OROKEN 100 mg granul en sachet
OROKEN 100 mg granul en sachet
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/3/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GRANULE POUR SUSPENSION BUVABLE
unidose
Usage : enfant et nourrisson + de 6 mois
Etat : commercialis
Laboratoire : BELLONProduit(s) : OROKEN
Evénements :
- octroi d’AMM 30/7/1990
- publication JO de l’AMM 11/12/1990
- mise sur le march 15/3/1991
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 332920-3
8
sachet(s)
2
g
papier/alu/PEEvénements :
- agrment collectivits 12/3/1991
- inscription SS 12/3/1991
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 54.06 F
Prix public TTC : 71.20 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- CEFIXIME 100 mg
Cfixime trihydrat quantit correspondant cefixime anhydre
- HYDROXYPROPYLCELLULOSE excipient
- GOMME ADRAGANTE excipient
- JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
- AROME ORANGE aromatisant
- SACCHAROSE excipient
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01D-A23.
La cefixime est un antibiotique de la famille des bta-lactamines, du groupe des cphalosporines dites de 3me gnration.
Comme les autres cphalosporines, le mcanisme d’action du cefixime repose sur l’inhibition de la synthse des parois bactriennes.
Le cefixime prsente une activite bactricide in vitro vis–vis de nombreux germes gram positif ou gram ngatif.
Spectre d’activit antibactrienne :
1 / Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale 1 mg/l) :
Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (S).
Streptocoques, S. pneumoniae peni-S.
Haemophilus influenzae bta- lactamase positif ou ngatif, B. catarrhalis,
N. gonorrhoeae, Pasteurella,
Escherichia coli, Salmonella, Shigella, C. diversus, P. mirabilis, P. vulgaris, Providencia.
2 / Espces rsistantes (CMI suprieure 2 mg/l) :
Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (R).
Staphylocoques mti-S ou mti-R,
S. pneumoniae peni I ou R,
Entrocoques, Listeria, C. diphteriae,
Enterobacter, Serratia, C. freundii,
Pseudomonas sp., Acinetobacter, autres bacilles Gram ngatif non fermentants,
Bacteries anarobies (sauf Prevotella et fusobacterium).
3 / Espces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
Klebsiella,
Prevotella, fusobacterium
NB : Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
Lorsque pour une espce donne, la notion d’une sensibilit constante des souches n’a pas t tablie, seule une tude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, rsistante ou intermdiaire.
En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut mme dpasser 50 %.
- ***
Elles sont limites, chez l’enfant de plus de 6 mois, aux infections dues aux germes dfinis ci-dessus comme sensibles, lorsque ces infections permettent une antibiothrapie orale et notamment :
– infections bronchiques et pulmonaires.
– otites moyennes aigus, notamment rcidivantes.
– angines et pharyngites: compte-tenu de ses caractristiques, Oroken devrait tre rserv aux angines rcidivantes et /ou amygdalites chroniques. La pnicilline, prescrite pendant 10 jours, reste le traitement de rfrence des angines aigus streptococciques.
– pylonphrites aigus en relais d’une antibiothrapie parentrale d’au moins 4 jours.
– infections urinaires basses chez l’enfant de plus de 3 ans et en dehors des tats infectieux svres. - INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
- OTITE MOYENNE
- ANGINE
- AMYGDALITE
- PYELONEPHRITE
- INFECTION URINAIRE
- TROUBLE DIGESTIF
- DIARRHEE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DYSPEPSIE
- DOULEUR ABDOMINALE
- COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (RARE)
Comme avec d’autres bta-lactamines. - CEPHALEE (RARE)
- VERTIGE (RARE)
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
Transitoire. - PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)
Modre et transitoire. - UREE SANGUINE(AUGMENTATION) (RARE)
Faible. - CREATININEMIE(AUGMENTATION)
Faible. - TROUBLE HEMATOLOGIQUE (EXCEPTIONNEL)
Rversibles et le plus souvent de faible intensit. - THROMBOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
Rversible et le plus souvent de faible intensit. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
Rversible et le plus souvent de faible intensit. - LEUCOPENIE (EXCEPTIONNEL)
Rversible et le plus souvent de faible intensit. - EOSINOPHILIE (EXCEPTIONNEL)
Rversible et le plus souvent de faible intensit. - REACTION ALLERGIQUE (RARE)
- ERUPTION CUTANEE (RARE)
Transitoire. - FIEVRE (RARE)
- PRURIT (RARE)
- MISE EN GARDE
– La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement.
