DIDRONEL 400 mg comprimés
DIDRONEL 400 mg comprimés
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 3/4/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : PROCTER & GAMBLE PHARMACEUTICALS FRANCEProduit(s) : DIDRONEL
Evénements :
- octroi d’AMM 27/7/1990
- publication JO de l’AMM 11/12/1990
- mise sur le marché 22/2/1991
- rectificatif d’AMM 8/9/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 333062-0
1
film(s) thermosoudé(s)
14
unité(s)
PVC/PE/PVDC/alu
blancEvénements :
- agrément collectivités 15/2/1991
- inscription SS 15/2/1991
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 113.49 F
Prix public TTC : 137.90 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ETIDRONATE SODIQUE 400 mg
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANTIOSTEOCLASTIQUE (DIPHOSPHONATE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M05B-A01.
L’étidronate agit essentiellement sur l’os. Après adsorption à la surface des cristaux de phosphate de calcium, l’étidronate inhibe la résorption osseuse.
Cette inhibition met en jeu deux mécanismes distincts :
– un effet antiostéoclastique : l’étidronate réduit la résorption osseuse au sein des unités de remodelage osseux (BMU) ;
– un effet stabilisant sur le cristal osseux : l’étidronate inhibe la dissolution des cristaux d’hydroxyapatite sans inhiber, aux doses préconisées, la minéralisation osseuse.
Dans l’ostéoporose postménopausique, l’étidronate augmente d’environ 5% sur deux ans la masse osseuse. L’os nouvellement formé est minéralisé par des cristaux d’hydroxyapatite.
Deux études ont évalué l’efficacité de l’étidronate sur la densité minérale osseuse chez des patients traités par corticothérapie :
– dans une étude randomisée en double aveugle chez 117 patients traités par corticothérapie (à plus de 7.5 mg d’équivalent prednisone les premiers 90 jours), le nombre de patients ne présentant pas de perte osseuse lombaire à 1 an (de plus de 1.8% mesurée par absorptiométrie biphotonique) est de 51% avec le placebo (14 jours de placebo suivis de 76 jours de calcium : 500 mg par jour) et de 74% avec l’étidronate en traitement cyclique ;
– dans une autre étude randomisée en double aveugle chez 141 patients traités par corticothérapie, le nombre de patients ne présentant pas de perte osseuse lombaire à 1 an (de plus de 2.8% mesurée par absorptiométrie biphonique) est de 58.1% avec le placebo (14 jours de placebo suivis de 76 jours de calcium : 500 mg par jour) et de 79.6% avec l’étidronate en traitement cyclique.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
L’absorption chez l’homme est égale à environ 3.5% de la dose ingérée.
L’étidronate n’est pas métabolisé.
La demi-vie plasmatique est de 6 heures + ou – 0.7.
Dans les 24 heures, la moitié de la dose absorbée est fixée sur l’os de façon prolongée, plus particulièrement dans les zones d’ostéogenèse élevée, puis lentement éliminée en fonction du remodelage osseux. L’autre moitié est éliminée par voie urinaire.
La partie non absorbée est éliminée par voie fécale.
- ***
– Traitement curatif de l’ostéoporose post-ménopausique, avec au moins un tassement vertébral.
– Prévention de la perte osseuse chez les patients nécessitant une corticothérapie prolongée supérieure à 3 mois par voie générale et à dose supérieure à 7.5 mg/jour d’équivalent prednisone. - OSTEOPOROSE POST-MENOPAUSIQUE
- OSTEOPOROSE(PREVENTION)
- NAUSEE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEESSon incidence augmente quand l’étidronate est administré à des doses supérieures à 5 mg/kg/jour.
- DIARRHEE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEESSon incidence augmente quand l’étidronate est administré à des doses supérieures à 5 mg/kg/jour.
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJETS PREDISPOSES - REACTION CUTANEE
Prurit, urticaire, éruptions folliculaires, éruptions maculeuses ou maculopapuleuses. - CRISE D’ASTHME
Condition(s) Exclusive(s) :
ASTHMATIQUE - DOULEUR ARTICULAIRE (TRES RARE)
- PARESTHESIE (TRES RARE)
- ERUPTION BULLEUSE (TRES RARE)
- LEUCOPENIE (TRES RARE)
Des atteintes de la lignée blanche ont été rapportées, sans que la relation de causalité avec le produit ait pu être établie.
- MISE EN GARDE
– Traitement prolongé :
Se conformer au traitement cyclique de 3 mois à renouveler.
– Sujets transplantés :
Dans les études de prévention de la perte osseuse induite par la corticothérapie, aucune donnée n’a été rapportée chez des patients transplantés. - TRAITEMENTS ASSOCIES
Les patients souffrant d’ostéoporose doivent respecter un équilibre nutritionnel et surtout, la prise en quantité suffisante de calcium et de vitamine D. - TRAITEMENT AU LONG COURS
A fortes doses (10 à 20 mg/kg/jour) ou en cas de traitement continu de plus de 6 mois, l’étidronate disodique peut inhiber la minéralisation de la substance ostéoïde produite pendant la phase de formation osseuse. Lorsque des biopsies ont été pratiquées jusqu’à 7 ans de traitement aux doses recommandées, il n’a pas été observé d’ostéomalacie généralisée.
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
En l’absence de données cliniques, ne pas traiter par l’étidronate les malades atteints d’insuffisance rénale sévère. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- OSTEOMALACIE
Patente. - ALLAITEMENT
- GROSSESSE (relative)
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène à doses élevées, avec des altérations osseuses touchant le squelette et les dents.
Lorsqu’il est administré pendant toute la gestation, ce médicament est à l’origine de troubles de la minéralisation osseuse, touchant principalement les os longs et se traduisant par des déformations angulaires. Le plus souvent, ces anomalies s’observent à doses élevées et sont réversibles après la mise bas. Cet effet est vraisemblablement à mettre au compte du mécanisme d’action de la molécule, par chélation du calcium.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce médicament lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l’utilisation de l’étidronate est déconseillée pendant la grossesse.
Cet élément ne constitue pas l’argument pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Théoriquement, un accident de surdosage se traduirait par une hypocalcémie. Il suffirait alors d’utiliser du gluconate de calcium par voie intra-veineuse.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Réservé à l’adulte.
L’étidronate s’administre de façon cyclique avec du calcium, tous les trois mois.
L’administration se fait selon le schéma suivant :
– étidronate à raison d’un comprimé à quatre cents mg par jour pendant quatorze
jours;
– puis pendant les deux mois et demi suivant la prise d’étidronate, un apport de calcium à dose suffisante (en général mille mg par jour) et éventuellement de vitamine D à dose physiologique (en général huit cents UI par jour) est recommandé.
Les
données d’efficacité dans l’ostéoporose post-ménopausique sont fondées sur des études à trois ans.
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Mode d’emploi :
L’étidronate doit être pris deux heures au moins avant ou après un repas (à dix heures du matin par exemple).
Les comprimés sont à
avaler avec un grand verre d’eau ou de jus de fruits.
L’ingestion de calcium sous forme médicamenteuse ou alimentaire (lait, fromage…) doit être évitée au moment de la prise d’étidronate.