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ACTRAPID HM ge 40 UI/ml solution injectable (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  action rapide
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE

  Produit(s)

  • ACTRAPID
  • INSULINE NOVO NORDISK

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 18/2/1991
  2. publication JO de l’AMM 29/10/1991
  3. mise sur le march 7/11/1991
  4. arrt de commercialisation 30/3/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 333709-4
  
  1
  flacon(s)
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 3/10/1991
  2. inscription SS 3/10/1991

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 30
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  NE PAS CONGELER

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 6
  semaine(s)
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  A L’ABRI DE LA CHALEUR

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • INSULINE HUMAINE 400 U.I.
    Insuline humaine biogntique : insuline obtenue sur cultures de levures Saccharomyces cerevisiae transformes par insertion d’un plasmide codant pour la synthse de l’insuline humaine.

  Principes non-actifs

  • GLYCEROL excipient
  • METACRESOL excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INSULINE D’ACTION RAPIDE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A10A-B01.
     Insuline humaine recombinante.
     Actrapid HMge 40 UI/ml est une prparation d’insuline biogntique dont la structure chimique est identique celle de l’insuline humaine naturelle.
     Son action hypoglycmiante est accompagne d’un effet qui s’exerce sur les trois voies mtaboliques :
     – mtabolisme glucidique :
     . augmente la captation du glucose par les cellules adipeuses et musculaires
     . diminue la glycognolyse et la noglycogense
     – mtabolisme des lipides :
     . augmente la lipogense dans le foie et le tissu adipeux
     . diminue la lipolyse
     – mtabolisme des protines :
     . accroit la synthse des protines, facilite le transport et augmente la captation cellulaire des acides amins.
     L’insuline favorise la pntration intra-cellulaire du potassium.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Diabtes insulino-dpendant ou insulino-ncessitant et leurs complications.
     – Insulinothrapie temporaire lors de grossesses, interventions chirurgicale.
     – Allergies aux insulines de boef ou aux insulines de porc.
  3. DIABETE INSULINODEPENDANT

  Effets secondaires

  2. ERYTHEME (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION
  3. DOULEUR AU POINT D’INJECTION (RARE)
  4. REACTION ALLERGIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     AU POINT D’INJECTION
  5. LIPODYSTROPHIE
     Lipohypertrophies possibles induites par des injections maintenues ou rptes trop longtemps au mme endroit.
  6. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
     Ractions gnrales exceptionnelles par allergie l’insuline et/ou au mtacrsol, pouvant entraner un collapsus ; ces malades doivent subir rapidement un traitement de dsensibilisation.

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Surveillance pluriquotidienne de la glycmie, de la glycosurie, et de l’actonurie et adaptation des doses en consquence.
  3. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
     Rpartition correcte dans la journe des doses qui doivent tre adaptes aux apports glucidiques.
     
     L’administration de doses trop faibles ou un arrt du traitement , particulirement chez les patients insulino-dpendants, peut conduire une hypoglycmie ou une acidoctose. Ces conditions sont potentiellement ltales.
  4. BOISSONS ALCOOLISEES
     Eviter les boissons alcoolises de faon immodre, en particulier jeun.
  5. HYPERSENSIBILITE
     En cas d’hypersensibilit l’insuline d’origine animale, il convient de contrler la tolrance par un test cutan ; si ce dernier rvle une hypersensibilit nette l’insuline humaine, le traitement ne peut tre poursuivi que sous surveillance clinique.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’hyperglycmie svre et l’hypoglycmie affectent l’aptitude conduire et utiliser des machines.
     
     Une prudence particulire est ncessaire chez les patients qui n’ont pas l’exprience des symptmes de l’hypoglycmie.
  7. VARIATION DU SITE D’INJECTION
     Il est conseill de changer le site d’injection chaque fois, mais moins souvent la zone d’injection pour minimiser les variations de rsorption.
  8. RECOMMANDATION
     Le transfert cette insuline humaine peut entraner des variations dans le contrle glycmique ; il est conseill au mdecin de rajuster le traitement.
     
