GAOPTOL 0.50 % collyre

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GAOPTOL 0.50 % collyre

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/10/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COLLYRE EN SOLUTION

    Usage : adulte

    Etat : commercialis

    Laboratoire : EUROPHTA

    Produit(s) : GAOPTOL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 1/8/1990
    2. publication JO de l’AMM 9/12/1990
    3. mise sur le march 15/4/1991

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 332842-2

    1
    flacon(s)
    3
    ml
    plastique

    Evénements :

    1. agrment collectivits 22/3/1991
    2. inscription SS 22/3/1991


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
    jour(s)

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix public TTC : 25 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. MYOTIQUE-ANTIGLAUCOMATEUX (BETABLOQUANT) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : S01E-D01.
      -Sur le plan gnral :
      Le timolol se caractrise par trois proprits pharmacologiques :
      – btabloquant non cardioslectif,
      – absence de pouvoir agoniste partiel ou absence d’activit sympathomimtique intrinsque (ASI),
      – effet stabilisant de membrane (anesthsique local ou quinidine-like) non significatif.Sur le plan oculaire :
      – le malate de timolol en collyre abaisse la tension intraoculaire, associe ou non un glaucome ;
      – son activit se manifeste environ 20 minutes aprs instillation, atteint son maximum en 1 2 heures et est encore prsente au bout de 24 heures ;
      – stabilit de l’effet hypotenseur dans le temps : l’effet peut rester constant pendant un an. Une diminution de la sensibilit au malate de timolol reste cependant possible, notamment aprs un traitement plus prolong ;
      – il n’y a pratiquement pas de modification du diamtre pupillaire ou de l’accommodation.
      * Proprits Pharmacocintiques
      Les concentrations plasmatiques aprs instillation n’ont pas t prcises.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – hypertonie intra-oculaire
      – glaucome chronique angle ouvert
    3. HYPERTENSION OCULAIRE
    4. GLAUCOME CHRONIQUE

    Effets secondaires

    2. SECHERESSE DE L’OEIL
      Il peut tre observ une diminution de la scrrtion lacrymale provoquant une scheresse oculaire.
    3. IRRITATION OCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Lgre sensation de brlure ou de picotements.

    4. CONJONCTIVITE
    5. BLEPHARITE
    6. KERATITE
    7. HYPOESTHESIE CORNEENNE
    8. REFRACTION(MODIFICATION)
      Due parfois l’arrt du traitement par les myotiques.
    9. DIPLOPIE
    10. PTOSIS
    11. EFFETS SYSTEMIQUES
      Il convient de garder l’esprit les effets indsirables des btabloquants administrs par voie gnrale, bien qu’ils ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
      * Au plan clinique :
      – Les plus frquemment rapports :
      asthnie, refroidissement des extrmits, bradycardie, svre le cas chant, insomnie, cauchemars, voire dpression, troubles digestifs (gastralgies, nauses, vomissements).
      – Beaucoup plus rarement :
      ralentissement de la conduction auriculoventriculaire ou intensification d’un bloc auriculoventriculaire existant, insuffisance cardiaque, chute tensionnelle, bronchospasme, hypoglycmie, syndrome de Raynaud, aggravation d’une claudication intermittente existante, diverses manifestations cutanes, y compris ruptions psoriasiformes.
      * Au plan biologique :
      On a pu observer, dans de rares cas, l’apparition d’anticorps antinuclaires ne s’accompagnant qu’exceptionnellement de manifestations cliniques type de syndrome lupique et cdant l’arrt du traitement.

    Précautions d’emploi

    2. EFFETS SYSTEMIQUES
      Il convient de garder l’esprit les contre-indications, les mises en garde et prcautions d’emploi des btabloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.
    3. TRAITEMENT PAR LES BETA-BLOQUANTS
      Une surveillance particulire doit tre exerce chez les patients prenant un btabloquant par voie orale en plus du timolol en collyre afin d’viter une potentialisation au niveau des effets systmiques.
    4. GLAUCOME A ANGLE FERME
      Dans le cas o le timolol en collyre est administr pour diminuer la pression intraoculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l’angle, un myotique doit tre associ.

