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CUTHEPARINE 5000 UI/0.2 ml SC sol inj (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/5/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrt de commercialisation
  
  Laboratoire : KNOLL FRANCE

  Produit(s) : CUTHEPARINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 30/11/1976
  2. publication JO de l’AMM 27/5/1977
  3. mise sur le march 1/1/1983
  4. validation de l’AMM 8/8/1991
  5. arrt de commercialisation 3/9/1993

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 321098-5
  
  10
  seringue(s) pr-remplie(s)
  0.20
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 4/1/1983
  2. arrt de commercialisation 3/9/1993

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : arrt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.30
  ml

  Principes actifs

  • HEPARINATE DE MAGNESIUM 5000 U.I.
    quantite correspondant a 50 mg d’heparine a 100 ui/mg.

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITHROMBOTIQUE (HEPARINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B01A-B01.
     D’action immdiate.
     L’association hparine-cofacteur(antithrombine III) confre l’ensemble une activit anticoagulante particulirement reprsente par une neutralisation de la thrombine. De plus l’activit anti-thrombine III potentialise par l’hparine inhibe le facteur X activ et rduit toutes les ractions d’activation de la coagulation sous l’influence de la thrombine (activation des facteurs V, VIII, XIII). Il en rsulte une activit anticoagulante dont l’importance dpend de l’hparinmie d’une part et, d’autre part, de l’activit thrombinique endogne du malade.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Prvention et traitement de la maladie thrombo-embolique et des tats thrombognes.

  Effets secondaires

  2. HEMORRAGIE
  3. THROMBOPENIE
     Graves ( voir mise en garde ).
  4. NECROSE CUTANEE (RARE)
     Survenant gnralement au point d’injection, signale avec les hparines classiques, c’est dire non fractionnes,et les hparines de bas poids molculaire. Ces phnomnes sont prcds par l’apparition de purpura ou de placards rythemateux, infiltres et douloureux, avec ou sans signes gnraux. Dans ce cas, il est ncessaire de suspendre immdiatement le traitement.
  5. REACTION AU POINT D’INJECTION
     L’administration par voie sous cutane peut entraner l’apparition de petits hmatomes au point d’injection. L’importance et la frquence de ces derniers sont majors par le non respect de la technique d’injection prconise et l’emploi d’un materiel d’injection inadquat. Dans certains cas, on peut noter, au niveau des points d’injection, la cration de nodules fermes qui ne traduisent pas un enkystement de l’hparine administre mais une raction inflammatoire. Ces nodules disparaissent au bout de quelques jours d’volution et ne doivent pas constituer un motif d’arrt du traitement.
  6. EOSINOPHILIE
  7. OSTEOPOROSE
     Lors de traitements de plusieurs mois posologie leve.
  8. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
     cutanes ou gnrales. Dans certains cas, leur existence doit conduire l’arrt du mdicament.
  9. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  10. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
  11. PRIAPISME (EXCEPTIONNEL)
  12. HYPOALDOSTERONISME (EXCEPTIONNEL)
      Avec hyperkalimie et/ou acidose mtabolique ,rapport chez des patients risque ( diabtiques,insuffisants rnaux).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Observations rares de thrombopnies graves, qui imposent l’arrt du traitement et peuvent tre associes ou non des thromboses artrielles ou veineuses. Le diagnostic de ce syndrome doit tre envisag devant toute thrombopnie, devant une thrombose, l’aggravation de la thrombose qui a motiv le traitement hparinique ou devant l’apparition d’un tableau de coagulopathie de consommation sous traitement.
     
     Lors d’un premier traitement par l’hparine, ces accidents probablement de nature immuno-allergique surviennent dans leur grande majorit entre le 5me et le 21me jour de traitement.
  3. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Pratiquer une numration plaquettaire avant traitement puis deux fois par semaine. Si un traitement prolong s’avre ncessaire, ce schma de surveillance doit tre respect, au moins pendant le premier mois. Au del, la surveillance pourrait tre plus espace.
  4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Eviter autant que possible tout acte susceptible d’entraner une effraction vasculaire, l’exception des injections intraveineuses et sous cutanes strictes.
  5. RECOMMANDATION
     Avertir les patients ambulatoires des risques hmorragiques lis aux traumatismes ventuels.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Prudence.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     Prudence.
  8. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Prudence.
  9. ULCERE DIGESTIF(ANTECEDENTS)
     Prudence.
  10. MALADIE VASCULAIRE DE LA CHORIORETINE
      Prudence.
  11. GROSSESSE
      L’hparine ne traverse pas le placenta ; aucune malformation ni foetotoxicit n’a t dcrite dans l’espce humaine. Nanmoins, une prudence particulire s’impose en raison des risques hmorragiques utroplacentaires, particulirement au moment de l’accouchement. Si une anesthsie pridurale est envisage, il convient dans la mesure du possible de suspendre le traitement hparinique.
  12. ALLAITEMENT
      L’hparine n’tant pas excrte dans le lait maternel, l’allaitement n’est pas dconseill.

