FLUNITRAZEPAM RPG 1 mg comprims scables
FLUNITRAZEPAM RPG 1 mg comprims scables
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 22/6/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
nom ancien – NORIEL
Forme : COMPRIMES SECABLES
Usage : adulte, enfant + de 15 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : RPG AVENTISProduit(s) : FLUNITRAZEPAM RPG
Evénements :
- octroi d’AMM 24/12/1984
- publication JO de l’AMM 23/2/1985
- mise sur le march 15/7/1986
- rectificatif d’AMM 20/1/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 339954-0
2
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)
PVC/alu
bleu clairEvénements :
- agrment collectivits 25/6/1986
- inscription SS 25/6/1986
- mise sur le march 4/6/1996
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 5.61 F
Prix public TTC : 10.30 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- FLUNITRAZEPAM 1 mg
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- LACTOSE excipient
- LAQUE BLEUE INDIGOTINE colorant (excipient)
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- HYPNOTIQUE-SEDATIF (BENZODIAZEPINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N05C-D03.
Le flunitrazpam appartient la classe des 1-n benzodiazpines et a une activit pharmacodynamique qualitativement semblable celle des autres composs de cette classe :
– myorelaxante
– anxiolytique,
– sdative,
– hypnotique,
– anticonvulsivante,
– amnsiante.
Ces effets sont lis une action agoniste spcifique sur un rcepteur central faisant partie du complexe rcepteurs macromolculaires GABA-OMEGA , galement appels BZD1 et BZD2 et modulant l’ouverture du canal chlore.
*** Proprits Pharmacocintiques :
– Absorption :
La rsorption du flunitrazpam est plutt rapide, avec un Tmax compris entre 1 et 4 heures. La biodisponibilit est leve, de l’ordre de 80%.
– Distribution :
Le volume de distribution varie de 3,5 5,5 l/kg.
La liaison aux protines est en moyenne de 78%.
La demi-vie d’limination plasmatique du flunitrazpam est de 20 heures environ.
Une relation concentration-effet n’a pu tre tablie pour cette classe de produits, en raison de l’intensit de leur mtabolisme et du dveloppement d’une tolrance. Les benzodiazpines passent la barrire hmatoencphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel.
– Mtabolisme et limination :
Le foie joue un rle majeur dans le processus de mtabolisation des benzodiazpines, ce qui explique le pourcentage ngligeable ( <1%) de flunitrazpam inchang retrouv au niveau urinaire.
Le mtabolite principal du flunitrazpam est le desmthylflunitrazpam, galement actif, dont la demi-vie est plus longue que celle de la molcule mre (entre 23 et 33 heures). L’hydroxylation du flunitrazpam donne naissance un autre mtabolite actif. L’inactivation se fait par nitrorduction puis glycuroconjugaison, aboutissant des substances hydrosolubles limines dans les urines.
- ***
Les indications sont limites aux troubles svres du sommeil dans les cas suivants :
– insomnie occasionnelle,
– insomnie transitoire. - INSOMNIE
- SENSATION DE VERTIGE
Effet en rapport avec la dose et la susceptibilit individuelle. - ASTHENIE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGEEffet en rapport avec la dose et la susceptibilit individuelle.
- BAISSE DE LA VIGILANCE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGEEffet en rapport avec la dose et la susceptibilit individuelle.
- SOMNOLENCE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGEEffet en rapport avec la dose et la susceptibilit individuelle.
- HYPOTONIE MUSCULAIRE
Effet en rapport avec la dose et la susceptibilit individuelle. - AMNESIE ANTEROGRADE
- REACTION PARADOXALE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGEIrritabilit, agressivit, tension, agitation, troubles du comportement, modifications de la conscience.
- DEPENDANCE PHYSIQUE
Mme doses thrapeutiques. - DEPENDANCE PSYCHIQUE
Mme doses thrapeutiques. - SYNDROME DE SEVRAGE
Condition(s) Exclusive(s) :
ARRET DU TRAITEMENT - PHENOMENE DE REBOND
Condition(s) Exclusive(s) :
ARRET DU TRAITEMENT - ERUPTION CUTANEE
Prurigineuse ou non. - TROUBLE DE LA LIBIDO
- MISE EN GARDE
-Tolrance :
Certains effets des benzodiazpines sont susceptibles de se modifier lors d’une administration prolonge, en raison du dveloppement d’une tolrance.