– La prescription de cphalosporines ncessite un interrogatoire pralable. L’allergie aux pnicillines tant croise avec celle aux cphalosporines dans 5 10% des cas :
* l’utilisation des cphalosporines doit tre extrmement prudente chez les patients penicillinosensibles ; une surveillance mdicale stricte est ncessaire des la premire administration.
* l’emploi des cphalosporines est proscrire formellement chez les sujets ayant des antcdents d’allergie de type immdiat aux cphalosporines. En cas de doute, la prsence du mdecin auprs du patient est indispensable la premire administration, afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
– Les ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) observes avec ces deux types de substances peuvent tre graves et parfois fatales.
– La survenue d’un pisode diarrhique peut tre symptomatique, de facon exceptionnelle, d’une colite pseudo-membraneuse, dont le diagnostic repose sur la coloscopie.
Cet accident, rare avec les cphalosporines, impose l’arrt du traitement et la mise en route d’une antibiothrapie spcifique approprie (vancomycine). Dans ce cas l’administration de produits favorisant la stase fcale doit absolument tre vite. - ALLERGIE CROISEE
Chez les patients allergiques d’autres bta-lactamines, il faut tenir compte de la possibilit d’allergie croise. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Il peut tre ncessaire d’adapter la dose quotidienne en fonction de la clairance de la cratinine, il existe en effet une faible augmentation de l’ure et de la cratinine sanguine. - ENFANT DE MOINS DE 6 MOIS
En l’absence d’tudes prcises ce jour, il est recommand de ne pas utiliser le cfixime.
- HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
Allergie connue aux antibiotiques du groupe des cphalosporines.
- INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
– Ractions faussement positives lors de la recherche de ctones dans les urines (par mthode au nitroprussiate).
– Ractions faussement positives lors de la recherche d’une glycosurie (employer de prfrence les methodes de dosage utilisant la glucose-oxydase).
– Une fausse positivation du test de Coombs a t dcrite au cours de traitement par les cphalosporines.
Traitement
Aucun cas de surdosage n’a t rapport ce jour.
En cas d’ingestion de quantits importantes de cefixime, un traitement symptomatique sera initi, pouvant comporter un lavage gastrique. Il n’existe pas d’antidote spcifique. L’hmodialyse ou la dialyse
pritonale ne permet pas d’liminer le cfixime du plasma.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
La posologie d’Oroken chez l’enfant (au dessus de 6 mois) est de huit mg/kg/j en deux administrations, 12 heures d’intervalle, soit quatre mg/kg et par prise.
.
Posologie Particulire :
– Chez l’insuffisant rnal :
– Lorsque les
valeurs de la clairance de la cratinine sont suprieures 20ml/min, il n’est pas utile de modifier la posologie. Pour des valeurs infrieures, y compris chez les patients hmodialyss, la posologie de cefixime ne devra pas dpasser quatre mg/kg/jour,
en une administration.
– Chez l’insuffisant hpatique :
– Il n’est pas ncessaire de modifier la posologie.
.
Mode d’Emploi :
– Les granuls peuvent tre croqus ou non, suivis d’un verre d’eau ou de lait, ou tre mis en suspension dans une boisson.
–
Prsentations prconises en fonction de l’ge :
– De 6 30 mois: Oroken 40mg granuls en sachets,
– De 30 mois 12 ans: Oroken 100mg granuls en sachets,
– Age suprieur 12 ans: Oroken comprims 200mg.