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ROHYPNOL 1 mg comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 22/2/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PRODUITS ROCHE

  Produit(s) : ROHYPNOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/12/1984
  2. mise sur le marché 15/5/1985
  3. rectificatif d’AMM 20/1/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 327529-8
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  20
  unité(s)
  PVC/PVDC/aluminium
  vert

  Evénements :

  1. inscription SS 21/9/1995
  2. arrêt de commercialisation 1/2/1999

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 348460-7
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  7
  unité(s)
  PVC/PE/PVDC/alu
  vert

  Evénements :

  1. agrément collectivités 7/2/1999
  2. inscription SS 7/2/1999
  3. mise sur le marché 2/3/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 2.86 F
  
  Prix public TTC : 5.30 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 348461-3
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  14
  unité(s)
  PVC/PE/PVDC/alu
  vert

  Evénements :

  1. agrément collectivités 7/2/1999
  2. inscription SS 7/2/1999
  3. mise sur le marché 2/3/1999
  4. arrêt de commercialisation 8/2/2001

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %

  Conditionnement 4

  Numéro AMM : 555073-9
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  100
  unité(s)
  PVC/PE/PVDC/alu
  vert

  Evénements :

  1. agrément collectivités 18/12/1993

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 31.75 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FLUNITRAZEPAM 1 mg

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • LACTOSE excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • POVIDONE excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
  • INDIGOTINE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • ETHYLCELLULOSE pelliculage
  • TALC pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE pelliculage
  • OXYDE DE FER JAUNE pelliculage
  • INDIGOTINE pelliculage
  • GLYCEROL TRIACETATE pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPNOTIQUE-SEDATIF (BENZODIAZEPINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N05C-D03.
     Le flunitrazépam appartient à la classe des 1-n benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :
     – myorelaxante
     – anxiolytique,
     – sédative,
     – hypnotique,
     – anticonvulsivante,
     – amnésiante.
     Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe ª récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA º, également appelés BZD1 et BZD2 et modulant l’ouverture du canal chlore.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     Le flunitrazépam est rapidement et presque complètement absorbé après administration par voie orale.
     La demi-vie de distribution est d’environ 3 heures.
     Le volume de distribution varie de 3,5 à 5,5 l/kg.
     La liaison aux protéines est en moyenne de 78%.
     La demi-vie d’élimination plasmatique du flunitrazépam est variable, et peut aller de 16 à 35 heures.
     Le délai d’action est rapide et la durée d’action dose-dépendante.
     Une relation concentration-effet n’a pu être établie pour cette classe de produits, en raison de l’intensité de leur métabolisme et du développement d’une tolérance. Les benzodiazépines passent la barrière hématoencéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel.
     Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des benzodiazépines, ce qui explique le pourcentage négligeable ( <1%) de flunitrazépam inchangé retrouvé au niveau urinaire.
     Le flunitrazépam est presque entièrement métabolisé. Les métabolites principaux sont le 7-amino-flunitrazépam, inactif, et le N-desméthylflunitrazépam, d’activité moindre que celle de la molécule mère, mais avec une plus longue demi-vie (entre 23 et 33 heures). L’hydroxylation du flunitrazépam donne naissance à un autre métabolite actif, le 3-hydroxyflunitrazépam. La glycuroconjugaison des métabolites aboutit à des substances hydrosolubles éliminées dans les urines.
     * Situation clinique particulière :
     La pharmacocinétique du flunitrazépam n’est pas modifiée avec l’âge.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans les cas suivants :
     – insomnie occasionnelle,
     – insomnie transitoire.
  3. INSOMNIE

  Effets secondaires

  2. SENSATION DE VERTIGE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Effet en rapport avec la dose et la susceptibilité individuelle.

  3. DIPLOPIE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Effet en rapport avec la dose et la susceptibilité individuelle.

  4. ASTHENIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
     SUJET AGE

     Effet en rapport avec la dose et la susceptibilité individuelle.

  5. BAISSE DE LA VIGILANCE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
     SUJET AGE

     Effet en rapport avec la dose et la susceptibilité individuelle.

  6. SOMNOLENCE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
     SUJET AGE

     Effet en rapport avec la dose et la susceptibilité individuelle.

  7. CONFUSION MENTALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
     SUJET AGE

     Effet en rapport avec la dose et la susceptibilité individuelle.

  8. ATAXIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
     SUJET AGE

     Effet en rapport avec la dose et la susceptibilité individuelle.

  9. CEPHALEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Effet en rapport avec la dose et la susceptibilité individuelle.

