APACEF 1 g IM lyophilisat et solution pr préparation injectable (Hôp)
APACEF 1 g IM lyophilisat et solution pr préparation injectable (Hôp)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/5/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – I.C.I. 156834
code expérimentation – YM 09330
Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : ZENECA PHARMAProduit(s) : APACEF
Evénements :
- octroi d’AMM 4/12/1984
- publication JO de l’AMM 23/2/1985
- mise sur le marché 15/10/1985
- rectificatif d’AMM 26/1/1999
- rectificatif d’AMM 1/2/1999
- rectificatif d’AMM 2/3/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 554911-0
25
ampoule(s) de solvant
2
ml
25
flacon(s) de lyophilisat
verreEvénements :
- agrément collectivités 8/8/1985
- inscription liste sub. vénéneuses 29/10/1985
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 18
mois
A L’ABRI DE LA LUMIEREConservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 7
jour(s)
CONSERVER AU REFRIGERATEURRégime : liste I
Prix Pharmacien HT : 66.18 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 2
ml- CEFOTETAN DISODIQUE 1.0764 g
correspondant à Céfotétan base 1 g
- LIDOCAINE CHLORHYDRATE excipient du solvant
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01D-A14.
Le Céfotétan est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines de 3ème génération, du type des céphamycines.
Le spectre antibactérien du Céfotétan est le suivant :
1 / Espèces habituellement sensibles :
Plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
– Staphylocoques méti-S, Streptocoques, S. pneumoniae péni-S,
– N. gonorrhoeae, H. influenzae, M. catarrhalis,
– E. coli, P. mirabilis, M. morganii, Providencia sp., Prevotella, Fusobacterium, Veillonella,
– Peptostreptococcus, P. acnes, Clostridium perfringens, Actinomyces.
2 / Espèces modérément sensibles :
L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
– Eubacterium.
3 / Espèces résistantes :
Au moins 50% des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
– Staphylocoques méti-R, Entérocoques, L. monocytogenes, S. pneumoniae péni-I ou R,
– Bordetella, Vibrio, Campylobacter,
– Y. enterolitica, Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., autres bacilles à Gram négatif non fermentaires,
– Mycobacteries, Mycoplasma, Chlamydiae, Legionella,
– E. cloacae, E. aerogenes.
2 / Espèces inconstament sensibles :
Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
– K. pneumoniae, Clostridium sp., Serratia, B. fragilis.
N.B. : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
Lorsque pour une espèce donnée, la notion d’une sensibilité constante des souches n’a pas été établie, seule une étude in vitro de la souche permet de confirmer si elle est sensible, résistante ou intermédiaire.
En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.
-
Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfotétan. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées chez l’adulte aux infections sévères dues à des germes sensibles au céfotétan, à l’exception des méningites et des infections osseuses. - INFECTION SEVERE A GERMES SENSIBLES
- TROUBLE DIGESTIF
- DIARRHEE
- COLITE
Pseudo-membraneuse. - TOXICITE CUTANEOMUQUEUSE
- RASH
- REACTION ALLERGIQUE
Fièvre. - TROUBLE HEMATOLOGIQUE
Modification transitoire de certains paramètres hématologiques.. - EOSINOPHILIE
Modification transitoire. - LEUCOPENIE
Modification transitoire. - NEUTROPENIE
Modification transitoire.
Quelques rares cas de neutropénies sévères dont l’évolution peut être fatale ont été signalés. - THROMBOPENIE
Modification transitoire. - ANEMIE HEMOLYTIQUE (RARE)
immuno-allergique dont l’évolution peut être fatale. - TROUBLE HEPATIQUE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Transitoire. - PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
Transitoire. - TOXICITE RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
ASSOCIATION AUX AMINOSIDES
ASSOCIATION AUX DIURETIQUESDes altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants.
- ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
INSUFFISANCE RENALE
FORTE DOSEL’administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l’insuffisant rénal peut entraîner des encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).
- SURINFECTION
Surinfections à Candida et à Entérocoques. - REACTION LOCALE
- VEINITE
Condition(s) Exclusive(s) :
VOIE INTRAVEINEUSE - DOULEUR AU POINT D’INJECTION
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION INTRAMUSCULAIRE - BOUFFEE VASOMOTRICE
Condition(s) Exclusive(s) :
ALCOOLCette réaction ne se manifeste que lorsque l’ingestion d’alcool suit l’administration de cefotetan et peut encore être observée même 3 jours après l’arrêt du traitement.
- REACTION ALLERGIQUE
– La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
– La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
– L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle due aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
– l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration ;
– l’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible.
– Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales. - ANEMIE HEMOLYTIQUE
– Des cas d’anémies hémolytiques d’origine immunoallergique, avec pour certains cas une issue fatale, ont été signalés avec des antibiotiques de la famille des céphalosporines, dont Apacef. Il y a donc lieu, chez tout patient traité par Apacef, d’évoquer ce diagnostic lors de la survenue d’une anémie en cours de traitement par Apacef ou dans les trois semaines suivant son arrêt, et de pratiquer les examens hématologiques appropriés devant une symptomatologie clinique évocatrice. - TROUBLES DE LA COAGULATION
Condition(s) Favorisante(s) :
INSUFFISANCE RENALE
FORTES DOSES– Des cas d’anémies hémolytiques d’origine immunoallergique, avec pour certains cas une issue fatale, ont été signalés avec des antibiotiques de la famille des céphalosporines, dont Apacef. Il y a donc lieu, chez tout patient traité par Apacef, d’évoquer ce diagnostic lors de la survenue d’une anémie en cours de traitement par Apacef ou dans les trois semaines suivant son arrêt, et de pratiquer les examens hématologiques appropriés devant une symptomatologie clinique évocatrice.
– Comme avec d’autres antibiotiques à large spectre, une hypoprothrombinémie peut être rarement associée au traitement par céfotétan.
Le taux de prothrombine doit être contrôlé chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique ou rénale, ainsi qu’en cas de terrain prédisposant aux syndromes hémorragiques.
Une injection de 10 mg de vitamine K sera effectuée en cas de baisse du taux de prothrombine constatée sous traitement. - EFFET ANTABUSE
- ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
L’utilisation chez les enfants de moins de douze ans n’a pas été codifiée. - COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
Des diarrhées sévères et persistantes ont été observées, pendant le traitement ou dans les semaines faisant suite à son arrêt, lors de l’utilisation d’antibiotiques à large spectre. Ces épisodes peuvent être symptomatiques d’une colite pseudomembraneuse. Cet accident, rare avec les céphalosporines, impose l’arrêt immédiat du traitement et la mise en route immédiate d’une antibiothérapie spécifique appropriée (vancomycine ou métronidazole).
L’administration de produits favorisant la stase fécale doit être évitée. - NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE
Pour les formes injectables renfermant de la lidocaïne : ne pas administrer par voie IV. - GROSSESSE
Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets indésirables sur le foetus au cours de la gestation, mais l’inocuité du Céfotétan durant la grossesse n’a pas été établie. Le Céfotétan ne doit donc pas être administré pendant le premier trimestre de la grossesse sans que soient soigneusement évalués le bénéfice anticipé et les risques possibles.
Il a été rapporté une inhibition de la spermatogénèse chez des rats nouveaux-nés traités par des bêta-lactamines comportant le groupe N-méthyl-thiotétrazole. On ne dispose pas d’essais identiques sur d’autres espèces.
La possibilité d’une transposition dans l’espèce humaine de ces résultats n’est actuellement pas établie.
- HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
- ANEMIE HEMOLYTIQUE
Antécédent d’anémie hémolytique aux bêta-lactamines. - ALLERGIE A LA LIDOCAINE
Cette présentation contient de la lidocaïne et elle est contre-indiquée dans les cas suivants :
Ð allergie à la lidocaïne,
Ð allergie aux autres anesthésiques locauxc de type amide. - ALLERGIE AUX ANESTHESIQUES DU MEME GROUPE
Cette présentation contient de la lidocaïne et elle est contre-indiquée dans les cas suivants :
Ð allergie à la lidocaïne,
Ð allergie aux autres anesthésiques locauxc de type amide. - PORPHYRIE
Cette présentation contient de la lidocaïne. - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE NON APPAREILLE
Cette présentation contient de la lidocaïne. - CHOC CARDIOGENIQUE
Cette présentation contient de la lidocaïne. - ENFANT DE MOINS DE 30 MOIS
Cette présentation contient de la lidocaïne.
- INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
– Positivation du test de Coombs.
– Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu’on utilise des méthodes spécifiques à la glucose-oxydase.
– Le Céfotétan peut interférer avec le dosage de la créatinine par la méthode des picrates alcalins.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie :
Ð Adulte : 2 g/jour en 2 injections à 12 h d’intervalle.
Cette posologie peut, dans certains cas, être portée à 4 g, voire 6 g/jour en 2 injections à 12 h d’intervalle.
Une posologie de 1 g/jour, en 1 ou 2 injections, peut être suffisante
pour traiter certaines infections urinaires non compliquées.
Ð Insuffisant rénal : En cas d’insuffisance rénale, la posologie sera ajustée en fonction de la clairance de la créatinine de la façon suivante :
– Clairance de la créatinine de 40 ml/min ou
plus : posologie usuelle,
– Clairance de la créatinine de10 à 40 : moitié de la posologie usuelle,
– Clairance de la créatinine de 0 à 10 : quart de la posologie usuelle.
Chez les patients hémodialysés, la moitié de la posologie usuelle sera injectée
les jours d’hémodialyse, le quart de la posologie usuelle les jours sans séance d’hémodialyse.Mode d’Emploi :
Voie intramusculaire profonde :
En solution dans de l’eau pour préparations injectables ou une solution de Lidocaine à zéro cinq pour cent
(0.5 %), à raison d’un gramme pour deux millilitres.
Bien agiter jusqu’a dissolution complète.Stabilité des solutions :
Céfotétan en solution est stable pendant sept jours au réfrigérateur (+4 c) et pendant douze heures à température
ambiante.Incompatibilité physico-chimique :
Ne pas mélanger le Céfotétan et d’autres antibiotiques dans la même seringue.