PEFLACINE 400 mg comprims pelliculs scables
PEFLACINE 400 mg comprims pelliculs scables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code exprimentation – 1589 R.B.
Forme : COMPRIMES PELLICULES SECABLES
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : BELLONProduit(s) : PEFLACINE
Evénements :
- octroi d’AMM 7/8/1984
- publication JO de l’AMM 30/9/1984
- mise sur le march 14/4/1985
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 331982-5
1
plaquette(s) thermoforme(s)
28
unit(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- agrment collectivits 13/3/1985
- inscription SS 13/3/1985
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 588.71 F
Prix public TTC : 666.90 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 554865-9
1
plaquette(s) thermoforme(s)
50
unit(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- inscription liste sub. vnneuses 7/8/1984
- agrment collectivits 13/3/1985
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 2064.40 F
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PEFLOXACINE MESILATE 558.50 mg
Quantit correspondant 400 mg de Pfloxacine base.
- AMIDON DE BLE excipient
- GELATINE excipient
- TALC excipient et enrobage
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
- HYPROMELLOSE enrobage
- ETHYLCELLULOSE enrobage
- SEBACATE DE DIBUTYLE enrobage
- DIOXYDE DE TITANE enrobage
- MACROGOL 6000 enrobage
- ANTIBACTERIEN VOIE GENERALE (FLUOROQUINOLONE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01M-A03.
La pfloxacine est un antibactrien de synthse de la famille des quinolones.
Le spectre d’activit antibactrienne de la pfloxacine est le suivant :
1 / Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale 1 mg/l) :
Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (S).
– E. coli, K. oxytoca, P. vulgaris, M. morganii, Salmonella, Shigella, Yersinia, H. influenzae, B. catarrhalis, Neisseria, B. pertussis, Campylobacter, Vibrio,
– Pasteurella,
– Staphylocoques mticilline-sensibles,
– M. hominis, Legionella, P. acnes, Mobiluncus.
2 / Espces modrment sensibles :
L’antibiotique est modrment actif in vitro. Des rsultats cliniques satisfaisants peuvent tre observs lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont suprieures la CMI.
– M. pneumoniae.
3 / Espces rsistantes (CMI > 4 mg/l) :
Au moins 50% des souches de l’espce sont rsistantes (R).
– Staphylocoques mticilline-rsistants,
– Streptocoques dont S. pneumoniae, entrocoques,
– L. monocytogenes, Nocardia,
– A. baumanii, U. urealyticum,
– Bactries anarobies l’exception de P. acnes et Mobiluncus,
– Mycobactries.
4 / Espces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
– E. cloacae, C. freundii, K. pneumoniae, P. mirabilis, Providencia, Serratia,
P. aeruginosa.
NB : Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
- ***
Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la pfloxacine. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu ce mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
Elles sont limites chez l’adulte aux infections svres bacille Gram – et staphylocoques dfinis comme sensibles (cf. Proprits thrapeutiques), notamment dans leurs manifestations :
.septicemiques et endocardiques,
.mninges,
.respiratoires,
.oto-rhino-laryngologiques,
.rnales et urinaires,
.gyncologiques,
.abdominales et hpato-biliaires,
.osto-articulaires,
.cutanes.
Les streptocoques et pneumocoques n’tant qu’inconstamment sensibles la pfloxacine, le produit ne doit pas tre prescrit en premire intention lorsque ce germe est suspect.
Au cours du traitement d’infections Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus, l’emergence des mutants rsistants a t dcrite et peut justifier l’association d’un autre antibiotique. Une surveillance microbiologique la recherche d’une telle rsistance doit tre envisage en particulier en cas de suspicion d’chec. - INFECTION SEVERE A GERMES SENSIBLES
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (EXCEPTIONNEL)
- PHOTOSENSIBILISATION
- ERYTHEME
- PRURIT
- PURPURA VASCULAIRE
- ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
- TENDINITE
Pouvant survenir ds les premires 48 heures et devenir bilatrale.
Afin de limiter le risque de tendinites, il convient d’viter l’administration de ce mdicament chez les personnes ges, chez les sujets ayant des antcdents de tendinites, ou soumis une corticothrapie ou exerant une activit sportive intense. - RUPTURE DE TENDON
Les tendinites parfois observes peuvent conduire une rupture tendineuse touchant particulirement le tendon d’Achille et surviennent notamment chez le sujet g. La survenue de ruptures tendineuses semble tre favorise par la prise de corticodes au long cours.
