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LOCABIOTAL solution pour pulvrisation buccale ou nasale

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code exprimentation – 314 S

  
  Forme : SOLUTION POUR PULVERISATION BUCCALE ET NASALE
  
  Usage : adulte, enfant + de 30 mois
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SERVIER

  Produit(s) : LOCABIOTAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 5/4/1963
  2. mise sur le march 15/9/1963
  3. validation de l’AMM 27/3/1995
  4. rectificatif d’AMM 30/10/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 306276-3
  
  1
  flacon(s) pressuris(s)
  400
  dose(s)
  alu

  Evénements :

  1. inscription SS 12/7/1963

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel complémentaire : 1 embout buccal + 2 embouts nasaux
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 26.44 F
  
  Prix public TTC : 39 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • FUSAFUNGINE 1 g

  Principes non-actifs

  • SACCHARINE aromatisant
  • ESSENCE COMPOSEE aromatisant
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • ISOPROPYLE MYRISTATE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT POUR AFFECTIONS NASALES V. LOCALE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R01A-X10.
     * Proprits pharmacodynamiques :
     La fusafungine est un antibiotique local qui, en raison de son activit antibactrienne in vitro, est potentiellement actif in vivo sur : streptocoques du groupe A, pneumocoques, staphylocoques, certaines souches de Neisseria, certains germes anarobies, Candida albicans et Mycoplasma pneumoniae.

     * Proprits pharmacocintiques :
     Chez l’homme, la fusafungine n’est pas dtectable dans le plasma aprs administration sous forme inhale. Le principe actif se dpose sur les muqueuses aprs inhalation.

  3. ANTIBIOTIQUE BUCCOPHARYNGE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R02A-B03.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement local d’appoint antibactrien des affections des voies ariennes suprieures.
  3. INFECTION DES VOIES AERIENNES SUPERIEURES

  Effets secondaires

  2. REACTION LOCALE
     Ractions locales transitoires type d’irritation buccopharynge (scheresse de la muqueuse, picotements, ternuements) ne ncessitant pas habituellement l’arrt du traitement.
  3. HYPOSECRETION NASALE
  4. PICOTEMENT
     nasal.
  5. ETERNUEMENT
  6. REACTION ALLERGIQUE
     Ont t rapports des manifestations allergiques cutano-muqueuses type d’urticaire, d’oedme de Quincke et trs exceptionnellement des cas de bronchospasme et de choc anapohylactique. Dans ces cas, le traitement devra imprativement tre interrompu.
  7. URTICAIRE
     Dans ce cas, le traitement devra imprativement tre interrompu.
  8. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
     Dans ce cas, le traitement devra imprativement tre interrompu.
  9. BRONCHOSPASME
     Dans ce cas, le traitement devra imprativement tre interrompu.
  10. CHOC ANAPHYLACTIQUE
      Dans ce cas, le traitement devra imprativement tre interrompu.

  Précautions d’emploi

  2. TRAITEMENT PROLONGE
     L’indication ne justifie pas un traitement prolong d’autant qu’il pourrait exposer un dsquilibre de la flore microbienne normale avec un risque de diffusion bactrienne.

  Contre-Indications

  2. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
     au produit.
  3. ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
     Risque de laryngospasme.

  Voies d’administration

  – 1 – BUCCALE
  
  – 2 – NASALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  – Chez l’adulte, une pulvrisation buccale ou dans chaque narine toutes les quatre heures.
  – Chez l’enfant, une pulvrisation buccale ou dans chaque narine toutes les six heures.
  – Le traitement usuel ne dpassera pas dix jours ; au-del, la
  conduite tenir devra tre rvalue.

  Mode d’emploi :
  – Avant la toute premire utilisation, amorcer la pompe : effectuer cinq pressions sur l’embout principal.
  – Le flacon doit tre tenu droit entre le pouce et l’index, l’embout en position
  suprieure.
  – Pour administrer le produit, placer l’embout buccal (blanc) dans la bouche en refermant les lvres autour de celui-ci, puis appuyer franchement sur l’embout de faon prolonge en inspirant profondment.
  – Procder de la mme faon pour une
  administration nasale aprs avoir adapter l’embout correspondant (jaune pout l’adulte ou incolore pour l’enfant).

  Grossesse :
  Chez l’animal, aucun effet tratogne n’a t mis en en vidence.
  La fusafungine n’est pas embryotoxique ou dtectable dans le
  plasma lors de son administration chez l’tre humain.

  Allaitement :
  Chez l’animal, aucun effet tratogne n’a t mis en en vidence.
  La fusafungine n’est pas embryotoxique ou dtectable dans le plasma lors de son administration chez l’tre humain.
  

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