  Contre-Indications

  2. THROMBOPENIE
     Antcdents de thrombopnie survenue sous une hparine quelle qu’elle soit ou sous pentosane sulfate.
  3. SYNDROME HEMORRAGIQUE
     Lis des troubles de l’hmostase, l’exception des coagulopathies de consommation non lies l’hparine.
  4. ALLERGIE A L’HEPARINE
  5. LESIONS ORGANIQUES SUSCEPTIBLES DE SAIGNER
  6. ENDOCARDITE BACTERIENNE AIGUE
     En dehors de celles survenant sur prothse mcanique.
  7. PERIODE POST-OPERATOIRE
     Aprs chirurgie du cerveau et de la moelle pinire.
  8. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL HEMORRAGIQUE
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Contre-indication relative : association aux salicyls,ains, ticlopidine.

  Surdosage

  Traitement
  
  Le surdosage a pour consquence d’entraner un accroissement de l’hypocoagulabilit qui lui est proportionnel. Le risque hmorragique est proportionnel au niveau d’hypocoagulabilit et dpend de l’intgrit vasculaire de chaque malade. L’activit
  anticoagulante de l’hparine peut tre tout moment neutralise par l’administration intraveineuse lente de protamine. La quantit de protamine administrer n’est pas celle qui correspond la quantit d’hparine injecte puisqu’une partie de celle-ci
  a subi une neutralisation. Par ailleurs, cette quantit de sulfate de protamine varie en fonction du temps qui spare l’injection hparinique du moment ou l’on dsire faire la neutralisation.
  Enfin l’injection de protamine ralise pour neutraliser
  l’activit hparinique peut tre renouvele toutes les 2 ou 3 heures, jusqu’ la 12me heure, si le moment de la neutralisation est tel que la rsorption totale de l’hparine administre n’est pas termine.
  En rgle gnrale, aprs l’injection de 5000
  ui ( 0,2ml ) il suffit d’injecter par voie intraveineuse lente 1000 uah ( 1ml ) de protamine si la neutralisation est faite dans les six premires heures qui suivent l’injection et 500 uah ( 0,5ml ) si la neutralisation est faite au del des six
  premires heures.
  100 uah ( 1mg ou 0,1ml ) de protamine neutralise 100 ui d’hparine.

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  * Traitement prventif :
  – Traitement prventif en milieu mdical :
  la posologie de la premire injection est calcule sur la base de 1250 ui pour 10 kilogrammes de poids. Un contrle de la coagulation ( temps de Howell, temps de
  cphaline active ) pratiqu 5 7 heures aprs cette injection permettra d’adapter les posologies ultrieures en fonction de l’hypocoagulabilit dsire.
  Dans certaines circonstances, le traitement prventif pourra tre conduit suivant un schma
  posologique stantardis 5000 ui ( 0,2 millilitres ) 2 ou 3 fois par jour, 7500 ui ( 0,3 millilitres ) 2 fois par jour suivant le poids et l’intensit du risque.
  Les contrles biologiques ne sont pas indispensables, mais peuvent tre utiles pour
  dpister les malades qui malgr ces faibles doses peuvent tre franchement hypocoaguls.
  La dure du traitement sera fonction du cas considr. Par exemple, dans la prvention au long cours de la thrombose sur athrome,il pourra tre poursuivi durant de
  trs longues priodes.
  – Traitement prventif en milieu chirurgical :
  un schema thrapeutique standard peut tre propos pour les oprs de chirurgie gnrale, digestive, urologique, gyncologique 5000 ui ( 0,2 millilitres ) d’hparine sous cutane 2
  heures avant l’intervention, puis 5000 ui ( 0,2 millilitres ) toutes les 12 heures pendant 10 jours au moins, aprs l’intervention.
  Les contrles biologiques ne sont pas indispensables, mais peuvent tre utiles pour dpister les malades qui malgr ces
  faibles doses peuvent tre franchement hypocoaguls.
  En cas de haut risque thrombo-embolique, le rythme de 2 injections par jour pourra tre port 3 injections par jour et la posologie ventuellement adapte par surveillance biologique.
  Dans certains
  cas, la posologie par injection a t porte par certains utilisateurs 7500 ui ( 0,3 millilitres ).
  Ce schma thrapeutique remplace avantageusement le schma traditionnel bas sur l’administration de l’hparine sous cutane ds le 2me ou 3me jour
  post-opratoire, doses suffisantes pour introduire et maintenir une hypocoagulabilit.
  La prsentation de l’hparine sous cutane ( ampoules unidoses 0,2 millilitres) a t ralise pour ces traitements prventifs.
  La prvention dans la chirurgie
  osto-articulaire lourde, traumatologique, obsttricale,doit tre ralise suivant des schmas posologiques personnaliss ( 3 injections par jour des doses faiblement hypocoagulantes ).
  * Traitement curatif :
  ce dosage permet un traitement curatif
  chez l’enfant.
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  Administration par voie sous-cutane stricte : ne pas injecter par voie intra-musculaire.
  L’injection doit tre ralise dans le tissu cellulaire sous-cutan de la ceinture abdominale antro-latrale et
  postro-latrale, tantt droite, tantt gauche.
  L’aiguille doit tre introduite perpendiculairement et non tangentiellement, dans l’paisseur d’un pli cutan ralis entre le pouce et l’index de l’oprateur. Le pli doit tre maintenu durant toute la
  dure de l’injection.
  Surseoir l’injection si l’introduction de l’aiguille a determin une douleur vive, ce qui traduirait l’atteinte d’un vaisseau. Dans ce cas retirer l’aiguille et pratiquer l’injection du ct oppos.

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