DOGMATIL 50 mg gélules
DOGMATIL 50 mg gélules
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/2/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – 1403 RD
Forme : GELULES
Usage : adulte, enfant + de 6 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : SYNTHELABO FRANCEProduit(s) : DOGMATIL
Evénements :
- mise sur le marché 15/5/1969
- octroi d’AMM 3/12/1973
- validation de l’AMM 1/7/1987
- rectificatif d’AMM 31/8/1999
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 303289-7
2
plaquette(s) thermoformée(s)
15
unité(s)
PVC/alu
blancEvénements :
- inscription SS 22/4/1969
- agrément collectivités 27/4/1969
- inscription liste sub. vénéneuses 4/11/1988
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 29.93 F
Prix public TTC : 43.40 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 326683-3
1
boîte(s)
100
unité(s)
plastique
blancEvénements :
- inscription liste sub. vénéneuses 4/11/1988
- agrément collectivités 1/8/1995
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 99.70 F
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- SULPIRIDE 50 mg
- LACTOSE excipient
- METHYLCELLULOSE excipient
- TALC excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- GELATINE excipient de la gélule
- OXYDE DE TITANE excipient de la gélule
- NEUROLEPTIQUE (BENZAMIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N05A-L01.
Le sulpiride interfère dans les transmissions nerveuses dopaminergiques cérébrales et exerce, aux faibles posologies, une action activante simulant un effet dopaminomimétique.Propriétés pharmacocinétiques :
Administré par voie orale, le pic plasmatique du sulpiride est obtenu en 3 à 6 heures ; il est de 0,25 mg/l après administration d’une gélule de 50 mg. Pour la solution buvable, il est obtenu en 4,5 heures et est de 0,28 mg/l après une prise de 50 mg de solution buvable.
La biodisponibilité des formes orales est de 25 % à 35 %, avec une forte variabilité interindividuelle.
La cinétique du sulpiride reste linéaire après administration à des doses variant de 50 à 300 mg.
Le sulpiride diffuse rapidement dans les tissus : le volume apparent de distribution à l’équilibre est de 0,94 l/kg.
Le taux de fixation protéique est d’environ 40 %.
Le sulpiride diffuse faiblement dans le lait maternel et passe la barrière placentaire.
Le sulpiride est faiblement métabolisé chez l’homme.
L’excrétion du sulpiride est essentiellement rénale, par filtration glomérulaire.
La clairance totale est de 126 ml/min. La demi-vie d’élimination plasmatique est de 7 heures.
- ***
– Traitement symptomatique de courte durée de l’anxiété de l’adulte en cas d’échec des thérapeutiques habituelles.
– Troubles graves du comportement (agitation, automutilations, stéréotypies) chez l’enfant de plus de 6 ans, notamment dans le cadre des syndromes autistiques. - ANXIETE
- TROUBLE DU COMPORTEMENT DE L’ENFANT
- DYSKINESIE PRECOCE
Dyskinésies précoces (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus) cédant à l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique. - TORTICOLIS SPASMODIQUE
Cédant à l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique. - CRISE OCULOGYRE
Cédant à l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique. - TRISMUS
Cédant à l’administration d’un antiparkinsonien anticholinergique. - SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
– Akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
– hyperkinéto-hypertonique, excitomoteur,
– akathisie. - DYSKINESIE TARDIVE
Pourraient être observées comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées : les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation. - SEDATION
- SOMNOLENCE
- PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
Transitoire et réversible à l’arrêt du traitement pouvant entraîner aménorrhée, galactorrhée, gynécomastie, impuissance ou frigidité. - AMENORRHEE
Par hyperprolactinémie. - GALACTORRHEE
Par hyperprolactinémie. - GYNECOMASTIE
Par hyperprolactinémie. - IMPUISSANCE
Par hyperprolactinémie. - FRIGIDITE
Par hyperprolactinémie. - POIDS(AUGMENTATION)
- QT(ALLONGEMENT)
- TORSADE DE POINTES (TRES RARE)
- HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
- SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES
En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
- MISE EN GARDE
Syndrome malin :
En cas d’hyperthermie inexpliquée, il est impératif de suspendre le traitement, car ce signe peut être l’un des éléments du syndrome malin décrit avec les neuroleptiques (pâleur, hyperthermie, troubles végétatifs, altération de la conscience, rigidité musculaire).
