BETANOL 0.3 pour cent collyre en solution

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BETANOL 0.3 pour cent collyre en solution

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COLLYRE EN SOLUTION

    Usage : adulte

    Etat : commercialis

    Laboratoire : BAUSCH & LOMB PHARMACEUTIQUE

    Produit(s) : BETANOL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 26/12/1983
    2. publication JO de l’AMM 26/12/1984
    3. mise sur le march 15/2/1985
    4. rectificatif d’AMM 28/6/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 328725-5

    1
    flacon(s)
    3
    ml
    plastique

    Evénements :

    1. agrment collectivits 26/12/1984
    2. inscription SS 26/12/1984


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
    jour(s)

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 15.84 F

    Prix public TTC : 25.30 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. MYOTIQUE-ANTIGLAUCOMATEUX (BETABLOQUANT) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : S01E-D04.
      Sur le plan gnral :
      Le mtipranolol se caractrise par trois proprits pharmacologiques :
      -bta-bloquant non cardioslectif,
      -absence de pouvoir agoniste partiel [ou absence d’activit sympathomimtique intrinsque (ASI)],
      -effet stabilisant de membrane (anesthsique local ou quinidine-like) non significatif.

      Sur le plan oculaire :
      -le mtipranolol en collyre abaisse la tension intra-oculaire, associe ou non un glaucome,
      -son activit se manifeste environ 1 heure aprs instillation, atteint son maximum en 2 6 heures et est encore prsente au bout de 24 heures,
      -stabilit de l’effet hypotenseur dans le temps : l’effet peut rester constant pendant un an. Une diminution de la sensibilit au mtipranolol reste cependant possible, notamment aprs un traitement plus prolong.
      -Il n’y a pratiquement pas de modification du diamtre pupillaire ou de l’accomodation.

      *Proprits pharmacocintiques :
      La concentration maximale au niveau de l’humeur aqueuse est atteinte au bout de 30 minutes.
      Les concentrations plasmatiques aprs instillation n’ont pas t prcises.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Hypertonie intra-oculaire.
      – Glaucome chronique angle ouvert.

    Effets secondaires

    2. SECHERESSE DE L’OEIL
      Diminution de la scrtion lacrymale
    3. IRRITATION OCULAIRE
      Symptmes d’irritation oculaire.
    4. SENSATION DE BRULURE OCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Lgre sensation de brulure ou de picotements.

    5. HYPERHEMIE CONJONCTIVALE
    6. CONJONCTIVITE
    7. BLEPHARITE
    8. KERATITE
    9. HYPOESTHESIE CORNEENNE
    10. TROUBLE DE LA VISION
      Comprenant des modifications de la rfraction (dues parfois l’arrt du traitement par les myotiques).
    11. DIPLOPIE
    12. PTOSIS
    13. DECOLLEMENT DE LA CHOROIDE
      Dcollement de chorode aprs traitement chirurgical du glaucome.
    14. EFFETS SECONDAIRES GENERAUX
      Il convient de garder l’esprit les effets indsirables des btabloquants administrs par voie gnrale, bien qu’ils ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
      sur le plan clinique:
      les plus frquemment rapports:
      -asthnie
      -refroidissement des extrmits
      -bradycardie, svre le as chant,
      -insomnie, cauchemars voire dprssion,
      -troubles digestifs (gastralgies, nauses, vomissements, diarrhes)
      beaucoup plus rarement:
      -ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d’un bloc auriculo-ventriculaire existant,
      -insuffisance cardiaque
      -chute tensionnelle,
      -bronchospasme,
      hypoglycmie,
      syndrome de raynaud,
      aggravation d’une claudication intermittente existante,
      -manifestations cutanes incluant urticaire, angiooedme (oedme de quincke), ruptions cutanes, ruptions psoriasiformes

      sur le plan biologique
      on a pu observer, dans de rares cas, l’appartion d’anticorps antinuclaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques type de syndrome lupique et cdant l’arrt du traitement.
      –

