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DAFALGAN 500 mg glule

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 30/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : UPSA

  Produit(s) : DAFALGAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 6/12/1983
  2. publication JO de l’AMM 11/2/1984
  3. mise sur le march 15/5/1985
  4. rectificatif d’AMM 26/4/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 326790-4
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  16
  unit(s)
  rouge/blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 18/9/1984
  2. inscription SS 18/9/1984

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 6.98 F
  
  Prix public TTC : 12.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 500 mg

  Principes non-actifs

  • POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
  • DIOCTYLSULFOSUCCINATE DE SODIUM excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • TALC excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (ANILIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-E01.
     Proprits pharmacocintiques
     Absorption :
     L’absorption du paractamol par voie orale est complte et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 60 minutes aprs ingestion.
     Distribution :
     Le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
     Mtabolisme :
     Le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P450, est la formation d’un intermdiaire ractif (le N-actyl benzoquinone imine), qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
     Elimination :
     L’limination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingre sont limins par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80 %) et sulfoconjugue (20 30 %).
     Moins de 5 % sont limins sous forme inchange.
     La demi-vie d’limination est d’environ 2 heures.
     Variations physiopathologiques :
     – Insuffisance rnale : en cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure 10 ml/min), l’limination du paractamol et de ses mtabolites est retarde.
     – Sujet g : la capacit de conjugaison n’est pas modifie.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensit lgre modre et/ou des tats fbriles.
  3. DOULEUR
  4. FIEVRE

  Effets secondaires

  2. RASH (RARE)
     Ncessitent l’arrt du traitement.
  3. ERYTHEME (RARE)
     Ncessitent l’arrt du traitement.
  4. URTICAIRE (RARE)
     Ncessitent l’arrt du traitement.
  5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. SURDOSAGE
     Pour viter un risque de surdosage, vrifier l’absence de paractamol dans la composition d’autres mdicaments.
     Doses maximales recommandes :
     -chez l’enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paractamol ne doit pas dpasser 80 mg/kg/j.
     – chez l’enfant de 38 50 kg, la dose totale de paractamol ne doit pas excder 3 g par jour.
     – chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg, la dose totale de paractamol ne doit pas excder 4 g/j.
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ENFANT

     Chez un enfant trait par 60 mg/kg/jour de paractamol, l’association d’un autre antipyrtique n’est justifie qu’en cas d’inefficacit.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  4. ENFANTS DE MOINS DE 6 ANS
     La prise de glule est contre-indiqu chez l’enfant avant 6 ans car elle peut entraner une fausse route.

  Examen Perturbe

  2. ACIDE URIQUE SANGUIN
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique.
  3. GLYCEMIE
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase-proxydase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. ANOREXIE
  4. PALEUR
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  7. ACIDOSE METABOLIQUE
  8. ENCEPHALOPATHIE
  9. COMA
  10. MORTALITE AUGMENTEE
  11. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  12. BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION)
  13. TEMPS DE THROMBINE(ALLONGEMENT)

  Traitement
  
  L’intoxication est craindre chez les sujtes gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) chez qui elle peut tre mortelle.
  Symptmes :
  – nauses, vomissements, anorexie, pleur, douleurs
  abdominales apparaissant gnralement dans les 24 premires heures. Un surdosage partir de 10 g de paractamol en une seule prise chez l’adulte et150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant provoque une cytolyse hpatique susceptible
  d’aboutir une ncrose complte et irrversible, se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et la mort.
  – Simultanment, on observe une augmentation des transaminases
  hpatiques, de la lactico dshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.
  Conduite d’urgence :
  – Transfert immdiat en milieu hospitalier.
  – Prlever un tube de sang pour
  faire le dosage plasmatique initial de paractamol.
  – Evacuation rapide du produit ingr, par lavage gastrique.
  – Le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine par voie IV
  ou par voie orale, si possible avant la 10 me heure.
  – Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  Rserv l’adulte et l’enfant partir de 27 kg (soit environ partir de huit ans).
  Chez l’enfant, il est impratif de respecter les posologies dfinies en fonction du poids de l’enfant et donc de choisir une prsentation adapte. Les ges
  approximatifs en fonction du poids sont donns titre d’information.
  La dose quotidienne de paractamol recommande est d’environ 60 mg/kg/jour, rpartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4
  heures.
  Pour les enfants ayant un poids de 27 40 kg (environ 8 13 ans), la posologie est de 1 glule par prise, renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dpasser 4 glules par jour.
  Pour les enfants ayant un poids de 41 50 kg (environ 12
  15 ans), la posologie est de 1 glule par prise, renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dpasser 6 glules par jour.
  Pour les adultes et les enfants dont le poids est suprieur 50 kg ( partir d’environ 15 ans) ;
  La posologie unitaire
  usuelle est de 1 2 glules 500 mg par prise, renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum.
  Il n’est gnralement pas ncessaire de dpasser 3 g de paractamol par jour, soit 6 glules par jour.
  Cependant, en cas de douleurs plus
  intenses, la posologie maximale peut tre augmente jusqu’ 4 g par jour, soit 8 glules par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 h entre les prises.

  Doses maximales recommandes :
  -chez l’enfant de moins de 37 kg, la dose totale de paractamol
  ne doit pas dpasser 80 mg/kg/j.
  – chez l’enfant de 38 50 kg, la dose totale de paractamol ne doit pas excder 3 g par jour.
  – chez l’adulte et l’enfant de plus de 50 kg, la dose totale de paractamol ne doit pas excder 4 g/j.

  Frquence
  d’administration :
  Les prises systmatiques permettent d’viter les oscillations de douleur ou de fivre.
  Chez l’enfant, elles doivent tre rgulirement espaces, y compris la nuit, de prfrence de six heures, et d’au moins quatre heures.
  Chez
  l’adulte, elles doivent tre espaces de quatre heures au minimum.

  Insuffisance rnale :
  En cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure 10 ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. La dose de
  paractamol ne devra pas dpasser 3 g par jour, soit 6 glules.

  Grossesse :
  Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne ou foetotoxique du paractamol.
  En clinique, les rsultats des tudes pidmiologique semblent
  exclure un effet malformatif ou foetotoxique particulier du paractamol.
  En consquence, le paractamol, dans les conditions normales d’utilisation, peut tre prescrit pendant toute la grossesse.
  Allaitement :
  A dose thrapeutique, l’administration de
  ce mdicament est possible pendant l’allaitement.

  Mode d’administration
  Voie orale.
  Les glules sont avaler tels quels avec une boisson (par exemple : eau, lait, jus de fruit).

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