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BAYPEN 0,5 g poudre et solution injectable (Hp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 6/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : nourrisson
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BAYER PHARMA

  Produit(s) : BAYPEN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/5/1984
  2. publication JO de l’AMM 4/8/1984
  3. mise sur le march 10/3/1985

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 327177-4
  
  10
  ampoule(s) de solvant
  5
  ml
  
  10
  flacon(s) de poudre
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 19/5/1985

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 30
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 130.56 F
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • MEZLOCILLINE SODIQUE 0.50 g

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-A10.
     La mezlocilline est un antibiotique de la famille des bta-lactames, du groupe des acyluridopnicillines.
     Le spectre d’activit antibactrienne de la mezlocilline est le suivant :
     1 – Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale 4 mg/l)
     Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (‘S’).
     Streptocoques A, B, C, G, F, non groupables,
     L. monocytognes, C. diphteriae,
     N. meningitidis, B. pertussis,
     C. Perfringens, C. tetani, Peptostreptococcus,
     Actinomyces, Fusobacterium,
     E. faecalis
     .
     2 – Espces rsistantes (CMI suprieure 32 mg/l).
     Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (‘R’).
     E. faecium,
     Staphylocoques, S. pneumoniae peni I ou R,
     Klebsiella, C. diversus, Y. enterocolitica,
     B. catarrhalis, Nocardia, Pseudomonas non aeruginosa, X. maltophilia, Flavobacterium
     Mycoplasmes, Rickettsies, Chlamydiae, Legionella,
     Mycobacteries.
     .
     3 – Espces inconstamment sensibles.
     Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     N. gonorrhoeae, H. influenzae,
     E. coli, Salmonella, Shigella, V. cholerae, P. mirabilis, P. vulgaris,
     P. rettgeri, M. morganii,
     Providencia, Enterobacter, Serratia, C. freundii,
     P. aeruginosa, Acinetobacter,
     B. fragilis.
     Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut mme dpasser 50 %.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de la mezlocilline. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
     Elles sont limites aux infections svres dues aux germes dfinis ci-dessus comme sensibles et rsistants aux amino-pnicillines (ampicilline et apparentes), notamment dans leurs manifestations :
     – septicmiques et endocarditiques
     – mninges (bon passage de la barrire mninge)
     – rnales et urognitales
     – respiratoires
     – biliaires
     – gyncologiques et obsttricales
     – orl
     – osseuses.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
  3. URTICAIRE
  4. EOSINOPHILIE
  5. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  6. GENE RESPIRATOIRE
  7. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  8. FIEVRE (RARE)
  9. ERUPTION CUTANEE
     Maculo-papuleuses d’origine allergique ou non.
  10. TROUBLE DIGESTIF
  11. NAUSEE
  12. VOMISSEMENT
  13. DIARRHEE
  14. CANDIDOSE
  15. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Modre et transitoire.
  16. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION) (RARE)
  17. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE (RARE)
  18. ANEMIE (RARE)
  19. LEUCOPENIE (RARE)
  20. THROMBOPENIE (RARE)
      Rversible.
  21. TEST DE COOMBS POSITIF (RARE)
  22. AGUEUSIE (RARE)
  23. THROMBOPHLEBITE
      Au point d’injection.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement.
  3. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
     Tenir compte du risque d’allergie croise avec les antibiotiques de la famille des Cphalosporines.
  4. ASTHME
  5. DIATHESE ALLERGIQUE
  6. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter la posologie en fonction de la cratininemie ou de la clairance de la cratinine.
  7. GROSSESSE
     – Bien que l’exprimentation animale n’ait rvl aucun effet tratogne ou embryotoxique de la mezlocilline, ce produit ne doit tre administr qu’en cas d’indication parfaitement justifie pendant les trois premiers mois de la grossesse.
     