     Les patients dont la glycmie est mieux contrle aprs transfert l’insuline humaine ont constat que les symptmes prcurseurs d’une hypoglycmie taient moins prononcs, voire de nature diffrente de ceux manifests au cours de l’insulinothrapie prcdente.
     
     Ils doivent tre conseills sur les mesures prendre.
     
     Les prcautions suivantes doivent tre respectes :
     
     – pour les patients utilisant habituellement de l’insuline humaine ou porcine hautement purifie, aucun changement de posologie n’est requis sauf les rajustements de routine pour maintenir un contrle stable du diabte.
     
     – pour les patients utilisant habituellement des insulines mlanges ou bovines, un rajustement de la posologie peut tre ncessaire en fonction du dosage, de la puret, du type d’insuline ainsi que de la formulation des prparations habituellement administres.
     
     – en raison du risque de prcipitation dans certaines pompes, Actrapid HMge 40 UI/ml ne doit pas tre utilis dans des pompes insuline.
  9. GROSSESSE
     L’insuline ne passe pas la barrire placentaire. L’insuline ingre par le lait maternel ne prsente aucun risque pour le bb.
     
     Un contrle intensif du traitement des patientes insulino-dpendantes est recommand en cas de grossesse. Le besoin en insuline chute gnralement au cours du premier trimestre, puis augmente au cours des deuxime et troisime trimestres.
  10. ALLAITEMENT
      L’insuline ingre par le lait maternel ne prsente aucun risque pour le bb.

  Contre-Indications

  2. HYPOGLYCEMIE
     L’insuline ne doit jamais tre administre des patients hypoglycmiques.

  Surdosage

  Traitement
  
  – L’hypoglycmie peut-tre due une dose mal adapte d’insuline, une erreur alimentaire (insuffisance d’hydrates de carbone) ou un effort physique non prvu et non compens.
  – L’hypoglycmie se manifeste par une sensation de malaise (faim, sueurs,
  angoisses, asthnie, tremblements, confusion, troubles visuels, cphales…) pouvant conduire en l’absence de traitement au coma hypoglycmique.
  – traitement:
  – Sucre per os si possible (sauf s’il y a perte de conscience).
  – En cas de perte de
  conscience : glucagon (0.5-1 mg) IM ou SC ou IV suivi d’une ralimentation ds le reveil
  – en cas d’chec, une injection IV de srum glucos hypertonique si l’injection de glucagon n’est suivie d’aucune rponse dans les 10-15 min.
  Il n’y a aucun risque
  en cas de doute sur le diagnostic d’hypoglycmie pratiquer le traitement dcrit ci-dessus.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 3 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Le dosage est dtermin par le mdecin, varie avec chaque malade, est adapt en collaboration avec ce dernier en fonction de l’alimentation et de l’activit physique avec l’aide de la surveillance glycosurique et glycmique. Des
  maladies concomitantes, particulirement si elles sont accompagnes de fivre, augmentent gnralement le besoin en insuline du patient. Une surveillance du taux de sucre sanguin est recommande.
  – En cas de passage d’une insuline d’origine animale
  cette insuline humaine, un ajustement de posologie peut s’imposer. Quelques patients ont rapport qu’aprs transfert l’insuline humaine, les premiers symptmes d’hypoglycmie sont moins prononcs ou diffrents de ceux provoqus par une insuline
  animale.
  .
  Mode d’Emploi :
  – Une injection sous-cutane dans la paroi abdominale assurera une absorption plus rapide qu’une injection dans une autre partie du corps. Une injection ralise en pinant la peau peut minimiser le risque d’injection
  intramusculaire.
  – Injection par voie sous-cutane en gnral. Toutefois, une injection intramusculaire ou intraveineuse est possible. Il convient de changer chaque fois le site d’injection, mais moins souvent la zone d’injection pour minimiser les
  variations de rsorption. La posologie, l’horaire et le nombre des injections seront tablis cas par cas. Le traitement peut tre complt par un autre type d’insuline. Lorsqu’elle est utilise seule, cette insuline d’action rapide est administre trois
  fois par jour ou plus. Une injection doit tre suivie dans les trente minutes d’un repas ou d’une collation contenant du sucre. L’utilisation avec une insuline d’action intermdiaire ou prolonge est recommande.
  

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