TRISEQUENS comprims pelliculs

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TRISEQUENS comprims pelliculs

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/9/1998

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Etat : commercialis

    Laboratoire : NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE

    Produit(s) : TRISEQUENS

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 24/12/1982
    2. publication JO de l’AMM 29/1/1983
    3. mise sur le march 15/5/1985

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 325488-2

    -1- 1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    12
    unit(s)
    bleu

    -2- 1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    10
    unit(s)
    blanc

    -3- 1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    6
    unit(s)
    rouge

    Evénements :

    1. inscription SS 27/8/1995
    2. agrment collectivits 1/10/1995


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Matériel complémentaire : 1 distributeur journalier

    Conservation (dans son conditionnement) : 48
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    EVITER L’HUMIDITE
    NE PAS CONSERVER AU REFRIGERATEUR

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 38.65 F

    Prix public TTC : 53.70 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Forme 1
    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Forme 2
    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Forme 3
    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. PROGESTATIF ET ESTROGENE (ASSOCIATION SEQUENTIELLE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G03F-B05.
      Le 17 bta Estradiol est de structure identique celle de l’hormone humaine. La micronisation permet d’amliorer sa biodisponibilit. L’adjonction d’un progestatif permet de compenser les effets potentiellement nocifs des estrognes, notamment au niveau de la prolifration endomtriale.
      Le 17 bta Estradiol assure une estrognothrapie de substitution pour palier la carence estrognique de la mnopause : troubles vasomoteurs, atrophies cutanes ou des muqueuses, troubles de l’humeur.
      Administr par voie orale, l’Estradiol entrane une augmentation des triglycrides, des VLDL, une augmentation du HDL, une diminution du LDL ainsi qu’une augmentation de l’angiotensinogne. Dans certaines tudes, une diminution de l’antithrombine III est note. L’association d’un progestatif peut limiter ou inverser l’effet de l’Estrogne. Ainsi, sous Estradiol associ la Northistrone, le HDL peut diminuer.

    Indications Thérapeutiques


    2. – Troubles de la mnopause chirurgicale ou naturelle lis la carence estrognique :
      * troubles vasomoteurs, en particulier bouffes de chaleur.
      * troubles trophiques et muqueux.
      * troubles gnito-urinaires d’origine atrophique.
      * troubles de l’humeur.
      – Prvention de la perte osseuse post-mnopausique :
      chez les femmes haut risque (tel que : mnopause prcoce, amnorrhes prolonges avec hypo-estrognie) et sous rserve d’une surveillance troite.

    Effets secondaires

    2. HYPERTENSION ARTERIELLE (RARE)
      Effet svre essentiellement observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
    3. ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE (RARE)
      Effet svre essentiellement observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
    4. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (RARE)
      Effet svre essentiellement observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
    5. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
      Effet svre essentiellement observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
    6. DIABETE (RARE)
      Effet svre essentiellement observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
    7. LIPIDEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
      Hypertriglycridmie et/ou hypercholestrolmie.
      Effet svre essentiellement observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
    8. MASTOPATHIE (RARE)
      Bnigne ou maligne.
      Effet svre essentiellement observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
    9. TUMEUR DE L’UTERUS (RARE)
      Effet svre essentiellement observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
    10. CEPHALEE (RARE)
      Importantes et inhabituelles.
      Effet svre essentiellement observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
    11. MIGRAINE (RARE)
      Effet svre essentiellement observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
    12. VERTIGE (RARE)
      Effet svre essentiellement observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
    13. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
      Effet svre essentiellement observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
    14. COMITIALITE(AGGRAVATION) (RARE)
      Effet svre essentiellement observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
    15. ADENOME HEPATIQUE (RARE)
      Peut donner lieu des accidents hmorragiques intra-abdominaux.
      Effet svre essentiellement observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
    16. GALACTORRHEE (RARE)
      Son apparition doit faire rechercher l’existence d’un adnome hypophysaire.
      Effet svre essentiellement observ, bien que rarement, avec les estrognes de synthse. Cependant, par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement.
    17. LITHIASE BILIAIRE
      Augmentation ventuelle du risque.
    18. NAUSEE (FREQUENT)
      Incident mineur, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement.
    19. POIDS(AUGMENTATION) (FREQUENT)
      Incident mineur, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement.
    20. TENSION MAMMAIRE (FREQUENT)
      Incident mineur, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement.
    21. IRRITABILITE (FREQUENT)
      Incident mineur, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement.
    22. JAMBE LOURDE (FREQUENT)
      Incident mineur, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement.
    23. METRORRAGIE (FREQUENT)
      Doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente.
      Incident mineur, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement.
    24. INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT (FREQUENT)
      Incident mineur, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement.
    25. SECRETION DE LA GLAIRE CERVICALE(AUGMENTATION) (FREQUENT)
      Incident mineur, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement.
    26. AMENORRHEE POST-THERAPEUTIQUE (FREQUENT)
      En cas de cycle artificiel.
      Incident mineur, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Contraception :

      Attention Trisequens n’est pas un contraceptif.

