Donnez-nous votre avis

TAGAMET 800 mg comprims effervescents

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES EFFERVESCENTS
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ENTERIS

  Produit(s) : TAGAMET

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 14/3/1986
  2. publication JO de l’AMM 7/6/1986
  3. mise sur le march 24/10/1986
  4. rectificatif d’AMM 7/7/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 328452-9
  
  1
  flacon(s)
  15
  unit(s)
  polypropylne
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 23/10/1986
  2. inscription SS 23/10/1986

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  EVITER L’HUMIDITE
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 120.08 F
  
  Prix public TTC : 145.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CIMETIDINE 800 mg

  Principes non-actifs

  • HYDROXYPROPYLCELLULOSE excipient
  • BENZOATE DE SODIUM excipient
  • ASPARTAM excipient
  • ACESULFAME DE POTASSIUM excipient
  • MACROGOL 6000 excipient
  • CITRATE MONOSODIQUE ANHYDRE excipient
  • AROME ABRICOT aromatisant
  • AROME MANDARINE aromatisant
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • BICARBONATE DE SODIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A02B-A01.

     *Proprits pharmacodynamiques:
     Antagoniste des rcepteurs H 2 (A : appareil digestif et mtabolisme).
     La cimtidine est un antiscrtoire gastrique, antagoniste des rcepteurs H 2 l’histamine.
     La cimtidine inhibe la scrtion acide maximale stimule par l’histamine, la pentagastrine, l’insuline, la cafine ou par les aliments, et abaisse le dbit total de pepsine par diminution du volume de suc gastrique.
     La cimtidine n’altre pas la production de mucus, ne modifie pas l’vacuation gastrique, n’affecte pas la scrtion pancratique et est sans effet sur le sphincter sophagien infrieur.
     La cimtidine exerce fortes doses chez l’animal un faible effet antiandrognique. Chez l’homme, un blocage au niveau des rcepteurs androgniques priphriques a t voqu.

     *Proprits pharmacocintiques
     La cimtidine est absorbe rapidement aprs administration par voie orale. Sa biodisponibilit est de 70 % et n’est pas modifie par la nourriture.
     La fixation de la cimtidine aux protines plasmatiques est faible.
     La demi-vie d’limination plasmatique est d’environ 2 heures. L’limination se fait par voie rnale essentiellement, 70 % de la dose administre sont retrouvs dans les urines en grande partie non mtaboliss.
     La cimtidine franchit la barrire placentaire et est excrte dans le lait ; le rapport concentration lait/plasma est de 1,7.
     La clairance de la cimtidine dcrot avec l’ge.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Ulcre gastrique ou duodnal volutif de l’adulte.
     – Traitement de l’oesophagite secondaire au reflux gastro-oesophagien.
     – Syndrome de Zollinger-Ellison.
  3. ULCERE GASTRIQUE
  4. ULCERE DUODENAL
  5. OESOPHAGITE
  6. SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE (RARE)
  3. ASTHENIE (RARE)
  4. CEPHALEE (RARE)
  5. FIEVRE (RARE)
  6. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
  7. SENSATION DE VERTIGE (RARE)
  8. ERUPTION CUTANEE (RARE)
  9. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
     Transitoire.
  10. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
  11. GYNECOMASTIE
      Rversible l’arrt du traitement.
  12. GALACTORRHEE
      Rversible l’arrt du traitement.
  13. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
      -rversible l’arrt du traitement.
  14. IMPUISSANCE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES

      De rares cas d’impuissance rversibles ont t rapports chez des patients recevant de fortes doses (syndrome de Zollinger-Ellison).
      Cependant, posologie normale, leur incidence est identique celle de la population gnrale.

  15. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Rversible l’arrt du traitement.

  16. HEPATITE (RARE)
      Rversible l’arrt du traitement.
  17. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)
      Rversible l’arrt du traitement.
  18. PANCREATITE (RARE)
      Rversible l’arrt du traitement.
  19. BRADYCARDIE SINUSALE (RARE)
      -Rversible l’arrt du traitement.
      -surtout par voie injectable.
  20. TACHYCARDIE (RARE)
      rversible l’arrt du traitement.
  21. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
      rversible l’arrt du traitement.
  22. LEUCOPENIE
      Chez des patients gnralement dans un tat grave et recevant par ailleurs d’autres mdicaments rputs avoir cet effet.
      Rversible l’arrt du traitement.
  23. AGRANULOCYTOSE
      -Environ 3 par million de patients traits par la cimtidine.
      Chez des patients gnralement dans un tat grave et recevant par ailleurs d’autres mdicaments rputs avoir cet effet.
      Rversible l’arrt du traitement.
  24. THROMBOPENIE
      -environ 3 par millions de malades traits par la cimtidine.
      -Rversible l’arrt du traitement.
  25. APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
      Rversible l’arrt du traitement.
  26. REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Rversible l’arrt du traitement.
  27. VASCULARITE (RARE)
      -allergique
      -Rversible l’arrt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Dveloppement bactrien intragastrique :
     
     L’administration d’anti-scrtoires de la classe des inhibiteurs des rcepteurs H2 favorise le dveloppement bactrien intragastrique par diminution de l’acidit gastrique.
  3. RECOMMANDATION
     La cimtidine ne peut tre prescrite que si l’ulcre a t authentifi par endoscopie.
     