– Dpendance :
Tout traitement par les benzodiazpines et produits apparents, et plus particulirement en cas d’utilisation prolonge, peut entraner un tat de pharmacodpendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dpendance :
. dure du traitement,
. dose,
. antcdents d’autres dpendances mdicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
Cet tat peut entraner l’arrt du traitement un phnomne de sevrage.
Certains symptmes sont frquents et d’apparence banale : insomnie, cphales, anxit importante, myalgies, tension musculaire, irritabilit. D’autres symptmes sont plus rares : agitation voire pisode confusionnel, sensibilit exacerbe divers stimuli (bruits, lumire, contact physique), dpersonnalisation, dralisation, phnomnes hallucinatoires, convulsions.
Les symptmes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrt du traitement.
Pour les benzodiazpines dure d’action brve, et surtout si elles sont donnes doses leves, les symptmes peuvent mme se manifester dans l’intervalle qui spare deux prises.
L’association de plusieurs benzodiazpines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accrotre le risque de pharmacodpendance.
– Phnomne de rebond :
L’interruption brutale d’un traitement hypnotique peut entrane un rebond d’insomnie transitoire : rapparition de manire exagre de l’insomnie qui a motiv le traitement. Il peut galement s’accompagner d’autres symptmes comme : modification de l’humeur, anxit et agitation. Il convient de rduire la dose progressivement et d’en informer le patient .
– Amnsie :
Une amnsie antrograde est susceptible d’apparatre dans les heures qui suivent la prise; c’est pourquoi il est conseill de prendre le mdicament immdiatement avant le coucher et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une dure de sommeil ininterrompue de plusieurs heures.
La possibilit d’actes automatiques est galement dcrite.
– Ractions paradoxales :
Chez certains sujets, les benzodiazpines et produits apparents peuvent provoquer des ractions paradoxales : aggravation de l’insomnie, cauchemars ; agitation, nervosit, irritabilit, accs de colre, libration d’agressivit ; ides dlirantes, hallucinations, dlire onirode, symptmes psychotiques, comportement inappropri et autres troubles du comportement..Elles imposent l’arrt du traitement. L’enfant et le sujet g y sont davantage exposs. - DUREE DU TRAITEMENT
Elle doit tre clairement nonce au patient, en fonction du type de l’insomnie. - ARRET DU TRAITEMENT
Les modalits d’arrt progressif du traitement doivent tre nonces au patient de faon prcise.
Outre la ncessit de dcroissance progressive des doses, les patients devront tre avertis de la possibilit d’un phnomne de rebond, afin de minimiser l’anxit qui pourrait dcouler des symptmes lis cette interruption, mme progressive. Le patient doit tre prvenu du caractre ventuellement inconfortable de cette phase. - TROUBLES PSYCHIATRIQUES
– Les benzodiazpines et produits apparents ne doivent pas tre utiliss seuls pour traiter la dpression ou l’anxit associe la dpression, dans la mesure o ils peuvent favoriser un passage l’acte suicidaire.
– Les benzodiazpines et produits apparents ne constituent pas le traitement principal des troubles psychotiques. - ALCOOLISME
La plus grande prudence est recommande en cas d’antcdents d’alcoolisme ou d’autres dpendances, mdicamenteuses ou non. - SUJET AGE
Il est ncessaire de rduire la posologie. - INSUFFISANCE RENALE
Il est ncessaire de rduire la posologie. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Il est ncessaire de rduire la posologie. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
Chez l’insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l’effet dpresseur ventuel des benzodiazpines (d’autant que l’anxit et l’agitation peuvent constituer des signes d’appel d’une dcompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unit de soins intensifs). - MYASTHENIE
L’administration d’une benzodiazpine aggrave les symptmes de la myasthnie. Il est recommand de ne l’utiliser qu’exceptionnellement et sous surveillance accrue. - GROSSESSE
Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne pour quelques benzodiazpines, dont le flunitrazpam.
En clinique, un risque malformatif a t voqu pour certaines d’entre elles, mais non confirm la suite d’tudes pidmiologiques.
Des doses leves, mme ponctuelles, au cours du dernier trimestre de la grossesse peuvent tre l’origine, la naissance, d’hypotonie ou de dtresse respiratoire chez le nouveau-n.
Un traitement chronique, mme faibles doses, peut tre responsable la naissance, d’hypotonie axiale, de troubles de succion entranant une mauvaise prise de poids. Ces signes peuvent durer 1 3 semaines selon la benzodiazpine prescrite et tre suivis d’un syndrome de sevrage marqu par une hyperexcitabilit et une agitation du nouveau-n.