      – Etat prmnopausique :

      Eviter la prescription en cas d’tat prmnopausique. En cas de doute, recourir une confirmation biologique.

      – Maladies thrombo-emboliques :

      Le risque de maladies thrombo-emboliques, li la prise d’estroprogestatifs, s’accentue avec l’ge et l’usage du tabac.

      – Cphales importantes, troubles oculaires, lvation de la tension artrielle :

      La survenue de tels symptmes peut faire craindre l’imminence d’une complication et impose l’arrt du traitement (cf Effets indsirables).

      – Surveillance de l’endomtre :

      L’administration en continu d’estroprogestatifs peut faire craindre une hyperplasie endomtriale et incite donc une surveillance particulire de l’endomtre (avec frottis endomtriaux annuels) et exploration particulire de tout saignement intercurrent.
    3. CONTROLE MEDICAL
      Un examen mdical est ncessaire avant et priodiquement en cours de traitement ; les contrles porteront essentiellement sur : poids, tension artrielle, seins, utrus, frottis vaginaux, triglycridmie et cholestrolmie, glycmie.

      En cours de traitement, il y a lieu de surveiller l’ventuelle apparition d’une tension mammaire refltant gnralement un surdosage en estrognes.
    4. EPILEPSIE
      Une surveillance attentive doit tre exerce chez de telles patientes.
    5. MIGRAINE
      Une surveillance attentive doit tre exerce chez des patientes prsentant ces symptmes.
    6. ASTHME
      Une surveillance attentive doit tre exerce chez de telles patientes.
    7. DEPRESSION
      Une surveillance attentive doit tre exerce chez de telles patientes.
    8. ANTECEDENT VASCULAIRE FAMILIAL
      Une surveillance attentive doit tre exerce chez de telles patientes.
    9. DIABETE
      Une surveillance attentive doit tre exerce chez de telles patientes.
    10. TROUBLES DIGESTIFS INTERCURRENTS
      La survenue de troubles digestifs intercurrents, tels que vomissements, peut entraner une inefficacit transitoire.
    11. INTERVENTION CHIRURGICALE
      En cas d’intervention chirurgicale prvue, il y a lieu d’interrompre l’estroprogestatif un mois l’avance.
    12. IMMOBILISATION PROLONGEE
      Interrompre le traitement.
    13. GROSSESSE
      Les rsultats de nombreuses tudes pidmiologiques permettent d’carter, ce jour, un risque malformatif (urognital ou autre) des estroprogestatifs administrs en dbut de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.

      Les risques portant sur la diffrenciation sexuelle du foetus (en particulier fminin), risques dcrits avec d’anciens progestatifs trs andrognomimtiques, n’ont pas lieu d’tre extrapols aux progestatifs rcents nettement moins voire pas du tout andrognomimtiques (comme celui qui est utilis dans cette spcialit).

    Contre-Indications

    2. FEMME EN AGE DE PROCREER (absolue)
    3. MALADIE THROMBOEMBOLIQUE (absolue)
      Artrielles ou veineuses ou antcdents.
    4. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES (absolue)
      Coronaropathies, valvulopathies.
    5. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (absolue)
    6. ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE (absolue)
    7. CANCER DU SEIN (absolue)
    8. CANCER DE L’UTERUS (absolue)
    9. AFFECTIONS HEPATIQUES (absolue)
      Svres ou rcentes.
    10. TUMEURS HYPOPHYSAIRES (absolue)
    11. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES (absolue)
    12. CONNECTIVITE (absolue)
    13. PORPHYRIE (absolue)
    14. OTOSCLEROSE (absolue)
    15. AFFECTIONS METABOLIQUES (relative)
      Diabte, hyperlipidmies (hypertriglycridmies, hypercholestrolmies), obsit.
    16. TUMEUR BENIGNE DU SEIN (relative)
    17. DYSTROPHIE UTERINE (relative)
      Hyperplasie, fibrome.
    18. GALACTORRHEE (relative)
      Augmentation de prolactine.
    19. INSUFFISANCE RENALE (relative)
    20. ALLAITEMENT (relative)
    21. HYPERTENSION ARTERIELLE (relative)

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Un comprim par jour sans interruption dans l’ordre suivant :
    – un comprim bleu par jour pendant douze jours.
    – un comprim blanc par jour pendant dix jours.
    – un comprim rouge par jour pendant six jours.

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