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EFFERALGAN CODEINE comprim effervescent scable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 3/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES EFFERVESCENTS
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : UPSA

  Produit(s) : EFFERALGAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/7/1985
  2. publication JO de l’AMM 16/11/1985
  3. mise sur le march 15/5/1986
  4. rectificatif d’AMM 19/2/1999

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 333167-7
  
  2
  tube(s)
  8
  unit(s)
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 15/3/1986
  2. inscription SS 15/3/1986

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 11.44 F
  
  Prix public TTC : 19.30 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 556125-2
  
  1
  bote(s)
  40
  unit(s)
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 15/3/1986
  2. arrt de commercialisation 1/1/1993

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Conditionnement 3

  Numéro AMM : 556126-9
  
  1
  bote(s)
  100
  unit(s)
  blanc

  Evénements :

  1. agrment collectivits 15/3/1986

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 57.69 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 0.50 g
  • CODEINE PHOSPHATE 0.03 g

  Principes non-actifs

  • BICARBONATE DE SODIUM excipient
  • CARBONATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • SORBITOL excipient
  • DOCUSATE DE SODIUM excipient
  • BENZOATE DE SODIUM excipient
  • POLYVIDONE EXCIPIENT excipient
  • ASPARTAM excipient
  • AROME PAMPLEMOUSSE aromatisant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE MORPHINIQUE (ALCALOIDE DE L’OPIUM) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02A-A59.
     Antalgique priphrique, analgsique opiode (N : systme nerveux central).
     Association de deux principes actifs :
     – paractamol : antalgique priphrique, antipyrtique ;
     – codine phosphate hmihydrat : antalgique opiode.

     L’association de paractamol et de phosphate de codine possde une activit antalgique suprieure celle de ses composants pris isolment, avec un effet plus prolong dans le temps.

     Proprits Pharmacocintiques
     Le paractamol, la codine et ses sels ont une absorption et une cintique superposables qui ne sont pas modifies lorsqu’ils sont associs.

     Paractamol :
     – Absorption : l’absorption du paractamol par voie orale est complte et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 60 minutes aprs ingestion.

     – Distribution : le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.

     – Mtabolisme : le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies mtaboliques majeures sont la glycuronoconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P450, est la formation d’un intermdiaire ractif (le N-actyl benzoquinone imine) qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxication massive, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.

     – limination : l’limination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingre sont limins par le rein en 24 heures, principalement sous forme glucuronoconjugue (60 80 %) et sulfoconjugue (20 30 %). Moins de 5 % est limin sous forme inchange. La demi-vie d’limination plasmatique est d’environ 2 heures.

     -Variations physiopathologiques :
     sujet g : la capacit de conjugaison n’est pas modifie ;
     insuffisance rnale : en cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure 10 ml/min), l’limination du paractamol et de ses mtabolites est retarde.

     Codine :
     – Absorption : la codine est absorbe assez rapidement au niveau intestinal.

     – Distribution :
     La concentration plasmatique maximale est atteinte en 60 minutes.
     Demi-vie plasmatique de l’ordre de 3 heures (chez l’adulte).

     – Mtabolisme, limination :
     La codine et ses sels sont mtaboliss au niveau du foie et sont excrts par voie urinaire sous forme inactive compose essentiellement de drivs glycuroconjugus. Ils ont peu d’affinit pour les rcepteurs opiodes.
     La codine et ses sels traversent le placenta et diffusent dans le lait maternel.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des douleurs d’intensit modre intense ne rpondant pas l’utilisation d’antalgiques priphriques utiliss seuls.

  Effets secondaires

  2. RASH (RARE)
     Effet li au paractamol.
     Accident allergique ncessitant l’arrt du traitement.
  3. ERYTHEME (RARE)
     Effet li au paractamol.
     Accident allergique ncessitant l’arrt du traitement.
  4. URTICAIRE (RARE)
     Effet li au paractamol.
     Accident allergique ncessitant l’arrt du traitement.
  5. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
     Effet li au paractamol.
  6. CONSTIPATION
     Effet li la codine.
     Aux doses thrapeutiques: les effets indsirables de la codine sont modrs.
  7. NAUSEE
     Effet li la codine.
     Aux doses thrapeutiques: les effets indsirables de la codine sont modrs.
  8. VOMISSEMENT
     Effet li la codine.
     Aux doses thrapeutiques: les effets indsirables de la codine sont modrs.
  9. SOMNOLENCE
     Effet li la codine
     Aux doses thrapeutiques: les effets indsirables de la codine sont modrs.
     .
  10. VERTIGE
      Effet li la codine.
      Aux doses thrapeutiques: les effets indsirables de la codine sont modrs.
  11. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
      Effet li la codine.
      Aux doses thrapeutiques: les effets indsirables de la codine sont modrs.
  12. BRONCHOSPASME
      Effet li la codine.
      Aux doses thrapeutiques: les effets indsirables de la codine sont modrs.
  13. DEPRESSION RESPIRATOIRE
      Effet li la codine.
      Aux doses thrapeutiques: les effets indsirables de la codine sont modrs.
  14. DEPENDANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES

      Effet li la codine.
      Aux doses suprathrapeutiques, il existe un risque de dpendance, qui peut tre observ chez l’utilisateur et chez le nouveau-n de mre intoxique la codine.