Les signes de dysfonctionnement végétatif, tels que sudation et instabilité artérielle, peuvent précéder l’apparition de l’hyperthermie et constituer, par conséquent, des signes d’appel précoces. Bien que cet effet des neuroleptiques puisse avoir une origine idiosyncrasique, certains facteurs de risque semblent y prédisposer, tels que la déshydratation ou des atteintes organiques cérébrales.
Allongement de l’intervalle QT :
Le sulpiride prolonge de façon dose-dépendante l’intervalle QT. Cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire graves à type de torsades de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie, d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT).
Il convient donc, lorsque la situation clinique le permet, de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteurs pouvant favoriser la survenue de ce trouble du rythme :
-bradycardie battements/min,
-hypokaliémie,
-allongement congénital de l’intervalle QT,
-traitement en cours par un médicament susceptible d’entraîner une bradycardie marquée ( battements/min), une hypokaliémie, un ralentissement de la conduction intracardiaque, un allongement de l’intervalle QT.
Hormis les situations d’urgence, il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique.
Maladie de Parkinson :
En dehors de situations exceptionnelles, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de maladie de Parkinson.
Dyskinésie tardive :
Il est nécessaire de tenir compte du risque d’apparition de dyskinésies tardives, même avec de faibles doses, notamment chez le sujet âgé.
Enfant :
Chez l’enfant, du fait du retentissement cognitif, un examen clinique annuel évaluant les capacités d’apprentissage est recommandé. La posologie sera régulièrement adaptée en fonction de l’état clinique de l’enfant.
La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l’enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route.
Intolérance au lactose :
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase. - INSUFFISANCE RENALE
Réduire la posologie et renforcer la surveillance. - INSUFFISANCE RENALE GRAVE
Il est recommandé de prescrire des cures discontinues. - EPILEPSIE
La surveillance du traitement par sulpiride doit être renforcée chez les sujets épileptiques en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène. - SUJET AGE
La surveillance du traitement par sulpiride doit être renforcée chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique, à la sédation et aux effets extrapyramidaux. - ALCOOL
L’absorption d’alcool ainsi que la prise de médicament contenant de l’alcool sont fortement déconseillées pendant la durée du traitement. - GROSSESSE
Chez l’animal, les études expérimentales n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. Dans l’espèce humaine, aucune augmentation du risque malformatif n’a été observée sur un petit effectif de femmes traitées à faibles posologies (environ 200 mg/jour). On ne dispose d’aucun renseignement pour les traitements à plus fortes posologies, ni sur le retentissement cérébral f tal des traitements neuroleptiques prescrits tout au long de la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le sulpiride pendant la grossesse.
Cependant, en cas de traitement par ce médicament, il est préconisé autant que possible d’en limiter les doses et les durées de prescription pendant la grossesse.
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de neuroleptiques ont rarement été décrits des signes digestifs (distension abdominale…) liés aux propriétés atropiniques de certains produits (en particulier en cas d’association aux correcteurs antiparkinsoniens), et des syndromes extrapyramidaux.
En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il est justifié de surveiller les fonctions neurologiques du nouveau-né. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- PHEOCHROMOCYTOME
Connu ou suspecté. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
En association avec les antiparkinsoniens anticholinergiques. - ALLAITEMENT (relative)
L’allaitement est déconseillé pendant le traitement en raison du passage du sulpiride dans le lait maternel. - ENFANT DE MOINS DE 6 ANS
La prise de comprimé ou de gélule est contre-indiquée chez l’enfant avant 6 ans car elle peut entraîner une fausse-route. - INTOLERANCE AU LACTOSE
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Syndrome parkinsonien gravissime, coma.
Traitement symptomatique, réanimation sous étroite surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu’à rétablissement du patient.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l’état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par palier.
*Adulte :
– Traitement symptomatique de courte durée de l’anxiété de
l’adulte en cas d’échec des thérapeutiques habituelles : la posologie journalière est de 50 à 150 mg pendant 4 semaines au maximum.*Enfant (enfant de plus de 6 ans ) :
– Troubles graves du comportement (agitation, automutilations, stéréotypies),
notamment dans le cadre des syndromes autistiques : la posologie journalière est de 5 à 10 mg/kg.
Chez l’enfant, la forme solution buvable est mieux adaptée.