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DENORAL ADULTES sirop

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 29/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – FF-65 SIROP ADULTES

  
  Forme : SIROP
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : THERAPLIX

  Produit(s) : DENORAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/5/1966
  2. mise sur le march 1/10/1966
  3. validation de l’AMM 5/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 302923-4
  
  1
  flacon(s)
  150
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. inscription SS 27/3/1966

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 9.72 F
  
  Prix public TTC : 17.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CLOCINIZINE DICHLORHYDRATE 0.225 g
  • PHOLCODINE 0.09 g

  Principes non-actifs

  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
  • AROME CASSIS aromatisant
  • CARAMEL colorant (excipient)
  • GLYCEROL excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A20.
     * Pholcodine : driv morphinique antitussif d’action centrale. Son action dpressive sur les centres respiratoires est moindre que celui de la codine.
     * Clocinizine :
     Antihistaminique H1 , noyau piprazine, qui se caractrise par :
     – un effet sdatif marqu aux doses usuelles, d’origine histaminergique et adrnolytique centrale;
     – un effet anticholinergique, l’origine d’effets indsirables priphriques;
     – un effet adrnolytique priphrique, pouvant retentir au plan hmodynamique (risque d’hypotension orthostatique).
     Les antihistaminiques ont en commun la proprit de s’opposer, par antagonisme comptitif plus ou moins rversible, aux effets de l’histamine, notamment sur la peau, les bronches, l’intestin, et les vaisseaux.
     Ils possdent, pour la plupart, une activit antitussive, qui est modeste par elle-mme, mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d’autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimtiques auxquelles ils sont souvent associs.
     *** Proprits Pharmacocintiques :
     – La pholcodine est compltement absorbe aprs administration orale.
     L’limination s’effectue principalement dans les urines et 30 50% de la dose administre sont retrouvs sous forme inchange.
     – Les donnes de pharmacocintique sur la clocinizine font dfaut.
     Pour l’ensemble des antihistaminiques, des lments d’ordre gnral peuvent tre apports :
     . la biodisponibilit est gnralement moyenne;
     . le cas chant, le mtabolisme peut tre intense, avec formation de nombreux mtabolites, ce qui explique le trs faible pourcentage de produit retrouv inchang dans les urines;
     . la demi-vie est variable mais souvent prolonge, autorisant une seule prise quotidienne;
     . la liposolubilit de ces molcules est l’origine de la valeur leve du volume de distribution.
     * Variation physiopathologique : risque d’accumulation des antihistaminiques chez l’insuffisant rnal ou hpatique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des toux non productives gnantes, en particulier prdominance nocturne.
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
     Effet li la prsence de pholcodine et d galement la clocinizine (effet anticholinergique).
  3. SOMNOLENCE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Effet li la prsence de pholcodine et d galement la clocinizine.

  4. VERTIGE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     SUJET AGE

     Effet li la prsence de pholcodine et d galement la clocinizine.

  5. NAUSEE (RARE)
     Effet li la prsence de pholcodine.
  6. VOMISSEMENT (RARE)
     Effet li la prsence de pholcodine.
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
     Effet li la prsence de pholcodine.
  8. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
     Effet li la prsence de pholcodine.
  9. SEDATION
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Effet li la prsence de clocinizine.

  10. SECHERESSE DES MUQUEUSES
      Effet anticholinergique li la prsence de clocinizine.
  11. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
      Effet anticholinergique li la prsence de clocinizine.
  12. MYDRIASE
      Effet anticholinergique li la prsence de clocinizine.
  13. PALPITATION
      Effet anticholinergique li la prsence de clocinizine.
  14. RETENTION D’URINE
      Effet anticholinergique li la prsence de clocinizine.
  15. ARRET DE LA LACTATION
      Effet anticholinergique li la prsence de clocinizine.
  16. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      Effet li la prsence de clocinizine.
  17. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE

      Effet li la prsence de clocinizine.

  18. TROUBLE DE LA MEMOIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE

      Effet li la prsence de clocinizine.

  19. TROUBLE DE LA CONCENTRATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE

      Effet li la prsence de clocinizine.

  20. ATAXIE
      Effet li la prsence de clocinizine.
  21. TREMBLEMENT
      Effet li la prsence de clocinizine.
  22. CONFUSION MENTALE
      Effet li la prsence de clocinizine.
  23. HALLUCINATION
      Effet li la prsence de clocinizine.
  24. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
      Effet li la prsence de clocinizine.
  25. NERVOSITE (RARE)
      Effet li la prsence de clocinizine.
  26. INSOMNIE (RARE)
      Effet li la prsence de clocinizine.
  27. LEUCOPENIE
      Effet li la prsence de clocinizine.
  28. NEUTROPENIE
      Effet li la prsence de clocinizine.
  29. THROMBOPENIE
      Effet li la prsence de clocinizine.
  30. ANEMIE HEMOLYTIQUE
      Effet li la prsence de clocinizine.
  31. ERYTHEME
      Raction de sensibilisation, effet li la prsence de clocinizine.
  32. ECZEMA
      Raction de sensibilisation, effet li la prsence de clocinizine.
  33. PURPURA
      Raction de sensibilisation, effet li la prsence de clocinizine.
  34. URTICAIRE
      Eventuellement gante.
      Raction de sensibilisation, effet li la prsence de clocinizine.
  35. OEDEME
      Raction de sensibilisation, effet li la prsence de clocinizine.
  36. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
      Raction de sensibilisation, effet li la prsence de clocinizine.
  37. CHOC ANAPHYLACTIQUE
      Raction de sensibilisation, effet li la prsence de clocinizine.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Les toux productives, qui sont un lment fondamental de la dfense bronchopulmonaire, sont respecter.
     