En consquence, les benzodiazpines ne seront prescrites pendant les deux premiers trimestres de la grossesse que si ncessaire.
Au cours du troisime trimestre, il convient d’viter de prescrire des doses leves. S’il s’avre ncessaire d’instaurer un traitement chronique par flunitrazpam, une surveillance neurologique et de la prise de poids du nouveau-n devra tre mise en route. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les conducteurs de vhicules et utilisateurs de machines des risques possibles de somnolence, sensations brieuses et baisse de la vigilance.
L’association avec d’autres mdicaments sdatifs doit tre dconseille ou prise en compte.
En cas de sommeil insuffisant, la possibilit d’altration de la vigilance peut tre accrue.
- ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
- SYNDROME D’APNEE DU SOMMEIL
- INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
Risque de survenue d’une encphalopathie. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- GALACTOSEMIE
En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale. - MALABSORPTION DES SUCRES
En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase. - MYASTHENIE (relative)
L’administration d’une benzodiazpine aggrave les symptmes de la myasthnie. Il est recommand de ne l’utiliser qu’exceptionnellement et sous surveillance accrue. - ALLAITEMENT (relative)
Les benzodiazpines passant dans le lait maternel, leur administration est l’origine d’effets sdatifs (lthargie, baisse du tonus) chez l’enfant. En consquence, si la prise de ce mdicament apparat indispensable, il convient d’viter d’allaiter. - ASSOCIATION A L’ALCOOL (relative)
Association dconseille :
Majoration par l’alcool de l’effet sdatif des benzodiazpines. L’altration de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de vhicules et l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool.
Signes de l’intoxication :
- CONFUSION MENTALE
- LETHARGIE
- ATAXIE
- HYPOTONIE MUSCULAIRE
- HYPOTENSION ARTERIELLE
- DEPRESSION RESPIRATOIRE
- COMA Rare
- MORTALITE AUGMENTEE Exceptionnel
Traitement
En cas d’absorption massive, les signes de surdosage se manifestent, principalement par un sommeil profond pouvant aller jusqu’au coma, selon la quantit ingre. On retrouve galement des signes de confusion mentale, une lthargie, dans les cas
bnins.
Les cas plus srieux se manifestent par une ataxie, hypotonie, hypotension, dpression respiratoire, rarement un coma, exceptionnellement le dcs.
Le pronostic est favorable, en l’absence toutefois d’association d’autres dpresseurs du SNC
(dont l’alcool) et condition que le sujet soit trait.
Une surveillance particulire des fonctions cardiorespiratoires en milieu spcialis est recommande.
En cas de surdosage oral antrieur de moins d’une heure, l’induction de vomissement sera
pratique si le patient est conscient ou, dfaut, un lavage gastrique avec protection des voies ariennes. Pass ce dlai, l’administration de charbon activ peut permettre de rduire l’absorption.
L’administration de flumaznil peut tre utile pour
le diagnostic et/ou le traitement d’un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazpines.
L’antagonisme par le flumaznil de l’effet des benzodiazpines peut favoriser l’apparition de troubles neurologiques (convulsion).
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Dans tous les cas, le traitement sera instaur la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 1 comprim par jour ne sera pas dpasse. La prise aura lieu immdiatement avant le coucher.
Adulte : 1/2 1 comprim prendre
au moment mme du coucher.
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Posologie Particulire :
Sujet g, insuffisant rnal ou hpatique : il est recommand de diminuer la posologie. 1/2 comprim prendre au moment mme du coucher.
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Mode d’Emploi :
– Dure du traitement :
Le traitement
doit tre aussi bref que possible, de quelques jours un maximum de 4 semaines, y compris la priode de rduction de la posologie.
La dure du traitement doit tre nonce au patient :
. 2 5 jours en cas d’insomnie occasionnelle (comme lors d’un
voyage, par exemple),
. 2 3 semaines en cas d’insomnie transitoire (comme lors de la survenue d’un vnement grave).
Dans certains cas, il pourra tre ncessaire de prolonger le traitement au-del des priodes prconises. Ceci suppose des valuations
prcises et rptes de l’tat du patient.
– Modalits d’arrt du traitement :
L’arrt du traitement doit tre progressif avec dcroissance de la posologie sur plusieurs semaines.