  15. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES SUPRATHERAPEUTIQUES
      ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT

      Effet li la codine.
      Aux doses suprathrapeutiques, il existe un risque de syndrome de sevrage l’arrt brutal, qui peut tre observ chez l’utilisateur et chez le nouveau-n de mre intoxique la codine.

  Précautions d’emploi

  2. DEPENDANCE
     Condition(s) Exclusive(s) :

     ADMINISTRATION PROLONGEE
     FORTES DOSES

     L’usage prolong de fortes doses de codne peut conduire un tat de dpendance.

  3. MISE EN GARDE
     Les douleurs par desafferentation (douleurs neurognes) ne rpondent pas l’association codine-paractamol.
  4. ENFANT
     -Dans le cadre de la prise en charge de la douleur chez l’enfant, l’administration de codine ncessite imprativement une prescription mdicale.
     – La surveillance doit porter notamment sur la vigilance de l’enfant: avant la prise de ce mdicament, assurez vous que l’enfant ne prsente pas de tendance excessive ou anormale la somnolence.
  5. ALCOOL
     L’absorption d’alcool pendant le traitement est dconseille en raison de la prsence de codine.
  6. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     en cas d’hypertension intracranienne, la codine risque d’augmenter l’importance de cette hypertension;
  7. INSUFFISANCE RENALE
     clairance de la cratinine infrieure 10ml/min: augmenter l’intervalle entre les prises (minimum 8 h)
  8. CHOLECYSTECTOMIE
     chez le patient cholcystectomis, la codine peut provoquer un syndrome douloureux abdominal aigu de type biliaire ou pancratique, le plus souvent associ des anomalies biologiques, vocateur d’un spasme du sphincter d’Oddi.
  9. TOUX PRODUCTIVES
     En cas de toux productive, la codine peut entraver l’expectoration.
  10. SUJET AGE
      diminuer la posologie initiale de moiti par rapport la posologie recommande, et l’augmenter ventuellement secondairement en fonction de la tolrance et des besoins.
  11. IRRITATION
      Le benzoate de sodium contenu dans ce produit est un irritant lger pour la peau, les yeux et les muqueuses.
  12. ICTERE
      Le benzoate de sodium peut augmenter le risque d’ictre chez le nouveau-n.
  13. GROSSESSE
      Grossesse :
      Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne de la codine.
      En clinique, les rsultats des tudes pidmiologiques menes sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier de la codine.
      En fin de grossesse, des posologies leves, mme en traitement bref, sont susceptibles d’entraner une dpression respiratoire chez le nouveau-n.
      Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de codine par la mre, et cela quelle que soit la dose, peut tre l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-n.
      En consquence, l’utilisation ponctuelle de la codine ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
  14. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention est attire, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence dus la prsence de codne

  Contre-Indications

  2. ENFANT
     de moins de 15 kg.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  5. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     Contre-indication lie la codine.
  6. ASTHME
     Contre-indication lie la codine.
  7. ALLAITEMENT
     La codine passe dans le lait maternel ; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont t dcrits chez des nourrissons, aprs ingestion par les mres de codine des doses suprathrapeutiques. En cas d’allaitement, la prise de ce mdicament est contre-indique.
  8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (absolue)
     Agonistes-antagonistes morphiniques (buprnorphine, nalbuphine, pentazocine) :
     Diminution de l’efficacit de la codine par blocage comptitif des rcepteurs, avec risque d’apparition d’un syndrome de sevrage.
  9. PHENYLCETONURIE
     due la prsence d’aspartam.
  10. ALCOOL (relative)
      Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec l’alcool ou des mdicaments contenant de l’alcool.

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique, et le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase-proxydase.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. ANOREXIE
  4. PALEUR
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
  7. ACIDOSE METABOLIQUE
  8. ENCEPHALOPATHIE
  9. COMA
  10. MORTALITE AUGMENTEE
  11. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  12. CYANOSE
  13. BRADYPNEE
  14. SOMNOLENCE
  15. RASH
  16. VOMISSEMENT
  17. PRURIT
  18. ATAXIE
  19. OEDEME PULMONAIRE
  20. APNEE
  21. MYOSIS
  22. CRISE CONVULSIVE
  23. FLUSH
  24. OEDEME DE LA FACE
  25. ERUPTION URTICARIENNE
  26. RETENTION D’URINE

  Traitement
  
  Surdosage en paractamol :
  L’intoxication est craindre chez les sujets gs et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente), chez qui elle peut tre mortelle.