      En effet, chez ces patients, l’objectif immdiat du traitement est la rouverture de l’angle, ce qui ncessite l’emploi d’un myotique afin d’obtenir une constriction pupillaire, le malate de timolol n’ayant pas ou peu d’effet sur la pupille.
    5. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
      Au cours du traitement par le timolol en collyre, le port des lentilles de contact est dconseill en raison du risque d’intolrance des lentilles par diminution de la scrtion lacrymale, lie d’une manire gnrale aux btabloquants.
    6. TRAITEMENT AU LONG COURS
      Une diminution de la sensibilit au timolol pourrait apparatre aprs un traitement prolong. Il convient, dans les traitements au long cours, de vrifier chaque anne l’absence d’chappement thrapeutique.
    7. ENFANT
      Ce collyre n’a pas fait l’objet d’tudes cliniques chez le prmatur, le nouveau-n et l’enfant. L’utilisation de ce collyre n’est donc pas recommande chez ces patients.
    8. PRECAUTION GENERALE
      Il convient de garder l’esprit les les mises en garde et prcautions d’emploi des btabloquants administrs par voie gnrale, bien que les effets systmiques des btabloquants ne soient observs que de faon exceptionnelle aprs instillation oculaire.

      Arrt du traitement :

      – Ne jamais interrompre brutalement le traitement chez les angineux : l’arrt brusque peut entraner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde et la mort subite ;

      – Le traitement ne doit pas tre interromp brutalement, en particulier chez les patients prsentant une cardiopathie ischmique. La posologie doit tre diminue progressivement, c’est–dire sur une deux semaines.

      Insuffisance cardiaque :

      Les btabloquants ne doivent pas tre utiliss chez le patients insuffisants cardiaques non contrls par le traitement.

      Bradycardie :

      Si la frquence cardiaque s’abaisse au-dessous de 50 55 pulsations par minute au repos et que le patient prsente des symptmes lis la bradycardie, la posologie doit tre diminue.

      Bloc auriculoventriculaire du 1 er degr :

      Etant donn l’effet dromotrope ngatif des btabloquants, ceux-ci ne doivent tre administrs qu’avec prudence aux patients prsentant un bloc auriculoventriculaire du 1 er degr.

      Phochromocytome :

      L’utilisation des btabloquants dans le traitement de l’hypertension due au phochromocytome trait ncessite une surveillance troite de la pression artrielle.

      Sujet g, insuffisant rnal et/ou hpatique :

      Chez ces suje risque et quand le mdicament est administr par voie gnrale, une adaptation posologique est souvent ncessaire.

      Sujet diabtique :

      Prvenir les malades et renforcer en dbut de traitement l’autosurveillance glycmique. Les signes annonciateurs d’une hypoglycmie peuvent tre masqus, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.

      Ractions allergiques :

      psoriasis : des aggravations de la maladie ayant t rapportes sous btabloquant, l’indication mrite d’tre pese.

      Chez les patients susceptibles de faire une raction anaphylactique svre, quelle qu’en soit l’origine, en particulier avec des produits de contraste iods ou la floctafnine (cf Interactions) ou au cours de traitements dsensibilisants, le traitement btabloquant peut entraner une aggravation de la raction et une rsistance son traitement par l’adrnaline aux posologies habituelles.

      Anesthsie gnrale :

      Les btabloquants vont entraner une attnuation des phnomnes rflexes sympathiques. La poursuite du traitement par btabloquant diminue le risque d’arythmie, d’ischmie myocardique et de pousses hypertensives peropratoires. Il convient de prvenir l’anesthsiste que le patient est trait par un btabloquant.

      Si l’arrt du traitement est jug ncessaire, une suspension de 48 heures est considre comme suffisante pour permettre la rapparition de la sensibilit aux catcholamines.

      Dans certains cas, le traitement btabloquant ne peut tre interrompu :

      – chez les malades atteints d’insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu’ l’intervention, tant donn le risque li l’arrt brutal des btabloquants ;

      – en cas d’urgence ou d’impossibilit d’arrt, le patient doit tre protg d’une prdominance vagale par une prmdication suffisante d’atropine renouvele selon les besoins. L’anesthsie devra faire appel des produits aussi peu dpresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront tre compenses.
    9. SPORTIFS
      L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
    10. GROSSESSE
      Le passage systmique des btabloquants administrs par voie oculaire est moindre que par voie orale mais nanmoins rel.

      Aspect tratogne : chez l’animal, aucune action tratogne n’a t mise en vidence. Dans l’espce humaine, aucun effet tratogne n’a t rapport ce jour et les rsultats d’tudes prospectives contrles n’ont pas fait tat de malformations la naissance.

