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CEBEDEXACOL poudre et solution pour collyre

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL 8941

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR COLLYRE EN SOLUTION
  
  Usage : adulte, enfant + de 1 an
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : CHAUVIN

  Produit(s) : CEBEDEXACOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 29/5/1972
  2. mise sur le march 1/1/1973
  3. validation de l’AMM 9/1/1998
  4. rectificatif d’AMM 14/9/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 314359-1
  
  -1- 1
  flacon(s) de solution
  5
  ml
  PE
  
  -2- 1
  flacon(s) de poudre
  verre brun

  Evénements :

  1. agrment collectivits 10/4/1973
  2. inscription SS 10/4/1973

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : compte-gouttes
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
  jour(s)
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 9.85 F
  
  Prix public TTC : 16.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Forme 1
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • DEXAMETHASONE PHOSPHATE 0.10 g

  Principes non-actifs

  • DEXTRAN 70 excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PHOSPHATE MONOSODIQUE DIHYDRATE excipient
  • PHOSPHATE DISODIQUE 12H2O excipient
  • METABISULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • EAU PURIFIEE excipient

  
  Forme 2
  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • CHLORAMPHENICOL 0.40 g

  Principes non-actifs

  • DEXTRAN 70 excipient
  • BORATE DE SODIUM excipient
  • BORIQUE ACIDE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE CORTICOIDE ET ANTIINFECTIEUX (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01C-A01.
     SPECTRE D’ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
     Les concentrations critiques sparent les souches sensibles des souches de sensibilit intermdiaire et ces dernires, des rsistantes :

     S< ou gal 8mg/l et R>16mg/l

     La prvalence de la rsistance acquise peut varier en fonction de la gographie et du temps pour certaines espces. Il est donc utile de disposer dinformations sur la prvalence de la rsistance locale,surtout pour le traitement dinfections svres. Ces donnes ne peuvent apporter quune orientation sur les probabilits de la sensibilit dune souche bactrienne cet antibiotique.

     Lorsque la variabilit de la prvalence de la rsistance en France est connue pour une espcebactrienne, elle est indique dans le tableau ci-dessous :Frquence de rsistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrmes)

     Catgorie
     ESPECES SENSIBLES

     Arobies Gram positif
     Corynebacterium
     Entrocoques
     Erysipelothrix
     Staphylococcus
     Streptococcus
     Streptococcus pneumoniae10-40%

     Arobies Gram ngatif

     Aeromonas
     Brucella
     Burkholderia pseudomallei
     Campylobacter
     Citrobacter ?
     Enterobacter ?
     Escherichia coli ?
     Haemophilus influenzae
     Klebsiella ?
     Morganella morganii ?
     Neisseria gonorrhoeae
     Neisseria meningitidis
     Pasteurella
     Proteus mirabilis ?
     Proteus vulgaris ?
     Salmonella
     Shigella
     Stenotrophomonas maltophilia 40 – 80 %

     Anarobies

     Bacteroides
     Clostridium
     Fusobacterium

     Autres

     Chlamydia
     Mycoplasma hominis
     Mycoplasma pneumoniae
     Rickettsia
     Ureaplasma urealyticum

     ESPECES MODEREMENT SENSIBLES
     (in vitro de sensibilit intermdiaire)

     Arobies Gram positif

     Listeria monocytogenes

     ESPECES RESISTANTES

     Arobies Gram ngatif

     Acinetobacter
     Providencia
     Pseudomonas
     Serratia

     Autres

     Mycobactries
     Treponema pallidum

     Remarque : ce spectre correspond celui des formes systmiques du chloramphnicol. Avec les prsentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont trs suprieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cintique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lactivit de lantibiotique et sur la stabilit du produit in situ.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Inflammation et infections germes sensibles au chloramphnicol des annexes telles que : conjonctivite, tarsite, blpharite, orgelet, chalazion.
     Remarque : le risque d’effets indsirables dus au chloramphnicol doit tre pris en compte par rapport au bnfice thrapeutique attendu.
  3. CONJONCTIVITE BACTERIENNE
  4. BLEPHARITE
  5. CHALAZION

  Effets secondaires

  2. APLASIE MEDULLAIRE
     L’utilisation du chloramphnicol par voie locale en petites doses rptes est considre comme pouvant causer la survenue d’effets indsirables hmatologiques connus du produit :
     – aplasie mdullaire imprvisible, concomitante ou postrieure au traitement, sans relation avec la dose et la dure d’utilisation, et souvent mortelle. Le risque est accru chez les sujets ayant antrieurement reu du chloramphnicol, mme par voie locale ;
     – anmie, neutropnie, thrombopnie, lies un dficit provisoire de l’hmatopose. Ces troubles dpendent de la dose et sont habituellement rversibles l’arrt du traitement s’ils sont dpists prcocement.
  3. PRURIT
     Irritation locale transitoire.
  4. OEDEME DES PAUPIERES
     Irritation locale transitoire.
  5. HYPERHEMIE CONJONCTIVALE
     Irritation locale transitoire.
  6. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     Cutano-conjonctivale.
  7. RETARD DE CICATRISATION
     En cas d’ulcration cornenne ou sclrale, les corticodes peuvent retarder la cicatrisation et favoriser la surinfection.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Aplasie mdullaire :
     
     Attention : l’utilisation du chloramphnicol par voie locale en petites doses rptes est considre comme pouvant causer la survenue d’effets indsirables hmatologiques connus du produit :
     
     . aplasie mdullaire imprvisible, concomitante ou postrieure au traitement, sans relation avec la dose et la dure d’utilisation, et souvent mortelle. Le risque est accru chez les sujets ayant antrieurement reu du chloramphnicol, mme par voie locale;
     
     . anmie, neutropnie, thrombopnie, lies un dficit provisoire de l’hmatopose. Ces troubles dpendent de la dose et sont habituellement rversibles l’arrt du traitement s’ils sont dpists prcocement.
     
