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TOPFENA 50 mg glules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – TOPFEN

  
  Forme : GELULES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : KNOLL FRANCE

  Produit(s) : TOPFENA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/7/1990
  2. publication JO de l’AMM 11/12/1990
  3. mise sur le march 15/1/1992

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 332796-0
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  24
  unit(s)
  PVC/alu
  blanc opaque

  Evénements :

  1. agrment collectivits 22/3/1991
  2. inscription SS 22/3/1991

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 12.95 F
  
  Prix public TTC : 21.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • KETOPROFENE 50 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GELATINE excipient de la glule
  • DIOXYDE DE TITANE colorant (glule)
  • ANHYDRIDE SULFUREUX conservateur (glule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-E03.
     Topfena est un anti-inflammatoire non strodien du groupe des propioniques, driv de l’acide arylcarboxylique.
     – Activit anti-inflammatoire, antalgique, et antipyrtique ;
     – Activit inhibitrice de la sythse des prostaglandine,
     – Activit inhibitrice sur l’agrgation plaquettaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procdent de l’activit anti-inflammatoire du topfen, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
     Elles sont limites :
     – Traitement symptomatique au long cours:
     * des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatode, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparents, tels que syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique;
     * de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
     – Traitement symptomatique de courte dure des pousses aiges des:
     * rhumatismes ab-articulaires (paules douloureuses aiges, tendinites, …)
     * arthroses
     * arthrites microcristallines
     * lombalgies, radiculalgies svres.

  Effets secondaires

  2. GENE GASTRO-INTESTINALE
  3. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  4. NAUSEE
  5. VOMISSEMENT
  6. CONSTIPATION
  7. DIARRHEE
  8. ULCERE GASTRODUODENAL
  9. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
     Avec risque de perforation.
  10. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      A la dose de 0,2 g par jour, le topfen provoque une augmentation des pertes de sang digestives occultes.
  11. CEPHALEE
  12. VERTIGE
  13. SOMNOLENCE
  14. ERUPTION CUTANEE
  15. RASH
  16. PRURIT
  17. CRISE D’ASTHME
      En particulier, chez les sujets allergiques l’aspirine et aux autres AINS
  18. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      Chez les sujets anmiques, une baisse modre des hmaties a pu tre constate.
  19. LEUCOPENIE
      Quelques cas de leucopenie sans gravit ont t signals.
  20. INSUFFISANCE RENALE
      Chez les sujets prsentant une atteinte rnale vasculaire, il est recommand de surveiller la fonction rnale, quelques cas d’insuffisance rnale ayant t signals sur ce terrain.
  21. REACTION CUTANEE BULLEUSE (EXCEPTIONNEL)
  22. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
  23. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – En raison de la gravit possible des manifestations gastro-intestinales, il convient de surveiller particulirement l’apparition d’une symptomatologie digestive. En cas d’hmorragie gastro-intestinale, interrompre le traitement.
  3. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
  4. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et nphrotiques, chez les patients prenant un diurtique, chez les insuffisants rnaux chroniques.
  5. CIRRHOSE
     En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et nphrotiques, chez les patients prenant un diurtique, chez les insuffisants rnaux chroniques.
  6. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
     En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, cirrhotiques et nphrotiques, chez les patients prenant un diurtique, chez les insuffisants rnaux chroniques.
  7. SUJET AGE
     En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire. Il est prudent de diminuer la posologie chez les sujets ags.
  8. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Apparition possible d’tourdissements.
  9. UTILISATEUR DE MACHINE
     Apparition possible d’tourdissements.
  10. PORT DU STERILET
      Il a t dcrit une possibilit de rduction d’efficacit.
  11. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     Allergie avre au ktoprofne, et aux substances d’activite proche : la survenue de crise d’asthme a t observe chez certains sujets, notamment allergique l’aspirine.
  3. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  6. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  7. GROSSESSE
     Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus :
     . une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel);
     . un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
     – la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
     En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6me mois.
  8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Le ktoprofne ne doit gnralement pas tre utilis en cas d’association avec :
     – les anticoagulants oraux,
     – d’autres AINS, y compris les salicyls partir de 3 g/jour chez l’adulte,
     – l’hparine,
     – le lithium,
     – le mthotrexate partir de 15 mg/semaine,
     – la ticlopidine.

  Surdosage

  Traitement
  
  Au cours des cas d’intoxication rapports avec des doses de ktoprofne allant jusqu’ 2 grammes, les manifestations observes ont toujours t bnignes. En cas d’absorption massive, accidentelle ou volontaire, un traitement symptomatique sera institu.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Traitement d’attaque : trois cents milligrammes (six glules par jour), en deux ou trois prises.
  – Traitement d’entretien : cent cinquante milligrammes (trois glules par jour), en deux ou trois prises.
  .
  .
  Mode d’Emploi:
  Les
  glules sont absorber avec un verre d’eau au cours des repas.
  En cas d’effets indsirables digestifs mineurs (brulres, douleurs), la prescription de topiques gastro-duodnaux peut tre utile.
  Lors de l’association avec les gels d’alumine, il n’a pas
  t observ de diminution de l’absorption du ktoprofne.
  

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