      Aspect nonatal : chez le nouveau-n de mre traite, l’action btabloquante persiste plusieurs jours aprs la naissance : si cette rmanence peut tre sans consquence clinique, il est nanmoins possible que survienne une dfaillance cardiaque ncessitant une hospitalisation en soins intensifs, en vitant les solutions de remplissage (risque d’OAP) ; par ailleurs, bradycardie, dtresse respiratoire, hypoglycmie ont t signales. C’est pourquoi une surveillance attentive du nouveau-n (frquence cardiaque et glycmie pendant les 3 5 premiers jours de vie) est recommande en milieu spcialis.
    11. ALLAITEMENT
      Les btabloquants sont excrts dans le lait.

      Le risque de survenue d’hypoglycmie et de bradycardie n’a pas t valu : en consquence et par prcaution, l’allaitement est dconseill pendant la dure du traitement.

    Contre-Indications

    2. ASTHME (absolue)
    3. BRONCHOPNEUMOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE (absolue)
    4. INSUFFISANCE CARDIAQUE NON CONTROLEE (absolue)
    5. CHOC CARDIOGENIQUE (absolue)
    6. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE (absolue)
      Blocs auriculoventriculaires des 2 me et 3 me degrs non appareills.
    7. ANGOR DE PRINZMETAL (absolue)
    8. MALADIE DU SINUS (absolue)
      Y compris bloc sino-auriculaire.
    9. BRADYCARDIE (absolue)
      Infrieure 45-50 contractions par minute.
    10. PHENOMENE DE RAYNAUD (absolue)
    11. TROUBLES CIRCULATOIRES PERIPHERIQUES (absolue)
    12. PHEOCHROMOCYTOME (absolue)
      Non trait.
    13. HYPOTENSION ARTERIELLE (absolue)
    14. HYPERSENSIBILITE (absolue)
      au timolol, ou tout autre produit ou traitement ayant auparavant provoqu une raction anaphylactique.
    15. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      1 / Associations contre-indiques :
      – Floctafnine : en cas de choc ou d’hypotension dus la floctafnine, rduction des ractions cardiovasculaires de compensation par les btabloquants.
      – Sultopride : troubles de l’automatisme (bradycardie excessive), par addition des effets bradycardisants.
      2 / Association dconseille :
      – Amiodarone : troubles de la contractilit, de l’automatisme et de la conduction (suppression des mcanismes sympathiques compensateurs).

    Surdosage

    Traitement

    Bien que les quantits de bta-bloquants passant dans la circulation systmique soient faibles aprs instillation oculaire, le risque de surdosage doit tre gard l’esprit et la conduite tenir calque sur celle habituellement adopte pour les
    bta-bloquants.

    Voies d’administration

    – 1 – OCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Il est recommand de dbuter le traitement par l’instillation dans l’oeil malade d’une goutte de timolol 0,25 % deux fois par jour.
    .
    Posologie Particulire
    En cas d’efficacit insuffisante, la concentration suprieure sera utilise
    raison d’une goutte deux fois par jour dans l’oeil malade.
    Chez une petite proportion de patients, une goutte deux fois par jour de timolol 0,10 % dans l’oeil malade peut tre satisfaisante. Si la rponse clinique est insuffisante avec la solution
    0,10 %, la concentration devra tre augmente raison d’une goutte 0,25 % deux fois par jour dans l’oeil malade.
    Dans un certain nombre de cas, l’administration quotidienne d’une seule goutte de timolol en collyre peut s’avrer suffisante, en
    particulier lorsque la pression intraoculaire a t maintenue des niveaux satisfaisants.
    L’ophtalmologiste pourra, s’il le juge ncessaire, associer le timolol en collyre un ou plusieurs autres traitements antiglaucomateux (par voie locale et/ou
    gnrale).
    Toutefois, la normalisation de la tension oculaire par le timolol en collyre requiert parfois quelques semaines ; aussi l’valuation du traitement doit-elle inclure une mesure de la tension intraoculaire aprs une priode de traitement
    d’environ quatre semaines.
    Substitution d’un traitement antrieur :
    Quand le timolol en collyre doit prendre le relais d’un autre collyre antiglaucomateux, ce collyre doit tre arrt la fin d’une journe complte de traitement, et le timolol en
    collyre doit tre administr le lendemain raison d’une goutte dans l’oeil malade, deux fois par jour.
    Si le timolol en collyre doit tre substitu plusieurs antiglaucomateux associs, les suppressions ne doivent concerner qu’un seul mdicament la
    fois.
    En cas de substitution de collyres myotiques par le timolol en collyre, un examen de la rfraction peut s’avrer ncessaire quand les effets des myotiques ont disparu.
    La prescription mdicale sera accompagne du contrle de la pression
    intraoculaire, surtout lors de l’instauration du traitement.

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