  4. ULCERE GASTRIQUE
     En cas d’ulcre gastrique, il est recommand de vrifier la bnignit de la lsion avant traitement.
  5. ENFANT
     Ce dosage n’est pas adapt au traitement des enfants.
  6. SUJET AGE
     -Chez le sujet ag, il est prfrable d’viter la prise unique de 800 mg de cimtidine par jour.
     -Interrompre le traitement s’il survient un tat confusionnel ou une bradycardie sinusale importante.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     Ce dosage n’est pas adapt au traitement des insuffisants rnaux.
  8. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Ce dosage n’est pas adapt en cas d’insuffisance hpatique svre.
  9. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne de la cimtidine mais une foetotoxicit type d’effet antiandrogne lors d’une administration prolonge.
     
     En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     En clinique, l’utilisation de la cimtidine au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ce jour. Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquences d’une exposition en cours de grossesse.
     
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser la cimtidine pendant la grossesse.
  10. ALLAITEMENT
      Allaitement :
      Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est document, avec un rapport de concentrations lait/plasma lev, mais les doses ingres par l’enfant restent faibles (environ 1 % de la dose maternelle). Nanmoins, seules des donnes cintiques sont disponibles. La tolrance chez l’enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s’il est prolong ou doses leves, n’est pas connue.
      En consquence, par mesure de prcaution, il convient d’viter d’administrer ce mdicament au cours de l’allaitement.
  11. REGIME DESODE
      Tenir compte de la teneur en sodium, soit : environ 423 mg par comprim.
  12. REMARQUE
      Ce mdicament contient 17,46 mg de potassium par comprim: en tenir compte dans la ration journalire.

  Contre-Indications

  2. PHENYLCETONURIE (absolue)
     -en raison de la prsence d’aspartam;
  3. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT (absolue)
     hypersensibilit la cimtidine;
  4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     – Phnytone : association dconseille.
     La cimtidine est un inhibiteur de certaines enzymes du mtabolisme hpatique. Ce mcanisme peut tre l’origine de l’augmentation des concentrations de mdicaments, notamment ceux marge thrapeutique troite, mtaboliss par ces mmes voies. Leurs effets, notamment indsirables, peuvent alors tre majors. Une adaptation de la posologie de ces mdicaments pourra alors tre effectue pendant le traitement par la cimtidine et aprs son arrt.
     Toutefois, en pratique courante, et en l’absence d’insuffisance hpatique ou rnale, ces interactions ne sont pas susceptibles d’avoir un retentissement pharmacocintique et donc, a fortiori, une traduction clinique tant que la dose quotidienne de cimtidine est infrieure 800 mg.

     Si l’association ne peut tre vite, surveillance clinique troite, dosage des taux plasmatiques de phnytone et adaptation ventuelle de sa posologie, pendant le traitement par la cimtidine et aprs son arrt.

  5. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
     en raison de la prsence de sacharrose.
  6. MALABSORPTION DES SUCRES
     en raison de la prsence de sacharrose, ce mdicament est contre-indiqu dans les syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
  7. DEFICIT EN SUCRASE -ISOMALTASE
     en raison de la prsence de sacharrose,

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
  2. MORTALITE AUGMENTEE

  Traitement
  
  Lors des prises de doses, entre 20 g et 40 g, de cimtidine, il a t rapport des troubles neurologiques, tels que des troubles de la conscience. Quelques cas de dcs ont t rapports chez l’adulte aprs ingestion d’une dose unique de 40 g de
  cimtidine. mtiques et lavage gastrique associs un traitement symptomatique peuvent tre justifis.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  RESERVE A L’ADULTE
  Posologie :
  – Traitement de la maladie ulcreuse gastro-duodnale : la dose quotidienne est de 800 mg le soir au coucher.
  Le traitement doit tre poursuivi 4 6 semaines, mme si une amlioration symptomatique est observe avant ce
  dlai.

  – Traitement de l’oesophagite : la dose quotidienne est de 800 mg 1,6 g selon la gravit des lsions. Le traitement doit tre poursuivi 4 8 semaines, mme si une amlioration symptomatique est observe avant ce dlai, et peut ventuellement
  tre poursuivi jusqu’ 12 semaines.

  – Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison : la posologie peut tre augmente, si ncessaire, jusqu’ 2 g par jour.

  Mode d’administration :
  Les comprims effervescents sont dissoudre dans un verre d’eau.

  ---

  Retour à la page d’accueil