  10. VERTIGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet en rapport avec la dose et la susceptibilité individuelle.

  11. FAIBLESSE MUSCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet en rapport avec la dose et la susceptibilité individuelle.

  12. TROUBLE DIGESTIF (EXCEPTIONNEL)
  13. TROUBLE DE LA LIBIDO (EXCEPTIONNEL)
  14. ERUPTION CUTANEE (EXCEPTIONNEL)
      Prurigineuse ou non.
  15. RASH (RARE)
      Réaction d’hypersensibilité.
  16. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
      Réaction d’hypersensibilité.
  17. HYPOTENSION ARTERIELLE (EXCEPTIONNEL)
  18. AMNESIE ANTEROGRADE
      Effet pouvant survenir aux doses thérapeutiques. Le risque augmente à posologie élevée et peut s’accompagner dans certains cas de troubles du comportement.
  19. TROUBLE DU COMPORTEMENT
  20. REACTION PARADOXALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE

      De type psychiatrique chez certains sujets (en particulier l’enfant et le sujet âgé) : aggravation de l’insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, irritabilité, accès de colère, agressivité, idées délirantes, hallucinations, délire oniroïde, symptômes psychotiques, comportement inapproprié et autres troubles du comportement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     -Accoutumance:
     
     Une certaine perte d’efficacité peut survenir au cours de l’utilisation répétée durant plusieurs semaines de benzodiazépine. Il convient de ne pas augmenter la dose.
     
     – Dépendance :
     
     Tout traitement par les benzodiazépines et produits apparentés, et plus particulièrement en cas d’utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
     
     . durée du traitement,
     
     . dose,
     
     . antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
     
     Cet état peut entraîner à l’arrêt du traitement un phénoméne de sevrage.
     
     Certains symptômes sont fréquents et d’apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité. D’autres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel, sensibilité exacerbée à divers stimuli (bruits, lumière, contact physique), dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
     
     Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement.
     
     Pour les benzodiazépines à durée d’action brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans l’intervalle qui sépare deux prises.
     
     L’association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accroître le risque de pharmacodépendance.
     
     – Phénomène de rebond :
     
     L’interruption brutale d’un traitement hypnotique peut entraîne un rebond d’insomnie transitoire : réapparition de manière exagérée de l’insomnie qui a motivé le traitement. Il peut également s’accompagner d’autres symptômes comme : modification de l’humeur, anxiété et agitation. Il convient de réduire la dose progressivement et d’en informer le patient .
     – Amnésie :
     
     Une amnésie antérograde est susceptible d’apparaître dans les heures qui suivent la prise; c’est pourquoi il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures.
     La possibilité d’actes automatiques est également décrite.
     
     – Réactions paradoxales :
     
     Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent provoquer des réactions paradoxales : aggravation de l’insomnie, cauchemars ; agitation, nervosité, irritabilité, accès de colère, libération d’agressivité ; idées délirantes, hallucinations, délire oniroïde, symptômes psychotiques, comportement inapproprié et autres troubles du comportement..Elles imposent l’arrêt du traitement. L’enfant et le sujet âgé y sont davantage exposés.
  3. TROUBLES PSYCHIATRIQUES
     – Les benzodiazépines et produits apparentés ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression ou l’anxiété associée à la dépression, dans la mesure où ils peuvent favoriser un passage à l’acte suicidaire.
     – Les benzodiazépines et produits apparentés ne constituent pas le traitement principal des troubles psychotiques.
  4. ALCOOLISME
     La plus grande prudence est recommandée en cas d’antécédents d’alcoolisme ou d’autres dépendances, médicamenteuses ou non.
  5. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     Chez l’insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l’effet dépresseur éventuel des benzodiazépines, d’autant que l’anxiété et l’agitation peuvent constituer des signes d’appel d’une décompensation de la fonction respiratoire. Il est recommandé d’arrêter le traitement.
  6. SUJET AGE
     Il est nécessaire de réduire la posologie.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     Il est nécessaire de réduire la posologie.
  8. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Il est nécessaire de réduire la posologie.
  9. MYASTHENIE
     L’administration d’une benzodiazépine aggrave les symptômes de la myasthénie. Il est recommandé de ne l’utiliser qu’exceptionnellement et sous surveillance accrue.
  10. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène pour quelques benzodiazépines, dont le flunitrazépam.
      En clinique, un risque malformatif a été évoqué pour certaines d’entre elles, mais non confirmé à la suite d’études épidémiologiques.
      Des doses élevées, même ponctuelles, au cours du dernier trimestre de la grossesse peuvent être à l’origine, à la naissance, d’hypotonie ou de détresse respiratoire chez le nouveau-né.
      Un traitement chronique, même à faibles doses, peut être responsable à la naissance, d’hypotonie axiale, de troubles de succion entraînant une mauvaise prise de poids. Ces signes peuvent durer 1 à 3 semaines selon la benzodiazépine prescrite et être suivis d’un syndrome de sevrage marqué par une hyperexcitabilité et une agitation du nouveau-né.
      En conséquence, les benzodiazépines ne seront prescrites pendant les deux premiers trimestres de la grossesse que si nécessaire.
      Au cours du troisième trimestre, il convient d’éviter de prescrire des doses élevées. S’il s’avère nécessaire d’instaurer un traitement chronique par flunitrazépam, une surveillance neurologique et de la prise de poids du nouveau-né devra être mise en route.
  11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines des risques possibles de somnolence, sensations ébrieuses et baisse de la vigilance.
      L’association avec d’autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte.
      En cas de sommeil insuffisant, la possibilité d’altération de la vigilance peut être accrue.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
  4. SYNDROME D’APNEE DU SOMMEIL
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Risque de survenue d’une encéphalopathie.
  6. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  7. GALACTOSEMIE
     En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale.
  8. MALABSORPTION DES SUCRES
     En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
  9. MYASTHENIE (relative)
     L’administration d’une benzodiazépine aggrave les symptômes de la myasthénie. Il est recommandé de ne l’utiliser qu’exceptionnellement et sous surveillance accrue.
  10. ALLAITEMENT (relative)
      Les benzodiazépines passant dans le lait maternel, leur administration est à l’origine d’effets sédatifs (léthargie, baisse du tonus) chez l’enfant. En conséquence, si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient d’éviter d’allaiter.
  11. ASSOCIATION A L’ALCOOL (relative)
      Association déconseillée :
      Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des benzodiazépines. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CONFUSION MENTALE
  2. LETHARGIE
  3. ATAXIE
  4. HYPOTONIE MUSCULAIRE
  5. HYPOTENSION ARTERIELLE
  6. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  7. COMA Rare
  8. MORTALITE AUGMENTEE Exceptionnel

  Traitement
  
  En cas d’absorption massive, les signes de surdosage se manifestent, principalement par un sommeil profond pouvant aller jusqu’au coma, selon la quantité ingérée. On retrouve également des signes de confusion mentale, une léthargie, dans les cas
  bénins.
  Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, hypotonie, hypotension, dépression respiratoire, rarement un coma, exceptionnellement le décès.
  Le pronostic est favorable, en l’absence toutefois d’association à d’autres dépresseurs du SNC
  (dont l’alcool) et à condition que le sujet soit traité.
  Une surveillance particulière des fonctions cardiorespiratoires en milieu spécialisé est recommandée.
  En cas de surdosage oral antérieur de moins d’une heure, l’induction de vomissement sera
  pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l’administration de charbon activé peut permettre de réduire l’absorption.
  L’administration de flumazénil peut être utile pour
  le diagnostic et/ou le traitement d’un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.
  L’antagonisme par le flumazénil de l’effet des benzodiazépines peut favoriser l’apparition de troubles neurologiques (convulsion).
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Dans tous les cas, le traitement sera instauré à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 1 comprimé par jour ne sera pas dépassée. La prise aura lieu immédiatement avant le coucher.
  Adulte : 1/2 à 1 comprimé à prendre
  au moment même du coucher.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique : il est recommandé de diminuer la posologie. 1/2 comprimé à prendre au moment même du coucher.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  – Durée du traitement :
  Le traitement
  doit être aussi bref que possible, de quelques jours à un maximum de 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie.
  La durée du traitement doit être énoncée au patient :
  . 2 à 5 jours en cas d’insomnie occasionnelle (comme lors d’un
  voyage, par exemple),
  . au maximum 2 semaines en cas d’insomnie transitoire (comme lors de la survenue d’un événement grave).
  Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci suppose des
  évaluations précises et répétées de l’état du patient.
  – Modalités d’arrêt du traitement :
  L’arrêt progressif d’un traitement prolongé permet de minimiser le risque de rebond d’insomnie.
  Il convient de prévenir d’emblée le patient de la durée limitée du
  traitement et, s’il y a lieu, des modalités d’arrêt progressif de celui-ci.
  De plus, les patients devront être avertis de la possibilité d’un phénomène de rebond, afin de minimiser l’anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette
  interruption, même progressive. Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

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