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NIFEDIPINE RPG LP 20 mg comprimés à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – NIFELATE LP

  
  Forme : COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : RPG AVENTIS

  Produit(s) : NIFEDIPINE RPG

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/7/1990
  2. publication JO de l’AMM 11/12/1990
  3. mise sur le marché 15/3/1991
  4. rectificatif d’AMM 17/2/1998

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 339952-8
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/PVDC/alu
  rose sombre

  Evénements :

  1. inscription SS 12/3/1991
  2. agrément collectivités 22/3/1991
  3. mise sur le marché 14/10/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix public TTC : 45.70 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 339953-4
  
  6
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/PVDC/alu
  rose sombre

  Evénements :

  1. inscription SS 12/3/1991
  2. agrément collectivités 22/3/1991
  3. mise sur le marché 14/10/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix public TTC : 81.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • NIFEDIPINE 20 mg

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • MANNITOL excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • HYPROMELLOSE enrobage
  • MACROGOL 6000 enrobage
  • MACROGOL 400 enrobage
  • OXYDE DE FER ROUGE colorant (enrobage)
  • DIOXYDE DE TITANE conservateur (enrobage)
  • TALC enrobage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (DIHYDROPYRIDINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C08C-A05.
     La Nifédipine est un inhibiteur calcique appartenant à la famille des dihydropyridines.
     La Nifédipine inhibe à très faible concentration la diffusion des ions calcium dans les cellules du muscle cardiaque et la musculature lisse vasculaire. On a donc une baisse de la contractilité du myocarde et des résistances périphériques, et en particulier un effet de prévention du spasme artériel. Au total, on observe une augmentation de l’apport en oxygène alors que les besoins sont réduits. On observe effectivement une augmentation du débit coronaire, une élévation de la concentration en oxygène dans le sinus coronaire, une diminution de la consommation en oxygène du myocarde.
     Sur la cellule myocardique isolée, la Nifédipine possède des propiétés inotropes négatives. In vitro, ces propriétés sont compensées par une vasodilatation qui peut entraîner une tachycardie et une baisse de la pression artérielle. C’est ainsi que le débit cardiaque ne baisse pas ou même augmente.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     Dans sa forme LP la nifédipine se trouve sous forme micro-cristalline à vitesse de dissolution lente. Sa résorption est donc plus lente que celle de la forme à libération immédiate.
     Après administration orale, la nifédipine est presque entièrement absorbée (95%). La concentration plasmatique est maximale 2 à 4 heures après l’administration.
     Un ª écrêtement º du pic de la concentration et un ralentissement de l’élimination par rapport à une forme à libération immédiate sont la conséquence de la réduction de vitesse de résorption. La demi-vie apparente d’élimination de la forme LP varie de 6 à 11 h.
     La biodisponibilité absolue de la nifédipine administrée par voie orale est d’environ 50% en raison d’un effet de premier passage hépatique. La prise simultanée de nourriture conduit à ralentir mais non à diminuer l’absorption.
     La fixation protéique est de 90 à 95%.
     Chez l’homme, la nifédipine est presque entièrement métabolisée au niveau du foie en plusieurs métabolites inactifs.
     80 à 90% de la substance sont éliminés par le rein, plus de 90% de cette quantité se retrouvent dans les urines des 24 heures ; 15% environ sont éliminés par les fèces.
     Il n’y a donc pas d’accumulation de la molécule dans l’organisme après prise répétée de la forme LP.
     La nifédipine n’est pas dialysable.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Hypertension artérielle.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Les effets indésirables se manifestent plutôt au début du traitement.
     Ils sont pour la plupart liés à la vasodilatation périphérique, sont bénins et disparaissent dès l’arrêt du traitement.
  3. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS (RARE)
     Dose dépendante.
  4. ROUGEUR DE LA FACE (PEU FREQUENT)
  5. CEPHALEE (RARE)
  6. BOUFFEE DE CHALEUR (PEU FREQUENT)
  7. NAUSEE
  8. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  9. HYPOTENSION ARTERIELLE
  10. TACHYCARDIE
      En début de traitement ; s’attenue lors de l’utilisation chronique.
  11. SENSATION DE VERTIGE (EXCEPTIONNEL)
      Pouvant être lié à une hypotension.
  12. ASTHENIE (EXCEPTIONNEL)
  13. REACTION ALLERGIQUE (EXCEPTIONNEL)
  14. HYPERPLASIE GINGIVALE
      Régressive à l’arrêt du traitement.
  15. DOULEUR THORACIQUE (RARE)
      Ainsi que les autres substances vasodilatatrices, la Nifédipine peut entraîner des douleurs angineuses dans les 30 minutes suivant la prise : ceci doit conduire à la suspension du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. RECOMMANDATION
     La prudence est recommandée chez les patients dans des conditions hémodynamiques précaires (hypovolémie, collapsus, dysfonctionnement systolique sévère du ventricule gauche, choc cardiogénique).
  3. TROUBLES DE LA CONDUCTION CARDIAQUE
     La nifédipine n’affecte pas la conduction cardiaque. Cependant, par référence aux autres antagonistes calciques, la prudence s’impose en cas de dysfonctionnement sinusal et d’anomalie de la conduction.
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Du fait de son métabolisme hépatique, la nifédipine doit être administrée avec précaution chez les sujets insuffisants hépatiques.
  5. CONSTIPATION
     En cas de constipation sévère, il est conseillé d’administrer des lubrifiants pour éviter l’aggravation excessive de la constipation.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. INFARCTUS DU MYOCARDE RECENT
     De moins d’un mois.
  4. ANGOR INSTABLE
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Associations déconseillées :
     – Ciclosporine :
     Risque d’addition d’effets indésirables à type de gingivopathies.
     – Dantrolène (perfusion) :
     Chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observés lors de l’administration de vérapamil et de dantrolène par voie IV. L’association d’un antagoniste du calcium et de dantrolène est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reçu l’association nifédipine et dantrolène sans inconvénient.
  6. GROSSESSE (relative)
     Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence un risque tératogène et foetotoxique de la nifédipine.
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour.
     Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la nifédipine est insuffisant à ce jour pour pouvoir exclure tout risque.
     En conséquence, l’utilisation de la nifédipine est déconseillée pendant la grossesse. Toutefois, la découverte d’une grossesse sous nifédipine n’en justifie pas l’interruption.
  7. ALLAITEMENT (relative)
     La nifédipine passe dans le lait maternel. En conséquence, par mesure de précaution, il convient d’éviter de l’administrer chez la femme qui allaite.

  Surdosage

  Traitement
  
  Il est possible que les allongements de PR, des paralysies de la fonction sinusale, des hypotensions soient observés, justifiant un lavage gastrique et surveillance en unité de soins intensifs cardiologiques.
  En cas d’intoxication aiguë (surdosage
  massif), une perfusion de gluconate de calcium semble indiquée.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Un comprimé deux fois par jour.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Avaler le comprimé sans le croquer avec un peu de liquide aux repas du matin et du soir.
  

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