     Le chloramphnicol ne doit tre utilis qu’en cas de ncessit absolue dans les affections germes sensibles et les infections graves dans lesquelles les mdicaments potentiellement moins dangereux sont inefficaces ou contre-indiqus.
     
     – Conditions d’utilisation du produit :
     
     Ne pas injecter, ne pas avaler.
     
     Le collyre ne doit pas tre administr en injection pri ou intraoculaire.
     
     – Hypersensibilit :
     
     En cas d’hypersensibilit, arrt du traitement.
     
     – Prsence de sulfites :
     
     Ce collyre contient des sulfites qui peuvent ventuellement entraner ou aggraver de ractions de type anaphylactique.
  3. UTILISATION PROLONGEE
     Cette spcialit ne devra tre utilise ni en traitements rpts, ni de faon prolonge.
  4. TRAITEMENT ASSOCIE
     En cas de traitement par un collyre contenant un principe actif diffrent, instiller le collyre 15 minutes d’intervalle.
  5. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
     Le port de lentilles doit tre vit durant le traitement en raison du risque d’adsorption des principes actifs. Par ailleurs, en cas d’inflammation/d’infection de l’oeil, le port de lentilles de contact est dconseill pendant toute la dure du traitement.
  6. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif (dexamthasone) pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors de contrles antidopage.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. HYPERSENSIBILITE AUX PHENICOLES
     Notamment au chloramphnicol.
  4. NOURRISSONS DE MOINS DE 6 MOIS
  5. ANTECEDENTS D’INSUFFISANCE MEDULLAIRE
  6. KERATITE HERPETIQUE
     Epithliale dendritique.
  7. KERATITE MYCOSIQUE
     Antcdents glaucomateux personnels ou familiaux, en raison de la prsence de dexamthasone.
  8. KERATOCONJONCTIVITE
     Virale pidmique au stade prcoce.
  9. GROSSESSE
     En cas d’administration oculaire, le passage systmique est non ngligeable.
     La prsence de chloramphnicol conditionne la conduite tenir en cas de grossesse.
     Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne et foetotoxique.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif du chloramphnicol lorsqu’il est administr au cours du premier trimestre de la grossesse.
     En raison de l’immaturit hpatique foetale, l’administration, surtout si elle est proche du terme, expose le nouveau-n un syndrome gris (collapsus cardiovasculaire avec coloration grise irrversible de la peau).
     Par ailleurs, le nouveau-n est expos tout au long de la grossesse au risque de toxicit hmatologique du chloramphnicol.
     En consquence, son utilisation est contre-indique pendant toute la grossesse. Cet lment ne constitue pas l’argument systmatique pour conseiller une interruption de grossesse.
  10. ALLAITEMENT
      En cas d’administration oculaire, le passage systmique est non ngligeable.
      La prsence de chloramphnicol conditionne la conduite tenir en cas d’allaitement.
      Le chloramphnicol passe dans le lait maternel. En consquence, il est contre-indiqu chez la femme qui allaite, principalement en raison de sa toxicit hmatologique mais galement parce que son amertume provoque des vomissements chez l’enfant allait associs un refus de l’alimentation.
  11. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Bien que les quantits de chloramphnicol et de dxamthasone passant dans la circulation systmique soient faibles aprs instillation oculaire, il convient de tenir compte des interactions observes avec le chloramphnicol et la dexamthasone par voie gnrale.
      1 / Lies la prsence de chloramphnicol :
      Associations dconseilles :
      – Alcool : effet antabuse (chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie).
      viter la prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool.
      – Anticoagulants oraux : augmentation de l’effet de l’anticoagulant oral et du risque hmorragique (diminution du mtabolisme hpatique de l’anticoagulant oral).
      Si l’association ne peut tre vite, contrle plus frquent du taux de prothrombine et surveillance de l’INR. Adaptation de la posologie de l’anticoagulant oral pendant le traitement par le phnicol et 8 jours aprs son arrt.
      – Phnytone : surdosage en phnytone avec augmentation de ses effets indsirables (diminution de son mtabolisme).
      Si l’association ne peut tre vite, surveillance clinique troite, dosage des taux circulants et adaptation de la posologie pendant le traitement par le phnicol et aprs son arrt.
      2 : Lies la prsence de dexamthasone :
      Associations dconseilles :
      – Mdicaments donnant des torsades de pointes (astmizole, bpridil, rythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfnadine, vincamine) : torsades de pointes (l’hypokalimie est un facteur favorisant de mme que la bradycardie et un espace QT long prexistant).
      Utiliser des substances ne prsentant pas l’inconvnient d’entraner des torsades de pointe en cas d’hypokalimie.

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Une goutte de collyre, trois huit fois par jour selon la gravit, pendant sept jours en moyenne.
  Instiller une goutte de collyre dans le cul-de-sac conjonctival infrieur de l’oeil (ou des yeux) malade(s) en regardant vers le haut
  et en tirant lgrement la paupire infrieure vers le bas.
  Ne pas toucher l’oeil ou les paupires avec l’embout du flacon.
  Reboucher le flacon aprs utilisation.

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