et l’limination du plasma des particules riches en triglycrides en activant la lipoprotine lipase et en diminuant la production d’apoprotine C III.
      *** Proprits Pharmacocintiques :
      – Absorption :
      Le produit inchang n’est pas retrouv au niveau plasmatique. Le mtabolite majeur plasmatique est l’acide fnofibrique.
      La concentration plasmatique maximale est atteinte en moyenne 5 heures aprs l’ingestion du mdicament. La concentration plasmatique moyenne est de l’ordre de 15 mcg/ml pour une posologie de 1 glule de Lipanthyl 200 mg micronis ou de 3 glules de Lipanthyl 67 mg micronis, par jour. Chez un mme individu, les concentrations plasmatiques sont stables en traitement continu.
      – Distribution :
      L’acide fnofibrique est fortement li l’albumine plasmatique et peut dplacer les antivitamines K des sites de fixation protiques et potentialiser leur effet anticoagulant .
      – Demi-vie plasmatique :
      La demi-vie plasmatique d’limination de l’acide fnofibrique est de l’ordre de 20 heures.
      – Mtabolisme et excrtion :
      L’limination se fait essentiellement par voie urinaire : la quasi-totalit du produit est limine en 6 jours. Le fnofibrate est principalement excrt sous forme d’acide fnofibrique et de son driv glucuroconjugu.
      Les tudes cintiques, aprs dose unique et traitement continu, indiquent l’absence d’accumulation. L’acide fnofibrique n’est pas limin au cours de l’hmodialyse.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Hypercholestrolmies (type IIa) et hypertriglycridmies endognes de l’adulte, isoles (type IV) ou associes (type IIb et III) :
      – lorsqu’un rgime adapt et assidu s’est avr insuffisant,
      – d’autant plus que la cholestrolmie aprs rgime reste leve et/ou qu’il existe des facteurs de risque associs.
      La poursuite du rgime est toujours indispensable.
      A l’heure actuelle, on ne dispose pas d’essais contrls long terme, dmontrant l’efficacit du fnofibrate dans la prvention primaire ou secondaire des complications de l’athrosclrose.
    3. HYPERCHOLESTEROLEMIE
    4. HYPERTRIGLYCERIDEMIE

    Effets secondaires

    2. DOULEUR MUSCULAIRE
      Des cas d’atteintes musculaires (myalgies diffuses, sensibilit douloureuse, faiblesse) ainsi que des cas exceptionnels de rhabdomyolyse, parfois svres, ont t rapports, comme avec d’autres fibrates. Ils sont le plus souvent rversibles l’arrt du traitement.
    3. RHABDOMYOLYSE (EXCEPTIONNEL)
      Parfois svre.
    4. TROUBLE DIGESTIF (PEU FREQUENT)
      Gastrique ou intestinal type de dyspepsie.
      Effet d’intensit modre.
    5. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)
      Effet d’intensit modre.
    6. LITHIASE BILIAIRE
      On ne dispose pas actuellement d’tudes contrles permettant d’apprcier d’une faon gnrale les effets indsirables long terme et plus particulirement le risque de lithiase biliaire.
    7. ERUPTION CUTANEE (RARE)
    8. URTICAIRE (RARE)
    9. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
      Dans certains cas, mme aprs plusieurs mois d’utilisation sans complication, une photosensibilisation cutane peut apparatre avec rythme, papules, vsicules ou ruptions eczmatiformes dbutant au niveau des zones exposes au soleil ou la lumire UV artificielle (lampes UV).
    10. ERYTHEME (RARE)
    11. ERUPTION ECZEMATIFORME (RARE)
    12. PAPULES (RARE)

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Atteintes musculaires :

      Des atteintes musculaires, y compris d’exceptionnels cas de rhabdomyolyse, ont t rapports avec les fibrates. Elles peuvent survenir avec une plus grande frquence en cas d’hypoalbuminmie.

      Une atteinte musculaire doit tre voque chez tout patient prsentant des myalgies diffuses, une sensibilit musculaire douloureuse et/ou une lvation importante de la CPK d’origine musculaire (taux suprieur cinq fois la normale) : dans ces conditions, le traitement doit tre arrt.

      En outre, le risque d’atteinte musculaire peut tre major en cas d’association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l’HMG-CoA rductase.
    3. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
      Si aprs un priode d’administration de 3 6 mois une rduction satisfaisante des concentrations sriques de lipides n’est pas obtenue,des moyens thrapeutiques complmentaires ou diffrents doivent tre envisags.
    4. SURVEILLANCE HEPATIQUE
      Des augmentations des transaminases ont t observes de manire gnralement transitoire chez certains malades. Dans l’tat actuel des connaissances, elles paraissent justifier :

      – un contrle systmatique des transaminases tous les trois mois, pendant les 12 premiers mois de traitement,

      – un arrt de traitement en cas d’augmentation des ASAT et des ALAT plus de trois fois la limite suprieure de la normale.
    5. ASSOCIATION AUX ANTICOAGULANTS ORAUX
      En cas de traitement conjoint par les anti-coagulants oraux, une surveillance accrue du taux de prothrombine, exprim par l’INR, s’impose.
    6. GROSSESSE
      Les rsultats des tudes ralises chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne.

      En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu ce point. Toutefois, le suivi des grossesses exposes au fnofibrate est insuffisant pour exclure tout risque.

      Il n’y a pas d’indication la prescription des fibrates au cours de la grossesse, l’exception des hypertriglycridmies majeures (> 10 g/l) insuffisamment corriges par la dittique et qui exposent au risque maternel de pancratite aigu.

    Contre-Indications

    2. PHOTOSENSIBILISATION
      Ractions connues de phototoxicit ou de photoallergie pendant un traitement par le fnofibrate ou une substance de structure apparente, en particulier le ktoprofne.
    3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
    4. INSUFFISANCE RENALE
    5. ENFANT
    6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Associations contre-indiques :
      Fibrates: risque major d’effets indsirables type de rhabdomyolyse et d’antagonisme pharmacodynamique entre les deux molcules.
      – Associations dconseilles :
      Inhibiteurs de l’HMGCo rductase: risque major d’effets indsirables type de rhabdomyolyse.
    7. INTOLERANCE AU LACTOSE
      En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.
    8. ALLAITEMENT (relative)
      Il n’existe pas d’informations sur le passage du fnofibrate dans le lait maternel. La prescription est en consquence dconseille en priode d’allaitement.

    Surdosage

    Traitement

    Traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    En association avec le rgime, ce mdicament constitue un traitement symptomatique long terme dont l’efficacit doit tre surveille priodiquement.
    – Les glules de fnofibrate 200 micronis ne devront tre employes, raison
    d’une glule par jour au cours de l’un des prinicipaux repas, que chez les patients ncessitant cette forme qui est quivalente trois glules de fnofibrate 67 micronis.
    – Lorsque le taux de cholestrol est normalis, on conseille de rduire la
    posologie en utilisant alors le fnofibrate 67 micronis raison de deux glules par jour.

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