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BACICOLINE A LA BACITRACINE poudre et solvant pour collyre en solution

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 19/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 00662

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR COLLYRE EN SOLUTION
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

  Produit(s) : BACICOLINE A LA BACITRACINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 2/4/1962
  2. mise sur le march 15/9/1962
  3. validation de l’AMM 31/12/1997
  4. rectificatif d’AMM 14/9/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 300924-3
  
  1
  flacon(s) de poudre
  verre jaune
  
  1
  flacon(s) de solvant
  5
  ml
  PE
  fl compte-gouttes

  Evénements :

  1. inscription SS 2/8/1962

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 10
  jour(s)
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 11.67 F
  
  Prix public TTC : 19.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • COLISTIMETHATE SODIQUE 25 million(s) U.I.
  • HYDROCORTISONE ACETATE 1 g
  • BACITRACINE 50000 U.I.

  Principes non-actifs

  • BORIQUE ACIDE excipient
  • BORATE DE SODIUM excipient
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU PURIFIEE excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE CORTICOIDE ET ANTIINFECTIEUX (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01C-A03.
     L’hydrocortisone est un anti-inflammatoire strodien puissant.
     La colistine et la bacitracine sont des antibiotiques de la famille des polypeptides.
     SPECTRE DACTIVITE ANTI-BACTERIENNE DE LA COLISTINE

     Les concentrations critiques sparent les souches sensibles des souches de sensibilit intermdiaire et ces dernires, des rsistantes :

     S < ou gal 2 mg/1 et R > 2 mg/1

     La prvalence de la rsistance acquise peut varier en fonction de la gographie et du temps pour certaines espces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prvalence de la rsistance locale, surtout pour le traitement dinfections svres. Ces donnes ne peuvent apporter quune orientation
     sur les probabilits de la sensibilit dune souche bactrienne cet antibiotique.

     Lorsque la variabilit de la prvalence de la rsistance en France est connue pour une espce bactrienne, elle est indique dans le tableau ci-dessous :

     Catgories et Frquence de rsistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrmes)

     ESPECES SENSIBLES

     Arobies Gram ngatif
     Acinetobacter
     Aeromonas
     Alcaligenes
     Citrobacter freundii
     Citrobacter koseri
     Enterobacter
     Escherichia coli
     Klebsiella
     Moraxella
     Pseudomonas aeruginosa
     Salmonella
     Shigella
     Stenotrophomonas maltophilia 0-30%

     ESPECES RESISTANTES

     Arobies Gram positif

     Cocci et bacilles

     Arobies Gram ngatif

     Branhamella catarrhalis
     Brucella
     Burkholderia cepacia
     Burkholderia pseudomallei
     Campylobacter
     Chryseobacterium meningosepticum
     Legionella
     Morganella
     Neisseria
     Proteus
     Providencia
     Serratia
     Vibrio cholerae El Tor

     Catgories
     Anarobies

     Cocci et bacilles

     Autres
     Mvcobactries

     Remarque : ce spectre correspond celui des formes systmiques de cet antibiotique. Avec les prsentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont trs suprieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cintique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lactivit de lantibiotique et sur la stabilit du produit in situ.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Uvite, sclrite, pisclrite, conjonctivite allergique, kratite interstitielle.
     Inflammation et infections germes sensibles des annexes telles que : conjonctivite, tarsite, blpharite, orgelet, chalazion.
     Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernat l’utilisation approprie des antibactriens.
  3. UVEITE
  4. CONJONCTIVITE ALLERGIQUE
  5. KERATITE
  6. CONJONCTIVITE
  7. BLEPHARITE
  8. CHALAZION

  Effets secondaires

  2. IRRITATION OCULAIRE
     Transitoire : prurit et gonflement des paupires, erythme conjonctival.
  3. HYPERSENSIBILITE
     Cutano-conjonctivale.
  4. HYPERTENSION OCULAIRE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Cortico-induite.

  5. CATARACTE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
  6. KERATITE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Superficielle due la prsence de corticode.

