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MELADININE 10 mg comprims

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/9/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : CHIESI

  Produit(s) : MELADININE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/4/1953
  2. mise sur le march 10/10/1953
  3. validation de l’AMM 28/3/1995

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 306566-1
  
  1
  tube(s)
  30
  unit(s)
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 1/1/1962
  2. agrment collectivits 12/1/1982

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 14.51 F
  
  Prix public TTC : 23.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • METHOXSALENE 10 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • TALC excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • GOMME ARABIQUE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIPSORIASIQUE VOIE GENERALE (PSORALENE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D05B-A02.
     Le mthoxalne (ou 8 mthoxypsoralne) possde un pouvoir photodynamisant qui sensibilise la peu l’action des rayons ultraviolets solaires ou artificiels. Son spectre d’action se situe entre 320 et 380 nm, le maximum d’efficacit tant obtenu avec 365 nm.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Dans le cadre de la photochimiothrapie :
     – psoriasis, vitiligo, mycosis fongode, lymphomes T cutans, lichen plan, pelade dcalvante, photodermatose, mastocytose cutane, dermatite atopique.
  3. PSORIASIS
  4. VITILIGO
  5. MYCOSIS FONGOIDE
  6. LYMPHOME CUTANE
  7. LICHEN PLAN
  8. PELADE
  9. MASTOCYTOSE
  10. DERMATITE DE CONTACT

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE BRULURE CUTANEE (RARE)
  3. DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
  4. METEORISME (RARE)
  5. NAUSEE (RARE)
     Que l’on peut attnuer en prenant les comprims avec des aliments, du lait par exemple.
  6. PRURIT
     Effet li au surdosage en UVA.
  7. ERYTHEME CUTANE
     Effet li au surdosage en UVA.
  8. PHOTOSENSIBILISATION
     Effet li au surdosage en UVA.
  9. PHENOMENE DE KOEBNER
     Effet li au surdosage en UVA.
  10. DERMATOSE BULLEUSE
      Induction de phemphigodes bulleuses. Effet li au surdosage en UVA.
  11. LUPUS ERYTHEMATEUX AIGU DISSEMINE(AGGRAVATION)
      Effet li au surdosage en UVA.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Risque de brlure :
     
     La mladinine ne doit pas tre utilise des fins cosmtiques, en particulier pour le bronzage.
  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     – Toute exposition au soleil aprs prise orale ou traitement local par la meladinine entrane un risque important de brlures.
     
     – Respecter rigoureusement la progressivit des dures d’exposition aux UV (soleil ou lampe ) et d’viter, aprs chaque sance, toute surexposition supplmentaire au soleil en se couvrant et en utilisant pour les parties dcouvertes, une crme cran total antisolaire, cela afin d’carter tout risque de brlure (ces prcautions doivent tre plus rigoureuses encore en cas de traitement local).
     
     Conseiller le port de lunettes noir efficaces contre les UVA pendant les sances et durant les 8 10 heures et parfois mme 24 heures qui suivent.
     
     Chez les jeunes femmes, conseiller un moyen contraceptif pendant la dure du traitement.
  4. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
     Tenir compte des risques potentiels long terme de la photochimiothrapie : vieillissement cutan, modifications pigmentaires, risque d’induction d’piythliomas spinocellulaires, risque cataractogne qui imposent une stricte surveillance du malade.
  5. GROSSESSE
     Le mthoxalne n’est pas tratogne chez l’animal. Dans l’espce humaine, les donnes cliniques sur de petits effectifs ne montrent pas d’effet malformatif spcifique. Nanmoins, l’insuffisance des donnes justifie d’viter le traitement pendant la grossesse.

  Contre-Indications

  2. EXPOSITION AU SOLEIL
     A des fins cosmtiques, pour le bronzage. Contre-indication lie la prsence de mladinine.
  3. LUPUS ERYTHEMATEUX
     Affection cutane aggrave par le soleil. Contre-indication lie la prsence de mladinine.
  4. PORPHYRIE
     Affection cutane aggrave par le soleil. Contre-indication lie la prsence de mladinine.
  5. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Contre-indication lie la prsence de mladinine.
  6. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Contre-indication lie la prsence de mladinine.
  7. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Contre-indication lie la prsence de mladinine.
  8. INSUFFISANCE RENALE
     Contre-indication lie la prsence de mladinine.
  9. CATARACTE
     Contre-indication lie la PUVA thrapie.
  10. CANCER
      Antcdent de cancer cutan. Contre-indication lie la PUVA thrapie.
  11. ENFANT
      Contre-indication lie la PUVA thrapie.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Pour un patient jusqu’ trente kilos de poids corporel, la posologie est de un comprim.
  – Pour un poids corporel compris entre trente et un et cinquante kilos, la posologie est de deux comprims.
  – Pour un poids corporel compris
  entre cinquante et un et soixante cinq kilos, la posologie est de trois comprims.
  – Pour un poids corporel compris entre soixante six et quatre vingts kilos, la posologie est de quatre comprims.
  – Pour un poids corporel compris entre quatre-vingt un
  et quatre-vingt dix kilos, la posologie est de cinq comprims.
  – Pour un poids corporel au del de quatre-vingt dix kilos, la posologie est de six comprims.
  .
  Mode d’Emploi :
  – L’administration de la Meladinine doit tre suivie de deux trois heures
  plus tard, d’une exposition au soleil ou une irradiation UVA.
  1 – L’exposition au soleil (souvent prconise dans le traitement du vitiligo) doit tre progressive :
  * dix quinze minutes d’exposition en dbut de traitement. Le temps d’exposition peut
  tre tendue trente minutes, voire un heure, si l’rythme li au traitement n’est pas excessif.
  * Attention : les ractions rythmateuses sont observes quarante huit heures aprs l’exposition. L’augmentation des dures d’exposition ne peut donc se
  faire avec le minimum de risque que tous les deux jours.
  2 – L’irridiation UVA (photochimiothrapie, PUVA) :
  * Elle est contre-indique lors de traitement antrieur par des agents arsnicaux ou des radiations ionisantes
  * elle nccesite un quipement
  spcial avec des lampe mettant des UVA entre 320 et 380 nm, avec un pic 365 nm, et n’mettant pas d’UVB. Les modalits du traitement (dure, rythme des sances) dpendent de l’intensit des lampes et du phototype.
  * la dure d’expositon peut
  galement tre dtermine par la Dose Phototoxique Minimale (DPM). Le rythme des sances est, selon les indications, de deux quatre semaines. La dure d’exposition tablie selon le phototype ou selon le rsultat de la DPM est augmente chaque
  sance, selon la tolrance du malade et l’volution de la maladie. Ne pas dpasser la dose maximum d’UVA par sance, qui va de dix joules par centimtres carrs pour le type I jusqu’ vingt joules par centimtres carrs pour le type VI.
  * habituellement
  le nombre de sances pour obtenir un blanchiment satisfaisant d’un psoriasis est de quinze vingt cinq.
  * le Mycosis Fungode ncessite un plus grand nombre de sances. Le traitement d’entretien (de une fois par semaine une fois par mois) est conduit
  avec la mme dose que celle utilise la dernire sance.
  * les modalits peuvent tre diffrentes pour les ‘mauvais rpondeurs’ au traitement classique. Celui-ci peut tre adapt en fonction de la cintique individuelle.

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