     Il est illogique d’associer un expectorant ou un mucolytique un antitussif.
     
     Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requirent un traitement spcifique.
     
     Si la toux rsiste un antitussif administr une posologie usuelle, on ne doit pas procder une augmentation des doses, mais un rexamen de la situation clinique.
     
     – Sujet g :
     
     Lie la prsence de pholcodine : il convient d’tre prudent chez le sujet g prsentant une plus grande sensibilit aux drivs morphiniques (analgsiques ou antitussifs).
     
     – Teneur en alcool :
     
     Attention ce mdicament contient de l’alcool : le titre alcoolique du sirop est de 5.5 degrs soit 650 mg d’alcool par cuillre soupe.
  3. ALCOOL
     Lie la prsence de pholcodine et de clocinizine : la prise de boissons alcoolises et d’autres mdicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est fortement dconseille.
  4. SUJET AGE
     La clocinizine doit tre utilise avec prudence chez le sujet g prsentant une plus grande sensibilit l’hypotension orthostatique, aux vertiges et la sdation, une constipation chronique (risque d’ilus paralytique), une ventuelle hypertrophie prostatique ;
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     La clocinizine doit tre utilise avec prudence dans l’insuffisance hpatique svre, en raison du risque d’accumulation.
  6. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     La clocinizine doit tre utilise avec prudence dans l’insuffisance rnale svre, en raison du risque d’accumulation.
  7. DIABETE
     En cas de diabte ou de rgime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 8.2 g par cuillre soupe.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament.
     
     Ce phnomne est accentu par la prise de boissons alcoolises ou d’autres mdicaments contenant de l’alcool.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     Lie la prsence de pholcodine.
  4. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
     Lie la prsence de pholcodine.
  5. ANGLE IRIDOCORNEEN ETROIT
     Risque de glaucome par fermeture de l’angle.
     Lie la prsence de clocinizine.
  6. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Risque de rtention urinaire.
     Lie la prsence de clocinizine.
  7. GROSSESSE (relative)
     * Aspect malformatif (1er trimestre) :
     Chez l’animal :
     – il n’y a pas de donnes fiables de tratogense pour la pholcodine;
     – les tudes exprimentales n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne pour la clocinizine.
     En clinique :
     – aucun effet nocif particulier n’a t signal ce jour avec la pholcodine;
     – le risque malformatif des antihistaminiques H1 est ingalement valu.
     * Aspect foetotoxique (2me et 3me trimestre) :
     Chez les nouveau-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies d’un antihistaminique anticholinergique ont t rarement dcrits : des signes digestifs lis aux proprits atropiniques (distension abdominale, ilus mconial, retard l’mission du mconium, difficult de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
     Compte tenu de ces donnes :
     – l’utilisation de ce mdicament est dconseille au cours du 1er trimestre de la grossesse;
     – il ne sera prescrit que si ncessaire par la suite, en se limitant, au 3me trimestre, un usage ponctuel.
     Si l’administration de ce mdicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-n.
  8. ALLAITEMENT (relative)
     La pholcodine passe dans le lait maternel. Quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont t dcrits chez des nourrissons aprs ingestion par les mres de pholcodine doses supra-thrapeutiques. La prise de ce mdicament est donc dconseille pendant l’allaitement.
     Si le traitement doit tre entrepris chez une femme qui allaite, elle devra tre informe de ce risque afin d’viter un usage abusif.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CRISE CONVULSIVE
  2. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  3. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
  4. COMA

  Traitement
  
  Traitement symptomatique en milieu spcialis :
  – vacuation gastrique;
  – en cas de dpression respiratoire : naloxone, assistance respiratoire;
  – en cas de convulsions : benzodiazpines.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Rserv l’adulte et l’enfant de plus de quinze ans.
  Une cuillre soupe contient treize milligrammes cinq de pholcodine.
  Le traitement symptomatique doit tre court (quelques jours) et limit aux horaires o survient la toux.
  
  En l’absence d’autre prise mdicamenteuse apportant de la pholcodine ou tout autre antitussif central, la dose quotidienne de pholcodine associe un antihistaminique ne pas dpasser est de quarante cinq milligrammes chez l’adulte, avec un
  espacement des prises de quatre heures.
  La posologie usuelle chez l’adulte et l’enfant de plus de quinze ans est de : une cuillre soupe par prise, renouveler au bout de quatre heures en cas de besoin, sans dpasser trois cuillres soupe par
  jour.
  Les prises devront tre espaces de quatre heures au minimum.
  .
  .
  Posologie particulire :
  – Sujet g et en cas d’insuffisance hpatique : la posologie initiale sera diminue de moiti par rapport la posologie conseille et pourra
  ventuellement tre augmente en fonction de la tolrance et des besoins.

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