    Précautions d’emploi

    2. ASSOCIATION AUX BETABLOQUANTS
      L’association de deux collyres bta-bloquants est dconseille (cf. Posologie).
    3. GLAUCOME A ANGLE FERME
      Dans le cas o le mtipranolol en collyre est administr pour diminuer la pression intra-oculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l’angle, un myotique doit tre associ.
      En effet chez ces patients, l’objectif immdiat du traitement est la rouverture de l’angle, ce qui ncessite l’emploi d’un myotique afin d’obtenir une constriction pupillaire, le mtipranolol n’ayant pas ou peu d’effet sur la pupille.
    4. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
      Au cours du traitement par le mtipranolol en collyre, le port de lentilles de contact est dconseill en raison du risque d’intolrance des lentilles par diminution de la scrtion lacrymale lie, d’une manire gnrale, aux btabloquants.
      Le conservateur de BETANOL, le chlorure de benzalkonium, peut se dposer sur les lentilles de contact souples ; par consquent, BETANOL ne doit pas tre utilis en prsence de lentilles souples. Les lentilles doivent tre enleves avant l’application des gouttes et ne pas tre remises avant un dlai minimum de 15 minutes aprs l’utilisation de BETANOL.
    5. ENFANT
      Ce collyre n’a pas fait l’objet d’tudes cliniques chez le prmatur, le nouveau-n et l’enfant.
      L’utilisation de ce collyre n’est donc pas recommand chez ces patients.
    6. TRAITEMENT PROLONGE
      Une diminution de la sensibilit au mtipranolol pourrait apparatre aprs traitement prolong.
      Il convient, dans les traitements au long cours, de vrifier chaque anne l’absence `d’chappement thrapeutique`.
    7. SPORTIFS
      Prcaution d’emploi gnrale des btabloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
      L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
    8. ARRET DU TRAITEMENT
      Ne jamais interrompre brutalement un traitement bta-bloquant par voie gnrale, en particulier chez les angineux : l’arrt brusque peut entraner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
      La posologie des bta-bloquants par voie gnrale doit tre diminue progressivement, c’est dire une deux semaines.
      Prcaution d’emploi gnrale des btabloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
    9. BRADYCARDIE
      Prcaution d’emploi gnrale des btabloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
      Si la frquence cardiaque s’abaisse au dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient prsente des symptmes lis la bradycardie, la posologie doit tre diminue.
    10. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DU PREMIER DEGRE
      Prcaution d’emploi gnrale des btabloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
      Etant donn l’effet dromotrope ngatif des bta-bloquants, ils ne doivent tre administrs qu’avec prudence aux patients prsentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degr.
    11. PHEOCHROMOCYTOME
      Prcaution d’emploi gnrale des btabloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
      L’utilisation des bta-bloquants dans le traitement de l’hypertension due au phochromocytome trait ncessite une surveillance troite de la pression arterielle.
    12. SUJET AGE
      Prcaution d’emploi gnrale des btabloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
      Chez ces sujets risque et quand un collyre bta-bloquant est administr avec un bta-bloquant par voie gnrale, une adaptation posologique est souvent ncessaire.
    13. INSUFFISANCE RENALE
      Prcaution d’emploi gnrale des btabloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
      Chez ces sujets risque et quand un collyre bta-bloquant est administr avec un bta-bloquant par voie gnrale, une adaptation posologique est souvent ncessaire.
    14. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Prcaution d’emploi gnrale des btabloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
      Chez ces sujets risque et quand un collyre bta-bloquant est administr avec un bta-bloquant par voie gnrale, une adaptation posologique est souvent ncessaire.
    15. DIABETE
      Prcaution d’emploi gnrale des btabloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
      Prvenir les malades et renforcer en dbut de traitement l’autosurveillance glycmique.
      Les signes annonciateurs d’une hypoglycmie peuvent tre masqus, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
    16. PSORIASIS
      Prcaution d’emploi gnrale des btabloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
      Des aggravations de la maladie ayant t rapportes sous bta-bloquants, l’indication mrite d’tre pese.
    17. REACTION ANAPHYLACTIQUE(ANTECEDENTS)
      Prcaution d’emploi gnrale des btabloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
      Chez les patients susceptibles de faire une raction anaphylactique svre, quelle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iods ou la floctafnine (cf. Interactions medicamenteuses) ou au cours de traitements dsensibilisants, le traitement bta-bloquant peut entraner une aggravation de la raction et une rsistance son traitement par l’adrnaline aux posologies habituelles.
    18. ANESTHESIE GENERALE
      Prcaution d’emploi gnrale des btabloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
      Les bta-bloquants vont entraner une attnuation des phnomnes rflexes sympathiques. La poursuite du traitement par bta-bloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischmie myocardique et de pousses hypertensives per-opratoires. Il convient de prvenir l’anesthsiste que le patient est trait par un bta-bloquant.
      -Si l’arrt du traitement est jug ncessaire, une suspension de 48 heures est considre comme suffisante pour permettre la rapparition de la sensibilit aux catcholamines.

      Dans certains cas le traitement bta-bloquant ne peut tre interrompu:
      -chez les malades atteints d’insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’ l’intervention, tant donn le risque li l’arrt brutal des bta-bloquants ;
      -en cas d’urgence ou d’impossibilit d’arrt, le patient doit tre protg d’une prdominance vagale par une prmdication suffisante d’atropine renouvele selon les besoins. L’anesthsie devra faire appel des produits aussi peu dpresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront tre compenses.
      La majoration du risque anaphylactique lie la prise de bta-bloquants, devra tre prise en considration.

    19. THYROTOXICOSE
      Prcaution d’emploi gnrale des btabloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
      Les bta-bloquants sont capables d’en masquer certains signes, en particulier cardiovasculaires.
    20. GROSSESSE
      Le passage systmique des bta-bloquants administrs par voie oculaire est moindre que par voie orale mais nanmoins rl.
      Aspect tratogne :
      Chez l’animal, aucune action tratogne n’a t mise en vidence. Dans l’espce humaine, aucun effet tratogne n’a t rapport ce jour et les rsultats d’tudes prospectives contrles n’ont pas fait tat de malformations la naissance.