  7. RETARD DE CICATRISATION
     En cas d’ulcration cornenne ou sclrale, les corticodes peuvent retarder la cicatrisation.
  8. SURINFECTION
     En cas d’ulcration cornenne ou sclrale, les corticodes peuvent favoriser la surinfection.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Conditions d’utilisation du produit :
     
     Ne pas avaler, ne pas injecter.
     
     Ne pas utiliser en injection pri ou intra-oculaire.
     
     – Hypersensibilit :
     
     En cas d’hypersensibilit, le traitement doit tre arrt.
     
     – Traitement rpt ou prolong :
     
     Des instillations rptes et/ou prolonges du collyre peuvent entraner un passage systmique non ngligeable du corticode.
     
     Des instillations rptes et/ou prolonges du collyre peuvent entraner une hypertonie oculaire chez certains patients et/ou un retard de cicatrisation.
  3. NOURRISSON
     L’usage de ce mdicament doit tre vit chez le nourrisson.
  4. TRAITEMENT PROLONGE
     En l’absence d’amlioration rapide ou en cas de traitement prolong, une surveillance mdicale rgulire comportant des contrles bactriologiques avec tude de la sensibilit du germe permet de dpister une rsistance au produit et d’adapter ventuellement le traitement.
     
     Comme pour toutes les prparations ophtalmiques comportant un corticode, l’usage prolong ncessite une surveillance ophtalmologique particulirement attentive de la corne, de la tension oculaire et du cristallin.
  5. TRAITEMENT ASSOCIE
     En cas de traitement par un collyre contenant un principe actif diffrent, instiller le collyre 15 minutes d’intervalle.
  6. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
     Le port de lentilles doit tre vit durant le traitement en raison du risque d’adsorption du corticode (hydrocortisone). Par ailleurs, en cas d’inflammation/d’infection de l’oeil, le port de lentille de contact est dconseill pendant toute la dure du traitement.
  7. SPORTIFS
     L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif (hydrocortisone) pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors de contrles antidopage.
  8. ALLAITEMENT
     Compte tenu de ses proprits pharmacocintiques et de l’immaturit digestive du nouveau-n, la prescription de ce mdicament n’est pas recommande en cas d’allaitement.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     En cas de gne oculaire importante lie l’inflammation/l’infection bactrienne de l’oeil, il est recommand d’attendre la fin des symptmes pour conduire un vhicule ou utiliser une machine.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Notamment la bacitracine et la colistine (antibiotiques de la famille des polypeptides).
  3. KERATITE HERPETIQUE
     Epithliale dendritique.
  4. KERATITE MYCOSIQUE
  5. KERATOCONJONCTIVITE
     Virale pidmique au stade prcoce.
  6. GROSSESSE (relative)
     En cas d’administration oculaire le passage systmique est non ngligeable.
     La prsence de colistine conditionne la conduite tenir en cas de grossesse et en cas d’allaitement.
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne.
     En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif de la colistine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
     Toutefois, il n’est pas possible d’exclure une nphrotoxicit foetale.
     En consquence, l’utilisation de ce mdicament est dconseille pendant la grossesse.
  7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Bien que la quantit d’hydrocortisone passant dans la circulation systmique soit faible aprs instillation oculaire, il convient de tenir compte des interactions observes avec l’hydrocortisone par voie gnrale.
     – Mdicaments non antiarythmiques donnant des torsades de pointes : association dconseille.
     Astmizole, bpridil, rythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfnadine, vincamine.
     Torsades de pointes (l’hypokalimie est un facteur favorisant de mme que la bradycardie et un espace QT long prexistant).
     Utiliser des substances ne prsentant pas l’inconvnient d’entraner des torsades de pointes en cas d’hypokalimie.

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Une goutte de collyre, trois huit fois par jour.
  Dure du traitement : en moyenne sept jours.
  Un traitement plus long peut tre prescrit sous surveillance ophtalmologique stricte.
  .
  .
  Mode d’emploi :
  Instiller une goutte de collyre
  dans le cul de sac conjonctival infrieur de l’oeil ou des yeux malade(s) en regardant vers le haut et en tirant lgrement la paupire infrieure vers le bas.
  Ne pas toucher l’oeil ou les paupires avec l’embout du flacon.
  Reboucher le flacon aprs
  utilisation.

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