     – Passage transplacentaire : la mezlocilline diffuse facilement travers le placenta.
  8. ALLAITEMENT
     Passage dans le lait maternel : la mezlocilline peut tre retrouve dans le lait maternel.
  9. INFECTION VIRALE
     Risque accru d’accidents cutans en cas d’infections virales comme la mononuclose infectieuse.
  10. ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL
      Risque accru d’accidents cutans.
  11. ***
      La solution 10% de mezlocilline est destine la voie IV.
  12. ***
      En cas de perturbations de la balance lectrolytique, tenir compte de l’apport de sodium (1 g de mezlocilline sodique monohydrate contient 1,853 meq de na+) et doser les lectrolytes.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Chez le sujet normo-rnal :
  – adultes la posologie moyenne est de 240 mg/kg/jour pouvant tre porte 300 mg/kg/jour. La dose quotidienne est administre au moins en trois injectionsIV espaces de 8 heures.
  – enfants et nourrissons
  :
  La posologie moyenne est de 240 mg/kg/jour pouvant tre porte 300 mg/kg/jour. La dose quotidienne est administre au moins en 3 injections IV espaces de 8 heures.
  Prmaturs et nouveau-ns :
  La posologie moyenne est de 160 mg/kg/jour pouvant tre
  porte 200 mg/kg/jour. La dose quotidienne est administre en 2 injections IV espaces de 12 heures.
  .
  .
  Posologie Particulire :
  Chez l’insuffisant rnal :
  L’ajustement de la posologie ne doit tre effectu qu’en prsence d’une insuffisance rnale
  avec une clairance de la cratinine infrieure 40 ml/mn. Il est recommand alors d’utiliser une posologie gale au tiers de la posologie normale.
  Dans l’insuffisance rnale svre (CCR infrieure 10 ml/mn on administrera une dose de charge de 80
  mg/kg puis 40 mg/kg toutes les 12 heures.
  . chez les hmodialyses :
  la dialysance de la mezlocilline est de 35 40%. Aussi, il faut administrer une dose de charge de 80 mg/kg puis 40 mg/kg toutes les 12 heures jusqu’ la sance suivante.
  Dans la
  dialyse pritonale, mme schma posologique.
  De plus, il est possible d’ajouter 200 mg/l de mezlocilline au liquide de dialyse.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Baypen 0,5g s’administre en injection intraveineuse directe ou en perfusion intraveineuse de 30 minutes
  en solution 10%.
  La solution est obtenue aprs dissolution de la poudre dans de l’eau distille PPI.
  La solution est stable temprature ambiante pendant 24h maximum, mais il est prfrable de l’utiliser dans les 12h.
  .
  Interactions avec les examens
  paracliniques :
  – ractions la nihydrine la mezlocilline ne prsentant aucune fonction amine libre, la raction la nihydrine est donc ngative. Toutefois, les drivs et les mtabolites urinaires de ces substances peuvent donner une coloration
  positive. Une mthode chromatographique adquate permet de diffrencier ces ractions anormales des colorations pathologiques induites par les acides amins sanguins et urinaires.
  – preuve non enzymatique du sucre urinaire, recherche de l’urobilinogne
  les patients sous pnicillines donnent parfois des rsultats faussement positifs.
  – protinurie les mthodes suivantes peuvent donner des rsultats faussement positifs (`pseudoprotinurie`): la raction du biuret, la raction l’aide de l’acide
  sulfosalicylique, la raction l’acide actique et la raction l’acide nitrique concentr. Le test de l’albuminurie avec les batonnets indicateurs au bleu de bromophnol n’est pas altr.
  .
  .
  Incompatibilit Physico-Chimique :
  On constate une
  incompatibilit physicho-chimique et dans un dlai de 6 heures avec les aminosides, les ttracyclines parentrales, les corticodes, la procane, le chlorure de suxamthonium, la noradrnaline.
  Si ces produits doivent tre administrs en mme temps que
  Baypen, ils doivent tre administrs sparement dans la tubulure.
  

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