      Aspect nonatal :
      Chez le nouveau-n de mre traite, l’action bta-bloquante persiste plusieurs jours aprs la naissance : si cette rmanence peut tre sans consquence clinique, il est nanmoins possible que survienne une dfaillance cardiaque ncessitant une hospitalisation en soins intensifs (cf.surdosage), en vitant les soluts de remplissage (risque d’OAP) ; par ailleurs bradycardie, dtresse respiratoire, hypoglycmie ont t signales. C’est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-n (frquence cardiaque et glycmie pendant les 3 5 premiers jours de vie) est recommande en milieu spcialis.

    21. ALLAITEMENT
      Les bta-bloquants sont excrts dans le lait (cf.sort du mdicament).
      Le risque de survenue d’hypoglycmie et de bradycardie n’a pas t valu : en consquence et par prcaution, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.
    22. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Il existe des effets indsirables asocis ce collyre (notamment des troubles de la vision) qui peuvent altrer l’aptitude conduire des vhicules et utiliser des machines.

    Contre-Indications

    2. ASTHME
      Contre-indication des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
    3. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
      Contre-indication des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire
    4. INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE
      Par le traitement.
      Contre-indication des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
    5. CHOC CARDIOGENIQUE
      Contre-indication des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
    6. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
      Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisime degr.
      Contre-indication des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
    7. ANGOR DE PRINZMETAL
      Contre-indication des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
    8. MALADIE DU SINUS
      Y compris bloc sino-auriculaire.
      Contre-indication des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
    9. BRADYCARDIE
      < 45-50 contractions par minute.
      Contre-indication des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
    10. PHENOMENE DE RAYNAUD
      Contre-indication des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
    11. TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES
      Contre-indication des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
    12. PHEOCHROMOCYTOME
      Non trait.
      Contre-indication des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
    13. HYPOTENSION
      Contre-indication des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
    14. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      Contre-indication des bta-bloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des bta-bloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
    15. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Bien que les quantits de bta-bloquants passant dans la circulation systmique soient faibles aprs instillation oculaire, le risque d’intractions mdicamenteuses existe.
      Il convient donc de tenir compte des interactions observes avec les bta-bloquants administrs par voie gnrale.

      Associations Contre-indiques :
      *Floctafnine
      En cas de choc ou d’hypotension dus la floctafnine, rduction des ractions cardiovasculaires de compensation par les bta-bloquants.
      *Sultopride
      Troubles de l’automatisme (bradycardie excessive), par addition des effets bradycardisants.

      Association dconseille :
      *Amiodarone
      Troubles de la contractilit, de l’automatisme et de la conduction (suppression des mcanismes sympathiques compensateurs).

    Surdosage

    Traitement

    Bien que les quantits de bta-bloquants passant dans la circulation systmique soient faibles aprs instillation oculaire, le risque de surdosage doit tre gard l’esprit

    Les symptmes et la conduite tenir sont identiques ceux d’un surdosage en
    bta-bloquant par voie gnrale.

    Voies d’administration

    – 1 – OCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Voie locale
    En instillation oculaire.

    La posologie est d’une goutte de Betanol 0,3%, instiller dans l’oeil malade, 2 fois par jour.

    Il est recommand de dbuter le traitement par le Betanol 0,1% en collyre.

    En cas d’efficacit insuffisante, passer
    un collyre plus concentr (0,3% puis 0,6%).

    Dans un certain nombre de cas, l’administration quotidienne d’une seule goutte de mtipranolol en collyre peut s’avrer suffisante, en particulier lorsque la pression intraoculaire a t maintenue des
    niveaux satisfaisants.

    L’ophtamologiste pourra, s’il le juge ncessaire, associer le mtipranolol en collyre un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou gnrale).
    Cependant, l’association de deux collyres
    bta-bloquants est dconseill (cf.Prcautions d’emploi).

    Les autres collyres doivent tre administrs au moins 15 minutes avant Betanol.
    Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par le mtipranolol en collyre requiert parfois quelques
    semaines, aussi l’valuation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intra-oculaire aprs une priode de traitement d’environ 4 semaines.

    Substitution d’un traitement antrieur
    Quand le Betanol en collyre doit prendre le relais d’un
    autre collyre anti-glaucomateux, ce collyre doit tre arrt la fin d’une journe complte de traitement , et le Betanol doit tre administr le lendemain raison d’une goutte 0,3% dans l’oeil malade, deux fois par jour.
    En cas d’efficacit
    insuffisante, on utilisera un collyre plus concentr (o,6%).
    Si le Betanol en collyre doit tre substitu plusieurs antiglaucomateux associs, les suppressions ne doivent concerner qu’un seul mdicament la fois.
    En cas de substitution de collyres
    myotiques par le Betanol en collyre, un examen de la rfraction peut s’avrer ncessaire quand les effets des myotiques ont disparu.
    La prescription mdicale sera accompagne du contrle de la pression intra-oculaire, surtout lors de l’instauration du
    traitement.

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