Le risque de rupture est plus important au moment de la reprise de la marche d’un patient alit. - DOULEUR MUSCULAIRE
- DOULEUR ARTICULAIRE
- EPANCHEMENT SYNOVIAL
- CRISE CONVULSIVE
- CONFUSION MENTALE
- HALLUCINATION
- MYOCLONIE
- CEPHALEE
- VERTIGE
- PARESTHESIE
- IRRITABILITE
- TROUBLE DU SOMMEIL
Insomnies, cauchemars. - DESORIENTATION TEMPOROSPATIALE
- NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (EXCEPTIONNEL)
- MYASTHENIE(AGGRAVATION)
- URTICAIRE
- OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE
- NEUTROPENIE
- EOSINOPHILIE
- INSUFFISANCE RENALE AIGUE (TRES RARE)
Le plus souvent dans un contexte infectieux svre. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
- PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)
- BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
- MISE EN GARDE
– Exposition au soleil et aux rayons UV :
Eviter l’exposition au soleil et aux rayons ultra-violets pendant le traitement et galement pendant 4 jours aprs l’arrt de celui-ci, en raison du risque de photosensibilisation. Sinon, une photoprotection vestimentaire ou par cran solaire d’indice lev est recommande.
– Tendinites :
Les tendinites parfois observes peuvent conduire une rupture tendineuse touchant plus particulirement le tendon d’Achille et surviennent notamment chez le sujet g.
Ces tendinopathies peuvent survenir ds les premires 48 heures et devenir bilatrales.
La survenue de ruptures tendineuses semble tre favorise par la prise de corticodes au long cours.
Afin de limiter le risque de tendinites :
. il convient, chez les sujets gs, de pondrer le bnfice thrapeutique attendu par le risque encouru. Ce risque peut tre rduit en diminuant la posologie de ce mdicament chez ces patients.
. il convient d’viter l’administration de ce mdicament chez les sujets ayant des antcdents de tendinites, ou soumis une corticothrapie ou exerant une activit sportive intense.
Le risque de rupture est plus important au moment de la reprise de la marche d’un patient alit.
– Traitement au long cours et/ou infections nocosomiales :
Une mergence de rsistance ou une slection de souches rsistantes est possible en particulier lors de traitements au long cours et/ou d’infections nocosomiales, notamment parmi les staphylocoques et les pseudomonas. - TENDINITES
Il est recommand particulirement chez les patients risque de rechercher ds le dbut du traitement une douleur ou un oedme au niveau du tendon d’Achille. De tels signes imposent l’arrt du traitement et la mise au repos des deux tendons d’Achille par une contention approprie ou des talonnettes, mme si la lsion est unilatrale, et un avis en milieu spcialis. - ANTECEDENTS CONVULSIFS
La pfloxacine doit tre utilise avec prudence chez les patients ayant des antcdents de convulsions ou des facteurs prdisposant la survenue de convulsions. - MYASTHENIE
La pfloxacine doit tre utilise avec prudence. - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
Chez les sujets prsentant une insuffisance hpatique svre ou une diminution du flux sanguin hpatique, la posologie quotidienne doit tre adapte par diminution du rythme des administrations. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Comme lors de tout traitement susceptible d’entraner des manifestations neurologiques, il convient d’avertir de ce risque potentiel les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines.
- TENDINOPATHIE (ANTECEDENT)
Antcdents de tendinopathie avec une fluoroquinolone. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- HYPERSENSIBILITE AUX QUINOLONES
- ENFANT
Jusqu’ la fin de la priode de croissance, en raison d’une toxicit articulaire chez l’enfant et l’adolescent : arthropathies svres touchant lectivement les grosses articulations. - DEFICIT EN G6PD
- GROSSESSE
Ce mdicament est gnralement dconseill pendant la grossesse.
– Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne.
En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu.
– Chez la femme enceinte, toutefois, l’utilisation de la pfloxacine sur des effectifs limits n’a apparement rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique ce jour. Toutefois, des tudes pidmiologiques sont ncessaires pour vrifier l’absence de risque.
– Par ailleurs, en pdiatrie, on constate des atteintes articulaires avec certaines quinolones, en cas d’administrations post-natales.
– En consquence, le risque articulaire conscutif aux administrations post-natales fait dconseiller l’utilisation des fluoroquinolones pendant la grossesse. Toutefois, la dcouverte d’une grossesse expose cette classe d’antibiotiques n’en justifie pas l’interruption. - ALLAITEMENT
L’administration de ce mdicament fait contre-indiquer l’allaitement, en raison du passage des fluoroquinolones dans le lait maternel et du risque articulaire.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Chez les sujets aux fonctions hpatiques normales,
*adultes : huit cents milligrammes par jour en moyenne.
Pour atteindre plus rapidement des taux sanguins efficaces, une dose de charge de huit cent milligrammes peut tre indique
lors de la premire prise.
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Posologie Particulire :
– Chez les sujets insuffisants hpatiques :
Chez les sujets prsentant une insuffisance hpatique svre ou une diminution du flux sanguin hpatique, la posologie quotidienne doit tre adapte par
diminution du rythme des administrations.
– Chez les sujets gs :
Chez les sujets gs de plus de soixante dix ans : quatre cents milligrammes par jour en deux prises de deux cents milligrammes (soit deux fois un demi-comprim) douze heures
d’intervalle.
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Mode d’emploi :
Les comprims doivent tre absorbs en deux prises, matin et soir, au milieu des repas pour viter les troubles digestifs.