  – Symptmes :
  Nauses, vomissements,
  anorexie, pleur, douleurs abdominales apparaissant gnralement dans les 24 premires heures.
  Un surdosage partir de 10 g de paractamol en une seule prise chez l’adulte, et 150 mg/kg de poids corporel chez l’enfant, en une seule prise, provoque une
  cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une ncrose complte et irrversible, se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et entraner la mort.
  Simultanment, on
  observe une augmentation des transaminases hpatiques, de la lacticodshydrognase, de la bilirubine, et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.

  – Conduite tenir :
  – transfert immdiat en milieu
  hospitalier
  – prlever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique initial du paractamol,
  – vacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique,
  – le traitement du surdosage comprend classiquement l’administration aussi prcoce que possible
  de l’antidote N-actylcystine par voie IV ou voie orale si possible avant la dixime heure.
  – Traitement symptomatique.

  Surdosage en codine :
  – Chez l’adulte : dpression aigu des centres respiratoires (cyanose, bradypne), somnolence, rash,
  vomissements, prurit, ataxie, oedme pulmonaire (plus rare).

  – Chez l’enfant (seuil toxique : 2 mg/kg en prise unique) : bradypne, pauses respiratoires, myosis, convulsions, signes d’histamino-libration : flush et oedme du visage, ruption
  urticarienne, rtention d’urine.

  – Conduite tenir :
  Assistance respiratoire.
  Naloxone.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Rserv l’adulte et l’enfant partir de 15 kg (soit environ 3 ans).

  Posologie :
  Chez l’adulte
  1 comprim, renouveler si ncessaire au bout de 6 heures, ou ventuellement 2 comprims en cas de douleur intense, sans dpasser 6 comprims par
  jour.
  La posologie quotidienne maximale de paractamol est de 3 g.
  Les prises doivent tre espaces de prfrence de 6 heures et au minimum de 4 heures.

  Sujet g :
  la posologie initiale sera diminue de moiti par rapport la posologie conseille
  chez l’adulte, et pourra ventuellement tre augmente en fonction de la tolrance et des besoins.

  En cas d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine infrieure 10 ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8
  heures.

  Chez l’enfant :
  Il est impratif de respecter les posologies dfinies en fonction du poids de l’enfant. Les ges approximatifs en fonction du poids sont donns titre d’information.
  La dose quotidienne de paractamol recommande est d’environ
  60 mg/kg/jour, rpartir en 4 ou 6 prises.
  La dose quotidienne de codine recommande est d’environ 3 mg/kg/jour, rpartir en 4 ou 6 prises.

  De15 22 kg (environ de 3 6 ans) : 1 demi-comprim par prise, renouveler si besoin au bout de 6
  heures, sans dpasser 4 demi-comprims par jour.

  De 23 30 kg (environ de 7 10 ans) : 1 demi-comprim par prise, renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dpasser 6 demi-comprims par jour.

  De 31 44 kg (environ de 11 14 ans) : 1
  comprim par prise, renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dpasser 4 comprims par jour.

  De 45 50 kg (environ de 14 15 ans) : 1 comprim par prise, renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dpasser 6 comprims par jour.

  Chez
  l’enfant de plus de 50 kg ( partir d’environ 15 ans), la posologie est d’un comprim, renouveler si besoin au bout de 4 heures, ou ventuellement 2 comprims en cas de douleur svre, sans dpasser 6 comprims par jour.

  Doses maximales recommandes
  :
  La dose de codine ne pas dpasser chez l’enfant est de 1 mg/kg par prise et de 6 mg/kg par jour.
  La dose totale de paractamol ne devrait pas dpasser 80 mg/kg chez l’enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l’adulte ou le grand enfant
  au-del de 38 kg.

  Insuffisante rnale :
  En cas d’insuffisance rnale, il existe un risque d’accumulation de codine et de paractamol, en consquence :
  -l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures,
  -une rduction de la dose sera
  envisage,
  -et une surveillance rapproche de l’enfant sera mise en place.

  Mode d’administration :
  Les comprims doivent tre dissous dans un peu de liquide avant d’tre administrs.
  Frquence d’administration :
  Les prises systmatiques permettent
  d’viter les oscillations de douleur : chez l’enfant, elles doivent tre rgulirement espaces de prfrence de 6 heures et d’au moins 4 heures.

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