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ULCAR 1 g suspension buvable en sachets

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/9/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION BUVABLE
  
  unidose
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : HOECHST HOUDE

  Produit(s) : ULCAR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/5/1990
  2. publication JO de l’AMM 30/10/1990
  3. mise sur le march 10/4/1991

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 332839-1
  
  30
  sachet(s)

  Evénements :

  1. inscription SS 12/3/1991
  2. agrment collectivits 22/3/1991

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 41.40 F
  
  Prix public TTC : 56.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Par poids : 5775
  mg

  Principes actifs

  • SUCRALFATE 1 g
    Anhydre

  Principes non-actifs

  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • AROME CARAMEL aromatisant
  • AROME ANIS aromatisant
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE SODE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE SODE conservateur (excipient)
  • PHOSPHATE MONOSODIQUE DIHYDRATE excipient
  • GOMME XANTHANE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIULCEREUX (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A02B-X02.
     Le sucralfate prsente trois types de proprits :
     – Protection mcanique
     Dans le tractus digestif le sucralfate se transforme en une substance visqueuse, fortement polarise, adhsive, capable de se fixer lectivement sur les lsions des muqueuses oesophagienne, gastrique, duodnale et colique. Cette affinit pour les tissus lss s’explique par une interaction lectrostatique entre le sucralfate charg ngativement et les protines de l’exsudat inflammatoire charges positivement.
     Le complexe ainsi form isole et protge les lsions, en particulier au niveau du tractus gastro-intestinal o il s’oppose la rtro-diffusion des ions H+.
     – Action anti-pepsine et anti-sels biliaires
     La molcule de sucralfate possde un pouvoir adsorbant l’gard de la pepsine et des sels biliaires qui lui permet de s’opposer leur agression sur les muqueuses lses.
     – Stimulation des facteurs de protection physiologique et de la muqueuse gastro-duodnale
     Le sucralfate stimule la production de prostaglandines endognes, de mucus et de bicarbonates, au niveau de la muqueuse gastro-duodnale.
     De plus, le sucralfate inhibe les lsions induites chez l’animal par l’alcool et celles induites chez l’homme par les anti-inflammatoires non strodiens (en particulier l’acide actylsalicylique) sur la muqueuse gastro-duodnale.
     * Proprits Pharmacocintiques :
     Aprs administration par voie orale, le sucralfate transite dans le tube digestif et est limin en majorit dans les fces.
     L’absorption au niveau de la muqueuse digestive est trs faible (1 2%) chez l’homme; des traces du produit inchang sont retrouves au niveau du rein, de la vessie, de la rate et du muscle. L’limination de cette fraction se fait essentiellement par voie urinaire en 3 jours.
     Des ions aluminium peuvent tre librs de la molcule et absorbs par la muqueuse digestive. Toutefois, les taux d’aluminmie contrls chez l’homme sont toujours rests dans les limites de la normale, mme aprs des traitements prolongs.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Ulcres gastriques et duodnaux volutifs.
     – Traitement d’entretien des ulcres duodnaux chez les patients non infects par Helicobacter pylori ou chez qui l’radication n’a pas t possible.

  3. ULCERE GASTRIQUE
  4. ULCERE DUODENAL
  5. ULCERE DUODENAL(TRAITEMENT D’ENTRETIEN)

  Effets secondaires

  2. CONSTIPATION
  3. SECHERESSE DE LA BOUCHE (TRES RARE)
  4. NAUSEE (TRES RARE)
  5. VOMISSEMENT (TRES RARE)
  6. RASH (TRES RARE)
  7. VERTIGE (TRES RARE)
  8. DEPLETION PHOSPHOREE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ADMINISTRATION PROLONGEE
     FORTE DOSE

     Il existe un risque thorique de dpltion phosphore par fixation d’aluminium sur les phosphates alimentaires lors de l’utilisation prolonge et fortes doses du sucralfate.

  9. BEZOARD DIGESTIF
     Condition(s) Exclusive(s) :
     PREMATURE
     NOUVEAU-NE

     Quelques cas ont t rapports chez des patients risque : patients hospitaliss en units de soins intensifs, essentiellement en association avec une alimentation par sonde, et chez des nouveau-ns, notamment les prmaturs et les nouveau-ns dysmatures.

  10. ENCEPHALOPATHIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      ADMINISTRATION PROLONGEE

      L’aluminium libr dans l’estomac, bien que faiblement absorb par le tube digestif, peut s’accumuler dans les tissus et notamment au niveau de l’encphale (risque d’encphalopathie) en cas d’insuffisance rnale chronique : chez les sujets atteints de cette affection, il convient donc d’viter une administration prolonge de sucralfate (traitement de plusieurs mois).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Bzoard digestif :
     
     Quelques cas de bzoard ont t rapports chez des patients hospitaliss en units de soins intensifs, essentiellement en association avec une alimentation par sonde, et chez des nouveau-ns, notamment les prmaturs et les nouveau-ns dysmatures.
  3. ADMINISTRATION PROLONGEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
     HYPOPHOSPHATEMIE

     – L’aluminium libr dans l’estomac, bien que faiblement absorb par le tube digestif, peut s’accumuler dans les tissus et notamment au niveau de l’encphale (risque d’encphalopathie) en cas d’insuffisance rnale chronique; chez les sujets atteints de cette affection, il convient donc d’viter une administration prolonge de sucralfate (traitement de plusieurs mois).
     
     – Bien qu’aucune contre-indication n’ait t mise en vidence, il est prudent de ne pas administrer le sucralfate en cure prolonge chez les sujets prsentant une hypophosphatmie (hyperparathyrodie primitive, rachitisme dystrophique vitaminorsistant).

  4. ULCERE GASTRIQUE
     Vrifier la bnignit de la lsion avant le traitement.
  5. GROSSESSE
     Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu.
     
     En effet ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du sucralfate lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
     
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser le sucralfate pendant la grossesse.
     
     Tenir compte de la prsence d’ions aluminium susceptibles de retentir sur le transit : les sels d’aluminium sont l’origine d’une constipation qui peut s’ajouter celle, classique, de la grossesse; ils peuvent galement induire, doses leves, une dpltion phosphore (sauf le phosphate d’aluminium). L’absorption de l’ion aluminium doit tre considre comme minime et le risque de surcharge de l’organisme nul si la dose est limite par jour et dans le temps, mais ce risque est rel si ces prcautions ne sont pas respectes, et a fortiori en cas d’insuffisance rnale maternelle : risque foetal et nonatal d’intoxication aluminique.
     
     Essayer de limiter la dose journalire et, si possible, la dure de prise de ces mdicaments.
  6. ALLAITEMENT
     L’utilisation du sucralfate pendant l’allaitement est dconseille.

  Contre-Indications

  2. PREMATURE
  3. NOUVEAU-NE
     Dysmature.
  4. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  1 / Cicatrisation de l’ulcre gastrique volutif :
  Un sachet quatre fois par jour pendant quatre six semaines soit :
  . un sachet une demi-heure une heure avant chacun des trois principaux repas,
  . un sachet au coucher, environ
  deux heures aprs le repas du soir.
  2 / Cicatrisation de l’ulcre duodnal volutif :
  Deux modalits de traitement sont possibles :
  ** Un sachet quatre fois par jour pendant quatre six semaines soit :
  – un sachet une demi-heure une heure avant
  chacun des trois principaux repas,
  – un sachet au coucher, environ deux heures aprs le repas du soir.
  ** Deux sachets matin et soir pendant quatre six semaines soit :
  – deux sachets le matin au rveil, une demi-heure une heure avant le petit
  djeuner,
  – deux sachets le soir, environ deux heures aprs le repas du soir.
  3 / Prvention des rechutes de l’ulcre duodnal :
  Deux modalits de traitement sont possibles :
  ** Un sachet deux fois par jour soit :
  – un sachet le matin au rveil, une
  demi-heure une heure avant le petit djeuner,
  – un sachet le soir pris soit une demi-heure une heure avant le repas, soit au coucher, environ deux heures aprs le repas du soir.
  ** Deux sachets le soir, soit une demi-heure une heure avant le repas
  du soir, soit au coucher, environ deux heures aprs le repas du soir.
  Il n’est pas ncessaire de prescrire en association des antiscrtoires, des antiacides ou des pansements.
  

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